中尿道スリング後の術後尿閉に対する恥骨後リドカイン対生理食塩水の影響
2026年4月10日 更新者：Lindsay Turner、West Penn Allegheny Health System
中尿道スリング後の術後尿閉に対する恥骨後リドカイン対生理食塩水の影響：無作為化プラセボ対照試験
腹圧性尿失禁は、世界中の何百万人もの女性に影響を与えており、高齢者の生活の質、主観的な健康状態、うつ病のレベル、およびケアの必要性に深刻な影響を与えています。 中尿道スリング配置は 1995 年に導入され、SUI の外科的管理の現在のゴールド スタンダードのままです。 中尿道スリング手術の利点には、高い成功率と低侵襲のアプローチが含まれますが、約 10 ～ 50% の女性が術後の急性尿閉を経験し、その後、留置フォーリー カテーテルまたは清潔な間欠的セルフ カテーテル法で帰宅します。 尿閉は、ほとんどの患者にとって不安を引き起こし、罹患率、コスト、および医療リソースの利用率の増加をもたらします。 さらに、尿路にカテーテルを挿入すると、尿路感染症のリスクが高まり、抗生物質が必要になる可能性があります。
いくつかの最近の研究では、ハイドロダイセクションに使用される局所麻酔薬の種類に応じて、術後排尿試験の成功率が異なることが報告されています。ただし、データはまばらであり、より徹底的な調査が必要です。 さらに、研究者の知る限り、術後の排尿機能に関して術中に使用される薬剤の投与量または種類を体系的に調査した研究はありません。 予備データに基づいて、研究者らは、局所麻酔薬（リドカインなど）と比較して生理食塩水を投与された患者は、恥骨後方での尿道中部スリング留置後の術後尿閉の期間が短縮されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 恥骨後方のハイドロダイセクションで通常の生理食塩水とリドカインを投与された女性における恥骨後方の尿道中部スリング留置後の尿閉の発生率を比較すること。 研究者は、通常の生理食塩水を投与された患者と同量のリドカインを投与された患者の逆行性排尿試験の失敗率を比較します。 これは、標準化された逆行性排尿試行を使用して、術後 1 ～ 2 時間で完了します (以下の「データおよび統計方法」で概説)。 研究者らは、局所麻酔薬と比較して通常の生理食塩水を投与された患者は、恥骨後方での尿道中部スリング留置後に術後の尿閉が減少するという仮説を立てています。
目的 2: 尿道中部スリング留置中に恥骨後生理食塩水とリドカインを投与された女性の術後疼痛を評価すること。 手術後、被験者は、手術の 2 時間後および 6 時間後に投与される VAS スケールで痛みをマークするよう求められます。 初期評価は、定期的なバイタルサイン評価の際に看護担当者によって実行されます。その後の評価は、術後7日目まで在宅フォームを持つ患者によって完了されます。 麻薬の使用は、電子医療記録と、退院時に術後 7 日目まで投与されるペインダイアリーを介して照会されます。
目的 3: 尿道中部スリング留置時に恥骨後生理食塩水とリドカインを投与された女性の間で、恥骨後尿道中部スリング留置後の患者満足度と生活の質の違いを調べること。 患者の満足度の違いは、リッカート スケールを使用して比較されます。 患者は、手術後の 6 週間のフォローアップ訪問時に、手術に対する満足度をリッカート尺度 (1 が最も満足度が低く、5 が最も満足度が高い) で評価するよう求められます。 研究者らは、リドカインを投与された女性と比較して、リッカートスコアが高いことからも明らかなように、ハイドロダイセクションのために生理食塩水を投与された女性は患者の満足度が向上すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Bethel Park、Pennsylvania、アメリカ、15102
- AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
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Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
- AHN Jefferson Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- AHN West Penn Hospital
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 英語を話す
- 同意を与える権限がある
除外基準:
- -局所麻酔薬に対する既知の不耐性またはアレルギー反応
- 手順のための計画された脊椎麻酔
- 前部修復以外の計画された付随する脱出修復
- -150 mL以上の排尿後残留物（PVR）によって証明される術前の排尿機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5% リドカインとエピネフリン
手術当日、手術室の薬剤師は、治験薬（0.5％リドカインとエピネフリンの比率が1：200,000）、または生理食塩水とエピネフリンの比率が1：200,000）のいずれかを、恥骨後に注入するための同一の20ccシリンジに調製します。
私たちのグループの日常的な臨床診療は、0.5% リドカイン 20cc とエピネフリン 1:200,000 を、尿道中央スリング トロカールの経路に沿って恥骨後に注射することです。
局所麻酔薬の尿道下注射は外科医の判断で行われます。
手術チーム、麻酔チーム、患者は割り当ての割り当てについて知らされなくなります。
治験薬薬剤師はランダム化順序を維持します。
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外科手術で最も一般的に使用される局所麻酔薬の 1 つはリドカインです。
局所麻酔薬としてのリドカインは、迅速な作用開始 (通常は注射後 2 ～ 5 分以内) と有効期間が中間であることを特徴としているため、切開前注射の外来患者設定で好まれることがよくあります。
ただし、その効果は一般的に最大 2 時間しか持続しないことに注意してください。
エピネフリン (アドレナリン) は動脈を収縮させ、リドカインの再吸収を遅らせ、麻酔の持続時間をほぼ 2 倍にします。
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アクティブコンパレータ：エピネフリンを含む生理食塩水
手術当日、手術室の薬剤師は、治験薬（0.5％リドカインとエピネフリンの比率が1：200,000）、または生理食塩水とエピネフリンの比率が1：200,000）のいずれかを、恥骨後に注入するための同一の20ccシリンジに調製します。
私たちのグループの日常的な臨床診療は、0.5% リドカイン 20cc とエピネフリン 1:200,000 を、尿道中央スリング トロカールの経路に沿って恥骨後に注射することです。
局所麻酔薬の尿道下注射は外科医の判断で行われます。
手術チーム、麻酔チーム、患者は割り当ての割り当てについて知らされなくなります。
治験薬薬剤師はランダム化順序を維持します。
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麻酔による神経伝導障害を含む、いくつかのメカニズムが術後の排尿不能を説明する可能性があります。
複数の研究で、さまざまな種類の麻酔の使用と、術後の尿閉に対する下流の影響が調査されています。
疼痛管理のために局所的な骨盤神経を除神経すると、一時的に膀胱の除神経が起こり、排尿メカニズムの求心性経路と遠心性経路の両方が遮断され、尿道後方抵抗圧に影響を与え、それによって尿道の長さに影響を与える可能性があると仮定されています。術後の排尿障害に寄与します。
この設定で生理食塩水を使用すると、恥骨後方での尿道中部スリング留置後の術後尿閉の率と期間が減少する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Subjects With Urinary Retention
時間枠：This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
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To compare the number of subjects with urinary retention following retropubic midurethral sling placement in those women receiving normal saline vs lidocaine for retropubic hydrodissection.
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This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative Pain: VAS Scale
時間枠：Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
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To assess postoperative pain in women receiving retropubic normal saline vs lidocaine during midurethral sling placement.
Visual Analog Scale (VAS) pain scales are unidimensional measures of pain intensity that are easily completed and scored.
Subjects place an "X" on a 10 centimeter (cm) VAS line at the point that represents their pain intensity.
The score is calculated by measuring the distance in millimeters (mm) along the 10 cm line where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain."
Scores range from 0-100mm.
They have been widely used in diverse populations to assess pain.
VAS pain scores will be used as the outcome measure in this study because they are easy to complete and because they are easily compared to prior studies.
The 2 hour VAS score will be completed prior to discharge.
The 6 hour VAS score will be returned via mail since patients are routine discharged a few hours after sling surgery.
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Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Subjects Reporting Satisfied or Very Satisfied
時間枠：6 weeks postoperatively
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To examine differences in patient satisfaction with surgery between women receiving retropubic normal saline vs lidocaine at time of midurethral sling placement.
The Likert Scale is the most widely used approach to scaling responses in survey research and contains five tiered responses which users quantify on a visual analogue scale.
The administration of such is easily comprehended, provides an effective and clinically relevant means of assessing patient satisfaction, and can readily be used in clinical practice.
To determine satisfaction, patients will be asked to rate their satisfaction with surgery on a Likert scale (with 1 being the least satisfied and 5 being the most) at their 6 week postoperative follow up visit.
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6 weeks postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsay Turner, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nilsson CG, Kuuva N, Falconer C, Rezapour M, Ulmsten U. Long-term results of the tension-free vaginal tape (TVT) procedure for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12 Suppl 2:S5-8. doi: 10.1007/s001920170003.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- ICOPE guidelines - World Health Organization. https://www.who.int/ageing/publications/guidelines-icope/en/
- Duenas-Garcia OF, Patterson D, De la Luz Nieto M, Leung K, Flynn MK. Voiding Function After Midurethral Slings With and Without Local Anesthetic: Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;23(1):56-60. doi: 10.1097/SPV.0000000000000343.
- Bracken JN, Huffaker RK, Yandell PM, Handcock T, Higgins EW, Kuehl TJ, Shull BL. A randomized comparison of bupivacaine versus saline during placement of tension-free vaginal tape. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):93-6. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182436655.
- Nilsson CG, Falconer C, Rezapour M. Seven-year follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1259-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000146639.62563.e5.
- Balakrishnan K, Ebenezer V, Dakir A, Kumar S, Prakash D. Bupivacaine versus lignocaine as the choice of locall anesthetic agent for impacted third molar surgery a review. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Apr;7(Suppl 1):S230-3. doi: 10.4103/0975-7406.155921.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory of female urinary incontinence. Experimental and clinical considerations. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1990;153:7-31. doi: 10.1111/j.1600-0412.1990.tb08027.x.
- Duckett JR, Patil A, Papanikolaou NS. Predicting early voiding dysfunction after tension-free vaginal tape. J Obstet Gynaecol. 2008 Jan;28(1):89-92. doi: 10.1080/01443610701811837.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (実際)
2024年11月14日
研究の完了 (実際)
2024年11月14日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Retropubic Lidocaine vs Saline
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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