Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subacromial Methylprednisolone Versus Ketorolac for Shoulder Impingement

23. desember 2024 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Subakromial injeksjon av metylprednisolon versus ketorolac for å behandle skulderpåvirkning: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne subakromial ketorolac (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) versus metylprednisolon (steroid) for behandling av skulderimpingement-syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av dagens motstridende bevis, mangelen på langsiktig oppfølging og de mange potensielle fordelene for samfunnet, tar etterforskerne sikte på å sammenligne subakromial ketorolac versus metylprednisolon for behandling av skulderimpingementsyndrom. Etterforskerne antar at pasienter med skulderpåvirkning behandlet med en subakromial metylprednisolon versus ketorolac har lignende utfall basert på ASES (American Shoulder and Albow Surgeon) selvvurderingsscore. Studien vil bli utført ved en institusjon, University of Texas Medical Branch.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Alvorlig eller gjenstridig skulderimpingementsyndrom
  • Subakromial injeksjon er et terapeutisk alternativ

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot steroider innen mindre enn 1 måned
  • Allergi eller intoleranse mot NSAIDs innen mindre enn 1 måned
  • Svangerskap
  • Amming
  • Eksisterende astma
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom
  • Tidligere skulderinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Bevis på forvirrende skulderpatologi på bildediagnostikk
  • Historie om en revne i full tykkelse av rotatormansjetten
  • Ipsilateral cervikal radikulopati
  • Moderat til alvorlig glenohumeral artritt
  • Systemiske betennelsestilstander
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Gastrointestinalt sår
  • Blødningsforstyrrelse
  • Ventende rettssaker eller arbeidsrelaterte krav knyttet til skulderen
  • Tidligere skulderoperasjon på den berørte skulderen
  • Bevis på lokal infeksjon
  • Bevis på adhesiv kapsulitt
  • Bevis på skulder ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac
Tildelte pasienter vil få en subakromial injeksjon av ketorolac 60 mg (2 ml + 8 ml lidokain 1 %)
Legemiddel: Ketorolac trometamin
2 ml injiserbar Ketorolac (30 mg/ml) vil blandes med 8 ml lidokain HCL (1 % uten epinefrin) og leveres inn i det subakromiale leddet (totalt 60 mg aktiv substans i 10 ml).
Andre navn:
  • Toradol
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Tildelte pasienter vil få en subakromial injeksjon av metylprednisolon 80 mg (1 ml + 9 ml lidokain 1 %)
Legemiddel: Metylprednisolonacetat
1 ml injiserbart metylprednisolon (80 mg/ml) blandes med 9 ml lidokain HCL (1 % uten adrenalin) og leveres inn i det subakromiale leddet (totalt 80 mg aktiv substans i 10 ml)
Andre navn:
  • DepoMedrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: 12 uker
ASES er en selvevalueringsscore, som varierer mellom 0 og 100 (0 indikerer den verste skuldertilstanden og 100 indikerer den beste skuldertilstanden), egnet for bruk hos pasienter med skulderpatologi. En høyere smertescore indikerer at personen har mer smerte. En lavere smertescore indikerer mindre smerte.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 12 uker
Bevegelsesområdet er et funksjonsrelatert mål, som gjenspeiler omfanget av skulderbevegelse (målt i grader, i foroverfleksjon og abduksjon med intern/ekstern rotasjon av skulderen)
12 uker
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: 2 uker
ASES er en selvevalueringsscore, som varierer mellom 0 og 100 (0 indikerer den verste skuldertilstanden og 100 indikerer den beste skuldertilstanden), egnet for bruk hos pasienter med skulderpatologi. En høyere smertescore indikerer at personen har mer smerte. En lavere smertescore indikerer mindre smerte.
2 uker
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: 4 uker
ASES er en selvevalueringsscore, som varierer mellom 0 og 100, (0 indikerer den verste skuldertilstanden og 100 indikerer den beste skuldertilstanden), egnet for bruk hos pasienter med skulderpatologi. En høyere smertescore indikerer at personen har mer smerte. En lavere smertescore indikerer mindre smerte.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTMB IRB #: 18-0156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På slutten av denne undersøkelsen vil IPD-relaterte resultater bli tabellert og sendt til clinicaltrials.gov for å rapportere. Dette vil bidra til å evaluere effekten og sikkerheten til administrerte intervensjoner.

IPD-delingstidsramme

20 uker fra siste pasientregistrering

Tilgangskriterier for IPD-deling

På slutten av denne undersøkelsen vil alle resultater bli tabellert og sendt til clinicaltrials.gov for å rapportere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere