新納寧カプセルの臨床試験スキーム
慢性安定狭心症 (気停滞およびうっ血症候群) の治療における Xinnaoning カプセルの有効性と安全性を評価するには: 無作為化、二重盲検、並列制御、多施設臨床試験
この研究は、慢性安定狭心症 (気停滞およびうっ血症候群) の治療における Xinnaoning カプセルの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行対照多施設臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈性心疾患狭心症は、心筋虚血と冠動脈アテローム性動脈硬化症による無酸素症が原因で起こる心疾患の一種です。
漢方では「胸部閉塞」「心痛」に分類されます。
その一般的な病因の 1 つは、気と血の停滞、血管の閉塞であるため、血行を活性化し、血のうっ滞を除去し、チャネルと担保を浚渫し、気と精神を鎮静することによって治療する必要があります。新しい生命を取り除き、内臓と内臓の血管に栄養を与えるためのうっ血の目標。
新納寧カプセル（漢方承認文字：Z20025697）は、貴州省京城製薬有限公司が製造しています。
血液循環を活性化し、気の循環を促進し、担保を浚渫し、痛みを和らげる機能があります.Xinnaoning Capsuleは、市場に出されてから何年もの間、副作用がありませんでした.
この研究では、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設有効性試験デザインを使用して、慢性安定狭心症 (気停滞およびうっ血症候群) の治療における Xinnaoning Capsule の有効性と安全性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 募集
- Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Fengqin xu, Doctor
- 電話番号：010-62835113
- メール：18800021979@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2007 年に中国医師会が発行した慢性安定狭心症の診断と治療のガイドライン、2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (安定虚血性心疾患の診断と管理のガイドライン: アメリカ心臓財団/アメリカ心臓) を参照してください。協会/アメリカ医師会/アメリカ胸部外科協会/アメリカ心臓血管予防看護協会/アメリカ心臓血管造影および介入協会/アメリカ胸部協会 安定虚血性心疾患の診断: 臨床診療のガイドライン、安定冠動脈の管理のガイドライン2013 ESC の疾患は、次のいずれかに従って冠状動脈性心臓病を診断できます。
- 古い心筋梗塞、またはPCIの歴史、またはバイパスの歴史の明確な歴史を持っています
- 冠動脈造影（狭窄を伴う少なくとも1つの冠動脈狭窄を示す結果（>50%）または冠動脈CTAが狭窄を伴う狭窄を示唆する（>50%））
- 慢性安定狭心症の診断基準を満たした者：狭心症の既往歴が1ヶ月以上あり、狭心症の程度、頻度、性質、誘発因子に有意な変化がない者
- カナダ心臓血管学会（CCS）の狭心症の重症度はグレードIからグレードIIIに分類され、狭心症は週に2回以上発生しました
- TCMの症候群分化は、気の停滞とうっ血症候群です
- 年齢は30歳から79歳まで
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 重度の心肺機能不全 (グレード III、IV、重度の異常な肺機能);
- 治療後の高血圧（収縮期血圧（> 160 mmHg）または拡張期血圧（> 100 mmHg））のコントロール不良;
- 肝機能障害、腎機能障害、ALT、AST（正常値上限の1.5倍超）、Cr（正常値上限超）を合併し、造血系やその他の重篤な原疾患を合併している；
- -介入療法後3か月以内の急性心筋梗塞;
- 心臓ペースメーカー;
- 妊娠、授乳、または妊娠プランナー;
- 研究薬の既知の成分に対するアナフィラキシー体質またはアレルギー;
- その他の原因による胸痛（中程度の貧血、甲状腺機能亢進症など）
- 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者;
- 研究者の判断によると、臨床研究者に参加することはお勧めできません。
- 心筋肥大、左脚ブロックなど、心電図のST-T変化に影響を与えるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
導入期間：2週間、時間枠（±2日）。 用法・用量: 新納寧カプセルシミュレーターを 1 回 3 錠、1 日 3 回、食後に経口摂取する。 治療期間：12週間、タイムウィンドウ（±4日）。 用法・用量:新納寧カプセルを1回3錠、1日3回、食後に服用してください。 剤形:カプセル |
研究グループ（治療期間）で使用されるXinnaoning Capsuleは、研究者が評価する真の薬です.
他の名前：
対照群と導入期（両群）で使用するXinnaoning Capsule Simulatorは、バイアスのリスクを軽減するためのプラセボです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
導入期間：2週間、時間枠（±2日）。 用法・用量: 新納寧カプセルシミュレーターを 1 回 3 錠、1 日 3 回、食後に経口摂取する。 治療期間：12週間、タイムウィンドウ（±4日）。 用法・用量: 新納寧カプセルシミュレーターを 1 回 3 錠、1 日 3 回、食後に経口摂取してください。 剤形:カプセル |
対照群と導入期（両群）で使用するXinnaoning Capsule Simulatorは、バイアスのリスクを軽減するためのプラセボです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭心症症状の治療効果の変化
時間枠：Visit1:導入期間、-14±2日; Visit2:治療期間,-4~0day; Visit3:治療期間、4週±4日; Visit4:治療期間、8週±4日; Visit5:治療期間、12週±4日
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狭心症発作の回数、持続時間、痛みの程度、およびニトログリセリンの投与量は、スコアリングの指標として使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど狭心症が重症です。
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Visit1:導入期間、-14±2日; Visit2:治療期間,-4~0day; Visit3:治療期間、4週±4日; Visit4:治療期間、8週±4日; Visit5:治療期間、12週±4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCM症候群の治療効果
時間枠：Visit1:導入期間、-14±2日; Visit2:治療期間,-4~0day; Visit3:治療期間、4週±4日; Visit4:治療期間、8週±4日; Visit5:治療期間、12週±4日
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気停滞やうっ血症候群の主な症状は、胸の痛み、胸の圧迫感、動悸などの二次症状、息切れ、胸のむくみ、疲労、唇の黒ずみ、めまい、舌の付け根の静脈、過敏症などです。
これらの症状の重症度と存在は、スコアリングの基準として使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 です。スコアが高いほど深刻です。
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Visit1:導入期間、-14±2日; Visit2:治療期間,-4~0day; Visit3:治療期間、4週±4日; Visit4:治療期間、8週±4日; Visit5:治療期間、12週±4日
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狭心症の重症度の段階的変化
時間枠：Visit1:導入期間、-14±2日; Visit2:治療期間,-4~0day; Visit3:治療期間、4週±4日; Visit4:治療期間、8週±4日; Visit5:治療期間、12週±4日
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カナダ心臓血管学会 (CCS) の狭心症重症度分類基準を参照。活動が少し制限されます。
早歩きや階段を上る、高いところに登る、食後や階段を上る、寒い中や風の中を歩く、感情的な興奮は、狭心症の原因となるか、起床後数時間以内にのみ発生する可能性があります.
通常の速度で 200 メートル以上歩くか、1 階以上の階段を上ることが制限されます。Ⅲ：日常の身体活動は明らかに制限されており、通常の速度で 100 ～ 200 m 歩くか、階段を上ると狭心症が発生する可能性があります。Ⅳ：狭心症症状は、少し活動的または安静時に発生する可能性があります。
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Visit1:導入期間、-14±2日; Visit2:治療期間,-4~0day; Visit3:治療期間、4週±4日; Visit4:治療期間、8週±4日; Visit5:治療期間、12週±4日
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週あたりの狭心症発作数の変化
時間枠：研究完了まで、平均14週間
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週あたりの狭心症エピソードの頻度
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研究完了まで、平均14週間
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ニトログリセリンの投与量
時間枠：研究完了まで、平均14週間
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基本治療
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研究完了まで、平均14週間
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シアトル狭心症アンケート、SAQ
時間枠：Visit1:導入期間、-14±2日; Visit2:治療期間,-4~0day; Visit3:治療期間、4週±4日; Visit4:治療期間、8週±4日; Visit5:治療期間、12週±4日
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シアトル狭心症アンケート (SAQ) では、身体活動の制限、狭心症の安定状態、狭心症発作の頻度、治療に対する満足度、疾患に関する知識など、L9 の問題の合計を測定しました。
シアトル スケールの一種の評価: シアトル アンギナ スケールは、身体活動制限 (PL、質問 1)、狭心症安定状態 (AS、質問 2)、狭心症発作 (AF、質問 3-4) の 5 項目と 19 項目に分けられました。 ）、治療満足度（TS、質問 5-8）、疾患認知（DS、質問 9-11）、5 項目中 19 項目、SAQ の合計点。
式は標準積分に変換され、標準積分 = (実際のスコア - この点での最低スコア) / (この点での最高スコア - この点での最低スコア) * 100、スコアが高いほど、品質が高くなります。患者の生命と身体機能の状態。
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Visit1:導入期間、-14±2日; Visit2:治療期間,-4~0day; Visit3:治療期間、4週±4日; Visit4:治療期間、8週±4日; Visit5:治療期間、12週±4日
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血中ホモシステイン
時間枠：visti1:治療期間,-4~0day; Visit2:治療期間、12週±4日
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治療前後の血中 HCY の変化を 2 つのグループ間で比較します。
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visti1:治療期間,-4~0day; Visit2:治療期間、12週±4日
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心血管イベントの発生率
時間枠：Visit1:治療期間,-4~0day; Visit2:治療期間、4週±4日; Visit3:治療期間、8週±4日; Visit4:治療期間、12週±4日
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心臓突然死、急性心筋梗塞、心不全、経皮経管冠動脈形成術、冠動脈バイパス術、悪性不整脈、心原性脳血管障害、入院狭心症など
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Visit1:治療期間,-4~0day; Visit2:治療期間、4週±4日; Visit3:治療期間、8週±4日; Visit4:治療期間、12週±4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fengqin Xu, Doctor、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。