Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lidokainy załonowej w porównaniu z solą fizjologiczną na pooperacyjne zatrzymanie moczu po podaniu temblaku do cewki moczowej

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lindsay Turner, West Penn Allegheny Health System

Wpływ lidokainy załonowej w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej na pooperacyjne zatrzymanie moczu po podwieszeniu śródcewkowym: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Wysiłkowe nietrzymanie moczu dotyka miliony kobiet na całym świecie i ma ogromny wpływ na jakość życia osób starszych, ich subiektywny stan zdrowia, poziom depresji i potrzebę opieki. Umiejscowienie temblaka śródcewkowego zostało wprowadzone w 1995 roku i pozostaje aktualnym złotym standardem chirurgicznego leczenia WNM. Chociaż do zalet operacji zakładania slingu do cewki moczowej należą jej duże powodzenie i minimalna inwazyjność, około 10-50% kobiet doświadcza ostrego pooperacyjnego zatrzymania moczu, po czym są one odsyłane do domu z założonym na stałe cewnikiem Foleya lub czystym przerywanym samodzielnym cewnikowaniem. Zatrzymanie moczu wywołuje niepokój u większości pacjentów i zwiększa chorobowość, koszty i zwiększone wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Dodatkowo cewnikowanie dróg moczowych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji dróg moczowych i potencjalną koniecznością stosowania antybiotyków.

W kilku ostatnich badaniach odnotowano różne wskaźniki powodzenia pooperacyjnej próby mikcji w zależności od rodzaju środka miejscowo znieczulającego zastosowanego do hydrodysekcji; jednak dane są skąpe i zachęcają do dokładniejszego zbadania. Co więcej, zgodnie z wiedzą badaczy, żadne badania nie analizowały w sposób systematyczny dawkowania ani rodzaju środka stosowanego śródoperacyjnie na pooperacyjną funkcję oddawania moczu. Na podstawie wstępnych danych badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów otrzymujących normalną sól fizjologiczną w porównaniu ze środkiem miejscowo znieczulającym (np.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: porównanie częstości występowania zatrzymania moczu po załonowym założeniu temblaka śródcewkowego u kobiet otrzymujących normalną sól fizjologiczną w porównaniu z lidokainą w celu uwodnienia załonowego. Badacze porównają odsetek nieudanych prób mikcji wstecznej między pacjentami otrzymującymi normalną sól fizjologiczną a pacjentami otrzymującymi taką samą ilość lidokainy. Zostanie to zakończone przy użyciu znormalizowanej próby wstecznego oddawania moczu 1-2 godziny po operacji (zgodnie z opisem w części „Dane i metody statystyczne” poniżej). Badacze postawili hipotezę, że pacjenci otrzymujący normalną sól fizjologiczną w porównaniu z miejscowym środkiem znieczulającym będą mieli zmniejszone pooperacyjne zatrzymanie moczu po załonowym umieszczeniu temblaka śródcewkowego.

Cel 2: ocena bólu pooperacyjnego u kobiet otrzymujących pozałonową normalną sól fizjologiczną w porównaniu z lidokainą podczas zakładania temblaka do cewki moczowej. Po operacji pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie swojego bólu w skali VAS podanej 2 godziny i 6 godzin po operacji. Wstępna ocena zostanie przeprowadzona przez personel pielęgniarski podczas rutynowej oceny parametrów życiowych; kolejne oceny zostaną przeprowadzone przez pacjentów z formularzem domowym do 7. dnia po operacji. Używanie narkotyków będzie sprawdzane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej, jak również dzienniczka bólu prowadzonego w momencie wypisu do dnia pooperacyjnego #7.

Cel 3: zbadanie różnic w zadowoleniu i jakości życia pacjentów po załonowym założeniu temblaka śródcewkowego pomiędzy kobietami otrzymującymi pozałonową normalną sól fizjologiczną w porównaniu z lidokainą w momencie założenia temblaka do cewki moczowej. Różnice w zadowoleniu pacjentów zostaną porównane za pomocą skali Likerta. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z zabiegu na skali Likerta (gdzie 1 oznacza najmniej zadowolony, a 5 najwyższy) podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po operacji. Badacze wysuwają hipotezę, że kobiety otrzymujące normalną sól fizjologiczną do hydrodysekcji będą bardziej zadowolone, o czym świadczą wyższe wyniki w skali Likerta w porównaniu z kobietami otrzymującymi lidokainę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15102
        • Rekrutacyjny
        • AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Turner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Erin Lavelle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Radhika Patnam, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Sassani, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Rekrutacyjny
        • AHN Jefferson Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Turner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Erin Lavelle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Radhika Patnam, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Sassani, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • AHN West Penn Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Turner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Erin Lavelle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Radhika Patnam, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Sassani, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Rekrutacyjny
        • AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Turner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Erin Lavelle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Radhika Patnam, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Sassani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Właściwy do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja lub reakcja alergiczna na miejscowe środki znieczulające
  • Planowane znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegu
  • Planowana jednoczesna naprawa wypadnięcia inna niż naprawa przednia
  • Przedoperacyjna dysfunkcja mikcji, o czym świadczy zaleganie po mikcji (PVR) wynoszące 150 ml lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5% lidokaina z epinefryną
W dniu operacji farmaceuta na sali operacyjnej przygotuje 20 ml badanego leku (0,5% lidokainy z adrenaliną 1:200 000) lub sól fizjologiczną z epinefryną 1:200 000) w identycznych strzykawkach o pojemności 20 ml do wstrzyknięcia załonowego. Rutynowa praktyka kliniczna naszej grupy polega na wstrzykiwaniu 20 ml 0,5% lidokainy z epinefryną w proporcji 1:200 000 załonowo wzdłuż trokarów temblaka śródcewkowego. Podcewkowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo zostanie wykonane według uznania chirurga. Zespoły chirurgiczne, zespoły anestezjologiczne i pacjenci będą nieświadomi przydziału przydziału. Farmaceuta leku badanego będzie zachowywał kolejność randomizacji.
Lek: lidokaina z epinefryną
Jednym z najczęściej stosowanych środków miejscowo znieczulających w praktyce chirurgicznej jest lidokaina. Lidokaina jako środek miejscowo znieczulający charakteryzuje się szybkim początkiem działania (zwykle w ciągu 2-5 minut od wstrzyknięcia) i pośrednim czasem trwania skuteczności, dlatego często jest preferowana w warunkach ambulatoryjnych do zastrzyków przed nacięciem. Warto jednak zauważyć, że jego efekty trwają tylko do 2 godzin. Epinefryna (adrenalina) zwęża naczynia krwionośne, opóźniając resorpcję lidokainy, a tym samym prawie dwukrotnie wydłuża czas trwania znieczulenia.
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna z epinefryną
W dniu operacji farmaceuta na sali operacyjnej przygotuje 20 ml badanego leku (0,5% lidokainy z adrenaliną 1:200 000) lub sól fizjologiczną z epinefryną 1:200 000) w identycznych strzykawkach o pojemności 20 ml do wstrzyknięcia załonowego. Rutynowa praktyka kliniczna naszej grupy polega na wstrzykiwaniu 20 ml 0,5% lidokainy z epinefryną w proporcji 1:200 000 załonowo wzdłuż trokarów temblaka śródcewkowego. Podcewkowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo zostanie wykonane według uznania chirurga. Zespoły chirurgiczne, zespoły anestezjologiczne i pacjenci będą nieświadomi przydziału przydziału. Farmaceuta leku badanego będzie zachowywał kolejność randomizacji.
Lek: Sól fizjologiczna z adrenaliną
Kilka mechanizmów może wyjaśniać niezdolność do oddania moczu po operacji, w tym upośledzenie przewodnictwa nerwowego spowodowane znieczuleniem. W wielu badaniach oceniano zastosowanie różnych rodzajów znieczulenia i późniejszy wpływ na pooperacyjne zatrzymanie moczu. Postuluje się, że odnerwienie regionalnych nerwów miednicy w celu opanowania bólu może prowadzić do przejściowego odnerwienia pęcherza moczowego, blokować zarówno aferentne, jak i eferentne drogi mechanizmu oddawania moczu, wpływać na wsteczny opór cewki moczowej i tym samym wpływać na długość cewki moczowej przyczyniając się do dysfunkcji mikcji po operacji. Zastosowanie soli fizjologicznej w tych warunkach może zmniejszyć częstość i czas trwania pooperacyjnego zatrzymania moczu po załonowym umieszczeniu temblaka śródcewkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone przy użyciu standardowej próby wstecznego oddawania moczu 1-2 godziny po operacji.
Porównanie częstości występowania zatrzymania moczu po umieszczeniu temblaki w cewce załonowej u kobiet otrzymujących normalną sól fizjologiczną w porównaniu z lidokainą w celu uwodnienia załonowego.
Zostanie to zakończone przy użyciu standardowej próby wstecznego oddawania moczu 1-2 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: skala VAS
Ramy czasowe: Osoby badane zostaną poproszone o zaznaczenie swojego bólu na skali VAS podanej 2 godziny i 6 godzin po operacji. Kolejne oceny zostaną przeprowadzone przez pacjentów z formularzem w domu do 7. dnia pooperacyjnego.
Ocena bólu pooperacyjnego u kobiet otrzymujących pozałonową normalną sól fizjologiczną w porównaniu z lidokainą podczas zakładania temblaka do cewki moczowej. Skale bólu Visual Analog Scale (VAS) to jednowymiarowe pomiary natężenia bólu, które można łatwo wypełnić i ocenić. Badani umieszczają „X” na 10-centymetrowej (cm) linii VAS w punkcie, który reprezentuje ich intensywność bólu. Wynik oblicza się, mierząc odległość w milimetrach (mm) wzdłuż linii 10 cm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 mm. Były szeroko stosowane w różnych populacjach do oceny bólu. Oceny bólu VAS zostaną wykorzystane jako miara wyniku w tym badaniu, ponieważ są łatwe do wypełnienia i ponieważ można je łatwo porównać z wcześniejszymi badaniami. 2-godzinny wynik VAS zostanie zakończony przed wypisem. Wynik 6-godzinnej oceny VAS zostanie zwrócony pocztą, ponieważ pacjenci są rutynowo wypisywani kilka godzin po operacji podwieszenia.
Osoby badane zostaną poproszone o zaznaczenie swojego bólu na skali VAS podanej 2 godziny i 6 godzin po operacji. Kolejne oceny zostaną przeprowadzone przez pacjentów z formularzem w domu do 7. dnia pooperacyjnego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta po operacji: skala Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zbadanie różnic w zadowoleniu pacjentów z zabiegu chirurgicznego pomiędzy kobietami otrzymującymi pozałonową normalną sól fizjologiczną w porównaniu z lidokainą w czasie zakładania temblaka śródcewkowego. Skala Likerta jest najczęściej stosowanym podejściem do skalowania odpowiedzi w badaniach ankietowych i zawiera pięć poziomów odpowiedzi, które użytkownicy określają ilościowo na wizualnej skali analogowej. Podawanie takiego leku jest łatwe do zrozumienia, zapewnia skuteczny i klinicznie istotny sposób oceny zadowolenia pacjenta i może być łatwo stosowane w praktyce klinicznej. Aby określić zadowolenie, pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z zabiegu w skali Likerta (gdzie 1 oznacza najmniej zadowolony, a 5 najwyższy) podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po operacji.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Turner, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Retropubic Lidocaine vs Saline

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lidokaina z epinefryną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj