- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03913858
Low Flow anæstesi ved sygelig fedme
Beskytter lavflow-anæstesi lungefunktioner ved laparoskopisk ærmegatrektomi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygelige overvægtige patienter, der gennemgår ærmegatrektomi på grund af sygelig overvægt efter 01.01.2019, vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper med kontroller. For at forhindre selektionsbias i undersøgelsen vil numre blive produceret tilfældigt. De producerede tal vil blive bestemt som 0: kontrol og 1: forsøgsgrupper og patienter vil blive opdelt i grupper som sådan. Tilfældige tal vil blive genereret af MedCalc 18.2.1. program (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien; http://www.medcalc.org; 2018). Gruppe 1 bestemmes som patienter, der skal administreres høj-flow anæstesi, mens gruppe 2 vil få lav-flow anæstesi. Efter anæstesiinduktion vil gruppe 1 have 4 liter/minut (50 % O2 50 %) flow, mens patienter i gruppe 2 vil få 1 liter/minut (50 % O2, 50 % luft) flow. Undersøgelsen omfattede voksne patienter, der underskrev den frivillige samtykkeerklæring i alderen 18-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) III og body mass index (BMI) >40. Inklusionskriterier for undersøgelsen er ingen alkohol- eller stofafhængighed eller diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) under rutinepræoperativ vurdering af brystsygdomme, FEV1/FVC-ratio, FEV1- og FVC-værdier inden for normale grænser og ingen tidligere abdominal kirurgi.
Dem med stop-bang-score under 4 vil blive inkluderet i undersøgelsen. På operationsdagen fik alle patienter FEV1, FVC-værdi og FEV1/FVC-forhold undersøgt af en enkelt anæstesitekniker ved hjælp af en manuel RST-anordning uden anæstesiekspertens viden.
Tryktest og kalibrering af anæstesiapparatet udføres hver morgen for hver operation. Efter kalibrering er de mekaniske ventilatoralarmgrænser for ins O2 nedre grænse 40%, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (tidalvolumen i 1 min x frekvens) i henhold til patienten ± 0,5. Efter at patienten er placeret på operationsbordet i rampeposition, overvåges alle patienter med tredobbelt EKG, pulsoximetri og trykmanchet. Den kliniske protokol for alle patienter, der gennemgår ærmegatrektomi, inkluderer BIS (bispektralt indeks) og TOF (tog af fire) overvågning. Inden påbegyndelse af induktion blev først indgivet 3 mg midazolam og fentanyl 150 mvq IV. Ifølge idealvægt og BIS-score for 40-60 blev der administreret 2-5 mg propofol og 0,5 mg rocuronium i henhold til sand vægt. Patienterne blev ventileret med 6 l/min 60 % O2 i 2 minutter. Patienterne blev endotrachealt intuberet med et Macintosh laryngoskop. Ud over vurdering af respiratoriske lyde forbundet med fedme med auskultation, blev EtCO2-kapnografi brugt til at bekræfte effektiviteten af intubation. Efter intubation blev 50 mg ranitidin og 8 mg ondansetron rutinemæssigt administreret. Ved at fastsætte remifentanil-dosis til 0,1 mcg/kg/min, blev der givet infusion. Sevofluran-procenten blev ændret for at sikre MAC (minimum alveolær koncentration på 0,6-1,1 for BIS-score på 40-60 for vedligeholdelse. Under ventilation i PRVC-tilstand fik gruppe 1 4 liter/minut (50 % O2, 50 % luft) flow administreret, mens gruppe 2 havde 3 l/min 4 % for Sevofluran de første 3 minutter som indvaskning. Derefter blev flow administreret med 1 l/min (50% O2, 50% luft). I henhold til idealvægten var mekaniske ventilatorindstillinger 6-10 ml tidalvolumen, frekvens 12/min (øgende, om nødvendigt, for etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O og inspirium/expirium-forhold ½. I gruppe 1 blev sevofluran-procenten sat til at korrelere med BIS-monitorering. I gruppe 2 blev sevofluranprocenten efter intubation sat til en højere procentdel for at nå den ønskede MAC-værdi. Hvert 5. minut under operationen blev MAC, BIS, gennemsnitligt arterielt tryk, maksimal hjertefrekvens, sPO2, etCO2, inSO2, frekvens og PEEP-værdier registreret. I gruppe 2, 5 minutter før afslutningen af operationen, blev flowet øget fra 1 L til 4 L til udvaskning. Begge grupper havde afsluttet remifentanil 10 minutter før afslutningen af operationen. Senere blev der indgivet 1 g paracetamol og 100 mg tramadol IV. Fem minutter før afslutningen af operationen blev patientstyret SIMV+VE-tilstand med triggerindstilling på 6 organiseret. Ved afslutningen af operationen fik patienterne 2 mg/kg sugammadex i henhold til idealvægt. Når patientens triggerindstilling når muskelkraft, blev den sænket til nul. Når triggeren er nul, og der er tilstrækkeligt tidalvolumen til at nå TOF-værdien (tog på fire) >90 % og BIS-score er 80-100, blev patienterne ekstuberet. De blev sendt til opvågningsrummet. Ved genopretning blev ARISCAT-risikoindekset beregnet. Senere, da det modificerede Aldrete-scoresystem er ≥9, blev patienterne sendt til afdelingen.
Efter operationen blev der givet mobilisering og respiratorisk fysioterapi i 2. time. Vitale tegn inklusive middel arterielt tryk (MAP) blev registreret i den postoperative periode med 20 mg tenoxicam I.V. administreres i 1. time. PCA-anordningen blev indstillet med tramadol 300 mg/100 ml, bolus 10 mg, låsetid 12 minutter uden basal infusion. Patienter med numerisk vurderingsskala (NRS) score ≥4 havde en redningsdosis på 4 mg morfin I.V. administreres. Hver patient begyndte oralt indtag (vand) i den postoperative 24. time med tidlig mobilisering. En anden dosis af tenoxicam I.V. blev administreret i den postoperative 8. time.
I den 24. time postoperativ havde patienterne analgesi for at sikre, at VAS-score er under 4, med RFT gentaget af den samme læge, som udførte RFT præoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) III
- kropsmasseindeks (BMI) >40.
- FEV1/FVC-forhold inden for normale grænser
- FEV1- og FVC-værdier inden for normale grænser
- dem med stop-bang-score under 4
Eksklusionskriterier:
- alkohol misbrug
- stofmisbrug
- tidligere abdominal operation.
- kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: høj-flow anæstesi
Inden påbegyndelse af induktion blev først indgivet 3 mg midazolam og fentanyl 150 mvq IV.
Ifølge idealvægt og BIS-score for 40-60 blev der administreret 2-5 mg propofol og 0,5 mg rocuronium i henhold til sand vægt.
Efter intubation blev 50 mg ranitidin og 8 mg ondansetron rutinemæssigt administreret.
Ved at fastsætte remifentanil-dosis til 0,1 mcg/kg/min, blev der givet infusion.
Gruppe 1 havde 4 liter/minut (50% O2, 50% luft) flow administreret.
Mekaniske ventilatorindstillinger var 6-10 ml tidalvolumen, frekvens 12/min (øgende, om nødvendigt, for etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O og inspirium/expirium-forhold ½.
Begge grupper havde afsluttet remifentanil 10 minutter før afslutningen af operationen.
Senere blev der indgivet 1 g paracetamol og 100 mg tramadol IV.
|
Gruppe 2 havde 4 liter/minut (50% O2, 50% luft) flow administreret.
Andre navne:
|
|
ANDET: lav-flow anæstesi
Inden påbegyndelse af induktion blev først indgivet 3 mg midazolam og fentanyl 150 mvq IV.
Ifølge idealvægt og BIS-score for 40-60 blev der administreret 2-5 mg propofol og 0,5 mg rocuronium i henhold til sand vægt.
Efter intubation blev 50 mg ranitidin og 8 mg ondansetron rutinemæssigt administreret.
Ved at fastsætte remifentanil-dosis til 0,1 mcg/kg/min, blev der givet infusion.
Gruppe 2 havde 1 liter/minut (50% O2, 50% luft) flow administreret.
Mekaniske ventilatorindstillinger var 6-10 ml tidalvolumen, frekvens 12/min (øgende, om nødvendigt, for etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O og inspirium/expirium-forhold ½.
Begge grupper havde afsluttet remifentanil 10 minutter før afslutningen af operationen.
Senere blev der indgivet 1 g paracetamol og 100 mg tramadol IV.
|
Gruppe 1 havde 1 liter/minut (50% O2, 50% luft) flow administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af lungefunktionstest
Tidsramme: Præoperativ 1. time og postoperativ 24. time
|
FEV1/FVC (%)-forhold i hundrede sygelige overvægtige patienter, som vil gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi under lav-flow- og high-flow-anæstesi, vil blive målt
|
Præoperativ 1. time og postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 72. timer
|
Længden af hospitalsophold (dage) for hundrede sygelig overvægtige patienter, som vil gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi under lav-flow- og high-flow-anæstesi, vil blive målt.
|
Op til 72. timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evrim Kucur Tulubas, Dr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Obesity Surgery FEV1/FVC
- Evrim Kucur Tulubas (ANDET: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .