중요도 슬링 후 치골후부 리도카인 대 식염수가 수술 후 요저류에 미치는 영향
2026년 4월 10일 업데이트: Lindsay Turner, West Penn Allegheny Health System
중요도 슬링 후 치골후부 리도카인 대 식염수가 수술 후 요저류에 미치는 영향: 무작위 위약 통제 시험
복압성 요실금은 전 세계 수백만 명의 여성에게 영향을 미치며 노인의 삶의 질, 주관적인 건강 상태, 우울증 수준 및 치료의 필요성에 지대한 영향을 미칩니다. 중요도 슬링 배치는 1995년에 도입되었으며 현재 SUI의 외과적 관리를 위한 표준으로 남아 있습니다. 중요도 슬링 수술의 장점은 높은 성공률과 최소 침습적 접근을 포함하지만, 약 10-50%의 여성이 수술 후 급성 요저류를 경험하고 이후 유치 폴리 카테터 또는 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입을 통해 집으로 보내집니다. 요폐는 대부분의 환자에게 불안을 유발하며 이환율, 비용 및 의료 자원의 활용도를 증가시킵니다. 또한 요로의 카테터 삽입은 요로 감염의 위험을 증가시키고 잠재적인 항생제의 필요성을 초래합니다.
몇몇 최근 연구에서는 수압해부술에 사용되는 국소 마취제의 유형에 따라 수술 후 배뇨 시도 성공률이 다양하다고 보고했습니다. 그러나 데이터가 희박하고 보다 철저한 조사가 필요합니다. 또한 연구자가 아는 한, 수술 후 배뇨 기능에 대해 수술 중에 사용되는 약물의 용량이나 유형을 체계적으로 조사한 연구는 없습니다. 예비 데이터를 기반으로 연구자들은 국소 마취제(예: 리도카인)에 비해 일반 식염수를 투여받은 환자가 치골후부 중요도 슬링 배치 후 수술 후 요폐 기간이 단축될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 치골후부 수압해부술을 위해 생리 식염수 대 리도카인을 투여받는 여성에서 치골후부 중요도 슬링 배치 후 요폐 발생률을 비교합니다. 조사관은 정상적인 식염수를 받는 환자와 같은 양의 리도카인을 받는 환자 사이의 실패한 역행성 배뇨 시험의 비율을 비교할 것입니다. 이것은 수술 후 1-2시간 후에 표준화된 역행성 배뇨 시도를 사용하여 완료됩니다(아래 "데이터 및 통계적 방법"에 설명됨). 연구자들은 국부 마취제와 비교하여 일반 식염수를 받는 환자가 치골후부 중요도 슬링 배치 후 수술 후 요폐가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 2: 중요도 슬링 배치 동안 후치골 생리 식염수 대 리도카인을 투여받은 여성의 수술 후 통증을 평가합니다. 수술 후 피험자는 수술 후 2시간 및 6시간에 시행되는 VAS 척도에 통증을 표시하도록 요청받을 것입니다. 초기 평가는 일상적인 활력 징후 평가 시 간호 인력이 수행합니다. 후속 평가는 수술 후 #7일까지 재택 양식으로 환자가 완료합니다. 마약 사용 여부는 퇴원 시 수술 후 7일까지 전자 의료 기록과 통증 일지를 통해 조회됩니다.
목표 3: 치골후부 생리식염수와 리도카인을 투여받는 여성들 사이에서 치골후부 중간요도 슬링을 배치한 후 환자 만족도와 삶의 질의 차이를 조사합니다. 리커트 척도를 사용하여 환자 만족도의 차이를 비교합니다. 환자는 수술 후 6주차 후속 방문에서 리커트 척도(1이 가장 낮고 5가 가장 높음)로 수술에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 연구자들은 수압해부를 위해 생리식염수를 투여받은 여성이 리도카인을 투여받은 여성에 비해 더 높은 리커트 점수로 입증된 바와 같이 환자 만족도가 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Bethel Park, Pennsylvania, 미국, 15102
- AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
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Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
- AHN Jefferson Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- AHN West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 동의할 자격이 있음
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기 반응
- 시술을 위한 계획된 척추 마취
- 전방 수리 이외의 계획된 동시 탈출 수리
- 150mL 이상의 배뇨 후 잔류(PVR)로 입증되는 수술 전 배뇨 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피네프린이 함유된 0.5% 리도카인
수술 당일 수술실 약사는 연구 약물(0.5% 리도카인과 에피네프린 1:200,000) 또는 생리 식염수와 에피네프린 1:200,000 중 하나를 동일한 모양의 20cc 주사기에 준비하여 치골 뒤쪽으로 주입합니다.
우리 그룹의 일상적인 임상 실습은 0.5% 리도카인 20cc와 에피네프린 1:200,000을 중요도 슬링 투관침 경로를 따라 치골 뒤쪽으로 주사하는 것입니다.
국소 마취제의 요도하 주사는 외과 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
수술팀, 마취팀, 환자는 할당 할당을 알 수 없습니다.
시험약 약사는 무작위 배정 순서를 유지합니다.
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외과 수술에서 가장 일반적으로 사용되는 국소 마취제 중 하나는 리도카인입니다.
국소 마취제로서의 리도카인은 신속한 작용 개시(일반적으로 주사 후 2-5분 이내) 및 중간 효능 지속 시간을 특징으로 하므로 종종 절개 전 주사를 위한 외래 환자 환경에서 선호됩니다.
그러나 일반적으로 그 효과는 최대 2시간 동안만 지속됩니다.
에피네프린(아드레날린)은 동맥을 수축시켜 리도카인의 재흡수를 지연시켜 마취 시간을 거의 두 배로 늘립니다.
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활성 비교기: 에피네프린이 함유된 일반 식염수
수술 당일 수술실 약사는 연구 약물(0.5% 리도카인과 에피네프린 1:200,000) 또는 생리 식염수와 에피네프린 1:200,000 중 하나를 동일한 모양의 20cc 주사기에 준비하여 치골 뒤쪽으로 주입합니다.
우리 그룹의 일상적인 임상 실습은 0.5% 리도카인 20cc와 에피네프린 1:200,000을 중요도 슬링 투관침 경로를 따라 치골 뒤쪽으로 주사하는 것입니다.
국소 마취제의 요도하 주사는 외과 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
수술팀, 마취팀, 환자는 할당 할당을 알 수 없습니다.
시험약 약사는 무작위 배정 순서를 유지합니다.
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마취로 인한 신경 전도 손상을 포함하여 수술 후 배뇨 불능을 설명할 수 있는 몇 가지 메커니즘이 있습니다.
여러 연구에서 수술 후 요폐에 대한 다양한 유형의 마취 및 후속 효과의 사용을 조사했습니다.
통증 조절을 위해 국소 골반 신경의 신경을 차단하면 일시적인 기간 동안 방광의 신경이 차단되고, 배뇨 메커니즘의 구심성 및 원심성 경로를 모두 차단하고, 요도 역저항 압력에 영향을 미치고 요도 길이에 영향을 줄 수 있다고 가정합니다. 수술 후 배뇨 기능 장애에 기여합니다.
이 환경에서 일반 식염수를 사용하면 치골후부 중요도 슬링 배치 후 수술 후 요폐의 비율과 기간이 감소할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Subjects With Urinary Retention
기간: This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
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To compare the number of subjects with urinary retention following retropubic midurethral sling placement in those women receiving normal saline vs lidocaine for retropubic hydrodissection.
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This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postoperative Pain: VAS Scale
기간: Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
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To assess postoperative pain in women receiving retropubic normal saline vs lidocaine during midurethral sling placement.
Visual Analog Scale (VAS) pain scales are unidimensional measures of pain intensity that are easily completed and scored.
Subjects place an "X" on a 10 centimeter (cm) VAS line at the point that represents their pain intensity.
The score is calculated by measuring the distance in millimeters (mm) along the 10 cm line where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain."
Scores range from 0-100mm.
They have been widely used in diverse populations to assess pain.
VAS pain scores will be used as the outcome measure in this study because they are easy to complete and because they are easily compared to prior studies.
The 2 hour VAS score will be completed prior to discharge.
The 6 hour VAS score will be returned via mail since patients are routine discharged a few hours after sling surgery.
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Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Subjects Reporting Satisfied or Very Satisfied
기간: 6 weeks postoperatively
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To examine differences in patient satisfaction with surgery between women receiving retropubic normal saline vs lidocaine at time of midurethral sling placement.
The Likert Scale is the most widely used approach to scaling responses in survey research and contains five tiered responses which users quantify on a visual analogue scale.
The administration of such is easily comprehended, provides an effective and clinically relevant means of assessing patient satisfaction, and can readily be used in clinical practice.
To determine satisfaction, patients will be asked to rate their satisfaction with surgery on a Likert scale (with 1 being the least satisfied and 5 being the most) at their 6 week postoperative follow up visit.
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6 weeks postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Turner, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nilsson CG, Kuuva N, Falconer C, Rezapour M, Ulmsten U. Long-term results of the tension-free vaginal tape (TVT) procedure for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12 Suppl 2:S5-8. doi: 10.1007/s001920170003.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- ICOPE guidelines - World Health Organization. https://www.who.int/ageing/publications/guidelines-icope/en/
- Duenas-Garcia OF, Patterson D, De la Luz Nieto M, Leung K, Flynn MK. Voiding Function After Midurethral Slings With and Without Local Anesthetic: Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;23(1):56-60. doi: 10.1097/SPV.0000000000000343.
- Bracken JN, Huffaker RK, Yandell PM, Handcock T, Higgins EW, Kuehl TJ, Shull BL. A randomized comparison of bupivacaine versus saline during placement of tension-free vaginal tape. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):93-6. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182436655.
- Nilsson CG, Falconer C, Rezapour M. Seven-year follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1259-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000146639.62563.e5.
- Balakrishnan K, Ebenezer V, Dakir A, Kumar S, Prakash D. Bupivacaine versus lignocaine as the choice of locall anesthetic agent for impacted third molar surgery a review. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Apr;7(Suppl 1):S230-3. doi: 10.4103/0975-7406.155921.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory of female urinary incontinence. Experimental and clinical considerations. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1990;153:7-31. doi: 10.1111/j.1600-0412.1990.tb08027.x.
- Duckett JR, Patil A, Papanikolaou NS. Predicting early voiding dysfunction after tension-free vaginal tape. J Obstet Gynaecol. 2008 Jan;28(1):89-92. doi: 10.1080/01443610701811837.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Retropubic Lidocaine vs Saline
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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