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Esquema de ensayo clínico de la cápsula Xinnaoning

Evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula Xinnaoning en el tratamiento de la angina de pecho estable crónica (síndrome de estancamiento de Qi y estasis sanguínea): un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo y multicéntrico

Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de Xinnaoning en el tratamiento de la angina de pecho estable crónica (síndrome de estancamiento de Qi y estasis sanguínea).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La angina de pecho por enfermedad cardíaca coronaria es un tipo de enfermedad cardíaca causada por isquemia miocárdica y anoxia causada por aterosclerosis coronaria. Pertenece a la categoría de "obstrucción torácica" y "dolor de corazón" en la medicina tradicional china. Una de sus patogenias comunes es el estancamiento de Qi y estasis de sangre, bloqueo de vasos sanguíneos, por lo que debe tratarse activando la circulación sanguínea y eliminando estasis de sangre, dragando canales y colaterales, así como tranquilizando Qi y tranquilizando el espíritu, para lograr el objetivo de la estasis de sangre para eliminar nueva vida y nutrir los vasos sanguíneos de vísceras y vísceras. La cápsula Xinnaoning (carácter aprobado por la medicina china: Z20025697) es producida por Guizhou Jingcheng Pharmaceutical Co., Ltd. Tiene las funciones de activar la circulación sanguínea, promover la circulación de Qi, dragar colaterales y aliviar el dolor. Xinnaoning Capsule no ha tenido reacciones adversas durante muchos años después de su lanzamiento al mercado. En este estudio, se utilizó un diseño de prueba de eficacia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de Xinnaoning Capsule en el tratamiento de la angina de pecho estable crónica (síndrome de estancamiento de Qi y estasis sanguínea).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fengqin Xu, Doctor
  • Número de teléfono: 010-62835113 010-62835113
  • Correo electrónico: 18800021979@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
        • Reclutamiento
        • Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Fengqin xu, Doctor
          • Número de teléfono: 010-62835113
          • Correo electrónico: 18800021979@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consulte las Pautas para el diagnóstico y tratamiento de la angina estable crónica emitidas por la Asociación Médica China en 2007, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (Pautas para el diagnóstico y manejo de la enfermedad cardíaca isquémica estable: American Heart Foundation/American Heart Association/Asociación Médica Estadounidense/Asociación Estadounidense de Cirugía Torácica/Asociación Estadounidense de Enfermería Preventiva Cardiovascular/Asociación Estadounidense de Angiografía e Intervención Cardiovascular/Asociación Torácica Estadounidense Enfermedades en 2013 ESC, que puede diagnosticar enfermedad coronaria de acuerdo con cualquiera de los siguientes:

    1. Tiene antecedentes claros de infarto de miocardio antiguo, antecedentes de PCI o antecedentes de derivación
    2. Angiografía coronaria (los resultados indican al menos una estenosis de la arteria coronaria con estenosis (>50%) o la ATC coronaria sugiere estenosis con estenosis (>50%)
  • Aquellos que cumplieron con los criterios diagnósticos de angina de pecho estable crónica: aquellos que tenían antecedentes de angina de pecho de más de 1 mes y no tenían cambios significativos en el grado, la frecuencia, la naturaleza y los factores inductores de la angina de pecho.
  • La gravedad de la angina de pecho de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) se clasificó como Grado I a Grado III, y la angina de pecho ocurrió más de dos veces por semana
  • La diferenciación del síndrome de la MTC es el estancamiento de Qi y el síndrome de estasis sanguínea.
  • Rango de edad de 30 a 79 años
  • Firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiopulmonar severa (grado III, IV, función pulmonar anormal severa);
  • Mal control de la hipertensión (presión arterial sistólica (> 160 mmHg) o presión arterial diastólica (> 100 mmHg) después del tratamiento;
  • Complicado con daño de la función hepática y renal, ALT, AST (> 1,5 veces el límite superior del valor normal), o Cr (> el límite superior del valor normal), combinado con el sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves;
  • Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la terapia intervencionista;
  • Marcapasos cardíaco;
  • Planificadores de embarazo, lactancia o embarazo;
  • Constitución anafiláctica o alérgica a ingredientes conocidos de fármacos en investigación;
  • Dolor torácico por otras causas (anemia moderada, hipertiroidismo, etc.)
  • Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de un mes;
  • A juicio de los investigadores, no es recomendable participar en investigadores clínicos.
  • Otros factores que afectan los cambios ST-T en el ECG, como la hipertrofia miocárdica, el bloqueo de rama izquierda, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio

Período de introducción: 2 semanas, ventana de tiempo (±2 días). Régimen de dosificación: Tome Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletas por vez, 3 veces al día, por vía oral, después de las comidas.

El período de tratamiento: 12 semanas, ventana de tiempo (±4 días). Régimen de dosificación: Tome Xinnaoning Capsule 3 tabletas por vez, 3 veces al día, por vía oral, después de las comidas.

Forma de dosificación: Cápsula

Xinnaoning Capsule utilizada en el grupo de estudio (período de tratamiento) es el verdadero fármaco que los investigadores deben evaluar.
Otros nombres:
  • Xinnaoning
Xinnaoning Capsule Simulator utilizado en el grupo de control y el período de introducción (ambos grupos) es el placebo para reducir el riesgo de sesgo.
Otros nombres:
  • placebo
Comparador de placebos: grupo de control

Período de introducción: 2 semanas, ventana de tiempo (±2 días). Régimen de dosificación: Tome Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletas por vez, 3 veces al día, por vía oral, después de las comidas.

El período de tratamiento: 12 semanas, ventana de tiempo (±4 días). Régimen de dosificación: Tome Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletas por vez, 3 veces al día, por vía oral, después de las comidas.

Forma de dosificación: Cápsula

Xinnaoning Capsule Simulator utilizado en el grupo de control y el período de introducción (ambos grupos) es el placebo para reducir el riesgo de sesgo.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los cambios del efecto curativo de los síntomas de la angina de pecho
Periodo de tiempo: Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
El número de ataques de angina, la duración, el grado de dolor y la dosis de nitroglicerina se utilizan como indicadores para la puntuación. La puntuación oscila entre 0 y 15; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la angina.
Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto terapéutico de los síndromes de la MTC
Periodo de tiempo: Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
Los principales síntomas del síndrome de estancamiento de Qi y estasis de sangre son dolor en el pecho, opresión en el pecho, síntomas secundarios como palpitaciones, dificultad para respirar, hinchazón en el pecho, fatiga, labios oscuros, mareos, venas en la base de la lengua, irritabilidad, etc. La gravedad y la presencia de estos síntomas se utilizan como criterios para la puntuación. La puntuación oscila entre 0 y 28. Cuanto más alta sea la puntuación, más grave es.
Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
Cambios en la clasificación de la gravedad de la angina de pecho
Periodo de tiempo: Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
Referencia al estándar de clasificación de la gravedad de la angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS). la actividad está ligeramente restringida. Caminar rápido o subir escaleras, subir muy alto, caminar después de las comidas o subir escaleras, caminar con frío o viento y la excitación emocional pueden causar angina o solo ocurrir unas pocas horas después de despertarse. Está limitado a caminar más de 200 metros o subir escaleras por encima de un piso a velocidad normal.Ⅲ:La actividad física diaria es obviamente limitada y la angina de pecho puede ocurrir al caminar 100-200 m a velocidad normal o subir escaleras.Ⅳ:Angina de pecho los síntomas pueden ocurrir cuando está ligeramente activo o en reposo.
Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
Cambios en el número de ataques de angina por semana
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
Frecuencia de episodios de angina de pecho por semana
hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
Dosis de nitroglicerina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
tratamiento básico
hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
Cuestionario de angina de Seattle, SAQ
Periodo de tiempo: Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
El Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) midió un total de problemas L9, incluida la limitación de la actividad física, el estado estable de la angina, la frecuencia de los ataques de angina, la satisfacción con el tratamiento y el conocimiento de la enfermedad. Una especie de Evaluación de la Escala de Seattle: La Escala de Angina de Seattle se dividió en 5 ítems y 19 ítems: Restricción de Actividad Física (PL, Pregunta 1), Estado Estable de Angina (AS, Pregunta 2), Ataque de Angina (AF, Pregunta 3-4 ), Satisfacción con el Tratamiento (TS, Pregunta 5-8), Cognición de la Enfermedad (DS, Pregunta 9-11), 19 ítems de 5 ítems y la puntuación total del SAQ. La fórmula se transforma en integral estándar, integral estándar = (puntuación real - la puntuación más baja a este respecto) / (la puntuación más alta a este respecto - la puntuación más baja a este respecto) * 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida y el estado de funcionamiento corporal de los pacientes.
Visita 1: periodo de introducción, -14±2 días; Visit2:período de tratamiento,-4~0día; Visita 3: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 5: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
Homocisteína en sangre
Periodo de tiempo: visti1:período de tratamiento,-4~0día; Visita 2: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
Los cambios de HCY en sangre antes y después del tratamiento se comparan entre los dos grupos.
visti1:período de tratamiento,-4~0día; Visita 2: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Visita 1: período de tratamiento, -4~0 días; Visita 2: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 3: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días
Muerte súbita cardíaca, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, angioplastia coronaria transluminal percutánea, bypass coronario, arritmia maligna, accidente cerebrovascular cardiogénico, angina de pecho que requiere hospitalización, etc.
Visita 1: período de tratamiento, -4~0 días; Visita 2: período de tratamiento, 4 semanas ± 4 días; Visita 3: período de tratamiento, 8 semanas ± 4 días; Visita 4: período de tratamiento, 12 semanas ± 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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