- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913858
Low-Flow-Anästhesie bei krankhafter Adipositas
Schützt die Low-Flow-Anästhesie die Lungenfunktion bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit krankhafter Adipositas, die sich nach dem 01.01.2019 einer Schlauchmagenoperation aufgrund krankhafter Adipositas unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen mit Kontrollen eingeteilt. Um Selektionsverzerrungen in der Studie zu vermeiden, werden die Zahlen nach dem Zufallsprinzip erstellt. Die produzierten Zahlen werden als 0: Kontroll- und 1: Versuchsgruppen bestimmt und Patienten werden als solche in Gruppen eingeteilt. Zufallszahlen werden vom MedCalc 18.2.1 generiert. Programm (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Ostende, Belgien; http://www.medcalc.org; 2018). Gruppe 1 wird als Patienten bestimmt, denen eine High-Flow-Anästhesie verabreicht werden soll, während Gruppe 2 eine Low-Flow-Anästhesie erhalten wird. Nach der Narkoseeinleitung wird Gruppe 1 ein Fluss von 4 Litern/Minute (50 % O2, 50 %) verabreicht, während den Patienten in Gruppe 2 ein Fluss von 1 Liter/Minute (50 % O2, 50 % Luft) verabreicht wird. Die Studie umfasste erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, American Society of Anesthesiologists (ASA) III, und Body-Mass-Index (BMI) >40, die die freiwillige Einwilligungserklärung unterzeichnet haben. Einschlusskriterien für die Studie sind keine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) während der routinemäßigen präoperativen Beurteilung von Brusterkrankungen, FEV1/FVC-Verhältnis, FEV1- und FVC-Werte innerhalb normaler Grenzen und keine vorherige Bauchoperation.
Diejenigen mit einem Stop-Bang-Score unter 4 werden in die Studie aufgenommen. Am Tag der Operation wurden bei allen Patienten FEV1, FVC-Wert und FEV1/FVC-Verhältnis von einem einzigen Anästhesietechniker mit einem manuellen RST-Gerät ohne Wissen des Anästhesieexperten untersucht.
Drucktests und Kalibrierung des Anästhesiegeräts werden jeden Morgen für jede Operation durchgeführt. Nach der Kalibrierung sind die Alarmgrenzen des mechanischen Beatmungsgeräts für ins O2 untere Grenze 40 %, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (Tidalvolumen in 1 min x Frequenz) je nach Patient ± 0,5. Nachdem der Patient auf dem Operationstisch in Rampenposition gebracht wurde, werden alle Patienten mit Dreiweg-EKG, Pulsoximetrie und Druckmanschette überwacht. Das klinische Protokoll für alle Patienten, die sich einer Sleeve-Gastrektomie unterziehen, umfasst BIS- (bispektraler Index) und TOF- (Train of Four) Überwachung. Vor Beginn der Induktion wurden zunächst 3 mg Midazolam und Fentanyl 150 mvq i.v. verabreicht. Je nach Idealgewicht und BIS-Score für 40-60 wurden 2-5 mg Propofol und 0,5 mg Rocuronium nach wahrem Gewicht verabreicht. Die Patienten wurden 2 Minuten lang mit 6 l/min 60 % O2 beatmet. Die Patienten wurden mit einem Macintosh-Laryngoskop endotracheal intubiert. Zusätzlich zur Beurteilung von Atemgeräuschen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit mit Auskultation wurde EtCO2-Kapnographie verwendet, um die Wirksamkeit der Intubation zu bestätigen. Nach der Intubation wurden routinemäßig 50 mg Ranitidin und 8 mg Ondansetron verabreicht. Bei Fixierung der Remifentanil-Dosis auf 0,1 mcg/kg/min wurde eine Infusion verabreicht. Der Sevofluran-Prozentsatz wurde geändert, um eine MAC (minimale alveoläre Konzentration von 0,6–1,1 für einen BIS-Score von 40–60 für die Aufrechterhaltung) zu gewährleisten. Während der Beatmung im PRVC-Modus wurde Gruppe 1 ein Flow von 4 Liter/Minute (50 % O2, 50 % Luft) verabreicht, während Gruppe 2 3 l/min 4 % für Sevofluran in den ersten 3 Minuten als Einspülung erhielt. Dann wurde ein Fluss mit 1 l/min (50 % O2, 50 % Luft) verabreicht. Beatmungseinstellungen gemäß Idealgewicht waren 6–10 ml Tidalvolumen, Frequenz 12/min (ggf. ansteigend für etCO2 35–45 mmHg), PEEP 5–10 cm/H2O und Inspirium/Expirium-Verhältnis ½. In Gruppe 1 wurde der Sevofluran-Prozentsatz so eingestellt, dass er mit der BIS-Überwachung korrelierte. In Gruppe 2 wurde nach der Intubation der Sevofluran-Prozentsatz auf einen höheren Prozentsatz eingestellt, um den gewünschten MAC-Wert zu erreichen. Alle 5 Minuten während der Operation wurden MAC, BIS, mittlerer arterieller Druck, Spitzenherzfrequenz, sPO2, etCO2, inSO2, Frequenz und PEEP-Werte aufgezeichnet. In Gruppe 2 wurde 5 Minuten vor Ende der Operation der Durchfluss zum Auswaschen von 1 l auf 4 l erhöht. Beide Gruppen hatten Remifentanil 10 Minuten vor Ende der Operation beendet. Später wurden 1 g Paracetamol und 100 mg Tramadol i.v. verabreicht. Fünf Minuten vor Ende der Operation wurde ein patientengesteuerter SIMV+VE-Modus mit einer Triggereinstellung von 6 organisiert. Am Ende der Operation wurde den Patienten je nach Idealgewicht 2 mg/kg Sugammadex verabreicht. Wenn die Triggereinstellung des Patienten die Muskelkraft erreicht, wurde sie auf Null gesenkt. Wenn der Trigger null war und ausreichend Tidalvolumen vorhanden war, um einen TOF-Wert (train of four) von > 90 % zu erreichen, und der BIS-Score 80–100 betrug, wurden die Patienten extubiert. Sie wurden in den Aufwachraum gebracht. In Recovery wurde der ARISCAT-Risikoindex berechnet. Später, wenn das modifizierte Aldrete-Scoring-System ≥9 ist, wurden die Patienten auf die Station geschickt.
Nach der Operation erfolgten in der 2. Stunde Mobilisation und Atemphysiotherapie. Vitalfunktionen einschließlich des mittleren arteriellen Drucks (MAP) wurden in der postoperativen Phase mit 20 mg Tenoxicam i.v. aufgezeichnet. in der 1. Stunde verabreicht. Die PCA-Vorrichtung wurde mit Tramadol 300 mg/100 ml, Bolus 10 mg, Sperrzeit 12 Minuten ohne Basalinfusion eingestellt. Patienten mit Numeric Rating Scale (NRS)-Scores ≥4 erhielten eine Notfalldosis von 4 mg Morphin i.v. verwaltet. Jeder Patient begann in der postoperativen 24. Stunde mit der oralen Einnahme (Wasser) mit früher Mobilisierung. Eine zweite Dosis Tenoxicam i.v. wurde in der postoperativen 8. Stunde verabreicht.
In der 24. Stunde nach der Operation erhielten die Patienten eine Analgesie, um sicherzustellen, dass der VAS-Score unter 4 liegt, wobei die RFT von demselben Arzt wiederholt wurde, der die RFT präoperativ durchgeführt hatte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) III
- Body-Mass-Index (BMI) >40.
- FEV1/FVC-Verhältnis innerhalb normaler Grenzen
- FEV1- und FVC-Werte innerhalb normaler Grenzen
- diejenigen mit einem Stop-Bang-Score unter 4
Ausschlusskriterien:
- Alkoholmissbrauch
- Drogenmissbrauch
- frühere Bauchoperationen.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: High-Flow-Anästhesie
Vor Beginn der Induktion wurden zunächst 3 mg Midazolam und Fentanyl 150 mvq i.v. verabreicht.
Je nach Idealgewicht und BIS-Score für 40-60 wurden 2-5 mg Propofol und 0,5 mg Rocuronium nach wahrem Gewicht verabreicht.
Nach der Intubation wurden routinemäßig 50 mg Ranitidin und 8 mg Ondansetron verabreicht.
Bei Fixierung der Remifentanil-Dosis auf 0,1 mcg/kg/min wurde eine Infusion verabreicht.
Gruppe 1 wurde ein Flow von 4 Liter/Minute (50 % O2, 50 % Luft) verabreicht.
Die Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts waren 6–10 ml Tidalvolumen, Frequenz 12/min (erhöhend, falls erforderlich, für etCO2 35–45 mmHg), PEEP 5–10 cm/H2O und Inspirium/Expirium-Verhältnis ½.
Beide Gruppen hatten Remifentanil 10 Minuten vor Ende der Operation beendet.
Später wurden 1 g Paracetamol und 100 mg Tramadol i.v. verabreicht.
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Gruppe 2 wurde ein Flow von 4 Liter/Minute (50 % O2, 50 % Luft) verabreicht.
Andere Namen:
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ANDERE: Low-Flow-Anästhesie
Vor Beginn der Induktion wurden zunächst 3 mg Midazolam und Fentanyl 150 mvq i.v. verabreicht.
Je nach Idealgewicht und BIS-Score für 40-60 wurden 2-5 mg Propofol und 0,5 mg Rocuronium nach wahrem Gewicht verabreicht.
Nach der Intubation wurden routinemäßig 50 mg Ranitidin und 8 mg Ondansetron verabreicht.
Bei Fixierung der Remifentanil-Dosis auf 0,1 mcg/kg/min wurde eine Infusion verabreicht.
Gruppe 2 wurde ein Fluss von 1 Liter/Minute (50 % O2, 50 % Luft) verabreicht.
Die Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts waren 6–10 ml Tidalvolumen, Frequenz 12/min (erhöhend, falls erforderlich, für etCO2 35–45 mmHg), PEEP 5–10 cm/H2O und Inspirium/Expirium-Verhältnis ½.
Beide Gruppen hatten Remifentanil 10 Minuten vor Ende der Operation beendet.
Später wurden 1 g Paracetamol und 100 mg Tramadol i.v. verabreicht.
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Gruppe 1 wurde ein Fluss von 1 Liter/Minute (50 % O2, 50 % Luft) verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse des Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Präoperative 1. Stunde und postoperative 24. Stunde
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Das FEV1/FVC-Verhältnis (%) bei hundert krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unter Low-Flow- und High-Flow-Anästhesie unterziehen, wird gemessen
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Präoperative 1. Stunde und postoperative 24. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis 72. Stunde
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) von hundert krankhaft adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unter Low-Flow- und High-Flow-Anästhesie unterziehen, wird gemessen.
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Bis 72. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Evrim Kucur Tulubas, Dr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Obesity Surgery FEV1/FVC
- Evrim Kucur Tulubas (ANDERE: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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