Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schéma klinického hodnocení kapsle Xinnaoning

10. dubna 2019 aktualizováno: Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co., Ltd. (DDER)

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost kapsle Xinnaoning při léčbě chronické stabilní anginy pectoris (syndrom stagnace Qi a krevní stázy): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kapsle Xinnaoning při léčbě chronické stabilní anginy pectoris (syndrom stagnace Qi a krevní stázy).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární srdeční choroba angina pectoris je druh srdečního onemocnění způsobeného ischemií myokardu a anoxií způsobenou koronární aterosklerózou. Patří do kategorie „obstrukce hrudníku“ a „bolest srdce“ v tradiční čínské medicíně. Jednou z jeho společných patogenezí je stagnace Qi a krevní stáze, ucpání krevních cév, proto by se měla léčit aktivací krevního oběhu a odstraněním krevní stáze, bagrováním kanálů a kolaterálů, stejně jako uklidněním Qi a uklidněním ducha, aby se dosáhlo cílem krevní stáze je odstranit nový život a vyživit krevní cévy vnitřností a vnitřností. Xinnaoning Capsule (znak schválený pro čínskou medicínu: Z20025697) vyrábí společnost Guizhou Jingcheng Pharmaceutical Co., Ltd. Má funkce aktivace krevního oběhu, podpory cirkulace Qi, bagrování kolaterál a úlevy od bolesti. Xinnaoning Capsule neměla žádné nežádoucí účinky po mnoho let poté, co byla uvedena na trh. V této studii byl použit randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, multicentrický design testu účinnosti k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Xinnaoning Capsule při léčbě chronické stabilní anginy pectoris (syndrom stagnace Qi a krevní stáze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Viz Pokyny pro diagnostiku a léčbu chronické stabilní anginy pectoris vydané Čínskou lékařskou asociací v roce 2007, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (Pokyny pro diagnostiku a léčbu stabilní ischemické choroby srdeční: American Heart Foundation/American Heart Asociace/Americká lékařská asociace/Americká asociace hrudní chirurgie/Americká asociace pro kardiovaskulární preventivní ošetřovatelství/Americká asociace pro kardiovaskulární angiografii a intervenci/Americká hrudní asociace Diagnóza stabilní ischemické choroby srdeční: Směrnice pro klinickou praxi, Směrnice pro management stabilní koronární arterie Nemoci v roce 2013 ESC, které mohou diagnostikovat ischemickou chorobu srdeční v souladu s některým z následujících:

    1. Má jasnou historii starého infarktu myokardu nebo historii PCI nebo historii bypassu
    2. Koronární angiografie (výsledky ukazují alespoň jednu stenózu koronární tepny se stenózou (>50 %) nebo koronární CTA svědčí pro stenózu se stenózou (>50 %)
  • Ti, kteří splnili diagnostická kritéria chronické stabilní anginy pectoris: ti, kteří měli v anamnéze anginu pectoris déle než 1 měsíc a neměli žádné významné změny ve stupni, frekvenci, povaze a vyvolávajících faktorech anginy pectoris
  • Závažnost anginy pectoris Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) byla klasifikována jako stupeň I až stupeň III a angina pectoris se vyskytovala více než dvakrát týdně
  • Syndromovou diferenciací TČM je stagnace Qi a syndrom stázy krve
  • Věk se pohybuje od 30 do 79 let
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kardiopulmonální insuficience (stupeň III, IV, těžká abnormální plicní funkce);
  • Špatná kontrola hypertenze (systolický krevní tlak (> 160 mmHg) nebo diastolický krevní tlak (> 100 mmHg) po léčbě;
  • Komplikované poškozením funkce jater a ledvin, ALT, AST (> 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo Cr (> horní hranice normální hodnoty), v kombinaci s krvetvorným systémem a dalšími závažnými primárními onemocněními;
  • Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců po intervenční terapii;
  • Kardiostimulátor;
  • Plánovače těhotenství, kojení nebo těhotenství;
  • Anafylaktická konstituce nebo alergie na známé složky výzkumných léků;
  • Bolest na hrudi způsobená jinými příčinami (střední anémie, hypertyreóza atd.)
  • Ti, kteří se během jednoho měsíce účastnili jiných klinických studií léků;
  • Podle úsudku výzkumníků není vhodné účastnit se klinických výzkumníků.
  • Další faktory ovlivňující změny ST-T na EKG, jako je hypertrofie myokardu, blokáda levého raménka atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina

Úvodní období: 2 týdny, časové okno (±2 dny). Dávkovací režim: Užívejte Xinnaoning Capsule Simulator 3 tablety za čas, 3krát denně, perorálně, po jídle.

Doba léčby: 12 týdnů, časové okno (±4 dny). Dávkovací režim: Užívejte Xinnaoning Capsule 3 tablety za čas, 3krát denně, perorálně, po jídle.

Léková forma: Kapsle
Lék: Kapsle Xinnaoning
Xinnaoning Capsule použitá ve studijní skupině (doba léčby) je skutečným lékem, který mají výzkumníci vyhodnotit.
Ostatní jména:
  • Xinnaoning
Jiný: Xinnaoning Capsule Simulator
Xinnaoning Capsule Simulator používaný v kontrolní skupině a období zavádění (obě skupiny) je placebo ke snížení rizika zkreslení.
Ostatní jména:
  • placebo
Komparátor placeba: kontrolní skupina

Úvodní období: 2 týdny, časové okno (±2 dny). Dávkovací režim: Užívejte Xinnaoning Capsule Simulator 3 tablety za čas, 3krát denně, perorálně, po jídle.

Doba léčby: 12 týdnů, časové okno (±4 dny). Dávkovací režim: Užívejte Xinnaoning Capsule Simulator 3 tablety za čas, 3krát denně, perorálně, po jídle.

Léková forma: Kapsle
Jiný: Xinnaoning Capsule Simulator
Xinnaoning Capsule Simulator používaný v kontrolní skupině a období zavádění (obě skupiny) je placebo ke snížení rizika zkreslení.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny léčebného účinku symptomů anginy pectoris
Časové okno: Návštěva 1: úvodní období, -14±2 dny; Návštěva 2: doba léčby - 4 ~ 0 dní; Návštěva 3: doba léčby, 4 týdny ± 4 dny; Návštěva 4: doba léčby, 8 týdnů ± 4 dny; Návštěva 5: doba léčby, 12 týdnů ± 4 dny
Počet záchvatů anginy pectoris, trvání, stupeň bolesti a dávkování nitroglycerinu se používají jako indikátory pro bodování. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-15, čím vyšší skóre, tím závažnější angina pectoris.
Návštěva 1: úvodní období, -14±2 dny; Návštěva 2: doba léčby - 4 ~ 0 dní; Návštěva 3: doba léčby, 4 týdny ± 4 dny; Návštěva 4: doba léčby, 8 týdnů ± 4 dny; Návštěva 5: doba léčby, 12 týdnů ± 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický účinek syndromů TČM
Časové okno: Návštěva 1: úvodní období, -14±2 dny; Návštěva 2: doba léčby - 4 ~ 0 dní; Návštěva 3: doba léčby, 4 týdny ± 4 dny; Návštěva 4: doba léčby, 8 týdnů ± 4 dny; Návštěva 5: doba léčby, 12 týdnů ± 4 dny
Hlavními příznaky stagnace Qi a syndromu krevní stáze jsou bolest na hrudi, tlak na hrudi, sekundární příznaky jako bušení srdce, dušnost, otok hrudníku, únava, tmavé rty, závratě, žíly na kořeni jazyka, podrážděnost atd. Závažnost a přítomnost těchto příznaků se používá jako kritéria pro bodování. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-28. Čím vyšší skóre, tím je závažnější.
Návštěva 1: úvodní období, -14±2 dny; Návštěva 2: doba léčby - 4 ~ 0 dní; Návštěva 3: doba léčby, 4 týdny ± 4 dny; Návštěva 4: doba léčby, 8 týdnů ± 4 dny; Návštěva 5: doba léčby, 12 týdnů ± 4 dny
Hodnocení změn závažnosti anginy pectoris
Časové okno: Návštěva 1: úvodní období, -14±2 dny; Návštěva 2: doba léčby - 4 ~ 0 dní; Návštěva 3: doba léčby, 4 týdny ± 4 dny; Návštěva 4: doba léčby, 8 týdnů ± 4 dny; Návštěva 5: doba léčby, 12 týdnů ± 4 dny
Odkaz na Kanadskou kardiovaskulární společnost (CCS) Klasifikační standard anginy pectoris。Ⅰ：Obecná fyzická aktivita nezpůsobuje anginu pectoris, jako je chůze a chození po schodech, ale napětí, rychlá nebo trvalá námaha může způsobit nástup anginy pectoris.Ⅱ：Denní fyzická aktivita činnost je mírně omezena. Rychlá chůze nebo chůze po schodech, lezení vysoko, chůze po jídle nebo po schodech, chůze v chladu nebo větru a emoční vzrušení mohou způsobit anginu pectoris nebo se mohou objevit pouze během několika hodin po probuzení. Je omezeno ujít více než 200 metrů nebo vylézt po schodech nad jedno patro normální rychlostí.Ⅲ：Denní fyzická aktivita je samozřejmě omezena a angina pectoris se může objevit při chůzi 100-200 m normální rychlostí nebo při lezení po schodech.Ⅳ：Angina pectoris příznaky se mohou objevit, když jste mírně aktivní nebo v klidu.
Návštěva 1: úvodní období, -14±2 dny; Návštěva 2: doba léčby - 4 ~ 0 dní; Návštěva 3: doba léčby, 4 týdny ± 4 dny; Návštěva 4: doba léčby, 8 týdnů ± 4 dny; Návštěva 5: doba léčby, 12 týdnů ± 4 dny
Změny v počtu záchvatů anginy za týden
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
Frekvence epizod anginy pectoris za týden
dokončením studia v průměru 14 týdnů
Dávkování nitroglycerinu
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
základní ošetření
dokončením studia v průměru 14 týdnů
Seattle Angina Questionnaire, SAQ
Časové okno: Návštěva 1: úvodní období, -14±2 dny; Návštěva 2: doba léčby - 4 ~ 0 dní; Návštěva 3: doba léčby, 4 týdny ± 4 dny; Návštěva 4: doba léčby, 8 týdnů ± 4 dny; Návštěva 5: doba léčby, 12 týdnů ± 4 dny
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) změřil celkem L9 problémů, včetně omezení fyzické aktivity, stabilního stavu anginy pectoris, frekvence záchvatů anginy pectoris, spokojenosti s léčbou a znalostí o nemoci. Určitý druh hodnocení Seattleské škály: Seattleská angina škála byla rozdělena do 5 položek a 19 položek: omezení fyzické aktivity (PL, otázka 1), stabilní stav anginy (AS, otázka 2), záchvat anginy (AF, otázka 3-4 ), Spokojenost s léčbou (TS, otázka 5-8), Poznání nemoci (DS, Otázka 9-11), 19 položek po 5 položkách a celkové skóre SAQ. Vzorec se převede na standardní integrál, standardní integrál = (skutečné skóre - nejnižší skóre v tomto ohledu) / (nejvyšší skóre v tomto ohledu - nejnižší skóre v tomto ohledu) * 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života a stavu tělesných funkcí pacientů.
Návštěva 1: úvodní období, -14±2 dny; Návštěva 2: doba léčby - 4 ~ 0 dní; Návštěva 3: doba léčby, 4 týdny ± 4 dny; Návštěva 4: doba léčby, 8 týdnů ± 4 dny; Návštěva 5: doba léčby, 12 týdnů ± 4 dny
Krevní homocystein
Časové okno: visti1:doba léčby,-4~0den; Návštěva 2: doba léčby, 12 týdnů ± 4 dny
Změny HCY v krvi před a po léčbě se porovnávají mezi oběma skupinami.
visti1:doba léčby,-4~0den; Návštěva 2: doba léčby, 12 týdnů ± 4 dny
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Návštěva 1: doba léčby, -4 ~ 0 dní; Návštěva 2: doba léčby, 4 týdny ± 4 dny; Návštěva 3: doba léčby, 8 týdnů ± 4 dny; Návštěva 4: doba léčby, 12 týdnů ± 4 dny
Náhlá srdeční smrt, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, perkutánní transluminální koronární angioplastika, bypass koronární tepny, maligní arytmie, kardiogenní cerebrovaskulární příhoda, angina pectoris vyžadující hospitalizaci atd.
Návštěva 1: doba léčby, -4 ~ 0 dní; Návštěva 2: doba léčby, 4 týdny ± 4 dny; Návštěva 3: doba léčby, 8 týdnů ± 4 dny; Návštěva 4: doba léčby, 12 týdnů ± 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co., Ltd. (DDER)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHZD-XNNJN-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit