Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavstrømsanestesi ved sykelig fedme

10. juli 2020 oppdatert av: Evrim Kucur Tulubas, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Beskytter lavstrømningsanestesi lungefunksjoner ved laparoskopisk ermet gastrectomy?

I denne studien planlegges det å undersøke effekten av lav-flow anestesi på pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy på grunn av sykelig overvekt på luftveisfunksjoner etter operasjonen ved å undersøke FEV1 og FVC verdier og FEV1/FVC ratio.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykelig overvektige pasienter som gjennomgår ermegatrektomi på grunn av sykelig overvekt etter 01.01.2019 vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper med kontroller. For å forhindre seleksjonsskjevhet i studien vil tall bli produsert tilfeldig. De produserte tallene vil bli bestemt som 0: kontroll og 1: eksperimentgrupper og pasienter vil bli delt inn i grupper som sådan. Tilfeldige tall vil bli generert av MedCalc 18.2.1. program (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia; http://www.medcalc.org; 2018). Gruppe 1 bestemmes som pasienter som skal gis høyflytbedøvelse, mens gruppe 2 vil få lavstrømsbedøvelse. Etter anestesiinduksjon vil gruppe 1 få 4 liter/minutt (50 % O2 50 %) strømning, mens pasienter i gruppe 2 vil få 1 liter/minutt (50 % O2, 50 % luft) strømning. Studien inkluderte voksne pasienter som signerte det frivillige samtykkeskjemaet i alderen 18-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) III og kroppsmasseindeks (BMI) >40. Inklusjonskriterier for studien er ingen alkohol- eller narkotikaavhengighet eller diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) under rutinemessig preoperativ vurdering av brystsykdommer, FEV1/FVC-ratio, FEV1- og FVC-verdier innenfor normale grenser og ingen tidligere abdominalkirurgi.

De med stop-bang-score under 4 vil bli inkludert i studien. På operasjonsdagen fikk alle pasientene FEV1, FVC-verdi og FEV1/FVC-forhold undersøkt av en enkelt anestesitekniker ved bruk av et manuelt RST-apparat uten anestesiekspertens viten.

Trykktester og kalibrering av anestesiapparatet utføres hver morgen for hver operasjon. Etter kalibrering er alarmgrensene for mekanisk ventilator for ins O2 nedre grense 40 %, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (tidalvolum i 1 min x frekvens) i henhold til pasienten ± 0,5. Etter at pasienten er plassert på operasjonsbordet i rampeposisjon, overvåkes alle pasienter med trippelrute-EKG, pulsoksymetri og trykkmansjett. Den kliniske protokollen for alle pasienter som gjennomgår sleeve gastrectomy inkluderer BIS (bispektral indeks) og TOF (tog på fire) overvåking. Før induksjonen startet ble først 3 mg midazolam og fentanyl 150 mvq IV administrert. I henhold til idealvekt og BIS-score for 40-60 ble det administrert 2-5 mg propofol og 0,5 mg rokuronium i henhold til sann vekt. Pasientene ble ventilert med 6 l/min 60 % O2 i 2 minutter. Pasientene ble endotrakealt intubert med et Macintosh laryngoskop. I tillegg til vurdering av luftveislyder knyttet til fedme med auskultasjon, ble EtCO2-kapnografi brukt for å bekrefte effekten av intubasjon. Etter intubasjon ble det rutinemessig administrert 50 mg ranitidin og 8 mg ondansetron. Ved å fikse remifentanil-dosen til 0,1 mcg/kg/min ble infusjon administrert. Sevofluran-prosenten ble endret for å sikre MAC (minimum alveolær konsentrasjon på 0,6-1,1 for BIS-score på 40-60 for vedlikehold. Under ventilasjon i PRVC-modus fikk gruppe 1 4 liter/minutt (50 % O2, 50 % luft) strømning administrert, mens gruppe 2 hadde 3 l/min 4 % for Sevofluran de første 3 minuttene som innvask. Deretter ble strøm administrert med 1 L/min (50 % O2, 50 % luft). I henhold til ideell vekt var mekaniske ventilatorinnstillinger 6-10 ml tidalvolum, frekvens 12/min (økende, om nødvendig, for etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O og inspirium/expirium-forhold ½. I gruppe 1 ble sevofluranprosenten satt til å korrelere med BIS-overvåking. I gruppe 2 ble sevofluranprosenten etter intubering satt til en høyere prosentandel for å nå ønsket MAC-verdi. Hvert 5. minutt under operasjonen ble MAC, BIS, gjennomsnittlig arterielt trykk, topppuls, sPO2, etCO2, inSO2, frekvens og PEEP-verdier registrert. I gruppe 2, 5 minutter før avsluttet operasjon, ble flyten økt fra 1 L til 4 L for utvasking. Begge gruppene hadde avsluttet remifentanil 10 minutter før slutten av operasjonen. Senere ble 1 g paracetamol og 100 mg tramadol IV administrert. Fem minutter før slutten av operasjonen ble pasientkontrollert SIMV+VE-modus med triggerinnstilling på 6 organisert. Ved slutten av operasjonen ble pasientene administrert 2 mg/kg sugammadex i henhold til ideell vekt. Når pasientens triggerinnstilling når muskelkraft, ble den senket til null. Når triggeren er null og det er tilstrekkelig tidalvolum til å nå TOF-verdien (tog på fire) >90 % og BIS-skåren er 80-100, ble pasientene ekstubert. De ble sendt til oppvarmingsrommet. Ved utvinning ble ARISCAT risikoindeksen beregnet. Senere når modifisert Aldrete-skåringssystem er ≥9, ble pasienter sendt til avdelingen.

Etter operasjonen ble det gitt mobilisering og respiratorisk fysioterapi i 2. time. Vitale tegn inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble registrert i den postoperative perioden med 20 mg tenoxicam I.V. administrert i 1. time. PCA-apparatet ble satt med tramadol 300 mg/100 ml, bolus 10 mg, låsetid 12 minutter uten basal infusjon. Pasienter med numerisk vurderingsskala (NRS) skårer ≥4 hadde en redningsdose på 4 mg morfin I.V. administrert. Hver pasient begynte oralt inntak (vann) i den postoperative 24. time, med tidlig mobilisering. En andre dose av tenoxicam I.V. ble administrert i den postoperative 8. timen.

I 24. time postoperativ hadde pasientene analgesi for å sikre at VAS-skåren er under 4, med RFT gjentatt av samme lege som utførte RFT preoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • american Society of Anesthesiologists (ASA) III
  • kroppsmasseindeks (BMI) >40.
  • FEV1/FVC-forhold innenfor normale grenser
  • FEV1- og FVC-verdier innenfor normale grenser
  • de med stop-bang-score under 4

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholmisbruk
  • narkotikamisbruk
  • tidligere abdominal kirurgi.
  • kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: høyflyt anestesi
Før induksjonen startet ble først 3 mg midazolam og fentanyl 150 mvq IV administrert. I henhold til idealvekt og BIS-score for 40-60 ble det administrert 2-5 mg propofol og 0,5 mg rokuronium i henhold til sann vekt. Etter intubasjon ble det rutinemessig administrert 50 mg ranitidin og 8 mg ondansetron. Ved å fikse remifentanil-dosen til 0,1 mcg/kg/min ble infusjon administrert. Gruppe 1 hadde 4 liter/minutt (50 % O2, 50 % luft) strømning administrert. Mekaniske ventilatorinnstillinger var 6-10 ml tidalvolum, frekvens 12/min (økende, om nødvendig, for etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O og inspirium/ekspirium-forhold ½. Begge gruppene hadde avsluttet remifentanil 10 minutter før slutten av operasjonen. Senere ble 1 g paracetamol og 100 mg tramadol IV administrert.
Gruppe 2 hadde 4 liter/minutt (50 % O2, 50 % luft) strømning administrert.
Andre navn:
  • Prosedyre/anestesi
ANNEN: lav-flow anestesi
Før induksjonen startet ble først 3 mg midazolam og fentanyl 150 mvq IV administrert. I henhold til idealvekt og BIS-score for 40-60 ble det administrert 2-5 mg propofol og 0,5 mg rokuronium i henhold til sann vekt. Etter intubasjon ble det rutinemessig administrert 50 mg ranitidin og 8 mg ondansetron. Ved å fikse remifentanil-dosen til 0,1 mcg/kg/min ble infusjon administrert. Gruppe 2 hadde 1 liter/minutt (50 % O2, 50 % luft) strømning administrert. Mekaniske ventilatorinnstillinger var 6-10 ml tidalvolum, frekvens 12/min (økende, om nødvendig, for etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O og inspirium/ekspirium-forhold ½. Begge gruppene hadde avsluttet remifentanil 10 minutter før slutten av operasjonen. Senere ble 1 g paracetamol og 100 mg tramadol IV administrert.
Gruppe 1 hadde 1 liter/minutt (50 % O2, 50 % luft) strømning administrert.
Andre navn:
  • Prosedyre/anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for lungefunksjonstest
Tidsramme: Preoperativ 1. time og postoperativ 24. time
FEV1/FVC (%) forhold i hundre sykelig overvektige pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy under lav flow og høy flow anestesi vil bli målt
Preoperativ 1. time og postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opp til 72. timer
Lengde på sykehusopphold (dager) av hundre sykelig overvektige pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy under lav flow og high flow anestesi vil bli målt.
Opp til 72. timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evrim Kucur Tulubas, Dr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Obesity Surgery FEV1/FVC
  • Evrim Kucur Tulubas (ANNEN: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere