- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03913858
Znieczulenie z niskimi przepływami w chorobliwej otyłości
Czy znieczulenie z niskimi przepływami chroni funkcje płuc w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chorzy z otyłością olbrzymią poddawani rękawowej resekcji żołądka z powodu otyłości olbrzymiej po 01.01.2019 zostaną losowo podzieleni na 2 grupy kontrolne. Aby zapobiec stronniczości selekcji w badaniu, liczby będą generowane losowo. Wytworzone liczby zostaną określone jako 0: grupy kontrolne i 1: grupy eksperymentalne, a pacjenci zostaną podzieleni na grupy jako takie. Losowe liczby będą generowane przez MedCalc 18.2.1. program (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgia; http://www.medcalc.org; 2018). Grupa 1 jest określana jako pacjenci, którzy mają otrzymać znieczulenie z wysokimi przepływami, natomiast grupa 2 zostanie poddana znieczuleniu z niskimi przepływami. Po indukcji znieczulenia w grupie 1 zostanie podany przepływ 4 litry/minutę (50% O2, 50%), podczas gdy pacjentom w grupie 2 zostanie podany przepływ 1 litr/minutę (50% O2, 50% powietrze). Badaniem objęto dorosłych pacjentów, którzy podpisali formularz dobrowolnej zgody w wieku od 18 do 65 lat, American Society of Anesthesiologists (ASA) III, oraz wskaźnik masy ciała (BMI) >40. Kryteria włączenia do badania to: brak uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) podczas rutynowej przedoperacyjnej oceny chorób klatki piersiowej, stosunek FEV1/FVC, wartości FEV1 i FVC w granicach normy oraz brak wcześniejszych operacji jamy brzusznej.
Osoby z wynikiem stop-bang poniżej 4 zostaną włączone do badania. W dniu zabiegu wszyscy pacjenci mieli badane FEV1, wartość FVC oraz stosunek FEV1/FVC przez jednego anestezjologa przy użyciu ręcznego aparatu RST bez wiedzy anestezjologa.
Próby ciśnieniowe i kalibracja aparatu anestezjologicznego przeprowadzane są codziennie rano przy każdym zabiegu. Po kalibracji progi alarmowe respiratora mechanicznego dla ins O2 to dolny limit 40%, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (objętość oddechowa w 1 min x częstotliwość) w zależności od pacjenta ± 0,5. Po umieszczeniu pacjenta na stole operacyjnym w pozycji pochylni wszyscy pacjenci są monitorowani za pomocą potrójnego toru EKG, pulsoksymetrii i mankietu ciśnieniowego. Protokół kliniczny dla wszystkich pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka obejmuje monitorowanie BIS (wskaźnik bispektralny) i TOF (ciąg czterech). Przed rozpoczęciem indukcji podano najpierw 3 mg midazolamu i fentanyl 150 mvq IV. Według wagi idealnej i wyniku BIS dla 40-60, podano 2-5 mg propofolu i 0,5 mg rokuronium według wagi rzeczywistej. Pacjentów wentylowano 6 l/min 60% O2 przez 2 minuty. Pacjenci byli intubowani dotchawiczo za pomocą laryngoskopu Macintosh. Oprócz oceny odgłosów oddechowych związanych z otyłością za pomocą osłuchiwania zastosowano kapnografię EtCO2 w celu potwierdzenia skuteczności intubacji. Po intubacji rutynowo podawano 50 mg ranitydyny i 8 mg ondansetronu. Ustalając dawkę remifentanylu na 0,1 μg/kg/min, podano infuzję. Procent sewofluranu zmieniono, aby zapewnić MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe 0,6-1,1 dla wyniku BIS 40-60 do utrzymania. Podczas wentylacji w trybie PRVC w grupie 1 podawany był przepływ 4 litry/minutę (50% O2, 50% powietrza), podczas gdy w grupie 2 podawany był przepływ 3 l/min 4% dla sewofluranu przez pierwsze 3 minuty jako wprowadzanie. Następnie podawano przepływ z szybkością 1 l/min (50% O2, 50% powietrze). Zgodnie z idealną wagą, ustawienia respiratora mechanicznego wynosiły 6-10 ml objętości oddechowej, częstotliwość 12/min (zwiększając, jeśli to konieczne, dla etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O i stosunek wdech/wydech ½. W grupie 1 ustalono, że procent sewofluranu koreluje z monitorowaniem BIS. W grupie 2, po intubacji, ustawiono wyższy procent sewofluranu, aby osiągnąć pożądaną wartość MAC. Co 5 minut podczas operacji rejestrowano wartości MAC, BIS, średniego ciśnienia tętniczego, szczytowej częstości akcji serca, sPO2, etCO2, inSO2, częstości i PEEP. W grupie 2, 5 minut przed końcem operacji, przepływ zwiększono z 1 l do 4 l w celu wypłukania. W obu grupach remifentanyl zakończono 10 minut przed zakończeniem zabiegu. Następnie podano dożylnie 1 g paracetamolu i 100 mg tramadolu. Pięć minut przed zakończeniem operacji zorganizowano sterowany przez pacjenta tryb SIMV+VE z ustawieniem wyzwalacza 6. Pod koniec operacji pacjentom podawano 2 mg/kg sugammadeksu zgodnie z idealną wagą. Gdy ustawienie spustu pacjenta osiągnęło siłę mięśni, zostało ono obniżone do zera. Gdy spust wynosi zero i objętość oddechowa jest wystarczająca do osiągnięcia wartości TOF (ciąg czterech) >90%, a wynik BIS wynosi 80-100, pacjentów ekstubowano. Odesłano ich do sali pooperacyjnej. W wyzdrowieniu obliczono wskaźnik ryzyka ARISCAT. Później, gdy zmodyfikowany system punktacji Aldrete wynosi ≥9, pacjentów kierowano na oddział.
Po operacji w 2. godzinie zapewniono mobilizację i fizjoterapię oddechową. Oznaki życiowe, w tym średnie ciśnienie tętnicze (MAP), rejestrowano w okresie pooperacyjnym za pomocą 20 mg tenoksykamu i.v. podawane w 1 godz. Urządzenie PCA ustawiono na tramadol 300 mg/100 ml, bolus 10 mg, czas blokady 12 minut bez wlewu podstawowego. Pacjenci z punktacją w numerycznej skali ocen (NRS) ≥ 4 otrzymali dawkę ratunkową 4 mg morfiny i.v. podawany. Każdy pacjent rozpoczynał przyjmowanie doustne (wody) w 24 godzinie po operacji, z wczesną mobilizacją. Druga dawka tenoksykamu i.v. podawano w 8 godzinie pooperacyjnej.
W 24. godzinie po operacji pacjentom podawano środki przeciwbólowe, aby wynik VAS był niższy niż 4, z powtórzeniem RFT przez tego samego lekarza, który wykonywał RFT przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) III
- wskaźnik masy ciała (BMI) >40.
- Stosunek FEV1/FVC w granicach normy
- Wartości FEV1 i FVC w granicach normy
- osoby z wynikiem stop-bang poniżej 4
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie alkoholu
- narkomania
- poprzednia operacja jamy brzusznej.
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: znieczulenie wysokoprzepływowe
Przed rozpoczęciem indukcji podano najpierw 3 mg midazolamu i fentanyl 150 mvq IV.
Według wagi idealnej i wyniku BIS dla 40-60, podano 2-5 mg propofolu i 0,5 mg rokuronium według wagi rzeczywistej.
Po intubacji rutynowo podawano 50 mg ranitydyny i 8 mg ondansetronu.
Ustalając dawkę remifentanylu na 0,1 μg/kg/min, podano infuzję.
Grupie 1 podano przepływ 4 litry/minutę (50% O2, 50% powietrze).
Ustawienia respiratora mechanicznego były następujące: objętość oddechowa 6-10 ml, częstotliwość 12/min (zwiększanie, jeśli to konieczne, dla etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O i stosunek wdech/wydech ½.
W obu grupach remifentanyl zakończono 10 minut przed zakończeniem zabiegu.
Następnie podano dożylnie 1 g paracetamolu i 100 mg tramadolu.
|
Grupie 2 podano przepływ 4 litry/minutę (50% O2, 50% powietrze).
Inne nazwy:
|
INNY: znieczulenie niskoprzepływowe
Przed rozpoczęciem indukcji podano najpierw 3 mg midazolamu i fentanyl 150 mvq IV.
Według wagi idealnej i wyniku BIS dla 40-60, podano 2-5 mg propofolu i 0,5 mg rokuronium według wagi rzeczywistej.
Po intubacji rutynowo podawano 50 mg ranitydyny i 8 mg ondansetronu.
Ustalając dawkę remifentanylu na 0,1 μg/kg/min, podano infuzję.
Grupie 2 podano przepływ 1 litr/minutę (50% O2, 50% powietrze).
Ustawienia respiratora mechanicznego były następujące: objętość oddechowa 6-10 ml, częstotliwość 12/min (zwiększanie, jeśli to konieczne, dla etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O i stosunek wdech/wydech ½.
W obu grupach remifentanyl zakończono 10 minut przed zakończeniem zabiegu.
Następnie podano dożylnie 1 g paracetamolu i 100 mg tramadolu.
|
Grupie 1 podawano przepływ 1 litr/minutę (50% O2, 50% powietrze).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki testu funkcji płuc
Ramy czasowe: Przedoperacyjna 1. godzina i pooperacyjna 24. godzina
|
Zmierzony zostanie stosunek FEV1/FVC (%) u stu pacjentów z otyłością olbrzymią, którzy zostaną poddani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w znieczuleniu z niskimi i wysokimi przepływami
|
Przedoperacyjna 1. godzina i pooperacyjna 24. godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 72. godziny
|
Zmierzona zostanie długość pobytu w szpitalu (dni) stu pacjentów z otyłością olbrzymią, którzy zostaną poddani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w znieczuleniu z niskimi i wysokimi przepływami.
|
Do 72. godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Evrim Kucur Tulubas, Dr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Obesity Surgery FEV1/FVC
- Evrim Kucur Tulubas (INNY: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .