Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Retropubic Lidocaine vs Saline på postoperativ urinretensjon etter midurethral slynge

10. april 2026 oppdatert av: Lindsay Turner, West Penn Allegheny Health System

Effekten av Retropubic Lidocaine vs Saline på postoperativ urinretensjon etter midurethral slynge: En randomisert placebokontrollert prøvelse

Anstrengelsesurininkontinens påvirker millioner av kvinner over hele verden og har en dyp innvirkning på livskvaliteten til eldre individer, deres subjektive helsestatus, nivåer av depresjon og behov for omsorg. Midurethral seilplassering ble introdusert i 1995 og er fortsatt den nåværende gullstandarden for kirurgisk behandling av SUI. Selv om fordelene med midurethral slyngekirurgi inkluderer dens høye suksess og minimalt invasive tilnærming, opplever omtrent 10-50 % av kvinnene akutt postoperativ urinretensjon og blir deretter sendt hjem med et inneliggende foley-kateter eller ren intermitterende selvkateterisering. Urinretensjon er angstprovoserende for de fleste pasienter og legger til sykelighet, kostnader og økt utnyttelse av helseressursene. I tillegg resulterer kateterisering av urinveiene i økt risiko for urinveisinfeksjon og potensielt behov for antibiotika.

Flere nyere studier har rapportert varierende grad av suksess i postoperativ tømningsforsøk avhengig av typen lokalbedøvelse som brukes til hydrodisseksjon; men dataene er sparsomme og inviterer til en mer grundig undersøkelse. Videre, så vidt etterforskerne vet, har ingen studier systematisk undersøkt dosering eller type middel brukt intraoperativt på postoperativ tømmefunksjon. Basert på de foreløpige dataene antar etterforskerne at pasienter som får normalt saltvann sammenlignet med lokalbedøvelse (f.eks. lidokain) vil ha en reduksjon i varigheten av postoperativ urinretensjon etter plassering av en retroubisk midurethral seil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: å sammenligne forekomsten av urinretensjon etter retropubisk midurethral seilplassering hos de kvinnene som får normalt saltvann vs lidokain for retroubisk hydrodisseksjon. Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av mislykkede retrograd tømningsforsøk mellom pasienter som får vanlig saltvann med de som får samme mengde lidokain. Dette vil bli fullført ved hjelp av en standardisert retrograd tømningsforsøk 1-2 timer postoperativt (som skissert i "Data og statistiske metoder" nedenfor). Etterforskerne antar at pasienter som får normalt saltvann sammenlignet med lokalbedøvelse vil ha en reduksjon i postoperativ urinretensjon etter plassering av en retropubisk midurethral seil.

Mål 2: å vurdere postoperativ smerte hos kvinner som får retroubisk normal saltvann vs lidokain under midurethral seilplassering. Postoperativt vil forsøkspersonene bli bedt om å merke smertene sine på en VAS-skala administrert 2 timer og 6 timer etter operasjonen. Den første vurderingen vil bli utført av pleiepersonell ved rutinemessig vurdering av vitale tegn; de påfølgende vurderingene vil bli fullført av pasienter med et hjemmeskjema gjennom postoperativ dag #7. Narkotikabruk vil bli spurt gjennom den elektroniske journalen samt med en smertedagbok administrert ved utskrivning frem til postoperativ dag #7.

Mål 3: å undersøke forskjeller i pasienttilfredshet og livskvalitet etter plassering av retropubisk midurethral seil mellom kvinner som får retroubisk normal saltvann vs lidokain på tidspunktet for midurethral seilplassering. Forskjeller i pasienttilfredshet vil bli sammenlignet med en Likert-skala. Pasientene vil bli bedt om å rangere deres tilfredshet med operasjonen på en Likert-skala (med 1 er minst fornøyd og 5 er mest) ved deres 6 ukers postoperative oppfølgingsbesøk. Etterforskerne antar at kvinner som får normalt saltvann for hydrodisseksjon vil ha forbedret pasienttilfredshet, noe som fremgår av høyere Likert-score sammenlignet med de som får lidokain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Forente stater, 15102
        • AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • AHN Wexford Health + Wellness Pavilion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • Kompetent til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent intoleranse eller allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
  • Planlagt spinalbedøvelse for inngrepet
  • Planlagt samtidig prolapsreparasjon annet enn fremre reparasjon
  • Preoperativ tømningsdysfunksjon som påvist av en postvoid-rest (PVR) på 150 ml eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 % lidokain med epinefrin
På operasjonsdagen vil operasjonsfarmasøyten tilberede 20 cc av enten studiemedikamentet (0,5 % lidokain med epinefrin 1:200 000) eller normalt saltvann med epinefrin 1:200 000) i identiske 20 cc sprøyter som skal injiseres retropubisk. Vår gruppes rutinemessige kliniske praksis er å injisere 20cc 0,5 % lidokain med epinefrin 1:200 000 retropubisk langs banen til midurethrale slyngetrokarer. Suburethral injeksjon av lokalbedøvelse vil bli utført etter kirurgens skjønn. Kirurgiske team, anestesiteam og pasienter vil bli blindet for allokeringsoppdrag. Utredningsfarmasøyten vil opprettholde randomiseringssekvensen.
Legemiddel: lidokain med epinefrin
En av de mest brukte lokalbedøvelsesmidlene i kirurgisk praksis er lidokain. Lidokain som et lokalbedøvelsesmiddel er karakterisert ved en rask innsettende virkning (vanligvis innen 2-5 minutter etter injeksjon) og middels varighet av effekt og er derfor ofte foretrukket i poliklinisk setting for pre-incisional injeksjoner. Vær oppmerksom på at effektene generelt bare varer opptil 2 timer. Adrenalin (adrenalin) trekker sammen blodårene, forsinker resorpsjonen av lidokain og dobler dermed nesten varigheten av anestesi.
Aktiv komparator: Normal saltvann med epinefrin
På operasjonsdagen vil operasjonsfarmasøyten tilberede 20 cc av enten studiemedikamentet (0,5 % lidokain med epinefrin 1:200 000) eller normalt saltvann med epinefrin 1:200 000) i identiske 20 cc sprøyter som skal injiseres retropubisk. Vår gruppes rutinemessige kliniske praksis er å injisere 20cc 0,5 % lidokain med epinefrin 1:200 000 retropubisk langs banen til midurethrale slyngetrokarer. Suburethral injeksjon av lokalbedøvelse vil bli utført etter kirurgens skjønn. Kirurgiske team, anestesiteam og pasienter vil bli blindet for allokeringsoppdrag. Utredningsfarmasøyten vil opprettholde randomiseringssekvensen.
Legemiddel: Normal saltvann med epinefrin
Flere mekanismer kan forklare manglende evne til å tømme postoperativt, inkludert nedsatt nerveledning fra anestesi. Flere studier har undersøkt bruken av ulike typer anestesi og nedstrømseffekter på postoperativ urinretensjon. Det er postulert at denervering av de regionale bekkennervene for smertekontroll kan føre til denervering av blæren i en forbigående periode, blokkere både de afferente og efferente banene til tømmemekanismen, påvirke det urethrale retromotstandstrykket og påvirke urethrallengden derved. bidrar til tømningsdysfunksjon postoperativt. Bruk av vanlig saltvann i denne settingen kan ha en reduksjon i frekvens og varighet av postoperativ urinretensjon etter plassering av en retropubisk midurethral seil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects With Urinary Retention
Tidsramme: This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
To compare the number of subjects with urinary retention following retropubic midurethral sling placement in those women receiving normal saline vs lidocaine for retropubic hydrodissection.
This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Pain: VAS Scale
Tidsramme: Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
To assess postoperative pain in women receiving retropubic normal saline vs lidocaine during midurethral sling placement. Visual Analog Scale (VAS) pain scales are unidimensional measures of pain intensity that are easily completed and scored. Subjects place an "X" on a 10 centimeter (cm) VAS line at the point that represents their pain intensity. The score is calculated by measuring the distance in millimeters (mm) along the 10 cm line where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain." Scores range from 0-100mm. They have been widely used in diverse populations to assess pain. VAS pain scores will be used as the outcome measure in this study because they are easy to complete and because they are easily compared to prior studies. The 2 hour VAS score will be completed prior to discharge. The 6 hour VAS score will be returned via mail since patients are routine discharged a few hours after sling surgery.
Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects Reporting Satisfied or Very Satisfied
Tidsramme: 6 weeks postoperatively
To examine differences in patient satisfaction with surgery between women receiving retropubic normal saline vs lidocaine at time of midurethral sling placement. The Likert Scale is the most widely used approach to scaling responses in survey research and contains five tiered responses which users quantify on a visual analogue scale. The administration of such is easily comprehended, provides an effective and clinically relevant means of assessing patient satisfaction, and can readily be used in clinical practice. To determine satisfaction, patients will be asked to rate their satisfaction with surgery on a Likert scale (with 1 being the least satisfied and 5 being the most) at their 6 week postoperative follow up visit.
6 weeks postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Samarbeidspartnere

AHN Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Turner, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Retropubic Lidocaine vs Saline

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere