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L'impact de la lidocaïne rétropubienne par rapport à la solution saline sur la rétention urinaire postopératoire après une fronde mi-urétrale

5 février 2024 mis à jour par: Lindsay Turner, West Penn Allegheny Health System

L'impact de la lidocaïne rétropubienne par rapport à la solution saline sur la rétention urinaire postopératoire après une fronde mi-urétrale : un essai randomisé contrôlé par placebo

L'incontinence urinaire d'effort touche des millions de femmes dans le monde et a un impact profond sur la qualité de vie des personnes âgées, leur état de santé subjectif, leur niveau de dépression et leurs besoins en soins. La mise en place d'une bandelette mi-urétrale a été introduite en 1995 et reste l'étalon-or actuel pour la prise en charge chirurgicale de l'IUE. Bien que les avantages de la chirurgie par fronde mi-urétrale incluent son succès élevé et son approche peu invasive, environ 10 à 50 % des femmes souffrent de rétention urinaire postopératoire aiguë et sont ensuite renvoyées chez elles avec une sonde de Foley à demeure ou un auto-sondage intermittent propre. La rétention urinaire est anxiogène pour la plupart des patients et ajoute de la morbidité, des coûts et une utilisation accrue des ressources de soins de santé. De plus, le cathétérisme des voies urinaires entraîne un risque accru d'infection des voies urinaires et un besoin potentiel d'antibiotiques.

Plusieurs études récentes ont rapporté des taux variables de réussite des essais mictionnels postopératoires en fonction du type d'anesthésique local utilisé pour l'hydrodissection ; cependant, les données sont rares et invitent à une enquête plus approfondie. De plus, à la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a exploré systématiquement la posologie ou le type d'agent utilisé en peropératoire sur la fonction mictionnelle postopératoire. Sur la base des données préliminaires, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients recevant une solution saline normale par rapport à un anesthésique local (par exemple, la lidocaïne) auront une réduction de la durée de la rétention urinaire postopératoire après la mise en place d'une bandelette rétropubienne mi-urétrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : comparer l'incidence de la rétention urinaire après la mise en place d'une bandelette rétropubienne mi-urétrale chez les femmes recevant une solution saline normale par rapport à la lidocaïne pour l'hydrodissection rétropubienne. Les chercheurs compareront les taux d'échecs des essais de miction rétrograde entre les patients recevant une solution saline normale et ceux recevant la même quantité de lidocaïne. Ceci sera complété à l'aide d'un essai de miction rétrograde standardisé 1 à 2 heures après l'opération (comme indiqué dans "Données et méthodes statistiques" ci-dessous). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients recevant une solution saline normale par rapport à un anesthésique local auront une réduction de la rétention urinaire postopératoire suite à la mise en place d'une bandelette rétropubienne mi-urétrale.

Objectif 2 : évaluer la douleur postopératoire chez les femmes recevant une solution saline normale rétropubienne versus lidocaïne lors de la mise en place d'une bandelette mi-urétrale. En postopératoire, les sujets seront invités à marquer leur douleur sur une échelle EVA administrée 2 heures et 6 heures après la chirurgie. L'évaluation initiale sera effectuée par le personnel infirmier au moment de l'évaluation de routine des signes vitaux ; les évaluations ultérieures seront complétées par les patients avec un formulaire à domicile jusqu'au jour postopératoire #7. L'utilisation de stupéfiants sera interrogée via le dossier médical électronique ainsi qu'avec un journal de la douleur administré au moment de la sortie jusqu'au jour postopératoire #7.

Objectif 3 : examiner les différences de satisfaction des patientes et de qualité de vie après la mise en place d'une bandelette rétropubienne mi-urétrale entre les femmes recevant une solution saline normale rétropubienne par rapport à la lidocaïne au moment de la mise en place de la bandelette mi-urétrale. Les différences de satisfaction des patients seront comparées à l'aide d'une échelle de Likert. Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de la chirurgie sur une échelle de Likert (1 étant le moins satisfait et 5 étant le plus) lors de leur visite de suivi postopératoire à 6 semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes recevant une solution saline normale pour l'hydrodissection auront une meilleure satisfaction des patients, comme en témoignent les scores de Likert plus élevés par rapport à celles recevant de la lidocaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, États-Unis, 15102
        • Recrutement
        • AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Turner, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Erin Lavelle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Radhika Patnam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jessica Sassani, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Recrutement
        • AHN Jefferson Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Turner, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Erin Lavelle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Radhika Patnam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jessica Sassani, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • AHN West Penn Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Turner, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Erin Lavelle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Radhika Patnam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jessica Sassani, MD
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Recrutement
        • AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Turner, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Erin Lavelle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Radhika Patnam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jessica Sassani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Compétent pour donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Une intolérance connue ou une réaction allergique aux anesthésiques locaux
  • Rachianesthésie planifiée pour la procédure
  • Réparation concomitante planifiée du prolapsus autre que la réparation antérieure
  • Dysfonctionnement préopératoire de la miction mis en évidence par un résidu postmictionnel (PVR) de 150 mL ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5 % de lidocaïne avec épinéphrine
Le jour de l'intervention chirurgicale, le pharmacien de la salle d'opération préparera 20 cc de l'un ou l'autre médicament à l'étude (lidocaïne à 0,5 % avec épinéphrine 1 : 200 000) ou solution saline normale avec épinéphrine 1 : 200 000) dans des seringues d'apparence identique de 20 cc à injecter par voie rétropubienne. La pratique clinique de routine de notre groupe consiste à injecter 20 cc de lidocaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine 1 : 200 000 par voie rétropubienne le long du trajet des trocarts de fronde mi-urétrale. L'injection sous-urétrale d'anesthésique local sera réalisée à la discrétion du chirurgien. Les équipes chirurgicales, les équipes d'anesthésie et les patients ne connaîtront pas l'attribution des allocations. Le pharmacien spécialisé en médicaments expérimentaux maintiendra la séquence de randomisation.
Médicament: lidocaïne avec épinéphrine
L'un des agents anesthésiques locaux les plus couramment utilisés dans la pratique chirurgicale est la lidocaïne. La lidocaïne en tant qu'anesthésique local se caractérise par un début d'action rapide (généralement dans les 2 à 5 minutes suivant l'injection) et une durée d'efficacité intermédiaire et est donc souvent préférée en ambulatoire pour les injections pré-incisionnelles. À noter, cependant, ses effets généraux ne durent que jusqu'à 2 heures. L'épinéphrine (adrénaline) vasoconstricte les artères, retarde la résorption de la lidocaïne et double ainsi presque la durée de l'anesthésie.
Comparateur actif: Solution saline normale avec épinéphrine
Le jour de l'intervention chirurgicale, le pharmacien de la salle d'opération préparera 20 cc de l'un ou l'autre médicament à l'étude (lidocaïne à 0,5 % avec épinéphrine 1 : 200 000) ou solution saline normale avec épinéphrine 1 : 200 000) dans des seringues d'apparence identique de 20 cc à injecter par voie rétropubienne. La pratique clinique de routine de notre groupe consiste à injecter 20 cc de lidocaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine 1 : 200 000 par voie rétropubienne le long du trajet des trocarts de fronde mi-urétrale. L'injection sous-urétrale d'anesthésique local sera réalisée à la discrétion du chirurgien. Les équipes chirurgicales, les équipes d'anesthésie et les patients ne connaîtront pas l'attribution des allocations. Le pharmacien spécialisé en médicaments expérimentaux maintiendra la séquence de randomisation.
Médicament: Solution saline normale avec épinéphrine
Plusieurs mécanismes pourraient expliquer l'incapacité à uriner après l'opération, notamment une altération de la conduction nerveuse due à l'anesthésie. Plusieurs études ont étudié l'utilisation de divers types d'anesthésie et les effets en aval sur la rétention urinaire postopératoire. Il est postulé que la dénervation des nerfs pelviens régionaux pour le contrôle de la douleur peut entraîner une dénervation de la vessie pendant une période transitoire, bloquer à la fois les voies afférentes et efférentes du mécanisme de miction, affecter la pression de rétro-résistance urétrale et avoir ainsi un impact sur la longueur urétrale. contribuant au dysfonctionnement mictionnel postopératoire. L'utilisation d'une solution saline normale dans ce contexte peut entraîner une réduction des taux et de la durée de la rétention urinaire postopératoire après la mise en place d'une bandelette rétropubienne médio-urétrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la rétention urinaire
Délai: Ceci sera complété à l'aide d'un essai de miction rétrograde standardisé 1 à 2 heures après l'opération.
Comparer l'incidence de la rétention urinaire après la mise en place d'une bandelette rétropubienne mi-urétrale chez les femmes recevant une solution saline normale par rapport à la lidocaïne pour l'hydrodissection rétropubienne.
Ceci sera complété à l'aide d'un essai de miction rétrograde standardisé 1 à 2 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : échelle EVA
Délai: Les sujets seront invités à marquer leur douleur sur une échelle EVA administrée 2 heures et 6 heures après la chirurgie. Les évaluations ultérieures seront complétées par les patients avec un formulaire à domicile jusqu'au jour postopératoire #7.
Évaluer la douleur postopératoire chez les femmes recevant une solution saline normale rétropubienne par rapport à la lidocaïne lors de la mise en place d'une bandelette mi-urétrale. Les échelles de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) sont des mesures unidimensionnelles de l'intensité de la douleur qui sont facilement complétées et notées. Les sujets placent un "X" sur une ligne VAS de 10 centimètres (cm) au point qui représente l'intensité de leur douleur. Le score est calculé en mesurant la distance en millimètres (mm) le long de la ligne de 10 cm où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur". Les scores vont de 0 à 100 mm. Ils ont été largement utilisés dans diverses populations pour évaluer la douleur. Les scores de douleur EVA seront utilisés comme critère de jugement dans cette étude car ils sont faciles à remplir et facilement comparables aux études antérieures. Le score VAS de 2 heures sera complété avant la sortie. Le score VAS de 6 heures sera renvoyé par courrier puisque les patients sont systématiquement renvoyés quelques heures après la chirurgie de la fronde.
Les sujets seront invités à marquer leur douleur sur une échelle EVA administrée 2 heures et 6 heures après la chirurgie. Les évaluations ultérieures seront complétées par les patients avec un formulaire à domicile jusqu'au jour postopératoire #7.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients après la chirurgie : Échelle de Likert
Délai: 6 semaines après l'opération
Examiner les différences de satisfaction des patientes à l'égard de la chirurgie entre les femmes recevant une solution saline normale rétropubienne et la lidocaïne au moment de la mise en place de la bandelette mi-urétrale. L'échelle de Likert est l'approche la plus largement utilisée pour mettre à l'échelle les réponses dans la recherche par sondage et contient cinq réponses à plusieurs niveaux que les utilisateurs quantifient sur une échelle visuelle analogique. Leur administration est facile à comprendre, fournit un moyen efficace et cliniquement pertinent d'évaluer la satisfaction des patients et peut être facilement utilisée dans la pratique clinique. Pour déterminer la satisfaction, les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de la chirurgie sur une échelle de Likert (1 étant le moins satisfait et 5 étant le plus) lors de leur visite de suivi postopératoire à 6 semaines.
6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Penn Allegheny Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay Turner, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (Réel)

12 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Retropubic Lidocaine vs Saline

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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