Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia de Baixo Fluxo na Obesidade Mórbida

10 de julho de 2020 atualizado por: Evrim Kucur Tulubas, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

A anestesia de baixo fluxo protege as funções pulmonares na gastrectomia vertical laparoscópica?

Neste estudo planejamos pesquisar a eficácia da anestesia de baixo fluxo em pacientes submetidos à gastrectomia vertical devido à obesidade mórbida nas funções respiratórias após a cirurgia, examinando os valores de VEF1 e CVF e a relação VEF1/CVF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes obesos mórbidos submetidos à gastrectomia vertical devido à obesidade mórbida após 01.01.2019 serão divididos aleatoriamente em 2 grupos com controles. Para evitar viés de seleção no estudo, os números serão produzidos aleatoriamente. Os números produzidos serão determinados como 0: controle e 1: grupos experimentais e os pacientes serão divididos em grupos como tal. Números aleatórios serão gerados pelo MedCalc 18.2.1. programa (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica; http://www.medcalc.org; 2018). O Grupo 1 é determinado como pacientes que receberão anestesia de alto fluxo, enquanto o Grupo 2 receberá anestesia de baixo fluxo. Após a indução da anestesia, o Grupo 1 terá um fluxo de 4 litros/minuto (50% O2 50%) administrado, enquanto os pacientes do Grupo 2 terão um fluxo administrado de 1 litro/minuto (50% O2, 50% ar). O estudo incluiu pacientes adultos que assinaram o termo de consentimento voluntário com idade entre 18 e 65 anos, American Society of Anesthesiologists (ASA) III e índice de massa corporal (IMC) >40. Os critérios de inclusão para o estudo são ausência de dependência de álcool ou drogas ou diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) durante avaliação pré-operatória de rotina por doenças pulmonares, relação VEF1/CVF, valores de VEF1 e CVF dentro dos limites da normalidade e nenhuma cirurgia abdominal prévia.

Aqueles com pontuação stop-bang abaixo de 4 serão incluídos no estudo. No dia da cirurgia, todos os pacientes tiveram VEF1, valor de CVF e relação VEF1/CVF examinados por um único técnico de anestesia usando um dispositivo RST manual sem o conhecimento do especialista em anestesia.

Testes de pressão e calibração do aparelho de anestesia são realizados todas as manhãs para cada cirurgia. Após a calibração, os limites de alarme do ventilador mecânico para ins O2 são limite inferior 40%, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (volume corrente em 1 min x frequência) de acordo com o paciente ± 0,5. Após o paciente ser colocado na mesa cirúrgica em posição de rampa, todos os pacientes são monitorados com ECG de via tripla, oximetria de pulso e manguito de pressão. O protocolo clínico para todos os pacientes submetidos à gastrectomia vertical inclui monitoramento do BIS (índice bispectral) e TOF (treinamento de quatro). Antes de iniciar a indução, primeiro foram administrados 3 mg de midazolam e fentanil 150 mvq IV. De acordo com o peso ideal e escore BIS para 40-60, foram administrados 2-5 mg de propofol e 0,5 mg de rocurônio de acordo com o peso real. Os pacientes foram ventilados com 6 L/min de O2 a 60% por 2 minutos. Os pacientes foram intubados endotraquealmente com um laringoscópio Macintosh. Além da avaliação dos ruídos respiratórios associados à obesidade com ausculta, a capnografia com EtCO2 foi utilizada para confirmar a eficácia da intubação. Após a intubação, 50 mg de ranitidina e 8 mg de ondansetrona foram administrados rotineiramente. Fixando a dose de remifentanil em 0,1 mcg/kg/min, procedeu-se à infusão. A porcentagem de sevoflurano foi alterada para garantir CAM (concentração alveolar mínima de 0,6-1,1 para escore BIS de 40-60 para manutenção. Durante a ventilação no modo PRVC, o Grupo 1 teve um fluxo de 4 litros/minuto (50% O2, 50% ar) administrado, enquanto o Grupo 2 teve 3 L/min 4% para Sevoflurano nos primeiros 3 minutos como lavagem. Em seguida, o fluxo foi administrado a 1 L/min (50% O2, 50% ar). De acordo com o peso ideal, as configurações do ventilador mecânico foram 6-10 ml de volume corrente, frequência 12/min (aumentando, se necessário, para etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O e relação inspiração/expiração ½. No Grupo 1, a porcentagem de sevoflurano foi definida para se correlacionar com o monitoramento do BIS. No Grupo 2, após a intubação, a porcentagem de sevoflurano foi ajustada para uma porcentagem mais alta para atingir o valor CAM desejado. A cada 5 minutos durante a cirurgia, os valores de CAM, BIS, pressão arterial média, frequência cardíaca de pico, sPO2, etCO2, inSO2, frequência e PEEP foram registrados. No Grupo 2, 5 minutos antes do final da cirurgia, o fluxo foi aumentado de 1 L para 4 L para wash-out. Ambos os grupos tiveram o remifentanil encerrado 10 minutos antes do término da cirurgia. Posteriormente, foram administrados 1 g de paracetamol e 100 mg de tramadol IV. Cinco minutos antes do final da operação, o modo SIMV+VE controlado pelo paciente com configuração de disparo de 6 foi organizado. Ao final da cirurgia, os pacientes receberam 2 mg/kg de sugamadex de acordo com o peso ideal. Quando a configuração do gatilho do paciente atinge a potência muscular, ela é reduzida a zero. Quando o gatilho é zero e há volume corrente suficiente para atingir o valor TOF (trem de quatro) > 90% e o escore BIS é 80-100, os pacientes foram extubados. Eles foram encaminhados para a sala de recuperação. Na recuperação foi calculado o índice de risco ARISCAT. Mais tarde, quando o sistema de pontuação de Aldrete modificado é ≥9, os pacientes foram encaminhados para a enfermaria.

Após a cirurgia, foram realizadas mobilização e fisioterapia respiratória na 2ª hora. Os sinais vitais, incluindo a pressão arterial média (PAM), foram registrados no período pós-operatório com 20 mg de tenoxicam I.V. administrado na 1ª hora. O dispositivo PCA foi configurado com tramadol 300 mg/100 ml, bolus 10 mg, tempo de bloqueio 12 minutos sem infusão basal. Os pacientes com pontuações na escala de avaliação numérica (NRS) ≥4 receberam uma dose de resgate de 4 mg de morfina I.V. administrado. Cada paciente iniciou ingestão oral (água) na 24ª hora de pós-operatório, com mobilização precoce. Uma segunda dose de tenoxicam I.V. foi administrado na 8ª hora pós-operatória.

Na 24ª hora de pós-operatório, os pacientes receberam analgesia para garantir que o escore VAS fosse inferior a 4, com RFT repetido pelo mesmo médico que realizou o RFT no pré-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) III
  • índice de massa corporal (IMC) >40.
  • Relação VEF1/CVF dentro dos limites normais
  • Valores de VEF1 e CVF dentro dos limites normais
  • aqueles com pontuação stop-bang abaixo de 4

Critério de exclusão:

  • abuso de álcool
  • abuso de drogas
  • cirurgia abdominal anterior.
  • doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: anestesia de alto fluxo
Antes de iniciar a indução, primeiro foram administrados 3 mg de midazolam e fentanil 150 mvq IV. De acordo com o peso ideal e escore BIS para 40-60, foram administrados 2-5 mg de propofol e 0,5 mg de rocurônio de acordo com o peso real. Após a intubação, 50 mg de ranitidina e 8 mg de ondansetrona foram administrados rotineiramente. Fixando a dose de remifentanil em 0,1 mcg/kg/min, procedeu-se à infusão. O Grupo 1 teve um fluxo de 4 litros/minuto (50% O2, 50% ar) administrado. As configurações do ventilador mecânico foram 6-10 ml de volume corrente, frequência 12/min (aumentando, se necessário, para etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O e relação inspiração/expiração ½. Ambos os grupos tiveram o remifentanil encerrado 10 minutos antes do término da cirurgia. Posteriormente, foram administrados 1 g de paracetamol e 100 mg de tramadol IV.
O grupo 2 teve um fluxo de 4 litros/minuto (50% O2, 50% ar) administrado.
Outros nomes:
  • Procedimento/Anestesia
OUTRO: anestesia de baixo fluxo
Antes de iniciar a indução, primeiro foram administrados 3 mg de midazolam e fentanil 150 mvq IV. De acordo com o peso ideal e escore BIS para 40-60, foram administrados 2-5 mg de propofol e 0,5 mg de rocurônio de acordo com o peso real. Após a intubação, 50 mg de ranitidina e 8 mg de ondansetrona foram administrados rotineiramente. Fixando a dose de remifentanil em 0,1 mcg/kg/min, procedeu-se à infusão. O Grupo 2 teve um fluxo de 1 litro/minuto (50% O2, 50% ar) administrado. As configurações do ventilador mecânico foram 6-10 ml de volume corrente, frequência 12/min (aumentando, se necessário, para etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O e relação inspiração/expiração ½. Ambos os grupos tiveram o remifentanil encerrado 10 minutos antes do término da cirurgia. Posteriormente, foram administrados 1 g de paracetamol e 100 mg de tramadol IV.
O Grupo 1 teve um fluxo de 1 litro/minuto (50% O2, 50% ar) administrado.
Outros nomes:
  • Procedimento/Anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do Teste de Função Pulmonar
Prazo: Pré-operatório 1ª hora e pós-operatório 24 horas
Será medida a relação VEF1/CVF (%) em cem pacientes obesos mórbidos que serão submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica sob anestesia de baixo fluxo e alto fluxo
Pré-operatório 1ª hora e pós-operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Até 72 horas
O tempo de internação (dias) de cem pacientes obesos mórbidos que serão submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica sob anestesia de baixo fluxo e alto fluxo será medido.
Até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Evrim Kucur Tulubas, Dr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Obesity Surgery FEV1/FVC
  • Evrim Kucur Tulubas (OUTRO: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever