Virkningen af Retropubic Lidocain vs Saline på postoperativ urinretention efter midurethral slynge
Virkningen af Retropubic Lidocain vs Saline på postoperativ urinretention efter midurethral slynge: Et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Anstrengelsesurininkontinens påvirker millioner af kvinder verden over og har en dyb indvirkning på ældre menneskers livskvalitet, deres subjektive helbredstilstand, niveauer af depression og behov for pleje. Midurethral slyngeplacering blev introduceret i 1995 og er fortsat den nuværende guldstandard for kirurgisk behandling af SUI. Selvom fordelene ved midurethral slyngekirurgi inkluderer dens høje succes og minimalt invasive tilgang, oplever ca. 10-50% af kvinderne akut postoperativ urinretention og bliver efterfølgende sendt hjem med et indlagt foley-kateter eller ren intermitterende selvkateterisering. Urinretention er angstfremkaldende for de fleste patienter og tilføjer morbiditet, omkostninger og øget udnyttelse af sundhedsressourcer. Derudover resulterer kateterisering af urinvejene i øget risiko for urinvejsinfektion og potentielt behov for antibiotika.
Adskillige nyere undersøgelser har rapporteret varierende hastigheder for succes i postoperativ tømningsforsøg afhængigt af typen af lokalbedøvelse, der anvendes til hydrodissektion; men dataene er sparsomme og inviterer til en mere grundig undersøgelse. Desuden har efterforskernes viden ingen undersøgelser systematisk undersøgt dosering eller type af middel anvendt intraoperativt på postoperativ tømningsfunktion. Baseret på de foreløbige data antager efterforskerne, at patienter, der får normalt saltvand sammenlignet med et lokalbedøvelsesmiddel (f.eks. lidokain), vil have en reduktion i varigheden af postoperativ urinretention efter placering af en retroubisk midurethral sejl.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: at sammenligne forekomsten af urinretention efter anbringelse af retroubisk midurethral sejl hos de kvinder, der får normalt saltvand vs lidocain til retroubisk hydrodissektion. Forskerne vil sammenligne antallet af mislykkede retrograd tømningsforsøg mellem patienter, der fik normalt saltvand, med dem, der fik den samme mængde lidocain. Dette vil blive afsluttet med et standardiseret retrograd tømningsforsøg 1-2 timer postoperativt (som beskrevet i "Data og statistiske metoder" nedenfor). Forskerne antager, at patienter, der får normalt saltvand sammenlignet med et lokalbedøvelsesmiddel, vil have en reduktion i postoperativ urinretention efter placering af en retropubisk midurethral sejl.
Mål 2: at vurdere postoperative smerter hos kvinder, der får retroubisk normal saltvand vs lidocain under midurethral sejlplacering. Postoperativt vil forsøgspersoner blive bedt om at markere deres smerter på en VAS-skala administreret 2 timer og 6 timer efter operationen. Den indledende vurdering vil blive udført af plejepersonale på tidspunktet for rutinemæssig vurdering af vitale tegn; de efterfølgende vurderinger vil blive udfyldt af patienter med en hjemmeblanket til og med postoperativ dag #7. Narkotikabrug vil blive forespurgt gennem den elektroniske journal samt med en smertedagbog administreret på tidspunktet for udskrivelsen indtil postoperativ dag #7.
Mål 3: at undersøge forskelle i patienttilfredshed og livskvalitet efter anbringelse af retroubisk midurethral sejl mellem kvinder, der modtager retroubisk normal saltvand vs lidocain på tidspunktet for midurethral sejlplacering. Forskelle i patienttilfredshed vil blive sammenlignet med en Likert-skala. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med operationen på en Likert-skala (hvor 1 er mindst tilfreds og 5 er mest) ved deres 6 ugers postoperative opfølgningsbesøg. Efterforskerne antager, at kvinder, der modtager normalt saltvand til hydrodissektion, vil have forbedret patienttilfredshed, hvilket fremgår af højere Likert-score sammenlignet med dem, der får lidocain.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethel Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 15102
- AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
- AHN Jefferson Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- AHN West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
- AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- engelsktalende
- Kompetent til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En kendt intolerance eller allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler
- Planlagt spinal anæstesi til proceduren
- Planlagt samtidig prolapsreparation bortset fra anterior reparation
- Preoperativ tømningsdysfunktion som påvist af en postvoid residual (PVR) på 150 ml eller mere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,5% lidokain med adrenalin
På operationsdagen vil operationsstuens farmaceut forberede 20 cc af enten undersøgelseslægemiddel (0,5 % lidocain med adrenalin 1:200.000) eller normalt saltvand med adrenalin 1:200.000) i identiske 20cc sprøjter, der skal injiceres retropubisk.
Vores gruppes rutinemæssige kliniske praksis er at injicere 20cc 0,5% lidocain med epinephrin 1:200.000 retropubisk langs stien til midurethrale slyngetrokarer.
Suburethral injektion af lokalbedøvelse vil blive udført efter kirurgens skøn.
Kirurgiske teams, anæstesihold og patienter vil blive blindet for tildelingsopgave.
Den forsøgsmedicinske farmaceut vil opretholde randomiseringssekvensen.
|
Et af de mest almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler i kirurgisk praksis er lidokain.
Lidocain som et lokalbedøvelsesmiddel er karakteriseret ved en hurtig indsættende virkning (typisk inden for 2-5 minutter efter injektion) og mellemliggende virkningsvarighed og foretrækkes derfor ofte i ambulatoriet til præ-incisionsinjektioner.
Bemærk dog, at dens virkning generelt kun varer op til 2 timer.
Adrenalin (adrenalin) trækker blodårerne sammen, forsinker resorptionen af lidokain og fordobler dermed næsten varigheden af anæstesien.
|
|
Aktiv komparator: Normalt saltvand med epinephrin
På operationsdagen vil operationsstuens farmaceut forberede 20 cc af enten undersøgelseslægemiddel (0,5 % lidocain med adrenalin 1:200.000) eller normalt saltvand med adrenalin 1:200.000) i identiske 20cc sprøjter, der skal injiceres retropubisk.
Vores gruppes rutinemæssige kliniske praksis er at injicere 20cc 0,5% lidocain med epinephrin 1:200.000 retropubisk langs stien til midurethrale slyngetrokarer.
Suburethral injektion af lokalbedøvelse vil blive udført efter kirurgens skøn.
Kirurgiske teams, anæstesihold og patienter vil blive blindet for tildelingsopgave.
Den forsøgsmedicinske farmaceut vil opretholde randomiseringssekvensen.
|
Adskillige mekanismer kunne forklare manglende evne til at tømme postoperativt, herunder nedsat nerveledning fra anæstesi.
Flere undersøgelser har undersøgt brugen af forskellige typer anæstesi og nedstrøms effekter på postoperativ urinretention.
Det postuleres, at denervering af de regionale bækkennerver til smertekontrol kan føre til denervering af blæren i en forbigående periode, blokere både de afferente og efferente veje i tømningsmekanismen, påvirke det urethrale retro-resistenstryk og påvirke urethralængden derved. bidrager til tømningsdysfunktion postoperativt.
Anvendelse af normalt saltvand i denne indstilling kan medføre en reduktion i hastigheden og varigheden af postoperativ urinretention efter placering af en retropubisk midurethral sejl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Urinary Retention
Tidsramme: This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
|
To compare the number of subjects with urinary retention following retropubic midurethral sling placement in those women receiving normal saline vs lidocaine for retropubic hydrodissection.
|
This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain: VAS Scale
Tidsramme: Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
|
To assess postoperative pain in women receiving retropubic normal saline vs lidocaine during midurethral sling placement.
Visual Analog Scale (VAS) pain scales are unidimensional measures of pain intensity that are easily completed and scored.
Subjects place an "X" on a 10 centimeter (cm) VAS line at the point that represents their pain intensity.
The score is calculated by measuring the distance in millimeters (mm) along the 10 cm line where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain."
Scores range from 0-100mm.
They have been widely used in diverse populations to assess pain.
VAS pain scores will be used as the outcome measure in this study because they are easy to complete and because they are easily compared to prior studies.
The 2 hour VAS score will be completed prior to discharge.
The 6 hour VAS score will be returned via mail since patients are routine discharged a few hours after sling surgery.
|
Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reporting Satisfied or Very Satisfied
Tidsramme: 6 weeks postoperatively
|
To examine differences in patient satisfaction with surgery between women receiving retropubic normal saline vs lidocaine at time of midurethral sling placement.
The Likert Scale is the most widely used approach to scaling responses in survey research and contains five tiered responses which users quantify on a visual analogue scale.
The administration of such is easily comprehended, provides an effective and clinically relevant means of assessing patient satisfaction, and can readily be used in clinical practice.
To determine satisfaction, patients will be asked to rate their satisfaction with surgery on a Likert scale (with 1 being the least satisfied and 5 being the most) at their 6 week postoperative follow up visit.
|
6 weeks postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Turner, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nilsson CG, Kuuva N, Falconer C, Rezapour M, Ulmsten U. Long-term results of the tension-free vaginal tape (TVT) procedure for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12 Suppl 2:S5-8. doi: 10.1007/s001920170003.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- ICOPE guidelines - World Health Organization. https://www.who.int/ageing/publications/guidelines-icope/en/
- Duenas-Garcia OF, Patterson D, De la Luz Nieto M, Leung K, Flynn MK. Voiding Function After Midurethral Slings With and Without Local Anesthetic: Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;23(1):56-60. doi: 10.1097/SPV.0000000000000343.
- Bracken JN, Huffaker RK, Yandell PM, Handcock T, Higgins EW, Kuehl TJ, Shull BL. A randomized comparison of bupivacaine versus saline during placement of tension-free vaginal tape. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):93-6. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182436655.
- Nilsson CG, Falconer C, Rezapour M. Seven-year follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1259-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000146639.62563.e5.
- Balakrishnan K, Ebenezer V, Dakir A, Kumar S, Prakash D. Bupivacaine versus lignocaine as the choice of locall anesthetic agent for impacted third molar surgery a review. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Apr;7(Suppl 1):S230-3. doi: 10.4103/0975-7406.155921.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory of female urinary incontinence. Experimental and clinical considerations. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1990;153:7-31. doi: 10.1111/j.1600-0412.1990.tb08027.x.
- Duckett JR, Patil A, Papanikolaou NS. Predicting early voiding dysfunction after tension-free vaginal tape. J Obstet Gynaecol. 2008 Jan;28(1):89-92. doi: 10.1080/01443610701811837.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Lidokain
- Adrenalin
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- Retropubic Lidocaine vs Saline
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med lidokain med epinephrin
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater