Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metilprednisolona subacromial versus ketorolaco para el pinzamiento del hombro

23 de diciembre de 2024 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Inyección subacromial de metilprednisolona versus ketorolaco para tratar el pinzamiento del hombro: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El objetivo de los investigadores es comparar el ketorolaco subacromial (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) versus la metilprednisolona (esteroide) para el tratamiento del síndrome de pinzamiento del hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la evidencia contradictoria actual, la falta de seguimiento a largo plazo y los múltiples beneficios potenciales para la sociedad, los investigadores tienen como objetivo comparar el ketorolaco subacromial versus la metilprednisolona para el tratamiento del síndrome de pinzamiento del hombro. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con pinzamiento del hombro tratados con metilprednisolona subacromial versus ketorolaco tienen resultados similares según la puntuación de autoevaluación ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon). El estudio se realizará en una institución, la rama médica de la Universidad de Texas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Síndrome de pinzamiento del hombro severo o recalcitrante
  • La inyección subacromial es una opción terapéutica

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a los esteroides en menos de 1 mes
  • Alergia o intolerancia a los AINE en menos de 1 mes
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Asma preexistente
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada
  • Inyección anterior en el hombro en los últimos 3 meses
  • Evidencia de patología de hombro confusa en imágenes
  • Antecedentes de un desgarro del manguito de los rotadores de espesor total
  • Radiculopatía cervical ipsilateral
  • Artritis glenohumeral moderada a severa
  • Condiciones inflamatorias sistémicas
  • Nefropatía
  • Enfermedad del higado
  • Úlcera gastrointestinal
  • Desorden sangrante
  • Litigios pendientes o reclamaciones laborales relacionadas con el hombro
  • Cirugía de hombro previa en el hombro afectado
  • Evidencia de infección local.
  • Evidencia de capsulitis adhesiva
  • Evidencia de inestabilidad del hombro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketorolaco
Los pacientes asignados recibirán una inyección subacromial de ketorolaco 60 mg (2 ml + 8 ml de lidocaína al 1 %)
Droga: Ketorolaco Trometamina
Se mezclarán 2 ml de ketorolaco inyectable (30 mg/ml) con 8 ml de lidocaína HCL (1 % sin epinefrina) y se administrarán en la articulación subacromial (un total de 60 mg de sustancia activa en 10 ml).
Otros nombres:
  • Toradol
Comparador activo: Metilprednisolona
Los pacientes asignados recibirán una inyección subacromial de 80 mg de metilprednisolona (1 ml + 9 ml de lidocaína al 1 %)
Droga: Acetato de metilprednisolona
Se mezclará 1 ml de metilprednisolona inyectable (80 mg/ml) con 9 ml de lidocaína HCL (1 % sin epinefrina) y se administrará en la articulación subacromial (total de 80 mg de sustancia activa en 10 ml)
Otros nombres:
  • DepoMedrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirujano americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La ASES es una puntuación de autoevaluación, que oscila entre 0 y 100 (0 indica la peor condición del hombro y 100 indica la mejor condición del hombro), aplicable para su uso en pacientes con patología del hombro. Una puntuación de dolor más alta indica que el sujeto siente más dolor. Una puntuación de dolor más baja indica menos dolor.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El rango de movimiento es una medida relacionada con la función, que refleja la extensión del movimiento del hombro (medido en grados, en flexión hacia adelante y abducción con rotación interna/externa del hombro)
12 semanas
Cirujano americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La ASES es una puntuación de autoevaluación, que oscila entre 0 y 100 (0 indica la peor condición del hombro y 100 indica la mejor condición del hombro), aplicable para su uso en pacientes con patología del hombro. Una puntuación de dolor más alta indica que el sujeto siente más dolor. Una puntuación de dolor más baja indica menos dolor.
2 semanas
Cirujano americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La ASES es una puntuación de autoevaluación, que oscila entre 0 y 100 (0 indica la peor condición del hombro y 100 indica la mejor condición del hombro), aplicable para su uso en pacientes con patología del hombro. Una puntuación de dolor más alta indica que el sujeto siente más dolor. Una puntuación de dolor más baja indica menos dolor.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UTMB IRB #: 18-0156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al final de esta investigación, los resultados relacionados con IPD se tabularán y se enviarán a Clinicaltrials.gov para informar. Esto ayudaría a evaluar los efectos y la seguridad de las intervenciones administradas.

Marco de tiempo para compartir IPD

20 semanas desde la última inscripción del paciente

Criterios de acceso compartido de IPD

Al final de esta investigación, todos los resultados se tabularán y se enviarán a Clinicaltrials.gov para informar.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir