- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03913858
병적 비만의 저유량 마취
복강경 소매 위절제술에서 저유량 마취가 폐 기능을 보호합니까?
연구 개요
상세 설명
2019년 1월 1일 이후에 병적 비만으로 인해 위소매절제술을 받는 병적 비만 환자는 대조군과 함께 무작위로 2개 그룹으로 나뉩니다. 연구에서 선택 편향을 방지하기 위해 숫자는 무작위로 생성됩니다. 생성된 숫자는 0: 대조군과 1: 실험군으로 결정되며 환자는 이렇게 그룹으로 나뉩니다. 난수는 MedCalc 18.2.1에서 생성됩니다. 프로그램(MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium; http://www.medcalc.org; 2018). 1군은 고유량 마취를 시행할 환자로, 2군은 저유량 마취를 시행할 환자로 결정한다. 마취 유도 후 그룹 1은 분당 4리터(50% O2 50%)의 흐름을 투여하고 그룹 2의 환자는 분당 1리터(50% O2, 50% 공기)의 흐름을 투여합니다. 이 연구에는 18-65세, 미국마취학회(ASA) III, 체질량지수(BMI) >40의 자발적 동의서에 서명한 성인 환자가 포함되었습니다. 연구의 포함 기준은 알코올이나 약물 중독이 없거나 흉부 질환, FEV1/FVC 비율, 정상 범위 내의 FEV1 및 FVC 값에 의한 일상적인 수술 전 평가 동안 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단 및 이전 복부 수술이 없는 것입니다.
stop-bang 점수가 4 미만인 사람들이 연구에 포함됩니다. 수술 당일 모든 환자는 마취 전문가의 지식 없이 수동 RST 장치를 사용하여 단일 마취 기사가 FEV1, FVC 값 및 FEV1/FVC 비율을 검사했습니다.
마취 장치의 압력 테스트 및 보정은 모든 수술을 위해 매일 아침 수행됩니다. 보정 후 ins O2에 대한 기계적 인공호흡기 경보 한계는 환자 ± 0.5에 따라 하한 40%, EtCO2 35-45mmHg, min Vol(1분의 호흡량 x 빈도)입니다. 램프 위치에서 환자를 수술대에 놓은 후 모든 환자는 3중 경로 ECG, 맥박 산소 측정 및 압력 커프로 모니터링됩니다. 위소매절제술을 받는 모든 환자에 대한 임상 프로토콜에는 BIS(양분광 지수) 및 TOF(train of four) 모니터링이 포함됩니다. 유도를 시작하기 전에 먼저 3 mg midazolam과 fentanyl 150 mvq IV를 투여했습니다. 40~60세의 이상체중과 BIS 점수에 따라 프로포폴 2~5 mg과 실체중으로 로쿠로늄 0.5 mg을 투여하였다. 환자는 2분 동안 6 L/min 60% O2로 인공호흡을 받았습니다. 환자는 Macintosh 후두경으로 기관 내 삽관을 받았습니다. 청진을 통한 비만과 관련된 호흡음 평가 외에도 EtCO2 카프노그래피를 사용하여 삽관의 효능을 확인했습니다. 삽관 후 ranitidine 50mg과 ondansetron 8mg을 일상적으로 투여했습니다. 레미펜타닐 투여량을 0.1 mcg/kg/min으로 고정하여 주입하였다. Sevoflurane 백분율은 MAC(유지 관리를 위한 BIS 점수 40-60에 대해 최소 폐포 농도 0.6-1.1)를 보장하기 위해 변경되었습니다. PRVC 모드에서 인공호흡을 하는 동안 그룹 1은 4리터/분(50% O2, 50% 공기) 흐름을 관리했고, 그룹 2는 세보플루란의 처음 3분 동안 세보플루란에 대해 3L/분 4%의 흐름을 관리했습니다. 그런 다음 유속을 1L/min(50% O2, 50% 공기)로 주입했습니다. 이상적인 체중에 따라 기계식 인공호흡기 설정은 일회 호흡량 6-10ml, 빈도 12/분(필요한 경우 etCO2 35-45mmHg에 대해 증가), PEEP 5-10cm/H2O 및 흡기/호기 비율 ½이었습니다. 그룹 1에서 sevoflurane 백분율은 BIS 모니터링과 관련되도록 설정되었습니다. 그룹 2에서는 삽관 후 세보플루란 백분율을 더 높은 백분율로 설정하여 원하는 MAC 값에 도달했습니다. 수술 중 매 5분마다 MAC, BIS, 평균 동맥압, 최대 심박수, sPO2, etCO2, inSO2, 주파수 및 PEEP 값을 기록했습니다. 2군은 수술 종료 5분 전에 세척을 위해 1L에서 4L로 증가시켰다. 두 그룹 모두 수술 종료 10분 전에 레미펜타닐을 종료했습니다. 나중에 파라세타몰 1g과 트라마돌 100mg을 IV 투여했습니다. 수술 종료 5분 전에 트리거 설정 6으로 환자 제어 SIMV+VE 모드를 구성했습니다. 수술 종료 시 이상적인 체중에 따라 sugammadex 2 mg/kg을 투여하였다. 환자 트리거 설정이 근력에 도달하면 0으로 낮아졌습니다. 방아쇠가 0이고 TOF(train of four) 값 >90%에 도달하기에 충분한 일회 호흡량이 있고 BIS 점수가 80-100일 때 환자는 관을 제거했습니다. 그들은 회복실로 보내졌습니다. 복구에서 ARISCAT 위험 지수가 계산되었습니다. 나중에 수정된 Aldrete 점수 시스템이 ≥9일 때 환자를 병동으로 보냈습니다.
수술 후 2시간째 가동술과 호흡물리치료를 시행하였다. 평균 동맥압(MAP)을 포함한 활력 징후는 20 mg tenoxicam I.V.로 수술 후 기간에 기록되었습니다. 1시간에 투여한다. PCA 장치는 기본 주입 없이 트라마돌 300mg/100ml, 볼루스 10mg, 잠금 시간 12분으로 설정되었습니다. 수치 평가 척도(NRS) 점수가 4 이상인 환자는 4mg 모르핀 I.V. 관리. 각 환자는 조기 운동과 함께 수술 후 24시간에 구강 섭취(물)를 시작했습니다. 테녹시캄 I.V. 수술 후 8시간째에 투여하였다.
수술 후 24시간에 환자는 VAS 점수가 4 미만인지 확인하기 위해 진통제를 사용했으며 수술 전 RFT를 수행한 동일한 의사가 RFT를 반복했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) III
- 체질량 지수(BMI) >40.
- 정상 한계 내의 FEV1/FVC 비율
- 정상 한계 내의 FEV1 및 FVC 값
- 스톱뱅 점수가 4 미만인 자
제외 기준:
- 알코올 남용
- 약물 남용
- 이전 복부 수술.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 고유량 마취
유도를 시작하기 전에 먼저 3 mg midazolam과 fentanyl 150 mvq IV를 투여했습니다.
40~60세의 이상체중과 BIS 점수에 따라 프로포폴 2~5 mg과 실체중으로 로쿠로늄 0.5 mg을 투여하였다.
삽관 후 ranitidine 50mg과 ondansetron 8mg을 일상적으로 투여했습니다.
레미펜타닐 투여량을 0.1 mcg/kg/min으로 고정하여 주입하였다.
그룹 1은 4리터/분(50% O2, 50% 공기) 유량을 투여했습니다.
기계식 인공호흡기 설정은 일회 호흡량 6-10ml, 빈도 12/분(필요한 경우 etCO2 35-45mmHg에 대해 증가), PEEP 5-10cm/H2O 및 흡기/호기 비율 ½이었습니다.
두 그룹 모두 수술 종료 10분 전에 레미펜타닐을 종료했습니다.
나중에 파라세타몰 1g과 트라마돌 100mg을 IV 투여했습니다.
|
그룹 2는 4리터/분(50% O2, 50% 공기) 유량을 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 저유량 마취
유도를 시작하기 전에 먼저 3 mg midazolam과 fentanyl 150 mvq IV를 투여했습니다.
40~60세의 이상체중과 BIS 점수에 따라 프로포폴 2~5 mg과 실체중으로 로쿠로늄 0.5 mg을 투여하였다.
삽관 후 ranitidine 50mg과 ondansetron 8mg을 일상적으로 투여했습니다.
레미펜타닐 투여량을 0.1 mcg/kg/min으로 고정하여 주입하였다.
그룹 2는 1리터/분(50% O2, 50% 공기) 유량을 투여했습니다.
기계식 인공호흡기 설정은 일회 호흡량 6-10ml, 빈도 12/분(필요한 경우 etCO2 35-45mmHg에 대해 증가), PEEP 5-10cm/H2O 및 흡기/호기 비율 ½이었습니다.
두 그룹 모두 수술 종료 10분 전에 레미펜타닐을 종료했습니다.
나중에 파라세타몰 1g과 트라마돌 100mg을 IV 투여했습니다.
|
그룹 1은 1리터/분(50% O2, 50% 공기) 유량을 투여했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐기능 검사 결과
기간: 수술 전 1시간 및 수술 후 24시간
|
저유량 및 고유량 마취 하에서 복강경 위소매절제술을 받을 병적 비만 환자 100명의 FEV1/FVC(%) 비율을 측정합니다.
|
수술 전 1시간 및 수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 최대 72시간
|
저유량 및 고유량 마취 하에서 복강경 위소매절제술을 받을 100명의 병적 비만 환자의 입원 기간(일)을 측정합니다.
|
최대 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evrim Kucur Tulubas, Dr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .