- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03913858
Low Flow -anestesia sairaalloisessa liikalihavuudessa
Suojaako matalavirtausanestesia keuhkojen toimintoja laparoskooppisessa hihagastrektomiassa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalalihavat potilaat, joille tehdään 1.01.2019 jälkeen sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi hihagastrektomia, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään kontrollien kanssa. Valintaharhan estämiseksi tutkimuksessa luvut tuotetaan satunnaisesti. Tuotetut luvut määritetään 0: kontrolli ja 1: koeryhmät ja potilaat jaetaan ryhmiin sellaisenaan. MedCalc luo satunnaiset luvut 18.2.1. ohjelma (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia; http://www.medcalc.org; 2018). Ryhmä 1 määritetään potilaiksi, joille annetaan korkeavirtausanestesia, kun taas ryhmälle 2 annetaan matalavirtausanestesia. Anestesian induktion jälkeen ryhmälle 1 annetaan virtaus 4 litraa/minuutti (50 % O2 50 %), kun taas ryhmän 2 potilaille annetaan 1 litra/minuutti (50 % O2, 50 % ilmaa). Tutkimukseen osallistui vapaaehtoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneita aikuispotilaita iältään 18-65 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) III ja painoindeksi (BMI) >40. Tutkimuksen mukaanottokriteereinä ei ole alkoholi- tai huumeriippuvuutta tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi rutiininomaisen preoperatiivisen arvioinnin yhteydessä rintasairauksien perusteella, FEV1/FVC-suhde, FEV1- ja FVC-arvot normaalirajoissa eikä aikaisempaa vatsaleikkausta.
Ne, joiden stop-bang -pistemäärä on alle 4, otetaan mukaan tutkimukseen. Leikkauspäivänä yksi anestesiateknikko tutki kaikille potilaille FEV1-, FVC-arvon ja FEV1/FVC-suhteen manuaalisella RST-laitteella anestesiaasiantuntijan tietämättä.
Painetestit ja anestesialaitteen kalibrointi tehdään joka aamu jokaisessa leikkauksessa. Kalibroinnin jälkeen mekaanisen hengityslaitteen hälytysrajat ins O2:lle ovat alaraja 40 %, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (hengitystilavuus 1 min x taajuus) potilaan mukaan ± 0,5. Kun potilas on asetettu leikkauspöydälle ramppiasentoon, kaikkia potilaita seurataan kolmen reitin EKG:llä, pulssioksimetrialla ja painemansetilla. Kliininen protokolla kaikille potilaille, joille tehdään sleeve gastrectomy, sisältää BIS- (bispektriindeksi)- ja TOF-seurannan (neljän juna). Ennen induktion aloittamista annettiin ensin 3 mg midatsolaamia ja fentanyyliä 150 mvq IV. Ihannepainon ja 40-60 BIS-pistemäärän mukaan annettiin 2-5 mg propofolia ja 0,5 mg rokuroniumia todellisen painon mukaan. Potilaita ventiloitiin 6 l/min 60 % O2:lla 2 minuutin ajan. Potilaat intuboitiin endotrakeaalisesti Macintosh-laryngoskoopilla. Lihavuuteen liittyvien hengitysäänien arvioinnin lisäksi auskultaatiolla käytettiin EtCO2-kapnografiaa intubaation tehokkuuden vahvistamiseen. Intuboinnin jälkeen annettiin rutiininomaisesti 50 mg ranitidiinia ja 8 mg ondansetronia. Kun remifentaniiliannos vahvistettiin arvoon 0,1 mikrogrammaa/kg/min, annettiin infuusio. Sevofluraaniprosenttia muutettiin MAC:n varmistamiseksi (minimi alveolaarinen pitoisuus 0,6-1,1 BIS-pistemäärälle 40-60 ylläpitoa varten. Hengityksen aikana PRVC-tilassa ryhmälle 1 annettiin 4 litraa/minuutti (50 % O2, 50 % ilmaa) virtaus, kun taas ryhmälle 2 annettiin 3 l/min 4 % sevofluraanille ensimmäiset 3 minuuttia pesuna. Sitten annettiin virtausta nopeudella 1 l/min (50 % 02, 50 % ilmaa). Ideaalipainon mukaan mekaanisen ventilaattorin asetukset olivat 6-10 ml hengityksen tilavuus, taajuus 12/min (tarvittaessa lisäten etCO2:lle 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O ja inspirium/expirium-suhde ½. Ryhmässä 1 sevofluraaniprosentti määritettiin korreloimaan BIS-seurannan kanssa. Ryhmässä 2 intuboinnin jälkeen sevofluraaniprosentti asetettiin korkeammaksi halutun MAC-arvon saavuttamiseksi. Leikkauksen aikana 5 minuutin välein mitattiin MAC, BIS, keskimääräinen valtimopaine, huippusyke, sPO2, etCO2, inSO2, taajuus ja PEEP-arvot. Ryhmässä 2, 5 minuuttia ennen leikkauksen loppua, virtaus nostettiin 1 litrasta 4 litraan huuhtelua varten. Molemmilla ryhmillä remifentaniili lopetettiin 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Myöhemmin annettiin 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia IV. Viisi minuuttia ennen leikkauksen päättymistä järjestettiin potilasohjattu SIMV+VE-tila, jossa liipaisinasetus oli 6. Leikkauksen lopussa potilaille annettiin 2 mg/kg sugammadeksia ihannepainon mukaan. Kun potilaan laukaisuasetus saavuttaa lihasvoiman, se laskettiin nollaan. Kun laukaisin on nolla ja hengityksen tilavuus on riittävä saavuttaakseen TOF (train of four) -arvon >90 % ja BIS-pistemäärä on 80-100, potilaat ekstuboitiin. Heidät lähetettiin toipumishuoneeseen. Toipumisessa laskettiin ARISCAT-riskiindeksi. Myöhemmin, kun muokattu Aldrete-pisteytysjärjestelmä on ≥9, potilaat lähetettiin osastolle.
Leikkauksen jälkeen annettiin mobilisaatio ja hengitysfysioterapia toisella tunnilla. Elintoiminnot, mukaan lukien keskimääräinen valtimopaine (MAP), rekisteröitiin leikkauksen jälkeisenä aikana 20 mg:lla tenoksikaamia IV. annetaan ensimmäisen tunnin aikana. PCA-laitteeseen asetettiin tramadoli 300 mg/100 ml, bolus 10 mg, lukitusaika 12 minuuttia ilman perusinfuusiota. Potilailla, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) oli ≥4, pelastusannos oli 4 mg morfiinia suonensisäisesti. annetaan. Jokainen potilas aloitti oraalisen (veden) nauttimisen leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana varhaisella mobilisaatiolla. Toinen annos tenoksikaamia IV. annettiin leikkauksen jälkeisellä 8. tunnilla.
24 tunnin kuluttua leikkauksesta potilailla oli analgesia sen varmistamiseksi, että VAS-pistemäärä oli alle 4, ja RFT:n toisti sama lääkäri, joka suoritti RFT:n ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) III
- painoindeksi (BMI) >40.
- FEV1/FVC-suhde normaalirajoissa
- FEV1- ja FVC-arvot normaalirajoissa
- ne, joiden stop-bang -pistemäärä on alle 4
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin väärinkäyttö
- huumeiden väärinkäyttö
- edellinen vatsaleikkaus.
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: korkean virtauksen anestesia
Ennen induktion aloittamista annettiin ensin 3 mg midatsolaamia ja fentanyyliä 150 mvq IV.
Ihannepainon ja 40-60 BIS-pistemäärän mukaan annettiin 2-5 mg propofolia ja 0,5 mg rokuroniumia todellisen painon mukaan.
Intuboinnin jälkeen annettiin rutiininomaisesti 50 mg ranitidiinia ja 8 mg ondansetronia.
Kun remifentaniiliannos vahvistettiin arvoon 0,1 mikrogrammaa/kg/min, annettiin infuusio.
Ryhmälle 1 annettiin 4 litraa/minuutti (50 % O2, 50 % ilmaa).
Mekaanisen ventilaattorin asetukset olivat 6-10 ml hengitystilavuus, taajuus 12/min (tarvittaessa lisäten etCO2:lle 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O ja inspirium/expirium-suhde ½.
Molemmilla ryhmillä remifentaniili lopetettiin 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua.
Myöhemmin annettiin 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia IV.
|
Ryhmälle 2 annettiin 4 litraa/minuutti (50 % O2, 50 % ilmaa).
Muut nimet:
|
|
MUUTA: matalavirtauksen anestesia
Ennen induktion aloittamista annettiin ensin 3 mg midatsolaamia ja fentanyyliä 150 mvq IV.
Ihannepainon ja 40-60 BIS-pistemäärän mukaan annettiin 2-5 mg propofolia ja 0,5 mg rokuroniumia todellisen painon mukaan.
Intuboinnin jälkeen annettiin rutiininomaisesti 50 mg ranitidiinia ja 8 mg ondansetronia.
Kun remifentaniiliannos vahvistettiin arvoon 0,1 mikrogrammaa/kg/min, annettiin infuusio.
Ryhmälle 2 annettiin 1 litra/minuutti (50 % O2, 50 % ilmaa).
Mekaanisen ventilaattorin asetukset olivat 6-10 ml hengitystilavuus, taajuus 12/min (tarvittaessa lisäten etCO2:lle 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O ja inspirium/expirium-suhde ½.
Molemmilla ryhmillä remifentaniili lopetettiin 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua.
Myöhemmin annettiin 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia IV.
|
Ryhmälle 1 annettiin 1 litra/minuutti (50 % O2, 50 % ilmaa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatestin tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1. tunti ja postoperatiivinen 24. tuntia
|
FEV1/FVC-suhde (%) mitataan sadalla sairaalloisella liikalihavalla potilaalla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy low flow ja high flow anestesiassa
|
Ennen leikkausta 1. tunti ja postoperatiivinen 24. tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 72 tuntiin asti
|
Mitataan sadan sairaalloisen lihavan potilaan sairaalahoidon pituus (päiviä), joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia matala- ja korkeavirtauksen anestesiassa.
|
72 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Evrim Kucur Tulubas, Dr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Obesity Surgery FEV1/FVC
- Evrim Kucur Tulubas (MUUTA: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .