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Der Einfluss von retropubischem Lidocain im Vergleich zu Kochsalzlösung auf die postoperative Harnretention nach einer midurethralen Schlinge

10. April 2026 aktualisiert von: Lindsay Turner, West Penn Allegheny Health System

Der Einfluss von retropubischem Lidocain vs. Kochsalzlösung auf die postoperative Harnretention nach einer Midurethral Sling: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Stressharninkontinenz betrifft Millionen von Frauen weltweit und hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität älterer Menschen, ihren subjektiven Gesundheitszustand, das Ausmaß ihrer Depression und ihre Pflegebedürftigkeit. Die Platzierung einer midurethralen Schlinge wurde 1995 eingeführt und bleibt der aktuelle Goldstandard für die chirurgische Behandlung von SUI. Obwohl zu den Vorteilen der midurethralen Schlingenchirurgie der hohe Erfolg und der minimalinvasive Ansatz gehören, leiden etwa 10-50 % der Frauen unter akutem postoperativem Harnverhalt und werden anschließend mit einem Foley-Verweilkatheter oder einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung nach Hause geschickt. Harnverhalt ist für die meisten Patienten ängstlich und erhöht die Morbidität, die Kosten und die erhöhte Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen. Darüber hinaus führt die Katheterisierung der Harnwege zu einem erhöhten Risiko einer Harnwegsinfektion und einem potenziellen Bedarf an Antibiotika.

Mehrere neuere Studien haben je nach Art des für die Hydrodissektion verwendeten Lokalanästhetikums unterschiedliche Erfolgsraten bei postoperativen Miktionsversuchen berichtet; Die Daten sind jedoch spärlich und laden zu einer gründlicheren Untersuchung ein. Darüber hinaus haben nach Kenntnis der Forscher keine Studien die Dosierung oder Art des intraoperativ verwendeten Mittels zur postoperativen Miktionsfunktion systematisch untersucht. Basierend auf den vorläufigen Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Patienten, die normale Kochsalzlösung im Vergleich zu einem Lokalanästhetikum (z. B. Lidocain) erhalten, eine kürzere Dauer des postoperativen Harnverhalts nach der retropubischen Platzierung einer midurethralen Schlinge aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Vergleich der Inzidenz von Harnverhalt nach retropubischer medialer Schlingenanlage bei Frauen, die normale Kochsalzlösung vs. Lidocain zur retropubischen Hydrodissektion erhielten. Die Forscher werden die Raten fehlgeschlagener retrograder Miktionsversuche zwischen Patienten, die normale Kochsalzlösung erhielten, mit denen vergleichen, die die gleiche Menge Lidocain erhielten. Dies wird mit einem standardisierten retrograden Miktionsversuch 1-2 Stunden nach der Operation abgeschlossen (wie in „Daten und statistische Methoden“ unten beschrieben). Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die normale Kochsalzlösung im Vergleich zu einem Lokalanästhetikum erhalten, eine Verringerung der postoperativen Harnretention nach retropubischer medialer Schlinge aufweisen.

Ziel 2: Bewertung der postoperativen Schmerzen bei Frauen, die retropubische normale Kochsalzlösung im Vergleich zu Lidocain während der Platzierung der Mittelharnröhrenschlinge erhalten. Postoperativ werden die Probanden gebeten, ihre Schmerzen auf einer VAS-Skala zu markieren, die 2 Stunden und 6 Stunden nach der Operation verabreicht wird. Die Erstbeurteilung wird vom Pflegepersonal zum Zeitpunkt der routinemäßigen Beurteilung der Vitalzeichen durchgeführt; Die nachfolgenden Bewertungen werden von Patienten mit einem Heimformular bis zum postoperativen Tag Nr. 7 durchgeführt. Die Verwendung von Betäubungsmitteln wird über die elektronische Krankenakte sowie mit einem Schmerztagebuch abgefragt, das zum Zeitpunkt der Entlassung bis zum postoperativen Tag #7 geführt wird.

Ziel 3: Untersuchung von Unterschieden in der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität nach retropubischer Schlingeneinlage zwischen Frauen, die retropubische physiologische Kochsalzlösung vs. Lidocain zum Zeitpunkt der Plazierung der mittleren Urethraschlinge erhielten. Unterschiede in der Patientenzufriedenheit werden anhand einer Likert-Skala verglichen. Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Operation auf einer Likert-Skala zu bewerten (wobei 1 die am wenigsten zufriedene und 5 die höchste ist) bei ihrem 6-wöchigen postoperativen Nachsorgebesuch. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die physiologische Kochsalzlösung zur Hydrodissektion erhalten, eine verbesserte Patientenzufriedenheit aufweisen werden, wie durch höhere Likert-Scores im Vergleich zu Frauen, die Lidocain erhalten, belegt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15102
        • AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • AHN Wexford Health + Wellness Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf Lokalanästhetika
  • Geplante Spinalanästhesie für den Eingriff
  • Geplante gleichzeitige Prolaps-Reparatur außer anteriorer Rekonstruktion
  • Präoperative Miktionsstörung, nachgewiesen durch einen Post-Void Residual (PVR) von 150 ml oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 % Lidocain mit Adrenalin
Am Tag der Operation bereitet der Apotheker im Operationssaal 20 ml eines der Studienmedikamente (0,5 % Lidocain mit Adrenalin 1:200.000) oder normale Kochsalzlösung mit Adrenalin 1:200.000) in identisch aussehenden 20-ml-Spritzen vor, die retropubisch injiziert werden. Die routinemäßige klinische Praxis unserer Gruppe besteht darin, 20 ml 0,5 %iges Lidocain mit Adrenalin 1:200.000 retropubisch entlang des Weges der Mittelharnröhrenschlingentrokare zu injizieren. Die suburethrale Injektion eines Lokalanästhetikums wird nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt. Operationsteams, Anästhesieteams und Patienten sind für die Zuweisung blind. Der Apotheker für Prüfpräparate wird die Randomisierungsreihenfolge beibehalten.
Arzneimittel: Lidocain mit Epinephrin
Eines der am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika in der chirurgischen Praxis ist Lidocain. Lidocain als Lokalanästhetikum zeichnet sich durch einen schnellen Wirkungseintritt (typischerweise innerhalb von 2-5 Minuten nach der Injektion) und eine mittlere Wirkungsdauer aus und wird daher häufig im ambulanten Bereich für präinzisionale Injektionen bevorzugt. Beachten Sie jedoch, dass seine Wirkung im Allgemeinen nur bis zu 2 Stunden anhält. Epinephrin (Adrenalin) verengt die Arterien, verzögert die Resorption von Lidocain und verdoppelt somit fast die Dauer der Anästhesie.
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung mit Adrenalin
Am Tag der Operation bereitet der Apotheker im Operationssaal 20 ml eines der Studienmedikamente (0,5 % Lidocain mit Adrenalin 1:200.000) oder normale Kochsalzlösung mit Adrenalin 1:200.000) in identisch aussehenden 20-ml-Spritzen vor, die retropubisch injiziert werden. Die routinemäßige klinische Praxis unserer Gruppe besteht darin, 20 ml 0,5 %iges Lidocain mit Adrenalin 1:200.000 retropubisch entlang des Weges der Mittelharnröhrenschlingentrokare zu injizieren. Die suburethrale Injektion eines Lokalanästhetikums wird nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt. Operationsteams, Anästhesieteams und Patienten sind für die Zuweisung blind. Der Apotheker für Prüfpräparate wird die Randomisierungsreihenfolge beibehalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung mit Epinephrin
Mehrere Mechanismen könnten die Unfähigkeit, postoperativ zu entleeren, erklären, einschließlich einer Beeinträchtigung der Nervenleitung durch die Anästhesie. Mehrere Studien haben die Verwendung verschiedener Anästhesiearten und nachgelagerte Auswirkungen auf die postoperative Harnverhaltung untersucht. Es wird postuliert, dass die Denervierung der regionalen Beckennerven zur Schmerzkontrolle zu einer Denervation der Blase für einen vorübergehenden Zeitraum führen, sowohl die afferenten als auch die efferenten Bahnen des Entleerungsmechanismus blockieren, den urethralen Retrowiderstandsdruck beeinflussen und dadurch die urethrale Länge beeinflussen kann Beitrag zur postoperativen Miktionsstörung. Die Verwendung von normaler Kochsalzlösung in dieser Situation kann zu einer Verringerung der Rate und Dauer des postoperativen Harnverhalts nach der retropubischen Platzierung der Mittelurethralschlinge führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects With Urinary Retention
Zeitfenster: This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
To compare the number of subjects with urinary retention following retropubic midurethral sling placement in those women receiving normal saline vs lidocaine for retropubic hydrodissection.
This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pain: VAS Scale
Zeitfenster: Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
To assess postoperative pain in women receiving retropubic normal saline vs lidocaine during midurethral sling placement. Visual Analog Scale (VAS) pain scales are unidimensional measures of pain intensity that are easily completed and scored. Subjects place an "X" on a 10 centimeter (cm) VAS line at the point that represents their pain intensity. The score is calculated by measuring the distance in millimeters (mm) along the 10 cm line where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain." Scores range from 0-100mm. They have been widely used in diverse populations to assess pain. VAS pain scores will be used as the outcome measure in this study because they are easy to complete and because they are easily compared to prior studies. The 2 hour VAS score will be completed prior to discharge. The 6 hour VAS score will be returned via mail since patients are routine discharged a few hours after sling surgery.
Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects Reporting Satisfied or Very Satisfied
Zeitfenster: 6 weeks postoperatively
To examine differences in patient satisfaction with surgery between women receiving retropubic normal saline vs lidocaine at time of midurethral sling placement. The Likert Scale is the most widely used approach to scaling responses in survey research and contains five tiered responses which users quantify on a visual analogue scale. The administration of such is easily comprehended, provides an effective and clinically relevant means of assessing patient satisfaction, and can readily be used in clinical practice. To determine satisfaction, patients will be asked to rate their satisfaction with surgery on a Likert scale (with 1 being the least satisfied and 5 being the most) at their 6 week postoperative follow up visit.
6 weeks postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Mitarbeiter

AHN Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Turner, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Retropubic Lidocaine vs Saline

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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