- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03914131
Esquema de ensayo clínico de la cápsula Xinnaoning
Evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula Xinnaoning en el tratamiento de la angina de pecho estable crónica (síndrome de estancamiento de Qi y estasis sanguínea): un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fengqin Xu, Doctor
- Número de teléfono: 010-62835113 010-62835113
- Correo electrónico: 18800021979@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunsheng Qiao
- Número de teléfono: 010-58462584 010-58462584
- Correo electrónico: qiaocs@drugevaluation.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Fengqin xu, Doctor
- Número de teléfono: 010-62835113
- Correo electrónico: 18800021979@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consulte las Pautas para el diagnóstico y tratamiento de la angina estable crónica emitidas por la Asociación Médica China en 2007, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (Pautas para el diagnóstico y manejo de la enfermedad cardíaca isquémica estable: American Heart Foundation/American Heart Association/Asociación Médica Estadounidense/Asociación Estadounidense de Cirugía Torácica/Asociación Estadounidense de Enfermería Preventiva Cardiovascular/Asociación Estadounidense de Angiografía e Intervención Cardiovascular/Asociación Torácica Estadounidense Enfermedades en 2013 ESC, que puede diagnosticar enfermedad coronaria de acuerdo con cualquiera de los siguientes:
- Tiene antecedentes claros de infarto de miocardio antiguo, antecedentes de PCI o antecedentes de derivación
- Angiografía coronaria (los resultados indican al menos una estenosis de la arteria coronaria con estenosis (>50%) o la ATC coronaria sugiere estenosis con estenosis (>50%)
- Aquellos que cumplieron con los criterios diagnósticos de angina de pecho estable crónica: aquellos que tenían antecedentes de angina de pecho de más de 1 mes y no tenían cambios significativos en el grado, la frecuencia, la naturaleza y los factores inductores de la angina de pecho.
- La gravedad de la angina de pecho de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) se clasificó como Grado I a Grado III, y la angina de pecho ocurrió más de dos veces por semana
- La diferenciación del síndrome de la MTC es el estancamiento de Qi y el síndrome de estasis sanguínea.
- Rango de edad de 30 a 79 años
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiopulmonar severa (grado III, IV, función pulmonar anormal severa);
- Mal control de la hipertensión (presión arterial sistólica (> 160 mmHg) o presión arterial diastólica (> 100 mmHg) después del tratamiento;
- Complicado con daño de la función hepática y renal, ALT, AST (> 1,5 veces el límite superior del valor normal), o Cr (> el límite superior del valor normal), combinado con el sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves;
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la terapia intervencionista;
- Marcapasos cardíaco;
- Planificadores de embarazo, lactancia o embarazo;
- Constitución anafiláctica o alérgica a ingredientes conocidos de fármacos en investigación;
- Dolor torácico por otras causas (anemia moderada, hipertiroidismo, etc.)
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de un mes;
- A juicio de los investigadores, no es recomendable participar en investigadores clínicos.
- Otros factores que afectan los cambios ST-T en el ECG, como la hipertrofia miocárdica, el bloqueo de rama izquierda, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Período de introducción: 2 semanas, ventana de tiempo (±2 días). Régimen de dosificación: Tome Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletas por vez, 3 veces al día, por vía oral, después de las comidas. El período de tratamiento: 12 semanas, ventana de tiempo (±4 días). Régimen de dosificación: Tome Xinnaoning Capsule 3 tabletas por vez, 3 veces al día, por vía oral, después de las comidas. Forma de dosificación: Cápsula |
Xinnaoning Capsule utilizada en el grupo de estudio (período de tratamiento) es el verdadero fármaco que los investigadores deben evaluar.
Otros nombres:
Xinnaoning Capsule Simulator utilizado en el grupo de control y el período de introducción (ambos grupos) es el placebo para reducir el riesgo de sesgo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
Período de introducción: 2 semanas, ventana de tiempo (±2 días). Régimen de dosificación: Tome Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletas por vez, 3 veces al día, por vía oral, después de las comidas. El período de tratamiento: 12 semanas, ventana de tiempo (±4 días). Régimen de dosificación: Tome Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletas por vez, 3 veces al día, por vía oral, después de las comidas. Forma de dosificación: Cápsula |
Xinnaoning Capsule Simulator utilizado en el grupo de control y el período de introducción (ambos grupos) es el placebo para reducir el riesgo de sesgo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los cambios del efecto curativo de los síntomas de la angina de pecho
Periodo de tiempo: Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
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El número de ataques de angina, la duración, el grado de dolor y la dosis de nitroglicerina se utilizan como indicadores para la puntuación.
La puntuación oscila entre 0 y 15; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la angina.
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Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto terapéutico de los síndromes de la MTC
Periodo de tiempo: Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
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Los principales síntomas del síndrome de estancamiento de Qi y estasis de sangre son dolor en el pecho, opresión en el pecho, síntomas secundarios como palpitaciones, dificultad para respirar, hinchazón en el pecho, fatiga, labios oscuros, mareos, venas en la base de la lengua, irritabilidad, etc.
La gravedad y la presencia de estos síntomas se utilizan como criterios para la puntuación.
La puntuación oscila entre 0 y 28. Cuanto más alta sea la puntuación, más grave es.
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Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
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Cambios en la clasificación de la gravedad de la angina de pecho
Periodo de tiempo: Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
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Referencia al estándar de clasificación de la gravedad de la angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS). la actividad está ligeramente restringida.
Caminar rápido o subir escaleras, subir muy alto, caminar después de las comidas o subir escaleras, caminar con frío o viento y la excitación emocional pueden causar angina o solo ocurrir unas pocas horas después de despertarse.
Está limitado a caminar más de 200 metros o subir escaleras por encima de un piso a velocidad normal.Ⅲ:La actividad física diaria es obviamente limitada y la angina de pecho puede ocurrir al caminar 100-200 m a velocidad normal o subir escaleras.Ⅳ:Angina de pecho los síntomas pueden ocurrir cuando está ligeramente activo o en reposo.
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Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
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Cambios en el número de ataques de angina por semana
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Frecuencia de episodios de angina de pecho por semana
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Dosis de nitroglicerina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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tratamiento básico
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Cuestionario de angina de Seattle, SAQ
Periodo de tiempo: Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
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El Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) midió un total de problemas L9, incluida la limitación de la actividad física, el estado estable de la angina, la frecuencia de los ataques de angina, la satisfacción con el tratamiento y el conocimiento de la enfermedad.
Una especie de Evaluación de la Escala de Seattle: La Escala de Angina de Seattle se dividió en 5 ítems y 19 ítems: Restricción de Actividad Física (PL, Pregunta 1), Estado Estable de Angina (AS, Pregunta 2), Ataque de Angina (AF, Pregunta 3-4 ), Satisfacción con el Tratamiento (TS, Pregunta 5-8), Cognición de la Enfermedad (DS, Pregunta 9-11), 19 ítems de 5 ítems y la puntuación total del SAQ.
La fórmula se transforma en integral estándar, integral estándar = (puntuación real - la puntuación más baja a este respecto) / (la puntuación más alta a este respecto - la puntuación más baja a este respecto) * 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida y el estado de funcionamiento corporal de los pacientes.
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Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
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Homocisteína en sangre
Periodo de tiempo: visti1:período de tratamiento,-4~0día; Visita 2: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
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Los cambios de HCY en sangre antes y después del tratamiento se comparan entre los dos grupos.
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visti1:período de tratamiento,-4~0día; Visita 2: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
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Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Visita 1: período de tratamiento, -4~0 días; Visita 2: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 3: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
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Muerte súbita cardíaca, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, angioplastia coronaria transluminal percutánea, bypass coronario, arritmia maligna, accidente cerebrovascular cardiogénico, angina de pecho que requiere hospitalización, etc.
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Visita 1: período de tratamiento, -4~0 días; Visita 2: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 3: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Dolor de pecho
- Síndrome
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Síndrome del bucle ciego
Otros números de identificación del estudio
- DHZD-XNNJN-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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