- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03913858
Anesthésie à faible débit dans l'obésité morbide
L'anesthésie à faible débit protège-t-elle les fonctions pulmonaires lors de la sleeve gastrectomie laparoscopique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients obèses morbides subissant une sleeve gastrectomie en raison d'une obésité morbide après le 01.01.2019 seront divisés au hasard en 2 groupes avec des témoins. Pour éviter les biais de sélection dans l'étude, les nombres seront produits au hasard. Les nombres produits seront déterminés comme 0 : contrôle et 1 : groupes d'expérience et les patients seront divisés en groupes en tant que tels. Des nombres aléatoires seront générés par le MedCalc 18.2.1. programme (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Ostende, Belgique ; http://www.medcalc.org ; 2018). Le groupe 1 est déterminé comme les patients devant recevoir une anesthésie à haut débit, tandis que le groupe 2 recevra une anesthésie à faible débit. Après l'induction de l'anesthésie, le groupe 1 recevra un débit de 4 litres/minute (50 % O2 50 %) administré, tandis que les patients du groupe 2 recevront un débit de 1 litre/minute (50 % O2, 50 % air). L'étude a inclus des patients adultes ayant signé le formulaire de consentement volontaire âgés de 18 à 65 ans, American Society of Anesthesiologists (ASA) III et un indice de masse corporelle (IMC) > 40. Les critères d'inclusion pour l'étude sont l'absence d'alcoolisme ou de toxicomanie ou le diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) lors de l'évaluation préopératoire de routine par les maladies pulmonaires, le rapport VEMS/CVF, les valeurs VEMS et CVF dans les limites normales et l'absence de chirurgie abdominale antérieure.
Ceux dont le score stop-bang est inférieur à 4 seront inclus dans l'étude. Le jour de l'intervention chirurgicale, tous les patients avaient un VEMS, une valeur CVF et un rapport VEMS/CVF examinés par un seul anesthésiste utilisant un appareil manuel RST à l'insu de l'anesthésiste.
Des tests de pression et l'étalonnage de l'appareil d'anesthésie sont effectués chaque matin pour chaque chirurgie. Après étalonnage, les limites d'alarme du ventilateur mécanique pour ins O2 sont limite inférieure 40 %, EtCO2 35-45 mmHg, vol min (volume courant en 1 min x fréquence) selon le patient ± 0,5. Une fois le patient placé sur la table d'opération en position rampe, tous les patients sont surveillés avec un ECG à triple voie, une oxymétrie de pouls et un brassard de pression. Le protocole clinique pour tous les patients subissant une sleeve gastrectomie comprend une surveillance BIS (indice bispectral) et TOF (train de quatre). Avant de commencer l'induction, d'abord 3 mg de midazolam et du fentanyl 150 mvq IV ont été administrés. Selon le poids idéal et le score BIS pour 40-60, 2-5 mg de propofol et 0,5 mg de rocuronium selon le poids réel ont été administrés. Les patients ont été ventilés avec 6 L/min d'O2 à 60 % pendant 2 minutes. Les patients ont été intubés par voie endotrachéale avec un laryngoscope Macintosh. En plus de l'évaluation des bruits respiratoires liés à l'obésité avec auscultation, la capnographie EtCO2 a été utilisée pour confirmer l'efficacité de l'intubation. Après intubation, 50 mg de ranitidine et 8 mg d'ondansétron ont été administrés en routine. En fixant la dose de rémifentanil à 0,1 mcg/kg/min, une perfusion a été administrée. Le pourcentage de sévoflurane a été modifié pour garantir la MAC (concentration alvéolaire minimale de 0,6 à 1,1 pour un score BIS de 40 à 60 pour la maintenance. Pendant la ventilation en mode VCRP, le groupe 1 a reçu un débit de 4 litres/minute (50 % d'O2, 50 % d'air), tandis que le groupe 2 a reçu 3 L/min à 4 % de sévoflurane pendant les 3 premières minutes en guise de rinçage. Ensuite, le débit a été administré à 1 L/min (50 % O2, 50 % air). Selon le poids idéal, les réglages du ventilateur mécanique étaient de 6-10 ml de volume courant, fréquence 12/min (augmentant, si nécessaire, pour etCO2 35-45 mmHg), PEP 5-10 cm/H2O et rapport inspirium/expirium ½. Dans le groupe 1, le pourcentage de sévoflurane a été défini pour être en corrélation avec la surveillance BIS. Dans le groupe 2, après l'intubation, le pourcentage de sévoflurane a été réglé sur un pourcentage plus élevé pour atteindre la valeur MAC souhaitée. Toutes les 5 minutes pendant la chirurgie, les valeurs MAC, BIS, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque maximale, sPO2, etCO2, inSO2, fréquence et PEP ont été enregistrées. Dans le groupe 2, 5 minutes avant la fin de la chirurgie, le débit a été augmenté de 1 L à 4 L pour le lavage. Les deux groupes avaient terminé le rémifentanil 10 minutes avant la fin de la chirurgie. Plus tard, 1 g de paracétamol et 100 mg de tramadol IV ont été administrés. Cinq minutes avant la fin de l'opération, un mode SIMV+VE contrôlé par le patient avec un réglage de déclenchement de 6 a été organisé. À la fin de la chirurgie, les patients ont reçu 2 mg/kg de sugammadex selon leur poids idéal. Lorsque le paramètre de déclenchement du patient atteint la puissance musculaire, il est abaissé à zéro. Lorsque le déclencheur est nul et qu'il y a un volume courant suffisant pour atteindre la valeur TOF (train de quatre) > 90 % et que le score BIS est de 80 à 100, les patients ont été extubés. Ils ont été envoyés en salle de réveil. En récupération, l'indice de risque ARISCAT a été calculé. Plus tard, lorsque le système de notation Aldrete modifié est ≥ 9, les patients ont été envoyés dans le service.
Après la chirurgie, une mobilisation et une kinésithérapie respiratoire ont été assurées dans la 2ème heure. Les signes vitaux, y compris la pression artérielle moyenne (PAM), ont été enregistrés dans la période postopératoire avec 20 mg de ténoxicam I.V. administré dans la 1ère heure. Le dispositif PCA a été réglé avec du tramadol 300 mg/100 ml, bolus 10 mg, temps de blocage 12 minutes sans perfusion basale. Les patients avec des scores sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 4 ont reçu une dose de secours de 4 mg de morphine par voie intraveineuse. administré. Chaque patient a commencé une prise orale (eau) dans la 24e heure postopératoire, avec une mobilisation précoce. Une deuxième dose de ténoxicam I.V. a été administré dans la 8ème heure postopératoire.
Dans la 24e heure postopératoire, les patients ont eu une analgésie pour s'assurer que le score VAS est inférieur à 4, avec RFT répété par le même médecin qui a effectué RFT préopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) III
- indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- Rapport VEMS/CVF dans les limites normales
- Valeurs FEV1 et FVC dans les limites normales
- ceux dont le score stop-bang est inférieur à 4
Critère d'exclusion:
- l'abus d'alcool
- abus de drogue
- chirurgie abdominale antérieure.
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: anesthésie à haut débit
Avant de commencer l'induction, d'abord 3 mg de midazolam et du fentanyl 150 mvq IV ont été administrés.
Selon le poids idéal et le score BIS pour 40-60, 2-5 mg de propofol et 0,5 mg de rocuronium selon le poids réel ont été administrés.
Après intubation, 50 mg de ranitidine et 8 mg d'ondansétron ont été administrés en routine.
En fixant la dose de rémifentanil à 0,1 mcg/kg/min, une perfusion a été administrée.
Le groupe 1 a reçu un débit de 4 litres/minute (50 % d'O2, 50 % d'air).
Les réglages du ventilateur mécanique étaient de 6-10 ml de volume courant, fréquence 12/min (augmentant, si nécessaire, pour etCO2 35-45 mmHg), PEP 5-10 cm/H2O et rapport inspirium/expirium ½.
Les deux groupes avaient terminé le rémifentanil 10 minutes avant la fin de la chirurgie.
Plus tard, 1 g de paracétamol et 100 mg de tramadol IV ont été administrés.
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Le groupe 2 a reçu un débit de 4 litres/minute (50 % d'O2, 50 % d'air).
Autres noms:
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AUTRE: anesthésie à bas débit
Avant de commencer l'induction, d'abord 3 mg de midazolam et du fentanyl 150 mvq IV ont été administrés.
Selon le poids idéal et le score BIS pour 40-60, 2-5 mg de propofol et 0,5 mg de rocuronium selon le poids réel ont été administrés.
Après intubation, 50 mg de ranitidine et 8 mg d'ondansétron ont été administrés en routine.
En fixant la dose de rémifentanil à 0,1 mcg/kg/min, une perfusion a été administrée.
Le groupe 2 a reçu un débit de 1 litre/minute (50 % d'O2, 50 % d'air).
Les réglages du ventilateur mécanique étaient de 6-10 ml de volume courant, fréquence 12/min (augmentant, si nécessaire, pour etCO2 35-45 mmHg), PEP 5-10 cm/H2O et rapport inspirium/expirium ½.
Les deux groupes avaient terminé le rémifentanil 10 minutes avant la fin de la chirurgie.
Plus tard, 1 g de paracétamol et 100 mg de tramadol IV ont été administrés.
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Le groupe 1 a reçu un débit de 1 litre/minute (50 % d'O2, 50 % d'air).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des tests de la fonction pulmonaire
Délai: 1ère heure préopératoire et 24ème heure postopératoire
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Le rapport FEV1/FVC (%) chez cent patients obèses morbides qui subiront une sleeve gastrectomie laparoscopique sous anesthésie à bas débit et à haut débit sera mesuré
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1ère heure préopératoire et 24ème heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 72 heures
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La durée d'hospitalisation (jours) de cent patients obèses morbides qui subiront une sleeve gastrectomie laparoscopique sous anesthésie à bas débit et à haut débit sera mesurée.
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Jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evrim Kucur Tulubas, Dr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Obesity Surgery FEV1/FVC
- Evrim Kucur Tulubas (AUTRE: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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