Retropubisen lidokaiinin vs. suolaliuoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen virtsanpidätykseen keskipitkän sidoksen jälkeen
Retropubisen lidokaiinin vs. suolaliuoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen virtsanpidätykseen keskipitkän sidoksen jälkeen: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Stressivirtsankarkailu vaikuttaa miljooniin naisiin maailmanlaajuisesti ja sillä on syvä vaikutus ikääntyneiden elämänlaatuun, heidän subjektiiviseen terveydentilaansa, masennukseen ja hoidon tarpeeseen. Miduretraalisten nostoliinojen sijoitus otettiin käyttöön vuonna 1995, ja se on edelleen kultainen standardi SUI:n kirurgisessa hoidossa. Vaikka miduretraalisen nostoleikkauksen etuja ovat sen suuri menestys ja minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, noin 10–50 % naisista kokee akuuttia postoperatiivista virtsanpidätystä ja heidät lähetetään myöhemmin kotiin pysyvällä foley-katetrilla tai puhtaalla ajoittaisella itsekatetrolla. Virtsaretentio aiheuttaa ahdistusta useimmille potilaille ja lisää sairastuvuutta, kustannuksia ja lisää terveydenhuoltoresurssien käyttöä. Lisäksi virtsateiden katetrointi lisää virtsatieinfektion riskiä ja mahdollista antibioottien tarvetta.
Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet vaihtelevista postoperatiivisten tyhjennyskokeiden onnistumisasteista riippuen hydrodissektioon käytetyn paikallispuudutuksen tyypistä; tiedot ovat kuitenkin niukkoja ja vaativat perusteellisempaa tutkimusta. Lisäksi tutkijoiden tietämyksen mukaan missään tutkimuksessa ei ole systemaattisesti tutkittu leikkauksen jälkeen käytetyn aineen annosta tai tyyppiä leikkauksen jälkeen. Alustavien tietojen perusteella tutkijat olettavat, että potilailla, jotka saavat normaalia suolaliuosta paikallispuudutteeseen (esim. lidokaiiniin) verrattuna, on leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen kesto lyhentynyt retropubisen miduretraalisen hihnan asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: verrata virtsan pidättymisen ilmaantuvuutta retropubisen miduretraalisen sidoksen asettamisen jälkeen naisilla, jotka saavat normaalia suolaliuosta vs. lidokaiinia retropubiseen hydrodissektioon. Tutkijat vertaavat epäonnistuneiden retrogradisten tyhjennystutkimusten määrää normaalia suolaliuosta saaneiden potilaiden ja saman määrän lidokaiinia saaneiden potilaiden välillä. Tämä suoritetaan käyttämällä standardoitua retrogradista tyhjennystutkimusta 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen (kuten alla on kuvattu kohdassa "Tiedot ja tilastolliset menetelmät"). Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka saavat normaalia suolaliuosta paikallispuudutteeseen verrattuna, leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys vähenee retropubisen miduretraalisen hihnan asettamisen jälkeen.
Tavoite 2: arvioida leikkauksen jälkeistä kipua naisilla, jotka saavat retropubista normaalia suolaliuosta vs. lidokaiinia keskivirtsaputken kiinnityksen aikana. Leikkauksen jälkeen koehenkilöitä pyydetään merkitsemään kipunsa VAS-asteikolla, joka annetaan 2 tuntia ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Hoitohenkilökunta suorittaa alkuarvioinnin rutiininomaisen elintoimintojen arvioinnin yhteydessä; myöhemmät arvioinnit suorittavat potilaat, joilla on kotona lomake leikkauksen jälkeiseen päivään #7 asti. Huumeiden käyttöä tiedustetaan sähköisen sairauskertomuksen sekä kotiutuksen yhteydessä pidetyn kipupäiväkirjan avulla leikkauksen jälkeiseen päivään #7 asti.
Tavoite 3: tutkia eroja potilaiden tyytyväisyydessä ja elämänlaadussa retropubisen miduretraalisen siteen asettamisen jälkeen naisten välillä, jotka saavat retropubista normaalia suolaliuosta vs. lidokaiinia keskivirtsaputken kiinnityksen aikana. Potilastyytyväisyyden eroja verrataan Likert-asteikolla. Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä leikkaukseen Likert-asteikolla (jossa 1 on vähiten tyytyväisin ja 5 on eniten) 6 viikon leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä. Tutkijat olettavat, että naiset, jotka saavat normaalia suolaliuosta hydrodissektioon, parantavat potilaiden tyytyväisyyttä, mikä näkyy korkeampina Likert-pisteinä verrattuna lidokaiinia saaviin naisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bethel Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15102
- AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- AHN Jefferson Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- AHN West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- englantia puhuva
- Pätevä antamaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi tai allerginen reaktio paikallispuuduteille
- Suunniteltu spinaalipuudutus toimenpidettä varten
- Suunniteltu samanaikainen prolapsin korjaus, muu kuin etuosan korjaus
- Leikkausta edeltävä tyhjennyshäiriö, josta on osoituksena 150 ml tai suurempi postvoid residuaali (PVR).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 % lidokaiinia epinefriinin kanssa
Leikkauspäivänä leikkaussaliapteekki valmistaa 20 cc joko tutkimuslääkettä (0,5 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:200 000) tai normaalia suolaliuosta, jossa on epinefriiniä 1:200 000) samanlaisissa ulkonäöllisissä 20 cc:n ruiskuissa retropubisesti ruiskutettaviksi.
Ryhmämme kliininen rutiinikäytäntö on ruiskuttaa 20 cm3 0,5-prosenttista lidokaiinia epinefriinin kanssa suhteessa 1:200 000 retropubisesti keskivirtsaputken trokaarien reittiä pitkin.
Paikallispuudutusaineen suburetraalinen injektio suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan.
Leikkausryhmät, anestesiaryhmät ja potilaat sokennetaan allokointitehtävän suhteen.
Tutkimuslääkeapteekki ylläpitää satunnaistusjärjestystä.
|
Yksi leikkauksissa yleisimmin käytetyistä paikallispuudutusaineista on lidokaiini.
Lidokaiinille paikallispuudutteena on ominaista nopea vaikutuksen alkaminen (tyypillisesti 2–5 minuutin kuluessa injektiosta) ja keskipitkä tehon kesto, ja siksi sitä suositaan usein avohoidossa ennen viiltoa annettaessa.
On kuitenkin huomattava, että sen vaikutukset kestävät yleensä vain 2 tuntia.
Epinefriini (adrenaliini) supistaa verisuonia, viivästyttää lidokaiinin resorptiota ja näin ollen lähes kaksinkertaistaa anestesian keston.
|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos epinefriinillä
Leikkauspäivänä leikkaussaliapteekki valmistaa 20 cc joko tutkimuslääkettä (0,5 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:200 000) tai normaalia suolaliuosta, jossa on epinefriiniä 1:200 000) samanlaisissa ulkonäöllisissä 20 cc:n ruiskuissa retropubisesti ruiskutettaviksi.
Ryhmämme kliininen rutiinikäytäntö on ruiskuttaa 20 cm3 0,5-prosenttista lidokaiinia epinefriinin kanssa suhteessa 1:200 000 retropubisesti keskivirtsaputken trokaarien reittiä pitkin.
Paikallispuudutusaineen suburetraalinen injektio suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan.
Leikkausryhmät, anestesiaryhmät ja potilaat sokennetaan allokointitehtävän suhteen.
Tutkimuslääkeapteekki ylläpitää satunnaistusjärjestystä.
|
Useat mekanismit voivat selittää kyvyttömyyden tyhjentää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien anestesian aiheuttama hermojohtavuuden heikkeneminen.
Useat tutkimukset ovat tutkineet erityyppisten anestesian käyttöä ja myöhempiä vaikutuksia postoperatiiviseen virtsanpidätykseen.
Oletuksena on, että alueellisten lantiohermojen denervaatio kivunhallintaa varten voi johtaa virtsarakon denervaatioon ohimeneväksi ajaksi, tukkia tyhjennysmekanismin sekä afferentin että efferentin reitin, vaikuttaa virtsaputken retroresistanssipaineeseen ja vaikuttaa siten virtsaputken pituuteen. edistää virtsaamisen häiriötä leikkauksen jälkeen.
Normaalin suolaliuoksen käyttö tässä tilanteessa saattaa vähentää leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen määrää ja kestoa retropubisen keskivirtsaputken kiinnityksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Urinary Retention
Aikaikkuna: This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
|
To compare the number of subjects with urinary retention following retropubic midurethral sling placement in those women receiving normal saline vs lidocaine for retropubic hydrodissection.
|
This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain: VAS Scale
Aikaikkuna: Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
|
To assess postoperative pain in women receiving retropubic normal saline vs lidocaine during midurethral sling placement.
Visual Analog Scale (VAS) pain scales are unidimensional measures of pain intensity that are easily completed and scored.
Subjects place an "X" on a 10 centimeter (cm) VAS line at the point that represents their pain intensity.
The score is calculated by measuring the distance in millimeters (mm) along the 10 cm line where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain."
Scores range from 0-100mm.
They have been widely used in diverse populations to assess pain.
VAS pain scores will be used as the outcome measure in this study because they are easy to complete and because they are easily compared to prior studies.
The 2 hour VAS score will be completed prior to discharge.
The 6 hour VAS score will be returned via mail since patients are routine discharged a few hours after sling surgery.
|
Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reporting Satisfied or Very Satisfied
Aikaikkuna: 6 weeks postoperatively
|
To examine differences in patient satisfaction with surgery between women receiving retropubic normal saline vs lidocaine at time of midurethral sling placement.
The Likert Scale is the most widely used approach to scaling responses in survey research and contains five tiered responses which users quantify on a visual analogue scale.
The administration of such is easily comprehended, provides an effective and clinically relevant means of assessing patient satisfaction, and can readily be used in clinical practice.
To determine satisfaction, patients will be asked to rate their satisfaction with surgery on a Likert scale (with 1 being the least satisfied and 5 being the most) at their 6 week postoperative follow up visit.
|
6 weeks postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Turner, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nilsson CG, Kuuva N, Falconer C, Rezapour M, Ulmsten U. Long-term results of the tension-free vaginal tape (TVT) procedure for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12 Suppl 2:S5-8. doi: 10.1007/s001920170003.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- ICOPE guidelines - World Health Organization. https://www.who.int/ageing/publications/guidelines-icope/en/
- Duenas-Garcia OF, Patterson D, De la Luz Nieto M, Leung K, Flynn MK. Voiding Function After Midurethral Slings With and Without Local Anesthetic: Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;23(1):56-60. doi: 10.1097/SPV.0000000000000343.
- Bracken JN, Huffaker RK, Yandell PM, Handcock T, Higgins EW, Kuehl TJ, Shull BL. A randomized comparison of bupivacaine versus saline during placement of tension-free vaginal tape. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):93-6. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182436655.
- Nilsson CG, Falconer C, Rezapour M. Seven-year follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1259-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000146639.62563.e5.
- Balakrishnan K, Ebenezer V, Dakir A, Kumar S, Prakash D. Bupivacaine versus lignocaine as the choice of locall anesthetic agent for impacted third molar surgery a review. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Apr;7(Suppl 1):S230-3. doi: 10.4103/0975-7406.155921.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory of female urinary incontinence. Experimental and clinical considerations. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1990;153:7-31. doi: 10.1111/j.1600-0412.1990.tb08027.x.
- Duckett JR, Patil A, Papanikolaou NS. Predicting early voiding dysfunction after tension-free vaginal tape. J Obstet Gynaecol. 2008 Jan;28(1):89-92. doi: 10.1080/01443610701811837.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Lidokaiini
- Epinefriini
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- Retropubic Lidocaine vs Saline
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .