- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03913858
Anestesia de bajo flujo en la obesidad mórbida
¿La anestesia de bajo flujo protege las funciones pulmonares en la gastrectomía en manga laparoscópica?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes con obesidad mórbida que se sometan a gastrectomía en manga debido a obesidad mórbida después del 01.01.2019 se dividirán aleatoriamente en 2 grupos con controles. Para evitar sesgos de selección en el estudio, los números se producirán al azar. Los números producidos se determinarán como 0: control y 1: los grupos experimentales y los pacientes se dividirán en grupos como tales. MedCalc 18.2.1 generará números aleatorios. (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Ostende, Bélgica; http://www.medcalc.org; 2018). El grupo 1 se determina como pacientes a los que se les administrará anestesia de alto flujo, mientras que al grupo 2 se les administrará anestesia de bajo flujo. Después de la inducción de la anestesia, al Grupo 1 se le administrará un flujo de 4 litros/minuto (50 % O2, 50 %), mientras que a los pacientes del Grupo 2 se le administrará un flujo de 1 litro/minuto (50 % O2, 50 % aire). Se incluyeron en el estudio pacientes adultos que firmaron el consentimiento voluntario con edades comprendidas entre 18 y 65 años, American Society of Anesthesiologists (ASA) III e índice de masa corporal (IMC) >40. Los criterios de inclusión para el estudio son no adicción a alcohol o drogas o diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante la evaluación preoperatoria de rutina por enfermedades del pecho, cociente FEV1/FVC, valores de FEV1 y FVC dentro de los límites normales y sin cirugía abdominal previa.
Aquellos con una puntuación de stop-bang inferior a 4 se incluirán en el estudio. El día de la cirugía, todos los pacientes tenían FEV1, valor de FVC y cociente FEV1/FVC examinados por un solo técnico de anestesia utilizando un dispositivo RST manual sin el conocimiento del experto en anestesia.
Las pruebas de presión y la calibración del dispositivo de anestesia se realizan cada mañana para cada cirugía. Después de la calibración, los límites de alarma del ventilador mecánico para ins O2 son el límite inferior 40%, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (volumen corriente en 1 min x frecuencia) según el paciente ± 0,5. Después de colocar al paciente en la mesa de operaciones en posición de rampa, todos los pacientes son monitoreados con ECG de triple ruta, oximetría de pulso y manguito de presión. El protocolo clínico para todos los pacientes sometidos a gastrectomía en manga incluye monitorización BIS (índice biespectral) y TOF (tren de cuatro). Antes de iniciar la inducción, primero se administraron 3 mg de midazolam y fentanilo 150 mvq IV. Según peso ideal y BIS score de 40-60 se administraron 2-5 mg de propofol y 0,5 mg de rocuronio según peso real. Los pacientes fueron ventilados con 6 L/min de O2 al 60% durante 2 minutos. Los pacientes fueron intubados endotraquealmente con un laringoscopio Macintosh. Además de la evaluación de los sonidos respiratorios relacionados con la obesidad con auscultación, se utilizó capnografía EtCO2 para confirmar la eficacia de la intubación. Después de la intubación, se administraron rutinariamente 50 mg de ranitidina y 8 mg de ondansetrón. Fijando la dosis de remifentanilo en 0,1 mcg/kg/min, se administró infusión. Se cambió el porcentaje de sevoflurano para asegurar CAM (concentración alveolar mínima de 0,6-1,1 para puntuación BIS de 40-60 para mantenimiento). Durante la ventilación en modo PRVC, al Grupo 1 se le administró un flujo de 4 litros/minuto (50 % O2, 50 % aire), mientras que al Grupo 2 se le administraron 3 l/min al 4 % de sevoflurano durante los primeros 3 minutos como lavado. Luego se administró el flujo a 1 L/min (50% O2, 50% aire). Según el peso ideal, los ajustes del ventilador mecánico fueron 6-10 ml de volumen tidal, frecuencia 12/min (aumentando, si fuera necesario, para etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O y relación inspirium/expirium ½. En el Grupo 1, el porcentaje de sevoflurano se fijó para que se correlacionara con la monitorización del BIS. En el Grupo 2, tras la intubación se fijó el porcentaje de sevoflurano a un porcentaje superior para alcanzar el valor de CAM deseado. Cada 5 minutos durante la cirugía se registraron los valores de CAM, BIS, presión arterial media, frecuencia cardíaca máxima, sPO2, etCO2, inSO2, frecuencia y PEEP. En el Grupo 2, 5 minutos antes del final de la cirugía, se aumentó el flujo de 1 L a 4 L para el lavado. Ambos grupos terminaron el remifentanilo 10 minutos antes del final de la cirugía. Posteriormente se administró 1 g de paracetamol y 100 mg de tramadol iv. Cinco minutos antes del final de la operación, se organizó el modo SIMV+VE controlado por el paciente con una configuración de activación de 6. Al final de la cirugía se administró a los pacientes 2 mg/kg de sugammadex según peso ideal. Cuando el ajuste de activación del paciente alcanza la potencia muscular, se reduce a cero. Cuando el desencadenante es cero y hay suficiente volumen tidal para alcanzar un valor TOF (tren de cuatro) > 90 % y la puntuación BIS es 80-100, se extubó a los pacientes. Fueron enviados a la sala de recuperación. En recuperación se calculó el índice de riesgo ARISCAT. Posteriormente, cuando el sistema de puntuación de Aldrete modificado es ≥9, los pacientes fueron enviados a la sala.
Después de la cirugía, se proporcionó movilización y fisioterapia respiratoria en la 2.ª hora. Los signos vitales, incluida la presión arterial media (PAM), se registraron en el período postoperatorio con 20 mg de tenoxicam I.V. administrado en la 1ra hora. El dispositivo PCA se configuró con tramadol 300 mg/100 ml, bolo de 10 mg, tiempo de bloqueo de 12 minutos sin infusión basal. Los pacientes con puntuaciones en la escala de calificación numérica (NRS) ≥4 recibieron una dosis de rescate de 4 mg de morfina I.V. administrado. Cada paciente inició ingesta oral (agua) en la hora 24 postoperatoria, con movilización temprana. Una segunda dosis de tenoxicam I.V. se administró en la octava hora postoperatoria.
En la hora 24 del postoperatorio, los pacientes recibieron analgesia para garantizar que la puntuación VAS esté por debajo de 4, y el mismo médico que realizó la RFT repitió la RFT antes de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III
- índice de masa corporal (IMC) >40.
- Relación FEV1/FVC dentro de los límites normales
- Valores FEV1 y FVC dentro de los límites normales
- aquellos con una puntuación de stop-bang inferior a 4
Criterio de exclusión:
- abuso de alcohol
- abuso de drogas
- cirugía abdominal previa.
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: anestesia de alto flujo
Antes de iniciar la inducción, primero se administraron 3 mg de midazolam y fentanilo 150 mvq IV.
Según peso ideal y BIS score de 40-60 se administraron 2-5 mg de propofol y 0,5 mg de rocuronio según peso real.
Después de la intubación, se administraron rutinariamente 50 mg de ranitidina y 8 mg de ondansetrón.
Fijando la dosis de remifentanilo en 0,1 mcg/kg/min, se administró infusión.
Al grupo 1 se le administró un flujo de 4 litros/minuto (50% O2, 50% aire).
Los ajustes del ventilador mecánico fueron 6-10 ml de volumen tidal, frecuencia 12/min (aumentando, si fuera necesario, para etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O y relación inspirium/expirium ½.
Ambos grupos terminaron el remifentanilo 10 minutos antes del final de la cirugía.
Posteriormente se administró 1 g de paracetamol y 100 mg de tramadol iv.
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Al grupo 2 se le administró un flujo de 4 litros/minuto (50% O2, 50% aire).
Otros nombres:
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OTRO: anestesia de bajo flujo
Antes de iniciar la inducción, primero se administraron 3 mg de midazolam y fentanilo 150 mvq IV.
Según peso ideal y BIS score de 40-60 se administraron 2-5 mg de propofol y 0,5 mg de rocuronio según peso real.
Después de la intubación, se administraron rutinariamente 50 mg de ranitidina y 8 mg de ondansetrón.
Fijando la dosis de remifentanilo en 0,1 mcg/kg/min, se administró infusión.
Al grupo 2 se le administró un flujo de 1 litro/minuto (50% O2, 50% aire).
Los ajustes del ventilador mecánico fueron 6-10 ml de volumen tidal, frecuencia 12/min (aumentando, si fuera necesario, para etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O y relación inspirium/expirium ½.
Ambos grupos terminaron el remifentanilo 10 minutos antes del final de la cirugía.
Posteriormente se administró 1 g de paracetamol y 100 mg de tramadol iv.
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Al grupo 1 se le administró un flujo de 1 litro/minuto (50% O2, 50% aire).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1ª hora y postoperatorio 24 horas
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Se medirá la relación FEV1/FVC (%) en cien pacientes con obesidad mórbida que serán sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica bajo anestesia de bajo y alto flujo
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Preoperatorio 1ª hora y postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Se medirá la duración de la estancia hospitalaria (días) de cien pacientes con obesidad mórbida que se someterán a gastrectomía en manga laparoscópica bajo anestesia de bajo y alto flujo.
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Hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Evrim Kucur Tulubas, Dr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Obesity Surgery FEV1/FVC
- Evrim Kucur Tulubas (OTRO: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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