- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03913858
Anestesia de Baixo Fluxo na Obesidade Mórbida
A anestesia de baixo fluxo protege as funções pulmonares na gastrectomia vertical laparoscópica?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes obesos mórbidos submetidos à gastrectomia vertical devido à obesidade mórbida após 01.01.2019 serão divididos aleatoriamente em 2 grupos com controles. Para evitar viés de seleção no estudo, os números serão produzidos aleatoriamente. Os números produzidos serão determinados como 0: controle e 1: grupos experimentais e os pacientes serão divididos em grupos como tal. Números aleatórios serão gerados pelo MedCalc 18.2.1. programa (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica; http://www.medcalc.org; 2018). O Grupo 1 é determinado como pacientes que receberão anestesia de alto fluxo, enquanto o Grupo 2 receberá anestesia de baixo fluxo. Após a indução da anestesia, o Grupo 1 terá um fluxo de 4 litros/minuto (50% O2 50%) administrado, enquanto os pacientes do Grupo 2 terão um fluxo administrado de 1 litro/minuto (50% O2, 50% ar). O estudo incluiu pacientes adultos que assinaram o termo de consentimento voluntário com idade entre 18 e 65 anos, American Society of Anesthesiologists (ASA) III e índice de massa corporal (IMC) >40. Os critérios de inclusão para o estudo são ausência de dependência de álcool ou drogas ou diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) durante avaliação pré-operatória de rotina por doenças pulmonares, relação VEF1/CVF, valores de VEF1 e CVF dentro dos limites da normalidade e nenhuma cirurgia abdominal prévia.
Aqueles com pontuação stop-bang abaixo de 4 serão incluídos no estudo. No dia da cirurgia, todos os pacientes tiveram VEF1, valor de CVF e relação VEF1/CVF examinados por um único técnico de anestesia usando um dispositivo RST manual sem o conhecimento do especialista em anestesia.
Testes de pressão e calibração do aparelho de anestesia são realizados todas as manhãs para cada cirurgia. Após a calibração, os limites de alarme do ventilador mecânico para ins O2 são limite inferior 40%, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (volume corrente em 1 min x frequência) de acordo com o paciente ± 0,5. Após o paciente ser colocado na mesa cirúrgica em posição de rampa, todos os pacientes são monitorados com ECG de via tripla, oximetria de pulso e manguito de pressão. O protocolo clínico para todos os pacientes submetidos à gastrectomia vertical inclui monitoramento do BIS (índice bispectral) e TOF (treinamento de quatro). Antes de iniciar a indução, primeiro foram administrados 3 mg de midazolam e fentanil 150 mvq IV. De acordo com o peso ideal e escore BIS para 40-60, foram administrados 2-5 mg de propofol e 0,5 mg de rocurônio de acordo com o peso real. Os pacientes foram ventilados com 6 L/min de O2 a 60% por 2 minutos. Os pacientes foram intubados endotraquealmente com um laringoscópio Macintosh. Além da avaliação dos ruídos respiratórios associados à obesidade com ausculta, a capnografia com EtCO2 foi utilizada para confirmar a eficácia da intubação. Após a intubação, 50 mg de ranitidina e 8 mg de ondansetrona foram administrados rotineiramente. Fixando a dose de remifentanil em 0,1 mcg/kg/min, procedeu-se à infusão. A porcentagem de sevoflurano foi alterada para garantir CAM (concentração alveolar mínima de 0,6-1,1 para escore BIS de 40-60 para manutenção. Durante a ventilação no modo PRVC, o Grupo 1 teve um fluxo de 4 litros/minuto (50% O2, 50% ar) administrado, enquanto o Grupo 2 teve 3 L/min 4% para Sevoflurano nos primeiros 3 minutos como lavagem. Em seguida, o fluxo foi administrado a 1 L/min (50% O2, 50% ar). De acordo com o peso ideal, as configurações do ventilador mecânico foram 6-10 ml de volume corrente, frequência 12/min (aumentando, se necessário, para etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O e relação inspiração/expiração ½. No Grupo 1, a porcentagem de sevoflurano foi definida para se correlacionar com o monitoramento do BIS. No Grupo 2, após a intubação, a porcentagem de sevoflurano foi ajustada para uma porcentagem mais alta para atingir o valor CAM desejado. A cada 5 minutos durante a cirurgia, os valores de CAM, BIS, pressão arterial média, frequência cardíaca de pico, sPO2, etCO2, inSO2, frequência e PEEP foram registrados. No Grupo 2, 5 minutos antes do final da cirurgia, o fluxo foi aumentado de 1 L para 4 L para wash-out. Ambos os grupos tiveram o remifentanil encerrado 10 minutos antes do término da cirurgia. Posteriormente, foram administrados 1 g de paracetamol e 100 mg de tramadol IV. Cinco minutos antes do final da operação, o modo SIMV+VE controlado pelo paciente com configuração de disparo de 6 foi organizado. Ao final da cirurgia, os pacientes receberam 2 mg/kg de sugamadex de acordo com o peso ideal. Quando a configuração do gatilho do paciente atinge a potência muscular, ela é reduzida a zero. Quando o gatilho é zero e há volume corrente suficiente para atingir o valor TOF (trem de quatro) > 90% e o escore BIS é 80-100, os pacientes foram extubados. Eles foram encaminhados para a sala de recuperação. Na recuperação foi calculado o índice de risco ARISCAT. Mais tarde, quando o sistema de pontuação de Aldrete modificado é ≥9, os pacientes foram encaminhados para a enfermaria.
Após a cirurgia, foram realizadas mobilização e fisioterapia respiratória na 2ª hora. Os sinais vitais, incluindo a pressão arterial média (PAM), foram registrados no período pós-operatório com 20 mg de tenoxicam I.V. administrado na 1ª hora. O dispositivo PCA foi configurado com tramadol 300 mg/100 ml, bolus 10 mg, tempo de bloqueio 12 minutos sem infusão basal. Os pacientes com pontuações na escala de avaliação numérica (NRS) ≥4 receberam uma dose de resgate de 4 mg de morfina I.V. administrado. Cada paciente iniciou ingestão oral (água) na 24ª hora de pós-operatório, com mobilização precoce. Uma segunda dose de tenoxicam I.V. foi administrado na 8ª hora pós-operatória.
Na 24ª hora de pós-operatório, os pacientes receberam analgesia para garantir que o escore VAS fosse inferior a 4, com RFT repetido pelo mesmo médico que realizou o RFT no pré-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) III
- índice de massa corporal (IMC) >40.
- Relação VEF1/CVF dentro dos limites normais
- Valores de VEF1 e CVF dentro dos limites normais
- aqueles com pontuação stop-bang abaixo de 4
Critério de exclusão:
- abuso de álcool
- abuso de drogas
- cirurgia abdominal anterior.
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: anestesia de alto fluxo
Antes de iniciar a indução, primeiro foram administrados 3 mg de midazolam e fentanil 150 mvq IV.
De acordo com o peso ideal e escore BIS para 40-60, foram administrados 2-5 mg de propofol e 0,5 mg de rocurônio de acordo com o peso real.
Após a intubação, 50 mg de ranitidina e 8 mg de ondansetrona foram administrados rotineiramente.
Fixando a dose de remifentanil em 0,1 mcg/kg/min, procedeu-se à infusão.
O Grupo 1 teve um fluxo de 4 litros/minuto (50% O2, 50% ar) administrado.
As configurações do ventilador mecânico foram 6-10 ml de volume corrente, frequência 12/min (aumentando, se necessário, para etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O e relação inspiração/expiração ½.
Ambos os grupos tiveram o remifentanil encerrado 10 minutos antes do término da cirurgia.
Posteriormente, foram administrados 1 g de paracetamol e 100 mg de tramadol IV.
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O grupo 2 teve um fluxo de 4 litros/minuto (50% O2, 50% ar) administrado.
Outros nomes:
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OUTRO: anestesia de baixo fluxo
Antes de iniciar a indução, primeiro foram administrados 3 mg de midazolam e fentanil 150 mvq IV.
De acordo com o peso ideal e escore BIS para 40-60, foram administrados 2-5 mg de propofol e 0,5 mg de rocurônio de acordo com o peso real.
Após a intubação, 50 mg de ranitidina e 8 mg de ondansetrona foram administrados rotineiramente.
Fixando a dose de remifentanil em 0,1 mcg/kg/min, procedeu-se à infusão.
O Grupo 2 teve um fluxo de 1 litro/minuto (50% O2, 50% ar) administrado.
As configurações do ventilador mecânico foram 6-10 ml de volume corrente, frequência 12/min (aumentando, se necessário, para etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O e relação inspiração/expiração ½.
Ambos os grupos tiveram o remifentanil encerrado 10 minutos antes do término da cirurgia.
Posteriormente, foram administrados 1 g de paracetamol e 100 mg de tramadol IV.
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O Grupo 1 teve um fluxo de 1 litro/minuto (50% O2, 50% ar) administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do Teste de Função Pulmonar
Prazo: Pré-operatório 1ª hora e pós-operatório 24 horas
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Será medida a relação VEF1/CVF (%) em cem pacientes obesos mórbidos que serão submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica sob anestesia de baixo fluxo e alto fluxo
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Pré-operatório 1ª hora e pós-operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Até 72 horas
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O tempo de internação (dias) de cem pacientes obesos mórbidos que serão submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica sob anestesia de baixo fluxo e alto fluxo será medido.
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Até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Evrim Kucur Tulubas, Dr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Obesity Surgery FEV1/FVC
- Evrim Kucur Tulubas (OUTRO: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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