Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv retropubického lidokainu vs. fyziologického roztoku na pooperační retenci moči po miduretrálním závěsu

5. února 2024 aktualizováno: Lindsay Turner, West Penn Allegheny Health System

Vliv retropubického lidokainu vs. fyziologického roztoku na pooperační retenci moči po miduretrálním závěsu: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Stresová inkontinence moči postihuje miliony žen po celém světě a má hluboký dopad na kvalitu života starších jedinců, jejich subjektivní zdravotní stav, míru deprese a potřebu péče. Umístění miduretrálního závěsu bylo zavedeno v roce 1995 a zůstává současným zlatým standardem pro chirurgické řešení SUI. Přestože mezi výhody operace miduretrálního závěsu patří její vysoká úspěšnost a minimálně invazivní přístup, přibližně 10–50 % žen zažívá akutní pooperační retenci moči a jsou následně poslány domů se zavedeným foleyovým katétrem nebo čistou intermitentní vlastní katetrizací. Retence moči u většiny pacientů vyvolává úzkost a zvyšuje nemocnost, náklady a zvýšené využití zdrojů zdravotní péče. Kromě toho vede katetrizace močového traktu ke zvýšenému riziku infekce močových cest a potenciální potřebě antibiotik.

Několik nedávných studií uvádí různou míru úspěšnosti pooperačního mikce v závislosti na typu lokálního anestetika použitého k hydrodisekci; údaje jsou však řídké a vyžadují důkladnější prozkoumání. Kromě toho, pokud je vědcům známo, žádné studie systematicky nezkoumaly dávkování nebo typ činidla používaného během operace na pooperační mikční funkci. Na základě předběžných údajů vědci předpokládají, že pacienti, kteří dostávají normální fyziologický roztok ve srovnání s lokálním anestetikem (např. lidokain), budou mít zkrácení doby trvání pooperační retence moči po umístění retropubického miduretrálního závěsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: porovnat incidenci retence moči po umístění retropubického závěsu do miduretry u žen, které dostávaly fyziologický roztok vs lidokain pro retropubickou hydrodisekci. Výzkumníci budou porovnávat míru neúspěšných studií retrográdního vyprazdňování mezi pacienty, kteří dostávají normální fyziologický roztok, a pacienty, kteří dostávají stejné množství lidokainu. To bude dokončeno pomocí standardizovaného retrográdního mikčního testu 1-2 hodiny po operaci (jak je uvedeno v části "Data a statistické metody" níže). Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostávají normální fyziologický roztok ve srovnání s lokálním anestetikem, budou mít po retropubickém umístění smyčky do miduretry snížení pooperační retence moči.

Cíl 2: zhodnotit pooperační bolest u žen, které dostávaly retropubický normální fyziologický roztok vs lidokain během umístění závěsu do miduretry. Po operaci budou subjekty požádány, aby označily svou bolest na stupnici VAS podávané 2 hodiny a 6 hodin po operaci. Počáteční hodnocení provede ošetřující personál v době rutinního hodnocení vitálních funkcí; následná hodnocení budou dokončena pacienty s domácí formou do pooperačního dne #7. Užívání narkotik bude dotazováno prostřednictvím elektronického lékařského záznamu a také pomocí deníku bolesti vedeného v době propuštění do pooperačního dne #7.

Cíl 3: prozkoumat rozdíly ve spokojenosti pacientů a kvalitě života po zavedení retropubického miduretrálního závěsu mezi ženami, které dostávaly retropubický normální fyziologický roztok vs. lidokain v době umístění miduretrálního závěsu. Rozdíly ve spokojenosti pacientů budou porovnány pomocí Likertovy škály. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s chirurgickým zákrokem na Likertově stupnici (1 je nejméně spokojená a 5 je nejvíce) při své 6týdenní pooperační kontrole. Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy, které dostávají normální fyziologický roztok pro hydrodisekci, budou mít lepší spokojenost pacientů, o čemž svědčí vyšší Likertovo skóre ve srovnání s těmi, které dostávaly lidokain.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Spojené státy, 15102
        • Nábor
        • AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Turner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Lavelle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radhika Patnam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Sassani, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Nábor
        • AHN Jefferson Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Turner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Lavelle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radhika Patnam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Sassani, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • AHN West Penn Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Turner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Lavelle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radhika Patnam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Sassani, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Nábor
        • AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Turner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Lavelle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radhika Patnam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Sassani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Kompetentní k udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá nesnášenlivost nebo alergická reakce na lokální anestetika
  • Plánovaná spinální anestezie pro výkon
  • Plánovaná souběžná oprava prolapsu jiná než přední
  • Předoperační mikční dysfunkce, o čemž svědčí postvoidní reziduum (PVR) 150 ml nebo větší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5% lidokain s epinefrinem
V den operace připraví lékárník na operačním sále 20 cm3 buď studovaného léku (0,5% lidokain s adrenalinem 1:200 000) nebo normálního fyziologického roztoku s adrenalinem 1:200 000) v identicky vypadajících 20cc injekčních stříkačkách, které budou injikovány retropubicky. Běžnou klinickou praxí naší skupiny je injekce 20 ml 0,5% lidokainu s adrenalinem 1:200 000 retropubicky podél cesty trokarů miduretrálního závěsu. Suburetrální injekce lokálního anestetika bude provedena podle uvážení chirurga. Chirurgické týmy, anesteziologické týmy a pacienti budou zaslepeni při přidělení úkolu. Farmaceut zkoumající léčivo zachová pořadí randomizace.
Lék: lidokain s epinefrinem
Jedním z nejčastěji používaných lokálních anestetik v chirurgické praxi je lidokain. Lidokain jako lokální anestetikum se vyznačuje rychlým nástupem účinku (typicky během 2-5 minut po injekci) a střední dobou účinnosti, a proto je často upřednostňován v ambulantních podmínkách pro preincizní injekce. Je třeba poznamenat, že jeho účinky obecně trvají pouze 2 hodiny. Epinefrin (adrenalin) vazokonstrikce tepen, oddaluje resorpci lidokainu, a tím téměř zdvojnásobuje dobu trvání anestezie.
Aktivní komparátor: Normální fyziologický roztok s epinefrinem
V den operace připraví lékárník na operačním sále 20 cm3 buď studovaného léku (0,5% lidokain s adrenalinem 1:200 000) nebo normálního fyziologického roztoku s adrenalinem 1:200 000) v identicky vypadajících 20cc injekčních stříkačkách, které budou injikovány retropubicky. Běžnou klinickou praxí naší skupiny je injekce 20 ml 0,5% lidokainu s adrenalinem 1:200 000 retropubicky podél cesty trokarů miduretrálního závěsu. Suburetrální injekce lokálního anestetika bude provedena podle uvážení chirurga. Chirurgické týmy, anesteziologické týmy a pacienti budou zaslepeni při přidělení úkolu. Farmaceut zkoumající léčivo zachová pořadí randomizace.
Lék: Normální fyziologický roztok s epinefrinem
Několik mechanismů by mohlo vysvětlit neschopnost pooperační mikce, včetně poruchy nervového vedení v důsledku anestezie. Mnoho studií zkoumalo použití různých typů anestezie a následné účinky na pooperační retenci moči. Předpokládá se, že denervace regionálních pánevních nervů pro kontrolu bolesti může vést k denervaci močového měchýře na přechodnou dobu, blokovat aferentní i eferentní cesty mikčního mechanismu, ovlivnit uretrální retrorezistentní tlak a ovlivnit tak délku uretry. přispívající k dysfunkci vyprazdňování po operaci. Použití normálního fyziologického roztoku v tomto nastavení může mít za následek snížení četnosti a trvání pooperační retence moči po retropubickém umístění smyčky do miduretry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt retence moči
Časové okno: To bude dokončeno pomocí standardizovaného retrográdního mikčního testu 1-2 hodiny po operaci.
Porovnat incidenci retence moči po umístění retropubické miduretrální smyčky u žen, které dostávaly normální fyziologický roztok vs. lidokain pro retropubickou hydrodisekci.
To bude dokončeno pomocí standardizovaného retrográdního mikčního testu 1-2 hodiny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: VAS scale
Časové okno: Subjekty budou požádány, aby označily svou bolest na stupnici VAS podávané 2 hodiny a 6 hodin po operaci. Následná hodnocení budou dokončena pacienty s domácí formou až do pooperačního dne #7.
Zhodnotit pooperační bolest u žen, které dostávaly retropubický normální fyziologický roztok vs lidokain během umístění smyčky do miduretry. Škály bolesti Visual Analog Scale (VAS) jsou jednorozměrné míry intenzity bolesti, které lze snadno doplnit a ohodnotit. Subjekty umístí "X" na 10 centimetrů (cm) čáru VAS v bodě, který představuje intenzitu jejich bolesti. Skóre se vypočítá měřením vzdálenosti v milimetrech (mm) podél čáry 10 cm, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší bolest". Skóre se pohybuje od 0 do 100 mm. Byly široce používány v různých populacích k posouzení bolesti. Skóre bolesti VAS bude v této studii použito jako výstupní měřítko, protože je snadné je vyplnit a protože je lze snadno porovnat s předchozími studiemi. 2hodinové skóre VAS bude dokončeno před propuštěním. 6hodinové skóre VAS bude vráceno poštou, protože pacienti jsou běžně propouštěni několik hodin po operaci závěsu.
Subjekty budou požádány, aby označily svou bolest na stupnici VAS podávané 2 hodiny a 6 hodin po operaci. Následná hodnocení budou dokončena pacienty s domácí formou až do pooperačního dne #7.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta po operaci: Likertova škála
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Zkoumat rozdíly ve spokojenosti pacientů s chirurgickým zákrokem mezi ženami, které dostávaly retropubický normální fyziologický roztok a lidokain v době umístění závěsu do miduretry. Likertova škála je nejrozšířenějším přístupem ke škálování odpovědí v průzkumu a obsahuje pět stupňovitých odpovědí, které uživatelé kvantifikují na vizuální analogové škále. Jejich podávání je snadno pochopitelné, poskytuje účinný a klinicky relevantní prostředek pro hodnocení spokojenosti pacienta a lze jej snadno použít v klinické praxi. K určení spokojenosti budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s operací na Likertově škále (1 je nejméně spokojená a 5 je nejvíce) při své 6týdenní pooperační kontrole.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Penn Allegheny Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Turner, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Retropubic Lidocaine vs Saline

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na lidokain s epinefrinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit