L'impatto della lidocaina retropubica rispetto alla soluzione salina sulla ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'imbracatura mediouretrale
L'impatto della lidocaina retropubica rispetto alla soluzione salina sulla ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'imbracatura mediouretrale: uno studio randomizzato controllato con placebo
L'incontinenza urinaria da stress colpisce milioni di donne in tutto il mondo e ha un profondo impatto sulla qualità della vita delle persone anziane, sul loro stato di salute soggettivo, sui livelli di depressione e sulla necessità di cure. Il posizionamento dell'imbracatura mediouretrale è stato introdotto nel 1995 e rimane l'attuale gold standard per la gestione chirurgica della IUS. Sebbene i vantaggi della chirurgia con sling mediouretrale includano il suo elevato successo e l'approccio minimamente invasivo, circa il 10-50% delle donne sperimenta una ritenzione urinaria postoperatoria acuta e viene successivamente rimandata a casa con un catetere di Foley a permanenza o un autocateterismo intermittente pulito. La ritenzione urinaria provoca ansia per la maggior parte dei pazienti e aggiunge morbilità, costi e maggiore utilizzo delle risorse sanitarie. Inoltre, la cateterizzazione delle vie urinarie comporta un aumento del rischio di infezione delle vie urinarie e potenziale necessità di antibiotici.
Diversi studi recenti hanno riportato tassi variabili di successo del processo di svuotamento postoperatorio a seconda del tipo di anestetico locale utilizzato per l'idrodissezione; tuttavia i dati sono scarsi e invitano a un'indagine più approfondita. Inoltre, a conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha esplorato sistematicamente il dosaggio o il tipo di agente utilizzato intraoperatoriamente sulla funzione di svuotamento postoperatorio. Sulla base dei dati preliminari, i ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono soluzione fisiologica normale rispetto a un anestetico locale (ad es. Lidocaina) avranno una riduzione della durata della ritenzione urinaria postoperatoria in seguito al posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale retropubica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: confrontare l'incidenza della ritenzione urinaria dopo il posizionamento di sling medio-uretrale retropubico in quelle donne che ricevono soluzione fisiologica normale rispetto a lidocaina per l'idrodissezione retropubica. Gli investigatori confronteranno i tassi di tentativi di svuotamento retrogrado falliti tra i pazienti che ricevono soluzione salina normale a quelli che ricevono la stessa quantità di lidocaina. Questo sarà completato utilizzando una prova di svuotamento retrogrado standardizzata 1-2 ore dopo l'intervento (come descritto in "Dati e metodi statistici" di seguito). I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono soluzione fisiologica normale rispetto a un anestetico locale avranno una riduzione della ritenzione urinaria postoperatoria dopo il posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale retropubica.
Obiettivo 2: valutare il dolore postoperatorio nelle donne trattate con soluzione fisiologica retropubica vs lidocaina durante il posizionamento di sling mediouretrale. Dopo l'intervento, ai soggetti verrà chiesto di contrassegnare il proprio dolore su una scala VAS somministrata 2 ore e 6 ore dopo l'intervento. La valutazione iniziale sarà eseguita dal personale infermieristico al momento della valutazione di routine dei segni vitali; le successive valutazioni saranno completate dai pazienti con un modulo a domicilio fino al giorno postoperatorio #7. L'uso di stupefacenti verrà interrogato attraverso la cartella clinica elettronica e con un diario del dolore somministrato al momento della dimissione fino al giorno postoperatorio #7.
Obiettivo 3: esaminare le differenze nella soddisfazione del paziente e nella qualità della vita dopo il posizionamento di sling medio-uretrale retropubico tra le donne che ricevono soluzione fisiologica retropubica vs lidocaina al momento del posizionamento di sling medio-uretrale. Le differenze nella soddisfazione del paziente saranno confrontate utilizzando una scala Likert. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'intervento chirurgico su una scala Likert (con 1 per il meno soddisfatto e 5 per il massimo) alla loro visita di follow-up postoperatoria a 6 settimane. I ricercatori ipotizzano che le donne che ricevono soluzione salina normale per l'idrodissezione avranno una migliore soddisfazione del paziente, come evidenziato da punteggi Likert più alti rispetto a quelli che ricevono lidocaina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Bethel Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 15102
- AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- AHN Jefferson Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- AHN West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
- AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- parlando inglese
- Competente a prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Una nota intolleranza o reazione allergica agli anestetici locali
- Anestesia spinale pianificata per la procedura
- Riparazione del prolasso concomitante pianificata diversa dalla riparazione anteriore
- Disfunzione dello svuotamento preoperatorio come evidenziato da un residuo postminzionale (PVR) di 150 ml o superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,5% lidocaina con epinefrina
Il giorno dell'intervento, il farmacista della sala operatoria preparerà 20 cc del farmaco in studio (lidocaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000) o soluzione salina normale con epinefrina 1:200.000) in siringhe apparentemente identiche da 20 cc da iniettare retropubicamente.
La pratica clinica di routine del nostro gruppo consiste nell'iniettare 20 cc di lidocaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 retropubicamente lungo il percorso dei trocar a fionda medio-uretrali.
L'iniezione suburetrale dell'anestetico locale verrà eseguita a discrezione del chirurgo.
Le équipe chirurgiche, le équipe di anestesia e i pazienti non saranno in grado di riconoscere l'assegnazione delle assegnazioni.
Il farmacista del farmaco sperimentale manterrà la sequenza di randomizzazione.
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Uno degli agenti anestetici locali più comunemente usati nella pratica chirurgica è la lidocaina.
La lidocaina come anestetico locale è caratterizzata da una rapida insorgenza d'azione (in genere entro 2-5 minuti dall'iniezione) e da una durata intermedia dell'efficacia e quindi è spesso preferita in ambito ambulatoriale per le iniezioni pre-incisionali.
Da notare, tuttavia, i suoi effetti generali durano solo fino a 2 ore.
L'epinefrina (adrenalina) vasocostrittrice delle arterie, ritardando il riassorbimento della lidocaina, e quindi quasi raddoppia la durata dell'anestesia.
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Comparatore attivo: Soluzione salina normale con epinefrina
Il giorno dell'intervento, il farmacista della sala operatoria preparerà 20 cc del farmaco in studio (lidocaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000) o soluzione salina normale con epinefrina 1:200.000) in siringhe apparentemente identiche da 20 cc da iniettare retropubicamente.
La pratica clinica di routine del nostro gruppo consiste nell'iniettare 20 cc di lidocaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 retropubicamente lungo il percorso dei trocar a fionda medio-uretrali.
L'iniezione suburetrale dell'anestetico locale verrà eseguita a discrezione del chirurgo.
Le équipe chirurgiche, le équipe di anestesia e i pazienti non saranno in grado di riconoscere l'assegnazione delle assegnazioni.
Il farmacista del farmaco sperimentale manterrà la sequenza di randomizzazione.
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Diversi meccanismi potrebbero spiegare l'incapacità di urinare dopo l'intervento, inclusa la compromissione della conduzione nervosa dovuta all'anestesia.
Diversi studi hanno studiato l'uso di vari tipi di anestesia e gli effetti a valle sulla ritenzione urinaria postoperatoria.
Si ipotizza che la denervazione dei nervi pelvici regionali per il controllo del dolore possa portare alla denervazione della vescica per un periodo di tempo transitorio, bloccare sia le vie afferenti che efferenti del meccanismo di svuotamento, influenzare la pressione di retro-resistenza uretrale e quindi influire sulla lunghezza dell'uretra contribuendo alla disfunzione minzionale postoperatoria.
L'uso di soluzione fisiologica normale in questo contesto può avere una riduzione dei tassi e della durata della ritenzione urinaria postoperatoria in seguito al posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale retropubica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Subjects With Urinary Retention
Lasso di tempo: This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
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To compare the number of subjects with urinary retention following retropubic midurethral sling placement in those women receiving normal saline vs lidocaine for retropubic hydrodissection.
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This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain: VAS Scale
Lasso di tempo: Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
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To assess postoperative pain in women receiving retropubic normal saline vs lidocaine during midurethral sling placement.
Visual Analog Scale (VAS) pain scales are unidimensional measures of pain intensity that are easily completed and scored.
Subjects place an "X" on a 10 centimeter (cm) VAS line at the point that represents their pain intensity.
The score is calculated by measuring the distance in millimeters (mm) along the 10 cm line where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain."
Scores range from 0-100mm.
They have been widely used in diverse populations to assess pain.
VAS pain scores will be used as the outcome measure in this study because they are easy to complete and because they are easily compared to prior studies.
The 2 hour VAS score will be completed prior to discharge.
The 6 hour VAS score will be returned via mail since patients are routine discharged a few hours after sling surgery.
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Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Subjects Reporting Satisfied or Very Satisfied
Lasso di tempo: 6 weeks postoperatively
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To examine differences in patient satisfaction with surgery between women receiving retropubic normal saline vs lidocaine at time of midurethral sling placement.
The Likert Scale is the most widely used approach to scaling responses in survey research and contains five tiered responses which users quantify on a visual analogue scale.
The administration of such is easily comprehended, provides an effective and clinically relevant means of assessing patient satisfaction, and can readily be used in clinical practice.
To determine satisfaction, patients will be asked to rate their satisfaction with surgery on a Likert scale (with 1 being the least satisfied and 5 being the most) at their 6 week postoperative follow up visit.
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6 weeks postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Turner, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nilsson CG, Kuuva N, Falconer C, Rezapour M, Ulmsten U. Long-term results of the tension-free vaginal tape (TVT) procedure for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12 Suppl 2:S5-8. doi: 10.1007/s001920170003.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- ICOPE guidelines - World Health Organization. https://www.who.int/ageing/publications/guidelines-icope/en/
- Duenas-Garcia OF, Patterson D, De la Luz Nieto M, Leung K, Flynn MK. Voiding Function After Midurethral Slings With and Without Local Anesthetic: Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;23(1):56-60. doi: 10.1097/SPV.0000000000000343.
- Bracken JN, Huffaker RK, Yandell PM, Handcock T, Higgins EW, Kuehl TJ, Shull BL. A randomized comparison of bupivacaine versus saline during placement of tension-free vaginal tape. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):93-6. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182436655.
- Nilsson CG, Falconer C, Rezapour M. Seven-year follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1259-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000146639.62563.e5.
- Balakrishnan K, Ebenezer V, Dakir A, Kumar S, Prakash D. Bupivacaine versus lignocaine as the choice of locall anesthetic agent for impacted third molar surgery a review. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Apr;7(Suppl 1):S230-3. doi: 10.4103/0975-7406.155921.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory of female urinary incontinence. Experimental and clinical considerations. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1990;153:7-31. doi: 10.1111/j.1600-0412.1990.tb08027.x.
- Duckett JR, Patil A, Papanikolaou NS. Predicting early voiding dysfunction after tension-free vaginal tape. J Obstet Gynaecol. 2008 Jan;28(1):89-92. doi: 10.1080/01443610701811837.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
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- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Catecolamine
- Lidocaina
- Epinefrina
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Retropubic Lidocaine vs Saline
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