Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie z niskimi przepływami w chorobliwej otyłości

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Evrim Kucur Tulubas, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Czy znieczulenie z niskimi przepływami chroni funkcje płuc w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka?

W niniejszej pracy zaplanowano zbadanie skuteczności znieczulenia z niskimi przepływami u pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka z powodu olbrzymiej otyłości na funkcje oddechowe po operacji poprzez zbadanie wartości FEV1 i FVC oraz stosunku FEV1/FVC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chorzy z otyłością olbrzymią poddawani rękawowej resekcji żołądka z powodu otyłości olbrzymiej po 01.01.2019 zostaną losowo podzieleni na 2 grupy kontrolne. Aby zapobiec stronniczości selekcji w badaniu, liczby będą generowane losowo. Wytworzone liczby zostaną określone jako 0: grupy kontrolne i 1: grupy eksperymentalne, a pacjenci zostaną podzieleni na grupy jako takie. Losowe liczby będą generowane przez MedCalc 18.2.1. program (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgia; http://www.medcalc.org; 2018). Grupa 1 jest określana jako pacjenci, którzy mają otrzymać znieczulenie z wysokimi przepływami, natomiast grupa 2 zostanie poddana znieczuleniu z niskimi przepływami. Po indukcji znieczulenia w grupie 1 zostanie podany przepływ 4 litry/minutę (50% O2, 50%), podczas gdy pacjentom w grupie 2 zostanie podany przepływ 1 litr/minutę (50% O2, 50% powietrze). Badaniem objęto dorosłych pacjentów, którzy podpisali formularz dobrowolnej zgody w wieku od 18 do 65 lat, American Society of Anesthesiologists (ASA) III, oraz wskaźnik masy ciała (BMI) >40. Kryteria włączenia do badania to: brak uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) podczas rutynowej przedoperacyjnej oceny chorób klatki piersiowej, stosunek FEV1/FVC, wartości FEV1 i FVC w granicach normy oraz brak wcześniejszych operacji jamy brzusznej.

Osoby z wynikiem stop-bang poniżej 4 zostaną włączone do badania. W dniu zabiegu wszyscy pacjenci mieli badane FEV1, wartość FVC oraz stosunek FEV1/FVC przez jednego anestezjologa przy użyciu ręcznego aparatu RST bez wiedzy anestezjologa.

Próby ciśnieniowe i kalibracja aparatu anestezjologicznego przeprowadzane są codziennie rano przy każdym zabiegu. Po kalibracji progi alarmowe respiratora mechanicznego dla ins O2 to dolny limit 40%, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (objętość oddechowa w 1 min x częstotliwość) w zależności od pacjenta ± 0,5. Po umieszczeniu pacjenta na stole operacyjnym w pozycji pochylni wszyscy pacjenci są monitorowani za pomocą potrójnego toru EKG, pulsoksymetrii i mankietu ciśnieniowego. Protokół kliniczny dla wszystkich pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka obejmuje monitorowanie BIS (wskaźnik bispektralny) i TOF (ciąg czterech). Przed rozpoczęciem indukcji podano najpierw 3 mg midazolamu i fentanyl 150 mvq IV. Według wagi idealnej i wyniku BIS dla 40-60, podano 2-5 mg propofolu i 0,5 mg rokuronium według wagi rzeczywistej. Pacjentów wentylowano 6 l/min 60% O2 przez 2 minuty. Pacjenci byli intubowani dotchawiczo za pomocą laryngoskopu Macintosh. Oprócz oceny odgłosów oddechowych związanych z otyłością za pomocą osłuchiwania zastosowano kapnografię EtCO2 w celu potwierdzenia skuteczności intubacji. Po intubacji rutynowo podawano 50 mg ranitydyny i 8 mg ondansetronu. Ustalając dawkę remifentanylu na 0,1 μg/kg/min, podano infuzję. Procent sewofluranu zmieniono, aby zapewnić MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe 0,6-1,1 dla wyniku BIS 40-60 do utrzymania. Podczas wentylacji w trybie PRVC w grupie 1 podawany był przepływ 4 litry/minutę (50% O2, 50% powietrza), podczas gdy w grupie 2 podawany był przepływ 3 l/min 4% dla sewofluranu przez pierwsze 3 minuty jako wprowadzanie. Następnie podawano przepływ z szybkością 1 l/min (50% O2, 50% powietrze). Zgodnie z idealną wagą, ustawienia respiratora mechanicznego wynosiły 6-10 ml objętości oddechowej, częstotliwość 12/min (zwiększając, jeśli to konieczne, dla etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O i stosunek wdech/wydech ½. W grupie 1 ustalono, że procent sewofluranu koreluje z monitorowaniem BIS. W grupie 2, po intubacji, ustawiono wyższy procent sewofluranu, aby osiągnąć pożądaną wartość MAC. Co 5 minut podczas operacji rejestrowano wartości MAC, BIS, średniego ciśnienia tętniczego, szczytowej częstości akcji serca, sPO2, etCO2, inSO2, częstości i PEEP. W grupie 2, 5 minut przed końcem operacji, przepływ zwiększono z 1 l do 4 l w celu wypłukania. W obu grupach remifentanyl zakończono 10 minut przed zakończeniem zabiegu. Następnie podano dożylnie 1 g paracetamolu i 100 mg tramadolu. Pięć minut przed zakończeniem operacji zorganizowano sterowany przez pacjenta tryb SIMV+VE z ustawieniem wyzwalacza 6. Pod koniec operacji pacjentom podawano 2 mg/kg sugammadeksu zgodnie z idealną wagą. Gdy ustawienie spustu pacjenta osiągnęło siłę mięśni, zostało ono obniżone do zera. Gdy spust wynosi zero i objętość oddechowa jest wystarczająca do osiągnięcia wartości TOF (ciąg czterech) >90%, a wynik BIS wynosi 80-100, pacjentów ekstubowano. Odesłano ich do sali pooperacyjnej. W wyzdrowieniu obliczono wskaźnik ryzyka ARISCAT. Później, gdy zmodyfikowany system punktacji Aldrete wynosi ≥9, pacjentów kierowano na oddział.

Po operacji w 2. godzinie zapewniono mobilizację i fizjoterapię oddechową. Oznaki życiowe, w tym średnie ciśnienie tętnicze (MAP), rejestrowano w okresie pooperacyjnym za pomocą 20 mg tenoksykamu i.v. podawane w 1 godz. Urządzenie PCA ustawiono na tramadol 300 mg/100 ml, bolus 10 mg, czas blokady 12 minut bez wlewu podstawowego. Pacjenci z punktacją w numerycznej skali ocen (NRS) ≥ 4 otrzymali dawkę ratunkową 4 mg morfiny i.v. podawany. Każdy pacjent rozpoczynał przyjmowanie doustne (wody) w 24 godzinie po operacji, z wczesną mobilizacją. Druga dawka tenoksykamu i.v. podawano w 8 godzinie pooperacyjnej.

W 24. godzinie po operacji pacjentom podawano środki przeciwbólowe, aby wynik VAS był niższy niż 4, z powtórzeniem RFT przez tego samego lekarza, który wykonywał RFT przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) III
  • wskaźnik masy ciała (BMI) >40.
  • Stosunek FEV1/FVC w granicach normy
  • Wartości FEV1 i FVC w granicach normy
  • osoby z wynikiem stop-bang poniżej 4

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie alkoholu
  • narkomania
  • poprzednia operacja jamy brzusznej.
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: znieczulenie wysokoprzepływowe
Przed rozpoczęciem indukcji podano najpierw 3 mg midazolamu i fentanyl 150 mvq IV. Według wagi idealnej i wyniku BIS dla 40-60, podano 2-5 mg propofolu i 0,5 mg rokuronium według wagi rzeczywistej. Po intubacji rutynowo podawano 50 mg ranitydyny i 8 mg ondansetronu. Ustalając dawkę remifentanylu na 0,1 μg/kg/min, podano infuzję. Grupie 1 podano przepływ 4 litry/minutę (50% O2, 50% powietrze). Ustawienia respiratora mechanicznego były następujące: objętość oddechowa 6-10 ml, częstotliwość 12/min (zwiększanie, jeśli to konieczne, dla etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O i stosunek wdech/wydech ½. W obu grupach remifentanyl zakończono 10 minut przed zakończeniem zabiegu. Następnie podano dożylnie 1 g paracetamolu i 100 mg tramadolu.
Grupie 2 podano przepływ 4 litry/minutę (50% O2, 50% powietrze).
Inne nazwy:
  • Procedura/Znieczulenie
INNY: znieczulenie niskoprzepływowe
Przed rozpoczęciem indukcji podano najpierw 3 mg midazolamu i fentanyl 150 mvq IV. Według wagi idealnej i wyniku BIS dla 40-60, podano 2-5 mg propofolu i 0,5 mg rokuronium według wagi rzeczywistej. Po intubacji rutynowo podawano 50 mg ranitydyny i 8 mg ondansetronu. Ustalając dawkę remifentanylu na 0,1 μg/kg/min, podano infuzję. Grupie 2 podano przepływ 1 litr/minutę (50% O2, 50% powietrze). Ustawienia respiratora mechanicznego były następujące: objętość oddechowa 6-10 ml, częstotliwość 12/min (zwiększanie, jeśli to konieczne, dla etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O i stosunek wdech/wydech ½. W obu grupach remifentanyl zakończono 10 minut przed zakończeniem zabiegu. Następnie podano dożylnie 1 g paracetamolu i 100 mg tramadolu.
Grupie 1 podawano przepływ 1 litr/minutę (50% O2, 50% powietrze).
Inne nazwy:
  • Procedura/Znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu funkcji płuc
Ramy czasowe: Przedoperacyjna 1. godzina i pooperacyjna 24. godzina
Zmierzony zostanie stosunek FEV1/FVC (%) u stu pacjentów z otyłością olbrzymią, którzy zostaną poddani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w znieczuleniu z niskimi i wysokimi przepływami
Przedoperacyjna 1. godzina i pooperacyjna 24. godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 72. godziny
Zmierzona zostanie długość pobytu w szpitalu (dni) stu pacjentów z otyłością olbrzymią, którzy zostaną poddani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w znieczuleniu z niskimi i wysokimi przepływami.
Do 72. godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Evrim Kucur Tulubas, Dr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Obesity Surgery FEV1/FVC
  • Evrim Kucur Tulubas (INNY: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj