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어깨 충돌에 대한 견봉하 Methylprednisolone 대 Ketorolac

2024년 12월 23일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

어깨 충돌을 치료하기 위한 Methylprednisolone 대 Ketorolac의 견봉하 주사: 이중 맹검 무작위 대조 시험

연구자들은 어깨 충돌 증후군의 치료를 위해 견봉하 케토로락(비스테로이드성 항염증제)과 메틸프레드니솔론(스테로이드)을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 상충되는 증거, 장기 추적 조사의 부족, 사회에 대한 여러 가지 잠재적 이점으로 인해 연구자들은 견봉 충돌 증후군의 치료를 위해 견봉하 케토로락과 메틸프레드니솔론을 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 견봉하 메틸프레드니솔론과 케토로락으로 치료받은 어깨 충돌 환자가 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon) 자가 평가 점수를 기반으로 비슷한 결과를 보였다는 가설을 세웠습니다. 연구는 한 기관인 텍사스 대학교 의과대학에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 중증 또는 난항성 어깨 충돌 증후군
  • Subacromial 주입은 치료 옵션입니다

제외 기준:

  • 1개월 이내의 스테로이드에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 1개월 미만의 NSAID에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 임신
  • 모유 수유
  • 기존 천식
  • 통제되지 않는 정신 질환
  • 지난 3개월 이내 이전 어깨 주사
  • 이미징에서 혼란스러운 어깨 병리의 증거
  • 전층 회전근 개 파열의 병력
  • 동측 경추 신경근병증
  • 중등도에서 중증의 견상완관절염
  • 전신 염증 상태
  • 신장 질환
  • 간 질환
  • 위장궤양
  • 출혈 장애
  • 어깨와 관련된 계류 중인 소송 또는 업무 관련 청구
  • 영향을 받은 어깨에 대한 이전 어깨 수술
  • 지역 감염의 증거
  • 유착성 관절낭염의 증거
  • 어깨 불안정의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케토로락
배정된 환자는 케토로락 60mg(2ml + 8ml 리도카인 1%)을 견봉하 주사를 받습니다.
의약품: 케토로락트로메타민
2ml의 주사 가능한 Ketorolac(30mg/ml)을 8ml의 리도카인 HCL(에피네프린 없이 1%)과 혼합하여 견봉하 관절로 전달합니다(10ml에 활성 물질 총 60mg).
다른 이름들:
  • 토라돌
활성 비교기: 메틸프레드니솔론
배정된 환자는 메틸프레드니솔론 80mg(1ml + 9ml 리도카인 1%)의 견봉하 주사를 받습니다.
의약품: 메틸프레드니솔론 아세테이트
주사 가능한 Methylprednisolone(80mg/ml) 1ml를 리도카인 HCL(에피네프린 없이 1%) 9ml와 혼합하여 견봉하 관절로 전달합니다(10ml에 활성 물질 총 80mg).
다른 이름들:
  • 데포메드롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES)
기간: 12주
ASES는 0에서 100(최악의 어깨 상태를 나타내는 0, 가장 좋은 어깨 상태를 나타내는 100) 범위의 자가 평가 점수로, 어깨 질환이 있는 환자에게 사용할 수 있습니다. 통증 점수가 높을수록 피험자가 더 많은 통증을 겪고 있음을 나타냅니다. 통증 점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위(ROM)
기간: 12주
운동 범위는 어깨 움직임의 정도를 반영하는 기능 관련 척도입니다(어깨의 내/외회전과 함께 전방 굴곡 및 외전에서 각도로 측정).
12주
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES)
기간: 2주
ASES는 0에서 100(최악의 어깨 상태를 나타내는 0, 가장 좋은 어깨 상태를 나타내는 100) 범위의 자가 평가 점수로, 어깨 질환이 있는 환자에게 사용할 수 있습니다. 통증 점수가 높을수록 피험자가 더 많은 통증을 겪고 있음을 나타냅니다. 통증 점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
2주
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES)
기간: 4주
ASES는 0에서 100 사이(0은 최악의 어깨 상태, 100은 가장 좋은 어깨 상태) 범위의 자가 평가 점수로, 어깨 질환이 있는 환자에게 사용할 수 있습니다. 통증 점수가 높을수록 피험자가 더 많은 통증을 겪고 있음을 나타냅니다. 통증 점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTMB IRB #: 18-0156

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 조사가 끝나면 IPD 관련 결과가 표로 작성되어 보고를 위해 clinicaltrials.gov에 제출됩니다. 이것은 시행된 개입의 효과와 안전성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

IPD 공유 기간

마지막 환자 등록일로부터 20주

IPD 공유 액세스 기준

이 조사가 끝나면 모든 결과가 표로 작성되어 보고를 위해 clinicaltrials.gov에 제출됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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