- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03913858
Low Flow-anesthesie bij morbide obesitas
Beschermt Low Flow-anesthesie de longfuncties bij laparoscopische sleeve-gastrectomie?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met morbide obesitas die na 01.01.2019 een sleeve-gastrectomie ondergaan vanwege morbide obesitas, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen met controles. Om selectiebias in het onderzoek te voorkomen, worden getallen willekeurig geproduceerd. De geproduceerde aantallen worden bepaald als 0: controle- en 1: experimentgroepen en patiënten worden als zodanig in groepen verdeeld. Willekeurige getallen worden gegenereerd door de MedCalc 18.2.1. programma (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Oostende, België; http://www.medcalc.org; 2018). Groep 1 wordt bepaald als patiënten die high-flow anesthesie krijgen toegediend, terwijl groep 2 low-flow anesthesie krijgt toegediend. Na anesthesie-inductie krijgt groep 1 een flow van 4 liter/minuut (50% O2 50%), terwijl patiënten in groep 2 een flow van 1 liter/minuut (50% O2, 50% lucht) krijgen. De studie omvatte volwassen patiënten die het vrijwillige toestemmingsformulier ondertekenden in de leeftijd van 18-65 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) III en body mass index (BMI) >40. Inclusiecriteria voor de studie zijn geen alcohol- of drugsverslaving of diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) tijdens routinematige preoperatieve beoordeling van borstaandoeningen, FEV1/FVC-ratio, FEV1- en FVC-waarden binnen normale grenzen en geen eerdere buikoperatie.
Degenen met een stop-bang-score van minder dan 4 worden in het onderzoek opgenomen. Op de dag van de operatie werden bij alle patiënten FEV1, FVC-waarde en FEV1/FVC-ratio onderzocht door een enkele anesthesietechnicus met behulp van een handmatig RST-apparaat zonder medeweten van de anesthesie-expert.
Druktesten en kalibratie van het anesthesieapparaat worden elke ochtend voor elke operatie uitgevoerd. Na kalibratie zijn de mechanische beademingsalarmgrenzen voor ins O2 ondergrens 40%, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (teugvolume in 1 min x frequentie) volgens de patiënt ± 0,5. Nadat de patiënt in hellingpositie op de operatietafel is geplaatst, worden alle patiënten bewaakt met drieweg-ECG, pulsoximetrie en drukmanchet. Het klinische protocol voor alle patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan, omvat BIS- (bispectrale index) en TOF-bewaking (trein van vier). Voor aanvang van de inductie werd eerst 3 mg midazolam en fentanyl 150 mvq IV toegediend. Volgens ideaal gewicht en BIS-score voor 40-60 werd 2-5 mg propofol en 0,5 mg rocuronium volgens werkelijk gewicht toegediend. Patiënten werden gedurende 2 minuten beademd met 6 l/min 60% O2. Patiënten werden endotracheaal geïntubeerd met een Macintosh laryngoscoop. Naast de beoordeling van ademhalingsgeluiden in verband met obesitas met auscultatie, werd EtCO2-capnografie gebruikt om de werkzaamheid van intubatie te bevestigen. Na intubatie werden routinematig 50 mg ranitidine en 8 mg ondansetron toegediend. De dosis remifentanil werd gefixeerd op 0,1 mcg/kg/min en er werd een infuus toegediend. Het sevofluraanpercentage werd gewijzigd om MAC te garanderen (minimale alveolaire concentratie van 0,6-1,1 voor BIS-score van 40-60 voor onderhoud. Tijdens de beademing in de PRVC-modus kreeg groep 1 een flow van 4 liter/minuut (50% O2, 50% lucht) toegediend, terwijl groep 2 de eerste 3 minuten 3 l/min 4% sevofluraan kreeg als wash-in. Vervolgens werd de stroom toegediend met 1 L/min (50% O2, 50% lucht). In overeenstemming met het ideale gewicht waren de instellingen van de mechanische beademing 6-10 ml teugvolume, frequentie 12/min (indien nodig oplopend voor etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O en inspirium/expirium-ratio ½. In groep 1 werd het sevofluraanpercentage ingesteld om te correleren met BIS-monitoring. In groep 2 werd na intubatie het sevofluraanpercentage ingesteld op een hoger percentage om de gewenste MAC-waarde te bereiken. Tijdens de operatie werden elke 5 minuten de MAC-, BIS-, gemiddelde arteriële druk-, piekhartslag-, sPO2-, etCO2-, inSO2-, frequentie- en PEEP-waarden geregistreerd. In Groep 2 werd 5 minuten voor het einde van de operatie de stroom verhoogd van 1 L naar 4 L voor wash-out. Beide groepen hadden remifentanil beëindigd 10 minuten voor het einde van de operatie. Later werden 1 g paracetamol en 100 mg tramadol IV toegediend. Vijf minuten voor het einde van de operatie werd de patiëntgecontroleerde SIMV+VE-modus met triggerinstelling 6 georganiseerd. Aan het einde van de operatie kregen de patiënten 2 mg/kg sugammadex toegediend op basis van het ideale gewicht. Wanneer de triggerinstelling van de patiënt de spierkracht bereikt, werd deze verlaagd naar nul. Wanneer de trigger nul is en er voldoende teugvolume is om de TOF-waarde (trein van vier) >90% te bereiken en de BIS-score 80-100 is, werden de patiënten geëxtubeerd. Ze werden naar de verkoeverkamer gestuurd. Bij herstel werd de ARISCAT-risico-index berekend. Later, wanneer het gewijzigde Aldrete-scoresysteem ≥9 is, werden patiënten naar de afdeling gestuurd.
Na de operatie werden in het 2e uur mobilisatie en respiratoire fysiotherapie gegeven. Vitale functies inclusief gemiddelde arteriële druk (MAP) werden geregistreerd in de postoperatieve periode met 20 mg tenoxicam I.V. toegediend in het 1e uur. Het PCA-apparaat was ingesteld met tramadol 300 mg/100 ml, bolus 10 mg, slottijd 12 minuten zonder basale infusie. Patiënten met numerieke beoordelingsschaal (NRS)-scores ≥4 hadden een nooddosis van 4 mg morfine i.v. toegediend. Elke patiënt begon met orale inname (water) in het postoperatieve 24e uur, met vroege mobilisatie. Een tweede dosis tenoxicam I.V. werd toegediend in het postoperatieve 8e uur.
In het 24e uur na de operatie kregen de patiënten analgesie om ervoor te zorgen dat de VAS-score lager was dan 4, waarbij de RFT werd herhaald door dezelfde arts die de RFT preoperatief uitvoerde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse Vereniging van Anesthesiologen (ASA) III
- lichaamsmassa-index (BMI) >40.
- FEV1/FVC-ratio binnen normale grenzen
- FEV1- en FVC-waarden binnen normale grenzen
- degenen met een stop-bang-score van minder dan 4
Uitsluitingscriteria:
- alcohol misbruik
- drugsmisbruik
- eerdere buikoperatie.
- chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: high-flow anesthesie
Voor aanvang van de inductie werd eerst 3 mg midazolam en fentanyl 150 mvq IV toegediend.
Volgens ideaal gewicht en BIS-score voor 40-60 werd 2-5 mg propofol en 0,5 mg rocuronium volgens werkelijk gewicht toegediend.
Na intubatie werden routinematig 50 mg ranitidine en 8 mg ondansetron toegediend.
De dosis remifentanil werd gefixeerd op 0,1 mcg/kg/min en er werd een infuus toegediend.
Groep 1 kreeg een flow van 4 liter/minuut (50% O2, 50% lucht).
Mechanische beademingsinstellingen waren 6-10 ml teugvolume, frequentie 12/min (verhogen, indien nodig, voor etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O en inspirium/expirium ratio ½.
Beide groepen hadden remifentanil beëindigd 10 minuten voor het einde van de operatie.
Later werden 1 g paracetamol en 100 mg tramadol IV toegediend.
|
Groep 2 kreeg een flow van 4 liter/minuut (50% O2, 50% lucht).
Andere namen:
|
|
ANDER: low-flow anesthesie
Voor aanvang van de inductie werd eerst 3 mg midazolam en fentanyl 150 mvq IV toegediend.
Volgens ideaal gewicht en BIS-score voor 40-60 werd 2-5 mg propofol en 0,5 mg rocuronium volgens werkelijk gewicht toegediend.
Na intubatie werden routinematig 50 mg ranitidine en 8 mg ondansetron toegediend.
De dosis remifentanil werd gefixeerd op 0,1 mcg/kg/min en er werd een infuus toegediend.
Groep 2 kreeg 1 liter/minuut (50% O2, 50% lucht) flow toegediend.
Mechanische beademingsinstellingen waren 6-10 ml teugvolume, frequentie 12/min (verhogen, indien nodig, voor etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O en inspirium/expirium ratio ½.
Beide groepen hadden remifentanil beëindigd 10 minuten voor het einde van de operatie.
Later werden 1 g paracetamol en 100 mg tramadol IV toegediend.
|
Groep 1 kreeg 1 liter/minuut (50% O2, 50% lucht) flow toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testresultaten longfunctie
Tijdsspanne: Preoperatief 1e uur en postoperatief 24e uur
|
De FEV1/FVC-verhouding (%) wordt gemeten bij honderd patiënten met morbide obesitas die een laparoscopische sleeve-gastrectomie zullen ondergaan onder low flow en high flow anesthesie
|
Preoperatief 1e uur en postoperatief 24e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
De duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) van honderd morbide obese patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie zullen ondergaan onder low flow en high flow anesthesie zal worden gemeten.
|
Tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evrim Kucur Tulubas, Dr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Obesity Surgery FEV1/FVC
- Evrim Kucur Tulubas (ANDER: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .