Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ретролобкового лидокаина по сравнению с физиологическим раствором на послеоперационную задержку мочи после среднеуретрального слинга

10 апреля 2026 г. обновлено: Lindsay Turner, West Penn Allegheny Health System

Влияние ретролобкового лидокаина по сравнению с физиологическим раствором на послеоперационную задержку мочи после мидуретрального слинга: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Стрессовое недержание мочи затрагивает миллионы женщин во всем мире и оказывает серьезное влияние на качество жизни пожилых людей, их субъективное состояние здоровья, уровень депрессии и потребность в уходе. В 1995 г. была введена установка мидиуретрального слинга, и в настоящее время он остается золотым стандартом хирургического лечения СНМ. Несмотря на то, что к преимуществам мидуоуретральной слинговой хирургии относятся ее высокий успех и минимально инвазивный подход, примерно 10-50% женщин испытывают острую послеоперационную задержку мочи и впоследствии отправляются домой с постоянным катетером Фолея или чистой прерывистой самостоятельной катетеризацией. Задержка мочи вызывает беспокойство у большинства пациентов и увеличивает заболеваемость, стоимость и увеличение использования ресурсов здравоохранения. Кроме того, катетеризация мочевыводящих путей приводит к повышенному риску инфекции мочевыводящих путей и потенциальной потребности в антибиотиках.

В нескольких недавних исследованиях сообщалось о различных показателях успешности послеоперационного мочеиспускания в зависимости от типа местного анестетика, используемого для гидродиссекции; однако данные скудны и требуют более тщательного исследования. Кроме того, насколько известно исследователям, ни в одном из исследований систематически не изучалась доза или тип агента, используемого во время операции, для послеоперационной функции мочеиспускания. Основываясь на предварительных данных, исследователи предполагают, что у пациентов, получающих физиологический раствор, по сравнению с местной анестезией (например, лидокаином), будет наблюдаться сокращение продолжительности послеоперационной задержки мочеиспускания после установки позадилобкового среднеуретрального слинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: сравнить частоту возникновения задержки мочи после установки позадилобкового среднеуретрального слинга у женщин, получавших физиологический раствор и лидокаин для ретролобковой гидродиссекции. Исследователи будут сравнивать частоту неудачных попыток ретроградного мочеиспускания у пациентов, получавших физиологический раствор, и у пациентов, получавших такое же количество лидокаина. Это будет завершено с помощью стандартизированного ретроградного испытания мочеиспускания через 1-2 часа после операции (как указано в разделе «Данные и статистические методы» ниже). Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих нормальный физиологический раствор, по сравнению с местной анестезией, будет меньше послеоперационная задержка мочи после установки позадилобкового среднеуретрального слинга.

Цель 2: оценить послеоперационную боль у женщин, получавших позадилонный физиологический раствор по сравнению с лидокаином во время установки среднеуретрального слинга. После операции субъектов попросят отметить свою боль по шкале ВАШ через 2 часа и 6 часов после операции. Первоначальная оценка будет проводиться сестринским персоналом во время плановой оценки основных показателей жизнедеятельности; последующие оценки будут завершены пациентами с формой на дому до послеоперационного дня № 7. Употребление наркотиков будет запрашиваться с помощью электронной медицинской карты, а также с помощью дневника боли, который ведется во время выписки до послеоперационного дня № 7.

Цель 3: изучить различия в удовлетворенности пациентов и качестве жизни после установки позадилобкового среднеуретрального слинга между женщинами, получавшими позадилобковый нормальный физиологический раствор и лидокаин во время установки среднеуретрального слинга. Различия в удовлетворенности пациентов будут сравниваться с использованием шкалы Лайкерта. Пациентов попросят оценить свою удовлетворенность операцией по шкале Лайкерта (где 1 означает наименьшую удовлетворенность, а 5 — наибольшую) во время контрольного визита через 6 недель после операции. Исследователи предполагают, что женщины, получающие физиологический раствор для гидродиссекции, будут лучше удовлетворены пациентами, о чем свидетельствуют более высокие баллы Лайкерта по сравнению с женщинами, получающими лидокаин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15102
        • AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • AHN Wexford Health + Wellness Pavilion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • англоговорящий
  • Уполномочен дать согласие

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость или аллергическая реакция на местные анестетики
  • Планируемая спинальная анестезия для процедуры
  • Планируемая сопутствующая пластика пролапса, кроме передней пластики
  • Предоперационная дисфункция мочеиспускания, о чем свидетельствует остаточный объем мочи (PVR) 150 мл или более.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5% лидокаин с адреналином
В день операции фармацевт операционной приготовит 20 мл исследуемого препарата (0,5% лидокаин с адреналином 1:200 000) или физиологический раствор с адреналином 1:200 000) в идентичных на вид шприцах емкостью 20 мл для инъекции за лобком. Обычной клинической практикой нашей группы является инъекция 20 мл 0,5% лидокаина с адреналином в соотношении 1:200 000 ретропубально по ходу троакаров мидуретрального слинга. Субуретральная инъекция местного анестетика будет выполняться по усмотрению хирурга. Хирургические бригады, анестезиологи и пациенты не будут знать о распределении средств. Фармацевт, занимающийся исследованием лекарств, будет соблюдать последовательность рандомизации.
Лекарство: лидокаин с адреналином
Одним из наиболее часто используемых в хирургической практике местных анестетиков является лидокаин. Лидокаин как местный анестетик характеризуется быстрым началом действия (обычно в течение 2-5 минут после инъекции) и средней продолжительностью действия, поэтому его часто предпочитают в амбулаторных условиях для предоперационных инъекций. Следует отметить, однако, что его общие эффекты длятся не более 2 часов. Эпинефрин (адреналин) сужает сосуды, замедляя резорбцию лидокаина, и таким образом почти удваивает продолжительность анестезии.
Активный компаратор: Нормальный физиологический раствор с адреналином
В день операции фармацевт операционной приготовит 20 мл исследуемого препарата (0,5% лидокаин с адреналином 1:200 000) или физиологический раствор с адреналином 1:200 000) в идентичных на вид шприцах емкостью 20 мл для инъекции за лобком. Обычной клинической практикой нашей группы является инъекция 20 мл 0,5% лидокаина с адреналином в соотношении 1:200 000 ретропубально по ходу троакаров мидуретрального слинга. Субуретральная инъекция местного анестетика будет выполняться по усмотрению хирурга. Хирургические бригады, анестезиологи и пациенты не будут знать о распределении средств. Фармацевт, занимающийся исследованием лекарств, будет соблюдать последовательность рандомизации.
Лекарство: Обычный физиологический раствор с адреналином
Несколько механизмов могут объяснить неспособность к мочеиспусканию после операции, включая нарушение нервной проводимости из-за анестезии. Многочисленные исследования изучали использование различных видов анестезии и последующие эффекты на послеоперационную задержку мочи. Постулируется, что денервация регионарных тазовых нервов для контроля боли может привести к денервации мочевого пузыря на временной период, блокировать как афферентные, так и эфферентные пути механизма мочеиспускания, влиять на ретрорезистентное давление уретры и тем самым влиять на длину уретры. способствует послеоперационной дисфункции мочеиспускания. Использование физиологического раствора в этих условиях может снизить частоту и продолжительность послеоперационной задержки мочи после размещения позадилобкового среднеуретрального слинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects With Urinary Retention
Временное ограничение: This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
To compare the number of subjects with urinary retention following retropubic midurethral sling placement in those women receiving normal saline vs lidocaine for retropubic hydrodissection.
This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative Pain: VAS Scale
Временное ограничение: Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
To assess postoperative pain in women receiving retropubic normal saline vs lidocaine during midurethral sling placement. Visual Analog Scale (VAS) pain scales are unidimensional measures of pain intensity that are easily completed and scored. Subjects place an "X" on a 10 centimeter (cm) VAS line at the point that represents their pain intensity. The score is calculated by measuring the distance in millimeters (mm) along the 10 cm line where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain." Scores range from 0-100mm. They have been widely used in diverse populations to assess pain. VAS pain scores will be used as the outcome measure in this study because they are easy to complete and because they are easily compared to prior studies. The 2 hour VAS score will be completed prior to discharge. The 6 hour VAS score will be returned via mail since patients are routine discharged a few hours after sling surgery.
Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects Reporting Satisfied or Very Satisfied
Временное ограничение: 6 weeks postoperatively
To examine differences in patient satisfaction with surgery between women receiving retropubic normal saline vs lidocaine at time of midurethral sling placement. The Likert Scale is the most widely used approach to scaling responses in survey research and contains five tiered responses which users quantify on a visual analogue scale. The administration of such is easily comprehended, provides an effective and clinically relevant means of assessing patient satisfaction, and can readily be used in clinical practice. To determine satisfaction, patients will be asked to rate their satisfaction with surgery on a Likert scale (with 1 being the least satisfied and 5 being the most) at their 6 week postoperative follow up visit.
6 weeks postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Penn Allegheny Health System

Соавторы

AHN Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay Turner, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Retropubic Lidocaine vs Saline

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться