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病的肥満における低流量麻酔

2020年7月10日 更新者:Evrim Kucur Tulubas、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

低流量麻酔は腹腔鏡下スリーブ胃切除術における肺機能を保護しますか?

本研究では、FEV1 値と FVC 値および FEV1/FVC 比を調べることにより、病的肥満によるスリーブ状胃切除術を受ける患者に対する低流量麻酔の手術後の呼吸機能に対する有効性を研究することを計画した。

調査の概要

詳細な説明

2019 年 1 月 1 日以降に病的肥満のためにスリーブ状胃切除術を受ける病的肥満患者は、コントロールを含む 2 つのグループにランダムに分けられます。 研究における選択バイアスを防ぐために、数字は無作為に生成されます。 生成された数は、0: コントロールおよび 1: 実験グループとして決定され、患者はそのようにグループに分けられます。 乱数は MedCalc 18.2.1 によって生成されます。 プログラム (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba、オステンド、ベルギー; http://www.medcalc.org; 2018)。 グループ 1 は高流量麻酔を投与される患者として決定され、グループ 2 は低流量麻酔が投与されます。 麻酔導入後、グループ 1 には 4 リットル/分 (50% O2 50%) の流量が投与され、グループ 2 の患者には 1 リットル/分 (50% O2、50% 空気) の流量が投与されます。 この研究には、18 歳から 65 歳までの任意同意書に署名した、米国麻酔学会 (ASA) III、ボディマス指数 (BMI) >40 の成人患者が含まれていました。 この研究の選択基準は、胸部疾患、FEV1/FVC 比、正常範囲内の FEV1 および FVC 値、および以前の腹部手術による定期的な術前評価中に、アルコールまたは薬物中毒または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断がないことです。

ストップバンスコアが 4 未満のものは、研究に含まれます。 手術当日、すべての患者は、麻酔専門家の知識なしに、手動 RST デバイスを使用して 1 人の麻酔技術者によって FEV1、FVC 値、および FEV1/FVC 比を検査されました。

麻酔装置の圧力テストとキャリブレーションは、手術ごとに毎朝行われます。 キャリブレーション後、ins O2 の人工呼吸器のアラーム限界は下限 40%、EtCO2 35 ~ 45 mmHg、最小 Vol (1 分間の一回換気量 x 頻度) で、患者に応じて ± 0.5 になります。 患者がランプ位置で手術台に置かれた後、すべての患者はトリプル ルート ECG、パルスオキシメトリー、圧力カフで監視されます。 スリーブ状胃切除術を受けるすべての患者の臨床プロトコルには、BIS (バイスペクトル インデックス) および TOF (トレイン オブ フォー) モニタリングが含まれます。 誘導を開始する前に、最初にミダゾラム 3 mg とフェンタニル 150 mvq IV を投与しました。 40-60 の理想的な体重と BIS スコアに従って、2-5 mg のプロポフォールと真の体重に応じて 0.5 mg のロクロニウムが投与されました。 患者は 6 L/min の 60% O2 で 2 分間換気されました。 患者はマッキントッシュ喉頭鏡で気管内挿管された。 聴診による肥満に関連する呼吸音の評価に加えて、挿管の有効性を確認するために EtCO2 カプノグラフィーが使用されました。 挿管後、50 mg のラニチジンと 8 mg のオンダンセトロンが定期的に投与されました。 レミフェンタニルの投与量を 0.1 mcg/kg/min に固定し、点滴を行った。 セボフルランのパーセンテージは、MAC を確保するために変更されました (維持のために、BIS スコアが 40 ~ 60 の場合、最小肺胞濃度は 0.6 ~ 1.1 です。 PRVC モードでの換気中、グループ 1 には 4 リットル/分 (50% O2、50% 空気) の流量が投与されましたが、グループ 2 にはウォッシュインとして最初の 3 分間、セボフルランの 3 L/分 4% が投与されました。 その後、流量は 1 L/分 (50% O2、50% 空気) で投与されました。 理想的な体重によると、人工呼吸器の設定は、1 回換気量 6 ~ 10 ml、頻度 12/分 (etCO2 35 ~ 45 mmHg の場合は必要に応じて増加)、PEEP 5 ~ 10 cm/H2O、吸気/呼気比 1/2 でした。 グループ 1 では、セボフルランのパーセンテージが BIS モニタリングと相関するように設定されました。 グループ 2 では、挿管後、目的の MAC 値に到達するために、セボフルランのパーセンテージをより高いパーセンテージに設定しました。 手術中は 5 分ごとに、MAC、BIS、平均動脈圧、ピーク心拍数、sPO2、etCO2、inSO2、頻度、および PEEP 値が記録されました。 グループ 2 では、手術終了の 5 分前に、洗浄のために流量を 1 L から 4 L に増やしました。 どちらのグループも、手術終了の 10 分前にレミフェンタニルを終了しました。 その後、1 g のパラセタモールと 100 mg のトラマドール IV が投与されました。 手術終了の5分前に、トリガー設定6の患者制御SIMV + VEモードが編成されました。 手術の最後に、患者は理想的な体重に従って 2 mg/kg のスガマデクスを投与されました。 患者のトリガー設定が筋力に達すると、それはゼロに下げられました。 トリガーがゼロで、TOF (train of four) 値 > 90% に達するのに十分な一回換気量があり、BIS スコアが 80 ~ 100 の場合、患者は抜管されました。 彼らは回復室に送られました。 回復では、ARISCAT リスク指数が計算されました。 その後、修正された Aldrete スコアリング システムが 9 以上になると、患者は病棟に送られました。

手術後、動員と呼吸理学療法が 2 時間目に提供されました。 平均動脈圧 (MAP) を含むバイタル サインは、20 mg テノキシカム I.V. で術後期間に記録されました。最初の 1 時間で投与されます。 PCA デバイスは、トラマドール 300 mg/100 ml、ボーラス 10 mg、固定時間 12 分、基礎注入なしで設定されました。 数値評価尺度 (NRS) スコアが 4 以上の患者には、4 mg のモルヒネの静脈内投与がレスキュー投与されました。投与した。 各患者は、術後 24 時間で経口摂取 (水) を開始し、早期に動員しました。 テノキシカムの 2 回目の I.V.術後8時間目に投与。

術後 24 時間で、患者は VAS スコアが 4 未満であることを確認するために鎮痛を受け、RFT は術前に RFT を行ったのと同じ医師によって繰り返されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アメリカ麻酔学会 (ASA) III
  • 体格指数(BMI)>40。
  • 正常範囲内の FEV1/FVC 比
  • 正常範囲内の FEV1 および FVC 値
  • ストップバンスコアが4未満の方

除外基準:

  • アルコールの乱用
  • 薬物乱用
  • 以前の腹部手術。
  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:高流量麻酔
誘導を開始する前に、最初にミダゾラム 3 mg とフェンタニル 150 mvq IV を投与しました。 40-60 の理想的な体重と BIS スコアに従って、2-5 mg のプロポフォールと真の体重に応じて 0.5 mg のロクロニウムが投与されました。 挿管後、50 mg のラニチジンと 8 mg のオンダンセトロンが定期的に投与されました。 レミフェンタニルの投与量を 0.1 mcg/kg/min に固定し、点滴を行った。 グループ 1 には 4 リットル/分 (50% O2、50% 空気) の流量が投与されました。 人工呼吸器の設定は、1 回換気量 6 ~ 10 ml、頻度 12/分 (etCO2 35 ~ 45 mmHg の場合は必要に応じて増加)、PEEP 5 ~ 10 cm/H2O、吸気/呼気比 1/2 でした。 どちらのグループも、手術終了の 10 分前にレミフェンタニルを終了しました。 その後、1 g のパラセタモールと 100 mg のトラマドール IV が投与されました。
グループ 2 には 4 リットル/分 (50% O2、50% 空気) の流量が投与されました。
他の名前:
  • 処置/麻酔
他の:低流量麻酔
誘導を開始する前に、最初にミダゾラム 3 mg とフェンタニル 150 mvq IV を投与しました。 40-60 の理想的な体重と BIS スコアに従って、2-5 mg のプロポフォールと真の体重に応じて 0.5 mg のロクロニウムが投与されました。 挿管後、50 mg のラニチジンと 8 mg のオンダンセトロンが定期的に投与されました。 レミフェンタニルの投与量を 0.1 mcg/kg/min に固定し、点滴を行った。 グループ 2 には、1 リットル/分 (50% O2、50% 空気) の流量が投与されました。 人工呼吸器の設定は、1 回換気量 6 ~ 10 ml、頻度 12/分 (etCO2 35 ~ 45 mmHg の場合は必要に応じて増加)、PEEP 5 ~ 10 cm/H2O、吸気/呼気比 1/2 でした。 どちらのグループも、手術終了の 10 分前にレミフェンタニルを終了しました。 その後、1 g のパラセタモールと 100 mg のトラマドール IV が投与されました。
グループ 1 には 1 リットル/分 (50% O2、50% 空気) の流量が投与されました。
他の名前:
  • 処置/麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査結果
時間枠:術前1時間目と術後24時間目
低流量および高流量麻酔下で腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける百人の病的肥満患者における FEV1/FVC (%) 比が測定されます
術前1時間目と術後24時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:72時間目まで
低流量および高流量麻酔下で腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける百人の病的肥満患者の入院期間(日)を測定する。
72時間目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Evrim Kucur Tulubas, Dr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2020年4月10日

試験登録日

最初に提出

2019年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月10日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Obesity Surgery FEV1/FVC
  • Evrim Kucur Tulubas (他の:Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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