- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03913858
Низкопоточная анестезия при патологическом ожирении
Защищает ли низкопоточная анестезия функции легких при лапароскопической рукавной гастрэктомии?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с морбидным ожирением, перенесшие рукавную гастрэктомию по поводу морбидного ожирения после 01.01.2019, будут случайным образом разделены на 2 группы с контролем. Чтобы предотвратить систематическую ошибку при отборе в исследовании, числа будут выдаваться случайным образом. Полученные числа будут определяться как 0: контрольная и 1: экспериментальные группы, а пациенты будут разделены на группы как таковые. Случайные числа будут генерироваться MedCalc 18.2.1. программа (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Остенде, Бельгия; http://www.medcalc.org; 2018). Группа 1 определяется как пациенты, которым будет вводиться анестезия с высоким потоком, а группа 2 будет вводиться анестезия с низким потоком. После индукции анестезии группе 1 будет вводиться поток со скоростью 4 литра в минуту (50% O2, 50%), тогда как пациентам из группы 2 будет вводиться поток со скоростью 1 литр в минуту (50% O2, 50% воздуха). В исследование были включены взрослые пациенты, подписавшие форму добровольного согласия, в возрасте от 18 до 65 лет, Американского общества анестезиологов (ASA) III, с индексом массы тела (ИМТ) >40. Критерии включения в исследование: отсутствие алкогольной или наркотической зависимости или диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) при рутинном предоперационном обследовании по заболеваниям органов грудной клетки, соотношению ОФВ1/ФЖЕЛ, значениям ОФВ1 и ФЖЕЛ в пределах нормы и отсутствие предшествующих абдоминальных операций.
В исследование будут включены те, у кого балл по остановке ниже 4. В день операции всем пациентам были проведены исследования ОФВ1, значения ФЖЕЛ и отношения ОФВ1/ФЖЕЛ одним анестезиологом с использованием ручного устройства RST без ведома анестезиолога.
Тесты давления и калибровка аппарата для анестезии проводятся каждое утро перед каждой операцией. После калибровки пределы тревоги ИВЛ для ins O2 составляют нижний предел 40%, EtCO2 35-45 мм рт.ст., min Vol (дыхательный объем в 1 мин x частота) по данным пациента ± 0,5. После того, как пациента помещают на операционный стол в положении наклона, все пациенты контролируются с помощью тройной ЭКГ, пульсоксиметрии и манжеты давления. Клинический протокол для всех пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию, включает мониторинг BIS (биспектральный индекс) и TOF (последовательность из четырех). Перед началом индукции сначала вводили 3 мг мидазолама и фентанил 150 мВК в/в. В соответствии с идеальным весом и оценкой BIS 40-60 вводили 2-5 мг пропофола и 0,5 мг рокурония в соответствии с истинным весом. Пациентов вентилировали 6 л/мин 60% O2 в течение 2 минут. Пациенты были эндотрахеально интубированы с помощью ларингоскопа Macintosh. Помимо оценки дыхательных шумов, связанных с ожирением, с помощью аускультации, для подтверждения эффективности интубации использовалась капнография EtCO2. После интубации обычно вводили 50 мг ранитидина и 8 мг ондансетрона. Фиксируя дозу ремифентанила на уровне 0,1 мкг/кг/мин, проводили инфузию. Процентное содержание севофлурана было изменено для обеспечения МАК (минимальная альвеолярная концентрация 0,6-1,1 для оценки по шкале BIS 40-60 для поддержания. Во время вентиляции в режиме PRVC группе 1 вводили поток 4 л/мин (50% O2, 50% воздуха), в то время как группе 2 вводили 3 л/мин 4% севофлурана в первые 3 минуты в качестве промывки. Затем подавался поток со скоростью 1 л/мин (50% О2, 50% воздух). По идеальному весу параметры ИВЛ: дыхательный объем 6-10 мл, частота 12/мин (при необходимости увеличивается для etCO2 35-45 мм рт.ст.), ПДКВ 5-10 см/H2O и соотношение вдох/выдох ½. В группе 1 процентное содержание севофлурана коррелировало с мониторингом BIS. В группе 2 после интубации процент севофлурана был установлен на более высокий процент для достижения желаемого значения МАК. Каждые 5 минут во время операции регистрировали MAC, BIS, среднее артериальное давление, пиковую частоту сердечных сокращений, sPO2, etCO2, inSO2, частоту и значения ПДКВ. Во 2-й группе за 5 мин до окончания операции поток увеличили с 1 л до 4 л для отмывания. В обеих группах прием ремифентанила закончился за 10 минут до окончания операции. Позже были введены 1 г парацетамола и 100 мг трамадола внутривенно. За пять минут до окончания операции был организован управляемый пациентом режим SIMV+VE с настройкой триггера 6. В конце операции пациентам вводили сугаммадекс 2 мг/кг в соответствии с идеальным весом. Когда настройка триггера пациента достигает мышечной силы, она снижается до нуля. Когда триггер равен нулю и дыхательный объем достаточен для достижения значения TOF (четырех) >90%, а оценка по шкале BIS составляет 80-100, пациенты были экстубированы. Их отправили в реанимацию. При выздоровлении рассчитывался индекс риска ARISCAT. В дальнейшем, когда по модифицированной шкале Aldrete ≥9, пациенты направлялись в палату.
После операции мобилизация и респираторная физиотерапия проводились через 2 часа. Жизненно важные показатели, включая среднее артериальное давление (САД), регистрировали в послеоперационном периоде при внутривенном введении 20 мг теноксикама. вводят в 1-й час. Устройство АКП было установлено трамадолом 300 мг/100 мл, болюсно 10 мг, время блокировки 12 минут без базальной инфузии. Пациентам с баллами по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥4 была назначена спасательная доза 4 мг морфина внутривенно. управляется. Каждый пациент начал пероральный прием (воды) через 24 часа после операции с ранней мобилизацией. Вторая доза теноксикама в/в. вводили в послеоперационном периоде на 8-м часу.
Через 24 часа после операции пациентам проводилась анальгезия, чтобы оценка по ВАШ была ниже 4, с повторением РФТ тем же врачом, который выполнял РФТ до операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) III
- индекс массы тела (ИМТ) >40.
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ в пределах нормы
- Значения ОФВ1 и ФЖЕЛ в пределах нормы
- те, у кого оценка стоп-выстрела ниже 4
Критерий исключения:
- злоупотребление алкоголем
- злоупотребление наркотиками
- предшествующая операция на органах брюшной полости.
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: высокопоточная анестезия
Перед началом индукции сначала вводили 3 мг мидазолама и фентанил 150 мВК в/в.
В соответствии с идеальным весом и оценкой BIS 40-60 вводили 2-5 мг пропофола и 0,5 мг рокурония в соответствии с истинным весом.
После интубации обычно вводили 50 мг ранитидина и 8 мг ондансетрона.
Фиксируя дозу ремифентанила на уровне 0,1 мкг/кг/мин, проводили инфузию.
Группе 1 вводили поток 4 литра в минуту (50% O2, 50% воздуха).
Настройки ИВЛ: дыхательный объем 6-10 мл, частота 12/мин (при необходимости увеличивается до 35-45 мм рт.ст.), ПДКВ 5-10 см/H2O и соотношение вдох/выдох ½.
В обеих группах прием ремифентанила закончился за 10 минут до окончания операции.
Позже были введены 1 г парацетамола и 100 мг трамадола внутривенно.
|
Группе 2 вводили поток 4 литра в минуту (50% O2, 50% воздуха).
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: низкопоточная анестезия
Перед началом индукции сначала вводили 3 мг мидазолама и фентанил 150 мВК в/в.
В соответствии с идеальным весом и оценкой BIS 40-60 вводили 2-5 мг пропофола и 0,5 мг рокурония в соответствии с истинным весом.
После интубации обычно вводили 50 мг ранитидина и 8 мг ондансетрона.
Фиксируя дозу ремифентанила на уровне 0,1 мкг/кг/мин, проводили инфузию.
Группе 2 вводили поток 1 л/мин (50% O2, 50% воздуха).
Настройки ИВЛ: дыхательный объем 6-10 мл, частота 12/мин (при необходимости увеличивается до 35-45 мм рт.ст.), ПДКВ 5-10 см/H2O и соотношение вдох/выдох ½.
В обеих группах прием ремифентанила закончился за 10 минут до окончания операции.
Позже были введены 1 г парацетамола и 100 мг трамадола внутривенно.
|
Группе 1 вводили поток 1 л/мин (50% O2, 50% воздуха).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты исследования функции легких
Временное ограничение: Предоперационный 1-й час и послеоперационный 24-й час
|
Будет измерено соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ (%) у сотен пациентов с патологическим ожирением, которым будет проведена лапароскопическая рукавная гастрэктомия под низкопоточной и высокопоточной анестезией.
|
Предоперационный 1-й час и послеоперационный 24-й час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 72 часов
|
Будет измерена продолжительность пребывания в стационаре (дни) сотен пациентов с патологическим ожирением, которым предстоит лапароскопическая рукавная гастрэктомия под низкопоточной и высокопоточной анестезией.
|
До 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Evrim Kucur Tulubas, Dr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Obesity Surgery FEV1/FVC
- Evrim Kucur Tulubas (ДРУГОЙ: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .