- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03913858
Anestesia a basso flusso nell'obesità patologica
L'anestesia a basso flusso protegge le funzioni polmonari nella sleeve gastrectomia laparoscopica?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia a manica a causa di obesità patologica dopo il 01.01.2019 saranno divisi casualmente in 2 gruppi con controlli. Per evitare bias di selezione nello studio, i numeri saranno prodotti in modo casuale. I numeri prodotti saranno determinati come 0: controllo e 1: gruppi sperimentali e pazienti saranno divisi in gruppi come tali. I numeri casuali saranno generati dal MedCalc 18.2.1. programma (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgio; http://www.medcalc.org; 2018). Il gruppo 1 è determinato come pazienti a cui verrà somministrata l'anestesia ad alto flusso, mentre al gruppo 2 verrà somministrata l'anestesia a basso flusso. Dopo l'induzione dell'anestesia, al Gruppo 1 verrà somministrato un flusso di 4 litri/minuto (50% O2 50%), mentre ai pazienti del Gruppo 2 verrà somministrato un flusso di 1 litro/minuto (50% O2, 50% aria). Lo studio ha incluso pazienti adulti che hanno firmato il modulo di consenso volontario di età compresa tra 18 e 65 anni, American Society of Anesthesiologists (ASA) III e indice di massa corporea (BMI) >40. I criteri di inclusione per lo studio sono l'assenza di dipendenza da alcol o droghe o diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) durante la valutazione preoperatoria di routine da parte di patologie toraciche, rapporto FEV1/FVC, valori di FEV1 e FVC entro i limiti normali e nessun precedente intervento chirurgico addominale.
Quelli con punteggio stop-bang inferiore a 4 saranno inclusi nello studio. Il giorno dell'intervento, tutti i pazienti avevano FEV1, valore FVC e rapporto FEV1/FVC esaminati da un singolo tecnico anestesista utilizzando un dispositivo RST manuale all'insaputa dell'esperto in anestesia.
I test di pressione e la calibrazione del dispositivo per anestesia vengono eseguiti ogni mattina per ogni intervento chirurgico. Dopo la calibrazione, i limiti di allarme del ventilatore meccanico per ins O2 sono limite inferiore 40%, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (volume corrente in 1 min x frequenza) in base al paziente ± 0,5. Dopo che il paziente è stato posizionato sul tavolo operatorio in posizione di rampa, tutti i pazienti vengono monitorati con ECG a triplo percorso, pulsossimetria e bracciale a pressione. Il protocollo clinico per tutti i pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia include il monitoraggio BIS (indice bispettrale) e TOF (train of four). Prima di iniziare l'induzione, sono stati somministrati i primi 3 mg di midazolam e fentanil 150 mvq EV. In base al peso ideale e al punteggio BIS per 40-60, sono stati somministrati 2-5 mg di propofol e 0,5 mg di rocuronio in base al peso reale. I pazienti sono stati ventilati con 6 L/min 60% O2 per 2 minuti. I pazienti sono stati intubati endotrachealmente con un laringoscopio Macintosh. Oltre alla valutazione dei suoni respiratori legati all'obesità con l'auscultazione, è stata utilizzata la capnografia EtCO2 per confermare l'efficacia dell'intubazione. Dopo l'intubazione sono stati somministrati di routine 50 mg di ranitidina e 8 mg di ondansetron. Fissando la dose di remifentanil a 0,1 mcg/kg/min, è stata somministrata l'infusione. La percentuale di sevoflurano è stata modificata per garantire MAC (concentrazione alveolare minima di 0,6-1,1 per un punteggio BIS di 40-60 per il mantenimento. Durante la ventilazione in modalità PRVC, al gruppo 1 è stato somministrato un flusso di 4 litri/minuto (50% O2, 50% aria), mentre al gruppo 2 sono stati somministrati 3 l/min al 4% per il sevoflurano nei primi 3 minuti come lavaggio. Quindi il flusso è stato somministrato a 1 L/min (50% O2, 50% aria). In base al peso ideale, le impostazioni del ventilatore meccanico erano 6-10 ml di volume corrente, frequenza 12/min (aumentando, se necessario, per etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O e rapporto inspirio/espirazione ½. Nel gruppo 1, la percentuale di sevoflurano è stata impostata per essere correlata al monitoraggio BIS. Nel gruppo 2, dopo l'intubazione, la percentuale di sevoflurano è stata impostata su una percentuale più alta per raggiungere il valore MAC desiderato. Ogni 5 minuti durante l'intervento sono stati registrati i valori di MAC, BIS, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca di picco, sPO2, etCO2, inSO2, frequenza e PEEP. Nel Gruppo 2, 5 minuti prima della fine dell'intervento, il flusso è stato aumentato da 1 L a 4 L per il lavaggio. Entrambi i gruppi avevano terminato il remifentanil 10 minuti prima della fine dell'intervento. Successivamente sono stati somministrati 1 g di paracetamolo e 100 mg di tramadolo EV. Cinque minuti prima della fine dell'operazione è stata organizzata la modalità SIMV+VE controllata dal paziente con impostazione del trigger su 6. Al termine dell'intervento, ai pazienti sono stati somministrati 2 mg/kg di sugammadex in base al peso ideale. Quando l'impostazione del trigger del paziente raggiunge la potenza muscolare, è stata abbassata a zero. Quando il trigger è zero e c'è un volume corrente sufficiente per raggiungere il valore TOF (train of four) >90% e il punteggio BIS è 80-100, i pazienti sono stati estubati. Sono stati mandati in sala risveglio. Nel recupero è stato calcolato l'indice di rischio ARISCAT. Successivamente, quando il sistema di punteggio Aldrete modificato è ≥9, i pazienti sono stati inviati al reparto.
Dopo l'intervento chirurgico, la mobilizzazione e la fisioterapia respiratoria sono state fornite nella 2a ora. I segni vitali inclusa la pressione arteriosa media (MAP) sono stati registrati nel periodo postoperatorio con 20 mg di tenoxicam e.v. somministrato nella 1a ora. Il dispositivo PCA è stato impostato con tramadolo 300 mg/100 ml, bolo 10 mg, tempo di blocco 12 minuti senza infusione basale. I pazienti con punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) ≥4 hanno ricevuto una dose di salvataggio di 4 mg di morfina e.v. somministrato. Ogni paziente ha iniziato l'assunzione orale (acqua) nella 24a ora postoperatoria, con mobilizzazione precoce. Una seconda dose di tenoxicam I.V. è stato somministrato nell'ottava ora postoperatoria.
Nella 24a ora postoperatoria, i pazienti avevano analgesia per garantire che il punteggio VAS fosse inferiore a 4, con RFT ripetuto dallo stesso medico che aveva eseguito RFT prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana degli anestesisti (ASA) III
- indice di massa corporea (BMI) >40.
- Rapporto FEV1/FVC entro limiti normali
- Valori FEV1 e FVC nei limiti normali
- quelli con punteggio stop-bang inferiore a 4
Criteri di esclusione:
- abuso di alcool
- abuso di droghe
- precedente intervento chirurgico addominale.
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: anestesia ad alto flusso
Prima di iniziare l'induzione, sono stati somministrati i primi 3 mg di midazolam e fentanil 150 mvq EV.
In base al peso ideale e al punteggio BIS per 40-60, sono stati somministrati 2-5 mg di propofol e 0,5 mg di rocuronio in base al peso reale.
Dopo l'intubazione sono stati somministrati di routine 50 mg di ranitidina e 8 mg di ondansetron.
Fissando la dose di remifentanil a 0,1 mcg/kg/min, è stata somministrata l'infusione.
Al gruppo 1 è stato somministrato un flusso di 4 litri/minuto (50% O2, 50% aria).
Le impostazioni del ventilatore meccanico erano 6-10 ml di volume corrente, frequenza 12/min (aumentando, se necessario, per etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O e rapporto inspirio/espirazione ½.
Entrambi i gruppi avevano terminato il remifentanil 10 minuti prima della fine dell'intervento.
Successivamente sono stati somministrati 1 g di paracetamolo e 100 mg di tramadolo EV.
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Al gruppo 2 è stato somministrato un flusso di 4 litri/minuto (50% O2, 50% aria).
Altri nomi:
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ALTRO: anestesia a basso flusso
Prima di iniziare l'induzione, sono stati somministrati i primi 3 mg di midazolam e fentanil 150 mvq EV.
In base al peso ideale e al punteggio BIS per 40-60, sono stati somministrati 2-5 mg di propofol e 0,5 mg di rocuronio in base al peso reale.
Dopo l'intubazione sono stati somministrati di routine 50 mg di ranitidina e 8 mg di ondansetron.
Fissando la dose di remifentanil a 0,1 mcg/kg/min, è stata somministrata l'infusione.
Al gruppo 2 è stato somministrato un flusso di 1 litro/minuto (50% O2, 50% aria).
Le impostazioni del ventilatore meccanico erano 6-10 ml di volume corrente, frequenza 12/min (aumentando, se necessario, per etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O e rapporto inspirio/espirazione ½.
Entrambi i gruppi avevano terminato il remifentanil 10 minuti prima della fine dell'intervento.
Successivamente sono stati somministrati 1 g di paracetamolo e 100 mg di tramadolo EV.
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Al gruppo 1 è stato somministrato un flusso di 1 litro/minuto (50% O2, 50% aria).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Preoperatoria 1a ora e postoperatoria 24a ora
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Verrà misurato il rapporto FEV1/FVC (%) in cento pazienti obesi morbosi che saranno sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica in anestesia a basso flusso e ad alto flusso
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Preoperatoria 1a ora e postoperatoria 24a ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla 72esima ora
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Verrà misurata la durata della degenza ospedaliera (giorni) di un centinaio di pazienti obesi patologici che saranno sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica in anestesia a basso flusso e ad alto flusso.
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Fino alla 72esima ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Evrim Kucur Tulubas, Dr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Obesity Surgery FEV1/FVC
- Evrim Kucur Tulubas (ALTRO: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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