Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto della lidocaina retropubica rispetto alla soluzione salina sulla ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'imbracatura mediouretrale

5 febbraio 2024 aggiornato da: Lindsay Turner, West Penn Allegheny Health System

L'impatto della lidocaina retropubica rispetto alla soluzione salina sulla ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'imbracatura mediouretrale: uno studio randomizzato controllato con placebo

L'incontinenza urinaria da stress colpisce milioni di donne in tutto il mondo e ha un profondo impatto sulla qualità della vita delle persone anziane, sul loro stato di salute soggettivo, sui livelli di depressione e sulla necessità di cure. Il posizionamento dell'imbracatura mediouretrale è stato introdotto nel 1995 e rimane l'attuale gold standard per la gestione chirurgica della IUS. Sebbene i vantaggi della chirurgia con sling mediouretrale includano il suo elevato successo e l'approccio minimamente invasivo, circa il 10-50% delle donne sperimenta una ritenzione urinaria postoperatoria acuta e viene successivamente rimandata a casa con un catetere di Foley a permanenza o un autocateterismo intermittente pulito. La ritenzione urinaria provoca ansia per la maggior parte dei pazienti e aggiunge morbilità, costi e maggiore utilizzo delle risorse sanitarie. Inoltre, la cateterizzazione delle vie urinarie comporta un aumento del rischio di infezione delle vie urinarie e potenziale necessità di antibiotici.

Diversi studi recenti hanno riportato tassi variabili di successo del processo di svuotamento postoperatorio a seconda del tipo di anestetico locale utilizzato per l'idrodissezione; tuttavia i dati sono scarsi e invitano a un'indagine più approfondita. Inoltre, a conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha esplorato sistematicamente il dosaggio o il tipo di agente utilizzato intraoperatoriamente sulla funzione di svuotamento postoperatorio. Sulla base dei dati preliminari, i ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono soluzione fisiologica normale rispetto a un anestetico locale (ad es. Lidocaina) avranno una riduzione della durata della ritenzione urinaria postoperatoria in seguito al posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale retropubica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: confrontare l'incidenza della ritenzione urinaria dopo il posizionamento di sling medio-uretrale retropubico in quelle donne che ricevono soluzione fisiologica normale rispetto a lidocaina per l'idrodissezione retropubica. Gli investigatori confronteranno i tassi di tentativi di svuotamento retrogrado falliti tra i pazienti che ricevono soluzione salina normale a quelli che ricevono la stessa quantità di lidocaina. Questo sarà completato utilizzando una prova di svuotamento retrogrado standardizzata 1-2 ore dopo l'intervento (come descritto in "Dati e metodi statistici" di seguito). I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono soluzione fisiologica normale rispetto a un anestetico locale avranno una riduzione della ritenzione urinaria postoperatoria dopo il posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale retropubica.

Obiettivo 2: valutare il dolore postoperatorio nelle donne trattate con soluzione fisiologica retropubica vs lidocaina durante il posizionamento di sling mediouretrale. Dopo l'intervento, ai soggetti verrà chiesto di contrassegnare il proprio dolore su una scala VAS somministrata 2 ore e 6 ore dopo l'intervento. La valutazione iniziale sarà eseguita dal personale infermieristico al momento della valutazione di routine dei segni vitali; le successive valutazioni saranno completate dai pazienti con un modulo a domicilio fino al giorno postoperatorio #7. L'uso di stupefacenti verrà interrogato attraverso la cartella clinica elettronica e con un diario del dolore somministrato al momento della dimissione fino al giorno postoperatorio #7.

Obiettivo 3: esaminare le differenze nella soddisfazione del paziente e nella qualità della vita dopo il posizionamento di sling medio-uretrale retropubico tra le donne che ricevono soluzione fisiologica retropubica vs lidocaina al momento del posizionamento di sling medio-uretrale. Le differenze nella soddisfazione del paziente saranno confrontate utilizzando una scala Likert. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'intervento chirurgico su una scala Likert (con 1 per il meno soddisfatto e 5 per il massimo) alla loro visita di follow-up postoperatoria a 6 settimane. I ricercatori ipotizzano che le donne che ricevono soluzione salina normale per l'idrodissezione avranno una migliore soddisfazione del paziente, come evidenziato da punteggi Likert più alti rispetto a quelli che ricevono lidocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 15102
        • Reclutamento
        • AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Turner, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Erin Lavelle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Radhika Patnam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Sassani, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Reclutamento
        • AHN Jefferson Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Turner, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Erin Lavelle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Radhika Patnam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Sassani, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • AHN West Penn Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Turner, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Erin Lavelle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Radhika Patnam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Sassani, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Reclutamento
        • AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Turner, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Erin Lavelle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Radhika Patnam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Sassani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Competente a prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Una nota intolleranza o reazione allergica agli anestetici locali
  • Anestesia spinale pianificata per la procedura
  • Riparazione del prolasso concomitante pianificata diversa dalla riparazione anteriore
  • Disfunzione dello svuotamento preoperatorio come evidenziato da un residuo postminzionale (PVR) di 150 ml o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5% lidocaina con epinefrina
Il giorno dell'intervento, il farmacista della sala operatoria preparerà 20 cc del farmaco in studio (lidocaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000) o soluzione salina normale con epinefrina 1:200.000) in siringhe apparentemente identiche da 20 cc da iniettare retropubicamente. La pratica clinica di routine del nostro gruppo consiste nell'iniettare 20 cc di lidocaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 retropubicamente lungo il percorso dei trocar a fionda medio-uretrali. L'iniezione suburetrale dell'anestetico locale verrà eseguita a discrezione del chirurgo. Le équipe chirurgiche, le équipe di anestesia e i pazienti non saranno in grado di riconoscere l'assegnazione delle assegnazioni. Il farmacista del farmaco sperimentale manterrà la sequenza di randomizzazione.
Droga: lidocaina con epinefrina
Uno degli agenti anestetici locali più comunemente usati nella pratica chirurgica è la lidocaina. La lidocaina come anestetico locale è caratterizzata da una rapida insorgenza d'azione (in genere entro 2-5 minuti dall'iniezione) e da una durata intermedia dell'efficacia e quindi è spesso preferita in ambito ambulatoriale per le iniezioni pre-incisionali. Da notare, tuttavia, i suoi effetti generali durano solo fino a 2 ore. L'epinefrina (adrenalina) vasocostrittrice delle arterie, ritardando il riassorbimento della lidocaina, e quindi quasi raddoppia la durata dell'anestesia.
Comparatore attivo: Soluzione salina normale con epinefrina
Il giorno dell'intervento, il farmacista della sala operatoria preparerà 20 cc del farmaco in studio (lidocaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000) o soluzione salina normale con epinefrina 1:200.000) in siringhe apparentemente identiche da 20 cc da iniettare retropubicamente. La pratica clinica di routine del nostro gruppo consiste nell'iniettare 20 cc di lidocaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 retropubicamente lungo il percorso dei trocar a fionda medio-uretrali. L'iniezione suburetrale dell'anestetico locale verrà eseguita a discrezione del chirurgo. Le équipe chirurgiche, le équipe di anestesia e i pazienti non saranno in grado di riconoscere l'assegnazione delle assegnazioni. Il farmacista del farmaco sperimentale manterrà la sequenza di randomizzazione.
Droga: Soluzione salina normale con epinefrina
Diversi meccanismi potrebbero spiegare l'incapacità di urinare dopo l'intervento, inclusa la compromissione della conduzione nervosa dovuta all'anestesia. Diversi studi hanno studiato l'uso di vari tipi di anestesia e gli effetti a valle sulla ritenzione urinaria postoperatoria. Si ipotizza che la denervazione dei nervi pelvici regionali per il controllo del dolore possa portare alla denervazione della vescica per un periodo di tempo transitorio, bloccare sia le vie afferenti che efferenti del meccanismo di svuotamento, influenzare la pressione di retro-resistenza uretrale e quindi influire sulla lunghezza dell'uretra contribuendo alla disfunzione minzionale postoperatoria. L'uso di soluzione fisiologica normale in questo contesto può avere una riduzione dei tassi e della durata della ritenzione urinaria postoperatoria in seguito al posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale retropubica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Questo sarà completato utilizzando una prova di svuotamento retrogrado standardizzata 1-2 ore dopo l'intervento.
Per confrontare l'incidenza della ritenzione urinaria dopo il posizionamento di sling medio uretrale retropubico in quelle donne che ricevono soluzione fisiologica normale rispetto a lidocaina per l'idrodissezione retropubica.
Questo sarà completato utilizzando una prova di svuotamento retrogrado standardizzata 1-2 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: scala VAS
Lasso di tempo: Ai soggetti verrà chiesto di contrassegnare il proprio dolore su una scala VAS somministrata 2 ore e 6 ore dopo l'intervento chirurgico. Le successive valutazioni saranno completate dai pazienti con un modulo a domicilio fino al settimo giorno postoperatorio.
Per valutare il dolore postoperatorio nelle donne che ricevono soluzione fisiologica retropubica rispetto alla lidocaina durante il posizionamento dell'imbracatura mediouretrale. Le scale del dolore Visual Analog Scale (VAS) sono misure unidimensionali dell'intensità del dolore che possono essere facilmente completate e valutate. I soggetti posizionano una "X" su una linea VAS di 10 centimetri (cm) nel punto che rappresenta l'intensità del loro dolore. Il punteggio viene calcolato misurando la distanza in millimetri (mm) lungo la linea di 10 cm dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "peggior dolore". I punteggi vanno da 0 a 100 mm. Sono stati ampiamente utilizzati in diverse popolazioni per valutare il dolore. I punteggi del dolore VAS saranno utilizzati come misura del risultato in questo studio perché sono facili da completare e perché possono essere facilmente confrontati con studi precedenti. Il punteggio VAS di 2 ore sarà completato prima della dimissione. Il punteggio VAS a 6 ore verrà restituito via posta poiché i pazienti vengono dimessi di routine poche ore dopo l'intervento di imbracatura.
Ai soggetti verrà chiesto di contrassegnare il proprio dolore su una scala VAS somministrata 2 ore e 6 ore dopo l'intervento chirurgico. Le successive valutazioni saranno completate dai pazienti con un modulo a domicilio fino al settimo giorno postoperatorio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico: scala Likert
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Per esaminare le differenze nella soddisfazione del paziente con la chirurgia tra le donne che ricevono soluzione fisiologica retropubica rispetto alla lidocaina al momento del posizionamento dell'imbracatura mediouretrale. La scala Likert è l'approccio più utilizzato per ridimensionare le risposte nella ricerca dei sondaggi e contiene cinque risposte a più livelli che gli utenti quantificano su una scala analogica visiva. La somministrazione di tali farmaci è facilmente comprensibile, fornisce un mezzo efficace e clinicamente rilevante per valutare la soddisfazione del paziente e può essere facilmente utilizzata nella pratica clinica. Per determinare la soddisfazione, ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'intervento chirurgico su una scala Likert (con 1 per il meno soddisfatto e 5 per il massimo) alla loro visita di follow-up postoperatoria a 6 settimane.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Turner, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Retropubic Lidocaine vs Saline

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su lidocaina con epinefrina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi