O impacto da lidocaína retropúbica versus solução salina na retenção urinária pós-operatória após sling uretral
O impacto da lidocaína retropúbica versus solução salina na retenção urinária pós-operatória após sling miduretral: um estudo randomizado controlado por placebo
A incontinência urinária de esforço afeta milhões de mulheres em todo o mundo e tem um impacto profundo na qualidade de vida dos idosos, no seu estado de saúde subjetivo, nos níveis de depressão e na necessidade de cuidados. A colocação de sling miduretral foi introduzida em 1995 e continua sendo o padrão-ouro atual para o tratamento cirúrgico da IUE. Embora as vantagens da cirurgia de sling de uretra média incluam seu alto sucesso e abordagem minimamente invasiva, aproximadamente 10-50% das mulheres apresentam retenção urinária aguda no pós-operatório e são subsequentemente enviadas para casa com um cateter de foley de demora ou autocateterismo intermitente limpo. A retenção urinária é causadora de ansiedade para a maioria dos pacientes e adiciona morbidade, custo e aumento da utilização de recursos de saúde. Além disso, a cateterização do trato urinário resulta em risco aumentado de infecção do trato urinário e potencial necessidade de antibióticos.
Vários estudos recentes relataram taxas variadas de sucesso no teste de micção pós-operatória, dependendo do tipo de anestésico local usado para a hidrodissecção; no entanto, os dados são escassos e convidam a uma investigação mais aprofundada. Além disso, até onde os investigadores sabem, nenhum estudo explorou sistematicamente a dosagem ou o tipo de agente usado no intraoperatório na função miccional pós-operatória. Com base nos dados preliminares, os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem solução salina normal em comparação com um anestésico local (por exemplo, lidocaína) terão uma redução na duração da retenção urinária pós-operatória após a colocação de sling uretral retropúbica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: comparar a incidência de retenção urinária após a colocação de sling uretral retropúbico naquelas mulheres que receberam solução salina normal versus lidocaína para hidrodissecção retropúbica. Os investigadores irão comparar as taxas de tentativas de micção retrógrada falhadas entre os pacientes que receberam solução salina normal com aqueles que receberam a mesma quantidade de lidocaína. Isso será concluído usando um teste de micção retrógrada padronizado 1-2 horas após a cirurgia (conforme descrito em "Dados e métodos estatísticos" abaixo). Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem solução salina normal em comparação com um anestésico local terão uma redução na retenção urinária pós-operatória após a colocação de sling retropúbico na uretra média.
Objetivo 2: avaliar a dor pós-operatória em mulheres que receberam solução salina normal retropúbica versus lidocaína durante a colocação do sling uretral médio. No pós-operatório, os indivíduos serão solicitados a marcar sua dor em uma escala VAS administrada 2 horas e 6 horas após a cirurgia. A avaliação inicial será realizada pela equipe de enfermagem no momento da avaliação rotineira dos sinais vitais; as avaliações subseqüentes serão concluídas pelos pacientes com um formulário em casa até o 7º dia de pós-operatório. O uso de narcóticos será questionado através do prontuário eletrônico, bem como com um diário de dor administrado no momento da alta até o 7º dia de pós-operatório.
Objetivo 3: examinar as diferenças na satisfação do paciente e na qualidade de vida após a colocação de sling uretral retropúbico entre mulheres que receberam solução salina normal retropúbica versus lidocaína no momento da colocação de sling uretral médio. As diferenças na satisfação do paciente serão comparadas usando uma escala de Likert. Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com a cirurgia em uma escala Likert (sendo 1 o menos satisfeito e 5 o mais satisfeito) em sua visita de acompanhamento pós-operatório de 6 semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que recebem solução salina normal para hidrodissecção terão maior satisfação do paciente, conforme evidenciado por pontuações Likert mais altas em comparação com aquelas que receberam lidocaína.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Bethel Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
- AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- AHN Jefferson Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- AHN West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- falando inglês
- Competente para dar consentimento
Critério de exclusão:
- Uma intolerância conhecida ou reação alérgica a anestésicos locais
- Raquianestesia planejada para o procedimento
- Correção de prolapso concomitante planejada além da reparação anterior
- Disfunção miccional pré-operatória evidenciada por resíduo pós-miccional (RVP) de 150 mL ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína a 0,5% com epinefrina
No dia da cirurgia, o farmacêutico da sala de cirurgia preparará 20 cc de qualquer medicamento do estudo (lidocaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000) ou solução salina normal com epinefrina 1:200.000) em seringas de 20 cc de aparência idêntica para serem injetadas retropubicamente.
A prática clínica de rotina do nosso grupo é injetar 20 cc de lidocaína a 0,5% com epinefrina 1: 200.000 retropubicamente ao longo do trajeto dos trocartes do sling miduretral.
A injeção suburetral de anestésico local será realizada a critério do cirurgião.
Equipes cirúrgicas, equipes de anestesia e pacientes não terão conhecimento da atribuição de alocação.
O farmacêutico do medicamento experimental manterá a sequência de randomização.
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Um dos agentes anestésicos locais mais comumente usados na prática cirúrgica é a lidocaína.
A lidocaína como anestésico local é caracterizada por um rápido início de ação (normalmente dentro de 2 a 5 minutos após a injeção) e duração intermediária da eficácia e, portanto, é frequentemente preferida no ambiente ambulatorial para injeções pré-incisivas.
Digno de nota, no entanto, seus efeitos gerais duram apenas até 2 horas.
A epinefrina (adrenalina) vasoconstritora das artérias, retardando a reabsorção da lidocaína e, portanto, quase dobra a duração da anestesia.
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Comparador Ativo: Solução salina normal com epinefrina
No dia da cirurgia, o farmacêutico da sala de cirurgia preparará 20 cc de qualquer medicamento do estudo (lidocaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000) ou solução salina normal com epinefrina 1:200.000) em seringas de 20 cc de aparência idêntica para serem injetadas retropubicamente.
A prática clínica de rotina do nosso grupo é injetar 20 cc de lidocaína a 0,5% com epinefrina 1: 200.000 retropubicamente ao longo do trajeto dos trocartes do sling miduretral.
A injeção suburetral de anestésico local será realizada a critério do cirurgião.
Equipes cirúrgicas, equipes de anestesia e pacientes não terão conhecimento da atribuição de alocação.
O farmacêutico do medicamento experimental manterá a sequência de randomização.
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Vários mecanismos poderiam explicar a incapacidade de urinar no pós-operatório, incluindo comprometimento da condução nervosa devido à anestesia.
Vários estudos investigaram o uso de vários tipos de anestesia e os efeitos a jusante na retenção urinária pós-operatória.
Postula-se que a desnervação dos nervos pélvicos regionais para controle da dor pode levar à desnervação da bexiga por um período transitório de tempo, bloquear as vias aferentes e eferentes do mecanismo de micção, afetar a pressão de retrorresistência uretral e impactar o comprimento uretral. contribuindo para a disfunção miccional no pós-operatório.
O uso de solução salina normal neste cenário pode ter uma redução nas taxas e na duração da retenção urinária pós-operatória após a colocação de sling uretral retropúbica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Subjects With Urinary Retention
Prazo: This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
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To compare the number of subjects with urinary retention following retropubic midurethral sling placement in those women receiving normal saline vs lidocaine for retropubic hydrodissection.
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This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postoperative Pain: VAS Scale
Prazo: Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
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To assess postoperative pain in women receiving retropubic normal saline vs lidocaine during midurethral sling placement.
Visual Analog Scale (VAS) pain scales are unidimensional measures of pain intensity that are easily completed and scored.
Subjects place an "X" on a 10 centimeter (cm) VAS line at the point that represents their pain intensity.
The score is calculated by measuring the distance in millimeters (mm) along the 10 cm line where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain."
Scores range from 0-100mm.
They have been widely used in diverse populations to assess pain.
VAS pain scores will be used as the outcome measure in this study because they are easy to complete and because they are easily compared to prior studies.
The 2 hour VAS score will be completed prior to discharge.
The 6 hour VAS score will be returned via mail since patients are routine discharged a few hours after sling surgery.
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Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Subjects Reporting Satisfied or Very Satisfied
Prazo: 6 weeks postoperatively
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To examine differences in patient satisfaction with surgery between women receiving retropubic normal saline vs lidocaine at time of midurethral sling placement.
The Likert Scale is the most widely used approach to scaling responses in survey research and contains five tiered responses which users quantify on a visual analogue scale.
The administration of such is easily comprehended, provides an effective and clinically relevant means of assessing patient satisfaction, and can readily be used in clinical practice.
To determine satisfaction, patients will be asked to rate their satisfaction with surgery on a Likert scale (with 1 being the least satisfied and 5 being the most) at their 6 week postoperative follow up visit.
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6 weeks postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Turner, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nilsson CG, Kuuva N, Falconer C, Rezapour M, Ulmsten U. Long-term results of the tension-free vaginal tape (TVT) procedure for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12 Suppl 2:S5-8. doi: 10.1007/s001920170003.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- ICOPE guidelines - World Health Organization. https://www.who.int/ageing/publications/guidelines-icope/en/
- Duenas-Garcia OF, Patterson D, De la Luz Nieto M, Leung K, Flynn MK. Voiding Function After Midurethral Slings With and Without Local Anesthetic: Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;23(1):56-60. doi: 10.1097/SPV.0000000000000343.
- Bracken JN, Huffaker RK, Yandell PM, Handcock T, Higgins EW, Kuehl TJ, Shull BL. A randomized comparison of bupivacaine versus saline during placement of tension-free vaginal tape. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):93-6. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182436655.
- Nilsson CG, Falconer C, Rezapour M. Seven-year follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1259-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000146639.62563.e5.
- Balakrishnan K, Ebenezer V, Dakir A, Kumar S, Prakash D. Bupivacaine versus lignocaine as the choice of locall anesthetic agent for impacted third molar surgery a review. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Apr;7(Suppl 1):S230-3. doi: 10.4103/0975-7406.155921.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory of female urinary incontinence. Experimental and clinical considerations. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1990;153:7-31. doi: 10.1111/j.1600-0412.1990.tb08027.x.
- Duckett JR, Patil A, Papanikolaou NS. Predicting early voiding dysfunction after tension-free vaginal tape. J Obstet Gynaecol. 2008 Jan;28(1):89-92. doi: 10.1080/01443610701811837.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Lidocaína
- Epinefrina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- Retropubic Lidocaine vs Saline
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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