Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low Flow -anestesia sairaalloisessa liikalihavuudessa

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Evrim Kucur Tulubas, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Suojaako matalavirtausanestesia keuhkojen toimintoja laparoskooppisessa hihagastrektomiassa?

Tässä tutkimuksessa suunniteltiin tutkia matalavirtauksen anestesian tehokkuutta potilailla, joille tehdään hihagastrektomia sairaallisesta liikalihavuudesta johtuvaan hengitystoimintoihin leikkauksen jälkeen tutkimalla FEV1- ja FVC-arvoja sekä FEV1/FVC-suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalalihavat potilaat, joille tehdään 1.01.2019 jälkeen sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi hihagastrektomia, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään kontrollien kanssa. Valintaharhan estämiseksi tutkimuksessa luvut tuotetaan satunnaisesti. Tuotetut luvut määritetään 0: kontrolli ja 1: koeryhmät ja potilaat jaetaan ryhmiin sellaisenaan. MedCalc luo satunnaiset luvut 18.2.1. ohjelma (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia; http://www.medcalc.org; 2018). Ryhmä 1 määritetään potilaiksi, joille annetaan korkeavirtausanestesia, kun taas ryhmälle 2 annetaan matalavirtausanestesia. Anestesian induktion jälkeen ryhmälle 1 annetaan virtaus 4 litraa/minuutti (50 % O2 50 %), kun taas ryhmän 2 potilaille annetaan 1 litra/minuutti (50 % O2, 50 % ilmaa). Tutkimukseen osallistui vapaaehtoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneita aikuispotilaita iältään 18-65 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) III ja painoindeksi (BMI) >40. Tutkimuksen mukaanottokriteereinä ei ole alkoholi- tai huumeriippuvuutta tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi rutiininomaisen preoperatiivisen arvioinnin yhteydessä rintasairauksien perusteella, FEV1/FVC-suhde, FEV1- ja FVC-arvot normaalirajoissa eikä aikaisempaa vatsaleikkausta.

Ne, joiden stop-bang -pistemäärä on alle 4, otetaan mukaan tutkimukseen. Leikkauspäivänä yksi anestesiateknikko tutki kaikille potilaille FEV1-, FVC-arvon ja FEV1/FVC-suhteen manuaalisella RST-laitteella anestesiaasiantuntijan tietämättä.

Painetestit ja anestesialaitteen kalibrointi tehdään joka aamu jokaisessa leikkauksessa. Kalibroinnin jälkeen mekaanisen hengityslaitteen hälytysrajat ins O2:lle ovat alaraja 40 %, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (hengitystilavuus 1 min x taajuus) potilaan mukaan ± 0,5. Kun potilas on asetettu leikkauspöydälle ramppiasentoon, kaikkia potilaita seurataan kolmen reitin EKG:llä, pulssioksimetrialla ja painemansetilla. Kliininen protokolla kaikille potilaille, joille tehdään sleeve gastrectomy, sisältää BIS- (bispektriindeksi)- ja TOF-seurannan (neljän juna). Ennen induktion aloittamista annettiin ensin 3 mg midatsolaamia ja fentanyyliä 150 mvq IV. Ihannepainon ja 40-60 BIS-pistemäärän mukaan annettiin 2-5 mg propofolia ja 0,5 mg rokuroniumia todellisen painon mukaan. Potilaita ventiloitiin 6 l/min 60 % O2:lla 2 minuutin ajan. Potilaat intuboitiin endotrakeaalisesti Macintosh-laryngoskoopilla. Lihavuuteen liittyvien hengitysäänien arvioinnin lisäksi auskultaatiolla käytettiin EtCO2-kapnografiaa intubaation tehokkuuden vahvistamiseen. Intuboinnin jälkeen annettiin rutiininomaisesti 50 mg ranitidiinia ja 8 mg ondansetronia. Kun remifentaniiliannos vahvistettiin arvoon 0,1 mikrogrammaa/kg/min, annettiin infuusio. Sevofluraaniprosenttia muutettiin MAC:n varmistamiseksi (minimi alveolaarinen pitoisuus 0,6-1,1 BIS-pistemäärälle 40-60 ylläpitoa varten. Hengityksen aikana PRVC-tilassa ryhmälle 1 annettiin 4 litraa/minuutti (50 % O2, 50 % ilmaa) virtaus, kun taas ryhmälle 2 annettiin 3 l/min 4 % sevofluraanille ensimmäiset 3 minuuttia pesuna. Sitten annettiin virtausta nopeudella 1 l/min (50 % 02, 50 % ilmaa). Ideaalipainon mukaan mekaanisen ventilaattorin asetukset olivat 6-10 ml hengityksen tilavuus, taajuus 12/min (tarvittaessa lisäten etCO2:lle 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O ja inspirium/expirium-suhde ½. Ryhmässä 1 sevofluraaniprosentti määritettiin korreloimaan BIS-seurannan kanssa. Ryhmässä 2 intuboinnin jälkeen sevofluraaniprosentti asetettiin korkeammaksi halutun MAC-arvon saavuttamiseksi. Leikkauksen aikana 5 minuutin välein mitattiin MAC, BIS, keskimääräinen valtimopaine, huippusyke, sPO2, etCO2, inSO2, taajuus ja PEEP-arvot. Ryhmässä 2, 5 minuuttia ennen leikkauksen loppua, virtaus nostettiin 1 litrasta 4 litraan huuhtelua varten. Molemmilla ryhmillä remifentaniili lopetettiin 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Myöhemmin annettiin 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia IV. Viisi minuuttia ennen leikkauksen päättymistä järjestettiin potilasohjattu SIMV+VE-tila, jossa liipaisinasetus oli 6. Leikkauksen lopussa potilaille annettiin 2 mg/kg sugammadeksia ihannepainon mukaan. Kun potilaan laukaisuasetus saavuttaa lihasvoiman, se laskettiin nollaan. Kun laukaisin on nolla ja hengityksen tilavuus on riittävä saavuttaakseen TOF (train of four) -arvon >90 % ja BIS-pistemäärä on 80-100, potilaat ekstuboitiin. Heidät lähetettiin toipumishuoneeseen. Toipumisessa laskettiin ARISCAT-riskiindeksi. Myöhemmin, kun muokattu Aldrete-pisteytysjärjestelmä on ≥9, potilaat lähetettiin osastolle.

Leikkauksen jälkeen annettiin mobilisaatio ja hengitysfysioterapia toisella tunnilla. Elintoiminnot, mukaan lukien keskimääräinen valtimopaine (MAP), rekisteröitiin leikkauksen jälkeisenä aikana 20 mg:lla tenoksikaamia IV. annetaan ensimmäisen tunnin aikana. PCA-laitteeseen asetettiin tramadoli 300 mg/100 ml, bolus 10 mg, lukitusaika 12 minuuttia ilman perusinfuusiota. Potilailla, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) oli ≥4, pelastusannos oli 4 mg morfiinia suonensisäisesti. annetaan. Jokainen potilas aloitti oraalisen (veden) nauttimisen leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana varhaisella mobilisaatiolla. Toinen annos tenoksikaamia IV. annettiin leikkauksen jälkeisellä 8. tunnilla.

24 tunnin kuluttua leikkauksesta potilailla oli analgesia sen varmistamiseksi, että VAS-pistemäärä oli alle 4, ja RFT:n toisti sama lääkäri, joka suoritti RFT:n ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) III
  • painoindeksi (BMI) >40.
  • FEV1/FVC-suhde normaalirajoissa
  • FEV1- ja FVC-arvot normaalirajoissa
  • ne, joiden stop-bang -pistemäärä on alle 4

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholin väärinkäyttö
  • huumeiden väärinkäyttö
  • edellinen vatsaleikkaus.
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: korkean virtauksen anestesia
Ennen induktion aloittamista annettiin ensin 3 mg midatsolaamia ja fentanyyliä 150 mvq IV. Ihannepainon ja 40-60 BIS-pistemäärän mukaan annettiin 2-5 mg propofolia ja 0,5 mg rokuroniumia todellisen painon mukaan. Intuboinnin jälkeen annettiin rutiininomaisesti 50 mg ranitidiinia ja 8 mg ondansetronia. Kun remifentaniiliannos vahvistettiin arvoon 0,1 mikrogrammaa/kg/min, annettiin infuusio. Ryhmälle 1 annettiin 4 litraa/minuutti (50 % O2, 50 % ilmaa). Mekaanisen ventilaattorin asetukset olivat 6-10 ml hengitystilavuus, taajuus 12/min (tarvittaessa lisäten etCO2:lle 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O ja inspirium/expirium-suhde ½. Molemmilla ryhmillä remifentaniili lopetettiin 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Myöhemmin annettiin 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia IV.
Ryhmälle 2 annettiin 4 litraa/minuutti (50 % O2, 50 % ilmaa).
Muut nimet:
  • Toimenpide/Anestesia
MUUTA: matalavirtauksen anestesia
Ennen induktion aloittamista annettiin ensin 3 mg midatsolaamia ja fentanyyliä 150 mvq IV. Ihannepainon ja 40-60 BIS-pistemäärän mukaan annettiin 2-5 mg propofolia ja 0,5 mg rokuroniumia todellisen painon mukaan. Intuboinnin jälkeen annettiin rutiininomaisesti 50 mg ranitidiinia ja 8 mg ondansetronia. Kun remifentaniiliannos vahvistettiin arvoon 0,1 mikrogrammaa/kg/min, annettiin infuusio. Ryhmälle 2 annettiin 1 litra/minuutti (50 % O2, 50 % ilmaa). Mekaanisen ventilaattorin asetukset olivat 6-10 ml hengitystilavuus, taajuus 12/min (tarvittaessa lisäten etCO2:lle 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O ja inspirium/expirium-suhde ½. Molemmilla ryhmillä remifentaniili lopetettiin 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Myöhemmin annettiin 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia IV.
Ryhmälle 1 annettiin 1 litra/minuutti (50 % O2, 50 % ilmaa).
Muut nimet:
  • Toimenpide/Anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintatestin tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1. tunti ja postoperatiivinen 24. tuntia
FEV1/FVC-suhde (%) mitataan sadalla sairaalloisella liikalihavalla potilaalla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy low flow ja high flow anestesiassa
Ennen leikkausta 1. tunti ja postoperatiivinen 24. tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 72 tuntiin asti
Mitataan sadan sairaalloisen lihavan potilaan sairaalahoidon pituus (päiviä), joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia matala- ja korkeavirtauksen anestesiassa.
72 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Evrim Kucur Tulubas, Dr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Obesity Surgery FEV1/FVC
  • Evrim Kucur Tulubas (MUUTA: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa