- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03914131
Klinisches Versuchsschema der Xinnaoning-Kapsel
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Xinnaoning-Kapsel bei der Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris (Qi-Stagnation und Blut-Stasis-Syndrom): eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Rekrutierung
- Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Fengqin xu, Doctor
- Telefonnummer: 010-62835113
- E-Mail: 18800021979@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Siehe die Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von chronischer stabiler Angina, herausgegeben von der Chinese Medical Association in 2007, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von stabiler ischämischer Herzkrankheit: American Heart Foundation/American Heart Association/American Medical Association/American Thoracic Surgery Association/American Association for Cardiovascular Preventive Nursing/American Association for Cardiovascular Angiography and Intervention/American Thoracic Association The Diagnosis of Stable Ischemic Heart Disease: Guidelines for Clinical Practice, Guidelines for the Management of Stable Coronary Artery Krankheiten in 2013 ESC, die eine koronare Herzkrankheit in Übereinstimmung mit einem der folgenden diagnostizieren können:
- Hat eine klare Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts oder einer PCI-Vorgeschichte oder einer Bypass-Vorgeschichte
- Koronarangiographie (Ergebnisse zeigen mindestens eine Koronararterienstenose mit Stenose (> 50 %) oder koronare CTA deuten auf Stenose mit Stenose hin (> 50 %)
- Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien einer chronisch stabilen Angina pectoris erfüllten: Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Angina pectoris von mehr als 1 Monat hatten und keine signifikanten Veränderungen in Grad, Häufigkeit, Art und auslösenden Faktoren von Angina pectoris aufwiesen
- Der Schweregrad der Angina pectoris wurde von der Canadian Cardiovascular Society (CCS) als Grad I bis Grad III eingestuft, und Angina pectoris trat mehr als zweimal pro Woche auf
- Die Syndromdifferenzierung der TCM ist Qi-Stagnation und Blut-Stase-Syndrom
- Das Alter reicht von 30 bis 79 Jahren
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiopulmonale Insuffizienz (Grad III, IV, schwere Lungenfunktionsstörung);
- Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck (> 160 mmHg) oder diastolischer Blutdruck (> 100 mmHg) nach der Behandlung;
- Kompliziert mit Schädigung der Leber- und Nierenfunktion, ALT, AST (> 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Cr (> Obergrenze des Normalwerts), kombiniert mit hämatopoetischem System und anderen schweren Grunderkrankungen;
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach interventioneller Therapie;
- Herzschrittmacher;
- Schwangerschafts-, Stillzeit- oder Schwangerschaftsplaner;
- Anaphylaktische Konstitution oder Allergie gegen bekannte Inhaltsstoffe von Forschungsarzneimitteln;
- Brustschmerzen durch andere Ursachen (mäßige Anämie, Hyperthyreose usw.)
- Diejenigen, die innerhalb eines Monats an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
- Nach Einschätzung der Forscher ist es nicht ratsam, an klinischen Forschern teilzunehmen.
- Andere Faktoren, die ST-T-Veränderungen im EKG beeinflussen, wie Myokardhypertrophie, Linksschenkelblock usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Einführungszeitraum: 2 Wochen, Zeitfenster (±2 Tage). Dosierungsschema: Nehmen Sie Xinnaoning Capsule Simulator 3 Tabletten pro Zeit, 3 Mal pro Tag, oral, nach den Mahlzeiten ein. Behandlungsdauer: 12 Wochen, Zeitfenster (±4 Tage). Dosierungsschema: Nehmen Sie Xinnaoning Capsule 3 Tabletten pro Zeit, 3 mal täglich, oral, nach den Mahlzeiten ein. Darreichungsform:Kapsel |
Die in der Studiengruppe (Behandlungszeitraum) verwendete Xinnaoning-Kapsel ist das wahre Medikament, das die Ermittler bewerten sollen.
Andere Namen:
Xinnaoning Capsule Simulator, der in der Kontrollgruppe und in der Einführungsphase (beide Gruppen) verwendet wird, ist das Placebo, um das Risiko einer Verzerrung zu verringern.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Einführungszeitraum: 2 Wochen, Zeitfenster (±2 Tage). Dosierungsschema: Nehmen Sie Xinnaoning Capsule Simulator 3 Tabletten pro Zeit, 3 Mal pro Tag, oral, nach den Mahlzeiten ein. Behandlungsdauer: 12 Wochen, Zeitfenster (±4 Tage). Dosierungsschema: Nehmen Sie Xinnaoning Capsule Simulator 3 Tabletten pro Zeit, 3 Mal pro Tag, oral, nach den Mahlzeiten ein. Darreichungsform:Kapsel |
Xinnaoning Capsule Simulator, der in der Kontrollgruppe und in der Einführungsphase (beide Gruppen) verwendet wird, ist das Placebo, um das Risiko einer Verzerrung zu verringern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Veränderungen der Heilwirkung der Symptome der Angina pectoris
Zeitfenster: Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
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Als Indikatoren für das Scoring dienen die Anzahl der Angina-Attacken, die Dauer, der Schmerzgrad und die Nitroglyzerin-Dosierung.
Die Punktzahl reicht von 0-15, je höher die Punktzahl, desto schwerer die Angina.
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Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutische Wirkung von TCM-Syndromen
Zeitfenster: Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
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Die Hauptsymptome der Qi-Stagnation und des Blut-Stasis-Syndroms sind Schmerzen in der Brust, Engegefühl in der Brust, sekundäre Symptome wie Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Brustschwellung, Müdigkeit, dunkle Lippen, Schwindel, Venen am Zungengrund, Reizbarkeit usw.
Die Schwere und das Vorhandensein dieser Symptome werden als Bewertungskriterien verwendet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 28. Je höher die Punktzahl, desto ernster ist es.
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Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
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Einstufung von Veränderungen des Schweregrades der Angina pectoris
Zeitfenster: Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
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Verweis auf den Angina-Schweregrad-Klassifizierungsstandard der Canadian Cardiovascular Society (CCS)。Ⅰ:Allgemeine körperliche Aktivität verursacht keine Angina pectoris, wie z Die Tätigkeit ist leicht eingeschränkt.
Schnelles Gehen oder Treppensteigen, Hochklettern, Gehen nach dem Essen oder Treppensteigen, Gehen bei Kälte oder Wind und emotionale Erregung können Angina verursachen oder treten nur innerhalb weniger Stunden nach dem Aufwachen auf.
Es ist eingeschränkt, mehr als 200 Meter zu gehen oder Treppen über ein Stockwerk mit normaler Geschwindigkeit zu steigen.Ⅲ:Die tägliche körperliche Aktivität ist offensichtlich eingeschränkt, und Angina pectoris kann auftreten, wenn man 100-200 m mit normaler Geschwindigkeit geht oder eine Treppe hinaufsteigt.Ⅳ:Angina Symptome können auftreten, wenn Sie leicht aktiv oder in Ruhe sind.
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Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
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Änderungen in der Anzahl der Angina-Attacken pro Woche
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
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Häufigkeit von Angina-pectoris-Episoden pro Woche
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bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
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Dosierung von Nitroglycerin
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
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Grundbehandlung
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bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
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Seattle Angina-Fragebogen, SAQ
Zeitfenster: Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
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Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) erfasste insgesamt L9-Probleme, darunter Einschränkung der körperlichen Aktivität, stabiler Angina-Zustand, Häufigkeit von Angina-Attacken, Zufriedenheit mit der Behandlung und Kenntnis der Krankheit.
Eine Art Bewertung der Seattle-Skala: Die Seattle-Angina-Skala wurde in 5 Items und 19 Items unterteilt: Einschränkung der körperlichen Aktivität (PL, Frage 1), stabiler Angina-Zustand (AS, Frage 2), Angina-Attacke (AF, Frage 3-4 ), Behandlungszufriedenheit (TS, Frage 5–8), Krankheitswahrnehmung (DS, Frage 9–11), 19 Items von 5 Items und die Gesamtpunktzahl des SAQ.
Die Formel wird umgewandelt in Standardintegral, Standardintegral = (tatsächliche Punktzahl - die diesbezüglich niedrigste Punktzahl) / (die diesbezüglich höchste Punktzahl - diesbezüglich die niedrigste Punktzahl) * 100, je höher die Punktzahl, desto besser die Qualität des Lebens und den Zustand der Körperfunktion von Patienten.
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Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
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Homocystein im Blut
Zeitfenster: visti1: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
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Die Veränderungen des Blut-HCY vor und nach der Behandlung werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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visti1: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
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Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Besuch 1: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
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Plötzlicher Herztod, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, perkutane transluminale koronare Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation, maligne Arrhythmie, kardiogener Schlaganfall, Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, etc.
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Besuch 1: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Malabsorptionssyndrome
- Brustschmerzen
- Syndrom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Blind-Loop-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- DHZD-XNNJN-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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