- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03913858
Nízkoprůtoková anestezie u morbidní obezity
Chrání anestezie s nízkým průtokem funkce plic při laparoskopické gastrektomii rukávu?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Morbidně obézní pacienti podstupující sleeve gastrektomii z důvodu morbidní obezity po 01.01.2019 budou náhodně rozděleni do 2 skupin s kontrolami. Aby se zabránilo výběrovému zkreslení ve studii, budou čísla vytvořena náhodně. Produkovaná čísla budou určena jako 0: kontrolní a 1: experimentální skupiny a pacienti budou rozděleni do skupin jako takových. Náhodná čísla vygeneruje MedCalc 18.2.1. program (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Ostend, Belgie; http://www.medcalc.org; 2018). Skupina 1 je určena jako pacienti, kterým bude podávána anestezie s vysokým průtokem, zatímco skupině 2 bude podávána anestezie s nízkým průtokem. Po úvodu do anestezie bude skupině 1 podán průtok 4 litry/minutu (50 % O2 50 %), zatímco pacientům ve skupině 2 bude podán průtok 1 litr/minutu (50 % O2, 50 % vzduchu). Studie zahrnovala dospělé pacienty, kteří podepsali formulář dobrovolného souhlasu ve věku od 18 do 65 let, Americkou společnost anesteziologů (ASA) III a index tělesné hmotnosti (BMI) >40. Kritéria pro zařazení do studie jsou žádná závislost na alkoholu nebo drogách nebo diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) během rutinního předoperačního vyšetření podle onemocnění hrudníku, poměru FEV1/FVC, hodnot FEV1 a FVC v normálních mezích a bez předchozí operace břicha.
Do studie budou zahrnuti ti, kteří mají skóre stop-bang pod 4. V den operace byla u všech pacientů vyšetřena FEV1, hodnota FVC a poměr FEV1/FVC jedním anesteziologickým technikem pomocí ručního RST přístroje bez vědomí odborníka na anestezii.
Tlakové testy a kalibrace anesteziologického přístroje se provádějí každé ráno u každé operace. Po kalibraci jsou limity alarmu mechanického ventilátoru pro ins O2 spodní limit 40 %, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (dechový objem za 1 min x frekvence) podle pacienta ± 0,5. Po uložení pacienta na operační stůl do polohy rampy jsou všichni pacienti monitorováni trojcestným EKG, pulzní oxymetrií a tlakovou manžetou. Klinický protokol pro všechny pacienty podstupující sleeve gastrektomii zahrnuje monitorování BIS (bispektrální index) a TOF (souprava čtyř). Před zahájením indukce byly nejprve podány 3 mg midazolamu a fentanylu 150 mvq IV. Podle ideální hmotnosti a BIS skóre pro 40-60 bylo podáváno 2-5 mg propofolu a 0,5 mg rokuronia podle skutečné hmotnosti. Pacienti byli ventilováni 6 l/min 60% O2 po dobu 2 minut. Pacienti byli endotracheálně intubováni Macintosh laryngoskopem. Kromě hodnocení respiračních zvuků spojených s obezitou pomocí auskultace byla k potvrzení účinnosti intubace použita EtCO2 kapnografie. Po intubaci bylo rutinně podáváno 50 mg ranitidinu a 8 mg ondansetronu. Při fixaci dávky remifentanilu na 0,1 mcg/kg/min byla podávána infuze. Procento sevofluranu bylo změněno, aby byla zajištěna MAC (minimální alveolární koncentrace 0,6-1,1 pro BIS skóre 40-60 pro udržovací léčbu. Během ventilace v režimu PRVC byla skupině 1 podáván průtok 4 litry/minutu (50 % O2, 50 % vzduchu), zatímco skupina 2 měla 3 l/min 4 % pro sevofluran první 3 minuty jako proplach. Poté byl aplikován průtok 1 l/min (50 % O2, 50 % vzduch). Podle ideální hmotnosti bylo nastavení mechanického ventilátoru dechový objem 6–10 ml, frekvence 12/min (v případě potřeby zvýšení pro etCO2 35–45 mmHg), PEEP 5–10 cm/H2O a poměr inspirium/expirium ½. Ve skupině 1 bylo procento sevofluranu nastaveno tak, aby korelovalo s monitorováním BIS. Ve skupině 2 bylo po intubaci procento sevofluranu nastaveno na vyšší procento, aby bylo dosaženo požadované hodnoty MAC. Každých 5 minut během operace byly zaznamenávány hodnoty MAC, BIS, průměrný arteriální tlak, špičková srdeční frekvence, sPO2, etCO2, inSO2, frekvence a PEEP. Ve skupině 2 byl 5 minut před koncem operace průtok zvýšen z 1 l na 4 l pro vymytí. U obou skupin byl remifentanil ukončen 10 minut před koncem operace. Později byl podán 1 g paracetamolu a 100 mg tramadolu IV. Pět minut před koncem operace byl organizován pacientem řízený režim SIMV+VE s nastavením spouště na 6. Na konci operace byly pacientům podávány 2 mg/kg sugammadexu podle ideální hmotnosti. Když pacientské nastavení spouště dosáhne svalové síly, bylo sníženo na nulu. Když je trigger nulový a existuje dostatečný dechový objem k dosažení hodnoty TOF (train of four) > 90 % a skóre BIS je 80-100, pacienti byli extubováni. Byli posláni do zotavovací místnosti. Při vymáhání byl vypočten rizikový index ARISCAT. Později, když byl upravený skórovací systém Aldrete ≥9, byli pacienti odesláni na oddělení.
Po operaci byla ve 2. hodině zajištěna mobilizace a respirační fyzioterapie. Vitální funkce včetně středního arteriálního tlaku (MAP) byly zaznamenány v pooperačním období s 20 mg tenoxikamu I.V. podáno v 1. hodině. Zařízení PCA bylo nastaveno tramadolem 300 mg/100 ml, bolus 10 mg, lock time 12 minut bez bazální infuze. Pacienti se skóre numerické hodnotící škály (NRS) ≥4 měli záchrannou dávku 4 mg morfinu i.v. spravovány. Každý pacient zahájil perorální příjem (vody) v pooperační 24. hodině s časnou mobilizací. Druhá dávka tenoxikamu I.V. byla podána v pooperační 8. hodině.
Ve 24. hodině po operaci měli pacienti analgezii, aby bylo zajištěno, že skóre VAS je pod 4, přičemž RFT opakoval stejný lékař, který prováděl RFT předoperačně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) III
- index tělesné hmotnosti (BMI) >40.
- Poměr FEV1/FVC v normálních mezích
- Hodnoty FEV1 a FVC v normálních mezích
- ty se skóre stop-bang pod 4
Kritéria vyloučení:
- zneužití alkoholu
- zneužívání drog
- předchozí břišní operace.
- chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: anestezie s vysokým průtokem
Před zahájením indukce byly nejprve podány 3 mg midazolamu a fentanylu 150 mvq IV.
Podle ideální hmotnosti a BIS skóre pro 40-60 bylo podáváno 2-5 mg propofolu a 0,5 mg rokuronia podle skutečné hmotnosti.
Po intubaci bylo rutinně podáváno 50 mg ranitidinu a 8 mg ondansetronu.
Při fixaci dávky remifentanilu na 0,1 mcg/kg/min byla podávána infuze.
Skupině 1 byl podáván průtok 4 litry/minutu (50 % O2, 50 % vzduchu).
Nastavení mechanického ventilátoru bylo 6-10 ml dechový objem, frekvence 12/min (v případě potřeby zvýšení pro etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O a poměr inspirium/expirium ½.
U obou skupin byl remifentanil ukončen 10 minut před koncem operace.
Později byl podán 1 g paracetamolu a 100 mg tramadolu IV.
|
Skupině 2 byl podáván průtok 4 litry/minutu (50 % O2, 50 % vzduchu).
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: anestezie s nízkým průtokem
Před zahájením indukce byly nejprve podány 3 mg midazolamu a fentanylu 150 mvq IV.
Podle ideální hmotnosti a BIS skóre pro 40-60 bylo podáváno 2-5 mg propofolu a 0,5 mg rokuronia podle skutečné hmotnosti.
Po intubaci bylo rutinně podáváno 50 mg ranitidinu a 8 mg ondansetronu.
Při fixaci dávky remifentanilu na 0,1 mcg/kg/min byla podávána infuze.
Skupině 2 byl podáván průtok 1 litr/minutu (50 % O2, 50 % vzduchu).
Nastavení mechanického ventilátoru bylo 6-10 ml dechový objem, frekvence 12/min (v případě potřeby zvýšení pro etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O a poměr inspirium/expirium ½.
U obou skupin byl remifentanil ukončen 10 minut před koncem operace.
Později byl podán 1 g paracetamolu a 100 mg tramadolu IV.
|
Skupině 1 byl podáván průtok 1 litr/minutu (50 % O2, 50 % vzduchu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky testu funkce plic
Časové okno: Předoperační 1. hodina a pooperační 24. hodina
|
Bude měřen poměr FEV1/FVC (%) u stovky morbidních obézních pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou sleeve gastrektomii v anestezii s nízkým průtokem a vysokým průtokem
|
Předoperační 1. hodina a pooperační 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 72 hodin
|
Bude měřena délka hospitalizace (dny) sta morbidních obézních pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou sleeve gastrektomii v nízkoprůtokové a vysokoprůtokové anestezii.
|
Do 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evrim Kucur Tulubas, Dr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Obesity Surgery FEV1/FVC
- Evrim Kucur Tulubas (JINÝ: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .