Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van retropubische lidocaïne versus zoutoplossing op postoperatieve urineretentie na midurethrale sling

10 april 2026 bijgewerkt door: Lindsay Turner, West Penn Allegheny Health System

De impact van retropubische lidocaïne versus zoutoplossing op postoperatieve urineretentie na midurethrale sling: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

Stress-urine-incontinentie treft wereldwijd miljoenen vrouwen en heeft een grote invloed op de levenskwaliteit van oudere personen, hun subjectieve gezondheidstoestand, de mate van depressie en de behoefte aan zorg. Het plaatsen van een midurethrale sling werd geïntroduceerd in 1995 en blijft de huidige gouden standaard voor chirurgische behandeling van SUI. Hoewel de voordelen van midurethrale slingchirurgie het hoge succes en de minimaal invasieve benadering omvatten, ervaart ongeveer 10-50% van de vrouwen acute postoperatieve urineretentie en wordt vervolgens naar huis gestuurd met een inwonende foley-katheter of schone intermitterende zelfkatheterisatie. Urineretentie is voor de meeste patiënten een bron van angst en voegt morbiditeit, kosten en een groter gebruik van gezondheidszorg toe. Bovendien leidt katheterisatie van de urinewegen tot een verhoogd risico op urineweginfectie en een mogelijke behoefte aan antibiotica.

Verschillende recente onderzoeken hebben verschillende succespercentages van postoperatieve mictieonderzoeken gerapporteerd, afhankelijk van het type lokaal anestheticum dat wordt gebruikt voor hydrodissectie; de gegevens zijn echter schaars en nodigen uit tot een grondiger onderzoek. Bovendien, voor zover de onderzoekers weten, hebben geen studies systematisch de dosering of het type middel onderzocht dat intraoperatief werd gebruikt bij de postoperatieve mictiefunctie. Op basis van de voorlopige gegevens veronderstellen de onderzoekers dat patiënten die normale zoutoplossing krijgen in vergelijking met een lokaal anestheticum (bijv. lidocaïne) een kortere duur van postoperatieve urineretentie zullen hebben na plaatsing van een retropubische midurethrale sling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: het vergelijken van de incidentie van urineretentie na het plaatsen van een retropubische midurethrale sling bij vrouwen die normale zoutoplossing kregen versus lidocaïne voor retropubische hydrodissectie. De onderzoekers zullen het aantal mislukte retrograde mictie-onderzoeken vergelijken tussen patiënten die een normale zoutoplossing kregen en patiënten die dezelfde hoeveelheid lidocaïne kregen. Dit zal worden voltooid met behulp van een gestandaardiseerde retrograde mictieproef 1-2 uur na de operatie (zoals beschreven in "Gegevens en statistische methoden" hieronder). De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die normale zoutoplossing krijgen in vergelijking met een lokaal anestheticum, een vermindering van postoperatieve urineretentie zullen hebben na plaatsing van de retropubische midurethrale sling.

Doel 2: postoperatieve pijn beoordelen bij vrouwen die retropubische normale zoutoplossing versus lidocaïne krijgen tijdens plaatsing van de midurethrale sling. Postoperatief wordt de proefpersonen gevraagd hun pijn te markeren op een VAS-schaal die 2 uur en 6 uur na de operatie wordt toegediend. De eerste beoordeling wordt uitgevoerd door verplegend personeel tijdens de routinematige beoordeling van de vitale functies; de daaropvolgende beoordelingen zullen worden ingevuld door patiënten met een thuisformulier tot en met postoperatieve dag #7. Het gebruik van verdovende middelen zal worden opgevraagd via het elektronische medische dossier en met een pijndagboek dat wordt bijgehouden op het moment van ontslag tot postoperatieve dag #7.

Doel 3: het onderzoeken van verschillen in patiënttevredenheid en kwaliteit van leven na plaatsing van een retropubische midurethrale sling tussen vrouwen die retropubische normale zoutoplossing versus lidocaïne kregen op het moment van plaatsing van de midurethrale sling. Verschillen in patiënttevredenheid worden vergeleken met behulp van een Likertschaal. Patiënten zullen worden gevraagd om hun tevredenheid over de operatie te beoordelen op een Likert-schaal (waarbij 1 het minst tevreden is en 5 het meest) tijdens hun 6 weken durende follow-upbezoek. De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die normale zoutoplossing krijgen voor hydrodissectie, een grotere patiënttevredenheid zullen hebben, zoals blijkt uit hogere Likert-scores in vergelijking met degenen die lidocaïne krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15102
        • AHN Bethel Park Health + Wellness Pavilion
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • AHN Wexford Health + Wellness Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Bevoegd om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende intolerantie of allergische reactie op lokale anesthetica
  • Geplande spinale anesthesie voor de procedure
  • Geplande gelijktijdige prolapsreparatie anders dan anterieure reparatie
  • Preoperatieve urinelozingsdisfunctie zoals blijkt uit een postvoide residue (PVR) van 150 ml of meer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5% lidocaïne met epinefrine
Op de dag van de operatie zal de apotheker in de operatiekamer 20 cc van het onderzoeksgeneesmiddel (0,5% lidocaïne met epinefrine 1:200.000) of een normale zoutoplossing met epinefrine 1:200.000) klaarmaken in identiek ogende 20cc-spuiten om retropubisch te injecteren. De routinematige klinische praktijk van onze groep is het retropubisch injecteren van 20 cc 0,5% lidocaïne met epinefrine 1:200.000 langs het pad van de midurethrale sling-trocars. Suburethrale injectie van lokale verdoving zal naar goeddunken van de chirurg worden uitgevoerd. Chirurgische teams, anesthesieteams en patiënten zullen niet op de hoogte zijn van de toewijzingstoewijzing. De onderzoeksgeneesmiddelapotheker zal de randomisatievolgorde aanhouden.
Geneesmiddel: lidocaïne met epinefrine
Een van de meest gebruikte lokale anesthetica in de chirurgische praktijk is lidocaïne. Lidocaïne als lokaal anestheticum wordt gekenmerkt door een snel intredende werking (meestal binnen 2-5 minuten na injectie) en middellange duur van werkzaamheid en wordt daarom vaak geprefereerd in de poliklinische setting voor pre-incisie-injecties. Merk echter op dat de effecten over het algemeen slechts maximaal 2 uur duren. Epinefrine (adrenaline) vernauwt de slagaders, vertraagt ​​de resorptie van lidocaïne en verdubbelt zo bijna de duur van de anesthesie.
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing met epinefrine
Op de dag van de operatie zal de apotheker in de operatiekamer 20 cc van het onderzoeksgeneesmiddel (0,5% lidocaïne met epinefrine 1:200.000) of een normale zoutoplossing met epinefrine 1:200.000) klaarmaken in identiek ogende 20cc-spuiten om retropubisch te injecteren. De routinematige klinische praktijk van onze groep is het retropubisch injecteren van 20 cc 0,5% lidocaïne met epinefrine 1:200.000 langs het pad van de midurethrale sling-trocars. Suburethrale injectie van lokale verdoving zal naar goeddunken van de chirurg worden uitgevoerd. Chirurgische teams, anesthesieteams en patiënten zullen niet op de hoogte zijn van de toewijzingstoewijzing. De onderzoeksgeneesmiddelapotheker zal de randomisatievolgorde aanhouden.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing met epinefrine
Verschillende mechanismen kunnen het onvermogen om postoperatief te ledigen verklaren, waaronder een verminderde zenuwgeleiding door anesthesie. Meerdere onderzoeken hebben het gebruik van verschillende soorten anesthesie en stroomafwaartse effecten op postoperatieve urineretentie onderzocht. Er wordt verondersteld dat denervatie van de regionale bekkenzenuwen voor pijnbeheersing kan leiden tot denervatie van de blaas gedurende een voorbijgaande periode, zowel de afferente als de efferente banen van het mictiemechanisme kan blokkeren, de urethrale retroweerstandsdruk kan beïnvloeden en daardoor de urethrale lengte kan beïnvloeden. bijdragen aan het postoperatief ledigen van disfunctie. Het gebruik van normale zoutoplossing in deze setting kan een vermindering van het aantal en de duur van postoperatieve urineretentie na plaatsing van een retropubische midurethrale sling tot gevolg hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Subjects With Urinary Retention
Tijdsspanne: This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.
To compare the number of subjects with urinary retention following retropubic midurethral sling placement in those women receiving normal saline vs lidocaine for retropubic hydrodissection.
This will be completed using a standardized retrograde voiding trial 1-2 hours postoperatively.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Pain: VAS Scale
Tijdsspanne: Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.
To assess postoperative pain in women receiving retropubic normal saline vs lidocaine during midurethral sling placement. Visual Analog Scale (VAS) pain scales are unidimensional measures of pain intensity that are easily completed and scored. Subjects place an "X" on a 10 centimeter (cm) VAS line at the point that represents their pain intensity. The score is calculated by measuring the distance in millimeters (mm) along the 10 cm line where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain." Scores range from 0-100mm. They have been widely used in diverse populations to assess pain. VAS pain scores will be used as the outcome measure in this study because they are easy to complete and because they are easily compared to prior studies. The 2 hour VAS score will be completed prior to discharge. The 6 hour VAS score will be returned via mail since patients are routine discharged a few hours after sling surgery.
Subjects will be asked to mark their pain on a VAS scale administered 2 hours and 6 hours following surgery.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Subjects Reporting Satisfied or Very Satisfied
Tijdsspanne: 6 weeks postoperatively
To examine differences in patient satisfaction with surgery between women receiving retropubic normal saline vs lidocaine at time of midurethral sling placement. The Likert Scale is the most widely used approach to scaling responses in survey research and contains five tiered responses which users quantify on a visual analogue scale. The administration of such is easily comprehended, provides an effective and clinically relevant means of assessing patient satisfaction, and can readily be used in clinical practice. To determine satisfaction, patients will be asked to rate their satisfaction with surgery on a Likert scale (with 1 being the least satisfied and 5 being the most) at their 6 week postoperative follow up visit.
6 weeks postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Medewerkers

AHN Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Turner, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Allegheny Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Retropubic Lidocaine vs Saline

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren