Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Flow anæstesi ved sygelig fedme

10. juli 2020 opdateret af: Evrim Kucur Tulubas, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Beskytter lavflow-anæstesi lungefunktioner ved laparoskopisk ærmegatrektomi?

I denne undersøgelse planlagde man at forske i effektiviteten af ​​lav-flow anæstesi på patienter, der gennemgår ærmegatrektomi på grund af sygelig fedme på respiratoriske funktioner efter operation ved at undersøge FEV1 og FVC værdier og FEV1/FVC ratio.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sygelige overvægtige patienter, der gennemgår ærmegatrektomi på grund af sygelig overvægt efter 01.01.2019, vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper med kontroller. For at forhindre selektionsbias i undersøgelsen vil numre blive produceret tilfældigt. De producerede tal vil blive bestemt som 0: kontrol og 1: forsøgsgrupper og patienter vil blive opdelt i grupper som sådan. Tilfældige tal vil blive genereret af MedCalc 18.2.1. program (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien; http://www.medcalc.org; 2018). Gruppe 1 bestemmes som patienter, der skal administreres høj-flow anæstesi, mens gruppe 2 vil få lav-flow anæstesi. Efter anæstesiinduktion vil gruppe 1 have 4 liter/minut (50 % O2 50 %) flow, mens patienter i gruppe 2 vil få 1 liter/minut (50 % O2, 50 % luft) flow. Undersøgelsen omfattede voksne patienter, der underskrev den frivillige samtykkeerklæring i alderen 18-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) III og body mass index (BMI) >40. Inklusionskriterier for undersøgelsen er ingen alkohol- eller stofafhængighed eller diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) under rutinepræoperativ vurdering af brystsygdomme, FEV1/FVC-ratio, FEV1- og FVC-værdier inden for normale grænser og ingen tidligere abdominal kirurgi.

Dem med stop-bang-score under 4 vil blive inkluderet i undersøgelsen. På operationsdagen fik alle patienter FEV1, FVC-værdi og FEV1/FVC-forhold undersøgt af en enkelt anæstesitekniker ved hjælp af en manuel RST-anordning uden anæstesiekspertens viden.

Tryktest og kalibrering af anæstesiapparatet udføres hver morgen for hver operation. Efter kalibrering er de mekaniske ventilatoralarmgrænser for ins O2 nedre grænse 40%, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (tidalvolumen i 1 min x frekvens) i henhold til patienten ± 0,5. Efter at patienten er placeret på operationsbordet i rampeposition, overvåges alle patienter med tredobbelt EKG, pulsoximetri og trykmanchet. Den kliniske protokol for alle patienter, der gennemgår ærmegatrektomi, inkluderer BIS (bispektralt indeks) og TOF (tog af fire) overvågning. Inden påbegyndelse af induktion blev først indgivet 3 mg midazolam og fentanyl 150 mvq IV. Ifølge idealvægt og BIS-score for 40-60 blev der administreret 2-5 mg propofol og 0,5 mg rocuronium i henhold til sand vægt. Patienterne blev ventileret med 6 l/min 60 % O2 i 2 minutter. Patienterne blev endotrachealt intuberet med et Macintosh laryngoskop. Ud over vurdering af respiratoriske lyde forbundet med fedme med auskultation, blev EtCO2-kapnografi brugt til at bekræfte effektiviteten af ​​intubation. Efter intubation blev 50 mg ranitidin og 8 mg ondansetron rutinemæssigt administreret. Ved at fastsætte remifentanil-dosis til 0,1 mcg/kg/min, blev der givet infusion. Sevofluran-procenten blev ændret for at sikre MAC (minimum alveolær koncentration på 0,6-1,1 for BIS-score på 40-60 for vedligeholdelse. Under ventilation i PRVC-tilstand fik gruppe 1 4 liter/minut (50 % O2, 50 % luft) flow administreret, mens gruppe 2 havde 3 l/min 4 % for Sevofluran de første 3 minutter som indvaskning. Derefter blev flow administreret med 1 l/min (50% O2, 50% luft). I henhold til idealvægten var mekaniske ventilatorindstillinger 6-10 ml tidalvolumen, frekvens 12/min (øgende, om nødvendigt, for etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O og inspirium/expirium-forhold ½. I gruppe 1 blev sevofluran-procenten sat til at korrelere med BIS-monitorering. I gruppe 2 blev sevofluranprocenten efter intubation sat til en højere procentdel for at nå den ønskede MAC-værdi. Hvert 5. minut under operationen blev MAC, BIS, gennemsnitligt arterielt tryk, maksimal hjertefrekvens, sPO2, etCO2, inSO2, frekvens og PEEP-værdier registreret. I gruppe 2, 5 minutter før afslutningen af ​​operationen, blev flowet øget fra 1 L til 4 L til udvaskning. Begge grupper havde afsluttet remifentanil 10 minutter før afslutningen af ​​operationen. Senere blev der indgivet 1 g paracetamol og 100 mg tramadol IV. Fem minutter før afslutningen af ​​operationen blev patientstyret SIMV+VE-tilstand med triggerindstilling på 6 organiseret. Ved afslutningen af ​​operationen fik patienterne 2 mg/kg sugammadex i henhold til idealvægt. Når patientens triggerindstilling når muskelkraft, blev den sænket til nul. Når triggeren er nul, og der er tilstrækkeligt tidalvolumen til at nå TOF-værdien (tog på fire) >90 % og BIS-score er 80-100, blev patienterne ekstuberet. De blev sendt til opvågningsrummet. Ved genopretning blev ARISCAT-risikoindekset beregnet. Senere, da det modificerede Aldrete-scoresystem er ≥9, blev patienterne sendt til afdelingen.

Efter operationen blev der givet mobilisering og respiratorisk fysioterapi i 2. time. Vitale tegn inklusive middel arterielt tryk (MAP) blev registreret i den postoperative periode med 20 mg tenoxicam I.V. administreres i 1. time. PCA-anordningen blev indstillet med tramadol 300 mg/100 ml, bolus 10 mg, låsetid 12 minutter uden basal infusion. Patienter med numerisk vurderingsskala (NRS) score ≥4 havde en redningsdosis på 4 mg morfin I.V. administreres. Hver patient begyndte oralt indtag (vand) i den postoperative 24. time med tidlig mobilisering. En anden dosis af tenoxicam I.V. blev administreret i den postoperative 8. time.

I den 24. time postoperativ havde patienterne analgesi for at sikre, at VAS-score er under 4, med RFT gentaget af den samme læge, som udførte RFT præoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) III
  • kropsmasseindeks (BMI) >40.
  • FEV1/FVC-forhold inden for normale grænser
  • FEV1- og FVC-værdier inden for normale grænser
  • dem med stop-bang-score under 4

Eksklusionskriterier:

  • alkohol misbrug
  • stofmisbrug
  • tidligere abdominal operation.
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: høj-flow anæstesi
Inden påbegyndelse af induktion blev først indgivet 3 mg midazolam og fentanyl 150 mvq IV. Ifølge idealvægt og BIS-score for 40-60 blev der administreret 2-5 mg propofol og 0,5 mg rocuronium i henhold til sand vægt. Efter intubation blev 50 mg ranitidin og 8 mg ondansetron rutinemæssigt administreret. Ved at fastsætte remifentanil-dosis til 0,1 mcg/kg/min, blev der givet infusion. Gruppe 1 havde 4 liter/minut (50% O2, 50% luft) flow administreret. Mekaniske ventilatorindstillinger var 6-10 ml tidalvolumen, frekvens 12/min (øgende, om nødvendigt, for etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O og inspirium/expirium-forhold ½. Begge grupper havde afsluttet remifentanil 10 minutter før afslutningen af ​​operationen. Senere blev der indgivet 1 g paracetamol og 100 mg tramadol IV.
Gruppe 2 havde 4 liter/minut (50% O2, 50% luft) flow administreret.
Andre navne:
  • Procedure/Anæstesi
ANDET: lav-flow anæstesi
Inden påbegyndelse af induktion blev først indgivet 3 mg midazolam og fentanyl 150 mvq IV. Ifølge idealvægt og BIS-score for 40-60 blev der administreret 2-5 mg propofol og 0,5 mg rocuronium i henhold til sand vægt. Efter intubation blev 50 mg ranitidin og 8 mg ondansetron rutinemæssigt administreret. Ved at fastsætte remifentanil-dosis til 0,1 mcg/kg/min, blev der givet infusion. Gruppe 2 havde 1 liter/minut (50% O2, 50% luft) flow administreret. Mekaniske ventilatorindstillinger var 6-10 ml tidalvolumen, frekvens 12/min (øgende, om nødvendigt, for etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O og inspirium/expirium-forhold ½. Begge grupper havde afsluttet remifentanil 10 minutter før afslutningen af ​​operationen. Senere blev der indgivet 1 g paracetamol og 100 mg tramadol IV.
Gruppe 1 havde 1 liter/minut (50% O2, 50% luft) flow administreret.
Andre navne:
  • Procedure/Anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af lungefunktionstest
Tidsramme: Præoperativ 1. time og postoperativ 24. time
FEV1/FVC (%)-forhold i hundrede sygelige overvægtige patienter, som vil gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi under lav-flow- og high-flow-anæstesi, vil blive målt
Præoperativ 1. time og postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 72. timer
Længden af ​​hospitalsophold (dage) for hundrede sygelig overvægtige patienter, som vil gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi under lav-flow- og high-flow-anæstesi, vil blive målt.
Op til 72. timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evrim Kucur Tulubas, Dr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Obesity Surgery FEV1/FVC
  • Evrim Kucur Tulubas (ANDET: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner