El impacto de la lidocaína retropúbica frente a la solución salina en la retención urinaria posoperatoria después de un cabestrillo mediouretral
El impacto de la lidocaína retropúbica frente a la solución salina en la retención urinaria posoperatoria después de un cabestrillo mediouretral: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
La incontinencia urinaria de esfuerzo afecta a millones de mujeres en todo el mundo y tiene un profundo impacto en la calidad de vida de las personas mayores, su estado de salud subjetivo, los niveles de depresión y la necesidad de atención. La colocación de un cabestrillo mediouretral se introdujo en 1995 y sigue siendo el estándar de oro actual para el tratamiento quirúrgico de la IUE. Aunque las ventajas de la cirugía con cabestrillo mediouretral incluyen su gran éxito y su abordaje mínimamente invasivo, aproximadamente entre el 10 y el 50 % de las mujeres experimentan retención urinaria posoperatoria aguda y posteriormente son enviadas a casa con una sonda de Foley permanente o una autocateterización intermitente limpia. La retención urinaria provoca ansiedad en la mayoría de los pacientes y agrega morbilidad, costo y una mayor utilización de los recursos de atención médica. Además, el cateterismo del tracto urinario da como resultado un mayor riesgo de infección del tracto urinario y una posible necesidad de antibióticos.
Varios estudios recientes informaron tasas variables de éxito de la prueba de micción posoperatoria según el tipo de anestésico local utilizado para la hidrodisección; sin embargo, los datos son escasos e invitan a una investigación más exhaustiva. Además, según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha explorado sistemáticamente la dosis o el tipo de agente utilizado intraoperatoriamente en la función miccional posoperatoria. Con base en los datos preliminares, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben solución salina normal en comparación con un anestésico local (p. ej., lidocaína) tendrán una reducción en la duración de la retención urinaria posoperatoria luego de la colocación de un cabestrillo mediouretral retropúbico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: comparar la incidencia de retención urinaria después de la colocación de un cabestrillo mediouretral retropúbico en aquellas mujeres que recibieron solución salina normal versus lidocaína para hidrodisección retropúbica. Los investigadores compararán las tasas de intentos fallidos de micción retrógrada entre pacientes que reciben solución salina normal con aquellos que reciben la misma cantidad de lidocaína. Esto se completará utilizando una prueba de evacuación retrógrada estandarizada 1-2 horas después de la operación (como se describe en "Datos y métodos estadísticos" a continuación). Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben solución salina normal en comparación con un anestésico local tendrán una reducción en la retención urinaria posoperatoria después de la colocación de un cabestrillo mediouretral retropúbico.
Objetivo 2: evaluar el dolor posoperatorio en mujeres que reciben solución salina normal retropúbica frente a lidocaína durante la colocación de un cabestrillo mediouretral. Después de la operación, se les pedirá a los sujetos que marquen su dolor en una escala VAS administrada 2 horas y 6 horas después de la cirugía. La evaluación inicial será realizada por personal de enfermería en el momento de la evaluación de signos vitales de rutina; las evaluaciones subsiguientes serán completadas por los pacientes con un formulario en el hogar hasta el día postoperatorio #7. Se consultará el uso de estupefacientes a través de la historia clínica electrónica así como con un diario de dolor administrado en el momento del alta hasta el día postoperatorio #7.
Objetivo 3: examinar las diferencias en la satisfacción del paciente y la calidad de vida después de la colocación de un cabestrillo mediouretral retropúbico entre mujeres que recibieron solución salina normal retropúbica frente a lidocaína en el momento de la colocación del cabestrillo mediouretral. Las diferencias en la satisfacción del paciente se compararán mediante una escala de Likert. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción con la cirugía en una escala de Likert (siendo 1 el menos satisfecho y 5 el más) en su visita de seguimiento postoperatoria de 6 semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que reciben solución salina normal para la hidrodisección habrán mejorado la satisfacción del paciente, como lo demuestran las puntuaciones de Likert más altas en comparación con las que reciben lidocaína.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bethel Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
- AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- AHN Jefferson Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- AHN West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla ingles
- Competente para dar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Una intolerancia conocida o una reacción alérgica a los anestésicos locales.
- Anestesia espinal planificada para el procedimiento
- Reparación de prolapso concomitante planificada distinta de la reparación anterior
- Disfunción miccional preoperatoria evidenciada por un residuo posmiccional (PVR) de 150 ml o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína al 0,5% con epinefrina
El día de la cirugía, el farmacéutico del quirófano preparará 20 cc de cualquiera de los fármacos del estudio (lidocaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000) o solución salina normal con epinefrina 1:200 000) en jeringas de 20 cc de apariencia idéntica para inyectarlas retropúbicamente.
La práctica clínica habitual de nuestro grupo es inyectar 20 cc de lidocaína al 0,5% con epinefrina 1: 200.000 por vía retropúbica a lo largo del trayecto de los trócares de cabestrillo mediouretrales.
La inyección suburetral de anestésico local se realizará a discreción del cirujano.
Los equipos quirúrgicos, los equipos de anestesia y los pacientes estarán cegados a la asignación de asignación.
El farmacéutico del medicamento en investigación mantendrá la secuencia de aleatorización.
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Uno de los agentes anestésicos locales más utilizados en la práctica quirúrgica es la lidocaína.
La lidocaína como anestésico local se caracteriza por un inicio de acción rápido (generalmente dentro de los 2 a 5 minutos de la inyección) y una duración intermedia de la eficacia y, por lo tanto, a menudo se prefiere en el entorno ambulatorio para las inyecciones previas a la incisión.
Cabe destacar, sin embargo, que sus efectos generales solo duran hasta 2 horas.
La epinefrina (adrenalina) vasoconstriñe las arterias, lo que retrasa la reabsorción de la lidocaína y, por lo tanto, casi duplica la duración de la anestesia.
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Comparador activo: Solución salina normal con epinefrina
El día de la cirugía, el farmacéutico del quirófano preparará 20 cc de cualquiera de los fármacos del estudio (lidocaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000) o solución salina normal con epinefrina 1:200 000) en jeringas de 20 cc de apariencia idéntica para inyectarlas retropúbicamente.
La práctica clínica habitual de nuestro grupo es inyectar 20 cc de lidocaína al 0,5% con epinefrina 1: 200.000 por vía retropúbica a lo largo del trayecto de los trócares de cabestrillo mediouretrales.
La inyección suburetral de anestésico local se realizará a discreción del cirujano.
Los equipos quirúrgicos, los equipos de anestesia y los pacientes estarán cegados a la asignación de asignación.
El farmacéutico del medicamento en investigación mantendrá la secuencia de aleatorización.
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Varios mecanismos podrían explicar la incapacidad para orinar después de la operación, incluido el deterioro de la conducción nerviosa por la anestesia.
Múltiples estudios han investigado el uso de varios tipos de anestesia y los efectos posteriores sobre la retención urinaria posoperatoria.
Se postula que la denervación de los nervios pélvicos regionales para el control del dolor puede conducir a la denervación de la vejiga durante un período de tiempo transitorio, bloquear las vías aferentes y eferentes del mecanismo de vaciado, afectar la presión de retrorresistencia uretral y, por lo tanto, afectar la longitud de la uretra. contribuyendo a la disfunción miccional postoperatoria.
El uso de solución salina normal en este contexto puede tener una reducción en las tasas y la duración de la retención urinaria posoperatoria luego de la colocación de un cabestrillo mediouretral retropúbico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Subjects With Urinary Retention
Periodo de tiempo: This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
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To compare the number of subjects with urinary retention following retropubic midurethral sling placement in those women receiving normal saline vs lidocaine for retropubic hydrodissection.
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This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative Pain: VAS Scale
Periodo de tiempo: Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
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To assess postoperative pain in women receiving retropubic normal saline vs lidocaine during midurethral sling placement.
Visual Analog Scale (VAS) pain scales are unidimensional measures of pain intensity that are easily completed and scored.
Subjects place an "X" on a 10 centimeter (cm) VAS line at the point that represents their pain intensity.
The score is calculated by measuring the distance in millimeters (mm) along the 10 cm line where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain."
Scores range from 0-100mm.
They have been widely used in diverse populations to assess pain.
VAS pain scores will be used as the outcome measure in this study because they are easy to complete and because they are easily compared to prior studies.
The 2 hour VAS score will be completed prior to discharge.
The 6 hour VAS score will be returned via mail since patients are routine discharged a few hours after sling surgery.
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Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Subjects Reporting Satisfied or Very Satisfied
Periodo de tiempo: 6 weeks postoperatively
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To examine differences in patient satisfaction with surgery between women receiving retropubic normal saline vs lidocaine at time of midurethral sling placement.
The Likert Scale is the most widely used approach to scaling responses in survey research and contains five tiered responses which users quantify on a visual analogue scale.
The administration of such is easily comprehended, provides an effective and clinically relevant means of assessing patient satisfaction, and can readily be used in clinical practice.
To determine satisfaction, patients will be asked to rate their satisfaction with surgery on a Likert scale (with 1 being the least satisfied and 5 being the most) at their 6 week postoperative follow up visit.
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6 weeks postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Turner, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nilsson CG, Kuuva N, Falconer C, Rezapour M, Ulmsten U. Long-term results of the tension-free vaginal tape (TVT) procedure for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12 Suppl 2:S5-8. doi: 10.1007/s001920170003.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- ICOPE guidelines - World Health Organization. https://www.who.int/ageing/publications/guidelines-icope/en/
- Duenas-Garcia OF, Patterson D, De la Luz Nieto M, Leung K, Flynn MK. Voiding Function After Midurethral Slings With and Without Local Anesthetic: Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;23(1):56-60. doi: 10.1097/SPV.0000000000000343.
- Bracken JN, Huffaker RK, Yandell PM, Handcock T, Higgins EW, Kuehl TJ, Shull BL. A randomized comparison of bupivacaine versus saline during placement of tension-free vaginal tape. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):93-6. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182436655.
- Nilsson CG, Falconer C, Rezapour M. Seven-year follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1259-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000146639.62563.e5.
- Balakrishnan K, Ebenezer V, Dakir A, Kumar S, Prakash D. Bupivacaine versus lignocaine as the choice of locall anesthetic agent for impacted third molar surgery a review. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Apr;7(Suppl 1):S230-3. doi: 10.4103/0975-7406.155921.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory of female urinary incontinence. Experimental and clinical considerations. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1990;153:7-31. doi: 10.1111/j.1600-0412.1990.tb08027.x.
- Duckett JR, Patil A, Papanikolaou NS. Predicting early voiding dysfunction after tension-free vaginal tape. J Obstet Gynaecol. 2008 Jan;28(1):89-92. doi: 10.1080/01443610701811837.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
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- Incontinencia urinaria
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- Hidrocarburos, aromáticos
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- Soluciones isotónicas
- Soluciones
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- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Lidocaína
- Epinefrina
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- Retropubic Lidocaine vs Saline
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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