- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03913858
Lavstrømsanestesi ved sykelig fedme
Beskytter lavstrømningsanestesi lungefunksjoner ved laparoskopisk ermet gastrectomy?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykelig overvektige pasienter som gjennomgår ermegatrektomi på grunn av sykelig overvekt etter 01.01.2019 vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper med kontroller. For å forhindre seleksjonsskjevhet i studien vil tall bli produsert tilfeldig. De produserte tallene vil bli bestemt som 0: kontroll og 1: eksperimentgrupper og pasienter vil bli delt inn i grupper som sådan. Tilfeldige tall vil bli generert av MedCalc 18.2.1. program (MedCalc Statistical Software MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia; http://www.medcalc.org; 2018). Gruppe 1 bestemmes som pasienter som skal gis høyflytbedøvelse, mens gruppe 2 vil få lavstrømsbedøvelse. Etter anestesiinduksjon vil gruppe 1 få 4 liter/minutt (50 % O2 50 %) strømning, mens pasienter i gruppe 2 vil få 1 liter/minutt (50 % O2, 50 % luft) strømning. Studien inkluderte voksne pasienter som signerte det frivillige samtykkeskjemaet i alderen 18-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) III og kroppsmasseindeks (BMI) >40. Inklusjonskriterier for studien er ingen alkohol- eller narkotikaavhengighet eller diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) under rutinemessig preoperativ vurdering av brystsykdommer, FEV1/FVC-ratio, FEV1- og FVC-verdier innenfor normale grenser og ingen tidligere abdominalkirurgi.
De med stop-bang-score under 4 vil bli inkludert i studien. På operasjonsdagen fikk alle pasientene FEV1, FVC-verdi og FEV1/FVC-forhold undersøkt av en enkelt anestesitekniker ved bruk av et manuelt RST-apparat uten anestesiekspertens viten.
Trykktester og kalibrering av anestesiapparatet utføres hver morgen for hver operasjon. Etter kalibrering er alarmgrensene for mekanisk ventilator for ins O2 nedre grense 40 %, EtCO2 35-45 mmHg, min Vol (tidalvolum i 1 min x frekvens) i henhold til pasienten ± 0,5. Etter at pasienten er plassert på operasjonsbordet i rampeposisjon, overvåkes alle pasienter med trippelrute-EKG, pulsoksymetri og trykkmansjett. Den kliniske protokollen for alle pasienter som gjennomgår sleeve gastrectomy inkluderer BIS (bispektral indeks) og TOF (tog på fire) overvåking. Før induksjonen startet ble først 3 mg midazolam og fentanyl 150 mvq IV administrert. I henhold til idealvekt og BIS-score for 40-60 ble det administrert 2-5 mg propofol og 0,5 mg rokuronium i henhold til sann vekt. Pasientene ble ventilert med 6 l/min 60 % O2 i 2 minutter. Pasientene ble endotrakealt intubert med et Macintosh laryngoskop. I tillegg til vurdering av luftveislyder knyttet til fedme med auskultasjon, ble EtCO2-kapnografi brukt for å bekrefte effekten av intubasjon. Etter intubasjon ble det rutinemessig administrert 50 mg ranitidin og 8 mg ondansetron. Ved å fikse remifentanil-dosen til 0,1 mcg/kg/min ble infusjon administrert. Sevofluran-prosenten ble endret for å sikre MAC (minimum alveolær konsentrasjon på 0,6-1,1 for BIS-score på 40-60 for vedlikehold. Under ventilasjon i PRVC-modus fikk gruppe 1 4 liter/minutt (50 % O2, 50 % luft) strømning administrert, mens gruppe 2 hadde 3 l/min 4 % for Sevofluran de første 3 minuttene som innvask. Deretter ble strøm administrert med 1 L/min (50 % O2, 50 % luft). I henhold til ideell vekt var mekaniske ventilatorinnstillinger 6-10 ml tidalvolum, frekvens 12/min (økende, om nødvendig, for etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O og inspirium/expirium-forhold ½. I gruppe 1 ble sevofluranprosenten satt til å korrelere med BIS-overvåking. I gruppe 2 ble sevofluranprosenten etter intubering satt til en høyere prosentandel for å nå ønsket MAC-verdi. Hvert 5. minutt under operasjonen ble MAC, BIS, gjennomsnittlig arterielt trykk, topppuls, sPO2, etCO2, inSO2, frekvens og PEEP-verdier registrert. I gruppe 2, 5 minutter før avsluttet operasjon, ble flyten økt fra 1 L til 4 L for utvasking. Begge gruppene hadde avsluttet remifentanil 10 minutter før slutten av operasjonen. Senere ble 1 g paracetamol og 100 mg tramadol IV administrert. Fem minutter før slutten av operasjonen ble pasientkontrollert SIMV+VE-modus med triggerinnstilling på 6 organisert. Ved slutten av operasjonen ble pasientene administrert 2 mg/kg sugammadex i henhold til ideell vekt. Når pasientens triggerinnstilling når muskelkraft, ble den senket til null. Når triggeren er null og det er tilstrekkelig tidalvolum til å nå TOF-verdien (tog på fire) >90 % og BIS-skåren er 80-100, ble pasientene ekstubert. De ble sendt til oppvarmingsrommet. Ved utvinning ble ARISCAT risikoindeksen beregnet. Senere når modifisert Aldrete-skåringssystem er ≥9, ble pasienter sendt til avdelingen.
Etter operasjonen ble det gitt mobilisering og respiratorisk fysioterapi i 2. time. Vitale tegn inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble registrert i den postoperative perioden med 20 mg tenoxicam I.V. administrert i 1. time. PCA-apparatet ble satt med tramadol 300 mg/100 ml, bolus 10 mg, låsetid 12 minutter uten basal infusjon. Pasienter med numerisk vurderingsskala (NRS) skårer ≥4 hadde en redningsdose på 4 mg morfin I.V. administrert. Hver pasient begynte oralt inntak (vann) i den postoperative 24. time, med tidlig mobilisering. En andre dose av tenoxicam I.V. ble administrert i den postoperative 8. timen.
I 24. time postoperativ hadde pasientene analgesi for å sikre at VAS-skåren er under 4, med RFT gjentatt av samme lege som utførte RFT preoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trainig And Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- american Society of Anesthesiologists (ASA) III
- kroppsmasseindeks (BMI) >40.
- FEV1/FVC-forhold innenfor normale grenser
- FEV1- og FVC-verdier innenfor normale grenser
- de med stop-bang-score under 4
Ekskluderingskriterier:
- alkoholmisbruk
- narkotikamisbruk
- tidligere abdominal kirurgi.
- kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: høyflyt anestesi
Før induksjonen startet ble først 3 mg midazolam og fentanyl 150 mvq IV administrert.
I henhold til idealvekt og BIS-score for 40-60 ble det administrert 2-5 mg propofol og 0,5 mg rokuronium i henhold til sann vekt.
Etter intubasjon ble det rutinemessig administrert 50 mg ranitidin og 8 mg ondansetron.
Ved å fikse remifentanil-dosen til 0,1 mcg/kg/min ble infusjon administrert.
Gruppe 1 hadde 4 liter/minutt (50 % O2, 50 % luft) strømning administrert.
Mekaniske ventilatorinnstillinger var 6-10 ml tidalvolum, frekvens 12/min (økende, om nødvendig, for etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O og inspirium/ekspirium-forhold ½.
Begge gruppene hadde avsluttet remifentanil 10 minutter før slutten av operasjonen.
Senere ble 1 g paracetamol og 100 mg tramadol IV administrert.
|
Gruppe 2 hadde 4 liter/minutt (50 % O2, 50 % luft) strømning administrert.
Andre navn:
|
|
ANNEN: lav-flow anestesi
Før induksjonen startet ble først 3 mg midazolam og fentanyl 150 mvq IV administrert.
I henhold til idealvekt og BIS-score for 40-60 ble det administrert 2-5 mg propofol og 0,5 mg rokuronium i henhold til sann vekt.
Etter intubasjon ble det rutinemessig administrert 50 mg ranitidin og 8 mg ondansetron.
Ved å fikse remifentanil-dosen til 0,1 mcg/kg/min ble infusjon administrert.
Gruppe 2 hadde 1 liter/minutt (50 % O2, 50 % luft) strømning administrert.
Mekaniske ventilatorinnstillinger var 6-10 ml tidalvolum, frekvens 12/min (økende, om nødvendig, for etCO2 35-45 mmHg), PEEP 5-10 cm/H2O og inspirium/ekspirium-forhold ½.
Begge gruppene hadde avsluttet remifentanil 10 minutter før slutten av operasjonen.
Senere ble 1 g paracetamol og 100 mg tramadol IV administrert.
|
Gruppe 1 hadde 1 liter/minutt (50 % O2, 50 % luft) strømning administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for lungefunksjonstest
Tidsramme: Preoperativ 1. time og postoperativ 24. time
|
FEV1/FVC (%) forhold i hundre sykelig overvektige pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy under lav flow og høy flow anestesi vil bli målt
|
Preoperativ 1. time og postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opp til 72. timer
|
Lengde på sykehusopphold (dager) av hundre sykelig overvektige pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy under lav flow og high flow anestesi vil bli målt.
|
Opp til 72. timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evrim Kucur Tulubas, Dr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Obesity Surgery FEV1/FVC
- Evrim Kucur Tulubas (ANNEN: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .