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Klinisches Versuchsschema der Xinnaoning-Kapsel

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Xinnaoning-Kapsel bei der Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris (Qi-Stagnation und Blut-Stasis-Syndrom): eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Xinnaoning-Kapsel bei der Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris (Qi-Stagnation und Blutstauungssyndrom).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit Angina pectoris ist eine Art von Herzkrankheit, die durch myokardiale Ischämie und Anoxie verursacht wird, die durch koronare Atherosklerose verursacht wird. Es gehört in der Traditionellen Chinesischen Medizin zu den Kategorien „Brustverengung“ und „Herzschmerz“. Eine ihrer häufigsten Pathogenesen ist Qi-Stagnation und Blut-Stase, Blockierung von Blutgefäßen, daher sollte sie behandelt werden, indem die Blutzirkulation aktiviert und Blut-Stase entfernt, Kanäle und Kollateralen ausgebaggert sowie Qi und Geist beruhigt werden, um dies zu erreichen Das Ziel der Blut-Stase ist es, neues Leben zu entfernen und die Blutgefäße von Eingeweiden und Eingeweiden zu nähren. Xinnaoning Capsule (Zugelassenes Zeichen der chinesischen Medizin: Z20025697) wird von Guizhou Jingcheng Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt. Es hat die Funktionen, die Durchblutung zu aktivieren, die Qi-Zirkulation zu fördern, Kollateralen auszubaggern und Schmerzen zu lindern. Die Xinnaoning-Kapsel hatte viele Jahre lang keine Nebenwirkungen, nachdem sie auf den Markt gebracht wurde. In dieser Studie wurde ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, multizentrisches Wirksamkeitstestdesign verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Xinnaoning Capsule bei der Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris (Qi-Stagnation und Blutstauungssyndrom) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fengqin Xu, Doctor
  • Telefonnummer: 010-62835113 010-62835113
  • E-Mail: 18800021979@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Siehe die Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von chronischer stabiler Angina, herausgegeben von der Chinese Medical Association in 2007, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von stabiler ischämischer Herzkrankheit: American Heart Foundation/American Heart Association/American Medical Association/American Thoracic Surgery Association/American Association for Cardiovascular Preventive Nursing/American Association for Cardiovascular Angiography and Intervention/American Thoracic Association The Diagnosis of Stable Ischemic Heart Disease: Guidelines for Clinical Practice, Guidelines for the Management of Stable Coronary Artery Krankheiten in 2013 ESC, die eine koronare Herzkrankheit in Übereinstimmung mit einem der folgenden diagnostizieren können:

    1. Hat eine klare Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts oder einer PCI-Vorgeschichte oder einer Bypass-Vorgeschichte
    2. Koronarangiographie (Ergebnisse zeigen mindestens eine Koronararterienstenose mit Stenose (> 50 %) oder koronare CTA deuten auf Stenose mit Stenose hin (> 50 %)
  • Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien einer chronisch stabilen Angina pectoris erfüllten: Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Angina pectoris von mehr als 1 Monat hatten und keine signifikanten Veränderungen in Grad, Häufigkeit, Art und auslösenden Faktoren von Angina pectoris aufwiesen
  • Der Schweregrad der Angina pectoris wurde von der Canadian Cardiovascular Society (CCS) als Grad I bis Grad III eingestuft, und Angina pectoris trat mehr als zweimal pro Woche auf
  • Die Syndromdifferenzierung der TCM ist Qi-Stagnation und Blut-Stase-Syndrom
  • Das Alter reicht von 30 bis 79 Jahren
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiopulmonale Insuffizienz (Grad III, IV, schwere Lungenfunktionsstörung);
  • Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck (> 160 mmHg) oder diastolischer Blutdruck (> 100 mmHg) nach der Behandlung;
  • Kompliziert mit Schädigung der Leber- und Nierenfunktion, ALT, AST (> 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Cr (> Obergrenze des Normalwerts), kombiniert mit hämatopoetischem System und anderen schweren Grunderkrankungen;
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach interventioneller Therapie;
  • Herzschrittmacher;
  • Schwangerschafts-, Stillzeit- oder Schwangerschaftsplaner;
  • Anaphylaktische Konstitution oder Allergie gegen bekannte Inhaltsstoffe von Forschungsarzneimitteln;
  • Brustschmerzen durch andere Ursachen (mäßige Anämie, Hyperthyreose usw.)
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
  • Nach Einschätzung der Forscher ist es nicht ratsam, an klinischen Forschern teilzunehmen.
  • Andere Faktoren, die ST-T-Veränderungen im EKG beeinflussen, wie Myokardhypertrophie, Linksschenkelblock usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Einführungszeitraum: 2 Wochen, Zeitfenster (±2 Tage). Dosierungsschema: Nehmen Sie Xinnaoning Capsule Simulator 3 Tabletten pro Zeit, 3 Mal pro Tag, oral, nach den Mahlzeiten ein.

Behandlungsdauer: 12 Wochen, Zeitfenster (±4 Tage). Dosierungsschema: Nehmen Sie Xinnaoning Capsule 3 Tabletten pro Zeit, 3 mal täglich, oral, nach den Mahlzeiten ein.

Darreichungsform:Kapsel

Die in der Studiengruppe (Behandlungszeitraum) verwendete Xinnaoning-Kapsel ist das wahre Medikament, das die Ermittler bewerten sollen.
Andere Namen:
  • Xinnaoning
Xinnaoning Capsule Simulator, der in der Kontrollgruppe und in der Einführungsphase (beide Gruppen) verwendet wird, ist das Placebo, um das Risiko einer Verzerrung zu verringern.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Einführungszeitraum: 2 Wochen, Zeitfenster (±2 Tage). Dosierungsschema: Nehmen Sie Xinnaoning Capsule Simulator 3 Tabletten pro Zeit, 3 Mal pro Tag, oral, nach den Mahlzeiten ein.

Behandlungsdauer: 12 Wochen, Zeitfenster (±4 Tage). Dosierungsschema: Nehmen Sie Xinnaoning Capsule Simulator 3 Tabletten pro Zeit, 3 Mal pro Tag, oral, nach den Mahlzeiten ein.

Darreichungsform:Kapsel

Xinnaoning Capsule Simulator, der in der Kontrollgruppe und in der Einführungsphase (beide Gruppen) verwendet wird, ist das Placebo, um das Risiko einer Verzerrung zu verringern.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen der Heilwirkung der Symptome der Angina pectoris
Zeitfenster: Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
Als Indikatoren für das Scoring dienen die Anzahl der Angina-Attacken, die Dauer, der Schmerzgrad und die Nitroglyzerin-Dosierung. Die Punktzahl reicht von 0-15, je höher die Punktzahl, desto schwerer die Angina.
Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirkung von TCM-Syndromen
Zeitfenster: Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
Die Hauptsymptome der Qi-Stagnation und des Blut-Stasis-Syndroms sind Schmerzen in der Brust, Engegefühl in der Brust, sekundäre Symptome wie Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Brustschwellung, Müdigkeit, dunkle Lippen, Schwindel, Venen am Zungengrund, Reizbarkeit usw. Die Schwere und das Vorhandensein dieser Symptome werden als Bewertungskriterien verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 28. Je höher die Punktzahl, desto ernster ist es.
Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
Einstufung von Veränderungen des Schweregrades der Angina pectoris
Zeitfenster: Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
Verweis auf den Angina-Schweregrad-Klassifizierungsstandard der Canadian Cardiovascular Society (CCS)。Ⅰ:Allgemeine körperliche Aktivität verursacht keine Angina pectoris, wie z Die Tätigkeit ist leicht eingeschränkt. Schnelles Gehen oder Treppensteigen, Hochklettern, Gehen nach dem Essen oder Treppensteigen, Gehen bei Kälte oder Wind und emotionale Erregung können Angina verursachen oder treten nur innerhalb weniger Stunden nach dem Aufwachen auf. Es ist eingeschränkt, mehr als 200 Meter zu gehen oder Treppen über ein Stockwerk mit normaler Geschwindigkeit zu steigen.Ⅲ:Die tägliche körperliche Aktivität ist offensichtlich eingeschränkt, und Angina pectoris kann auftreten, wenn man 100-200 m mit normaler Geschwindigkeit geht oder eine Treppe hinaufsteigt.Ⅳ:Angina Symptome können auftreten, wenn Sie leicht aktiv oder in Ruhe sind.
Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
Änderungen in der Anzahl der Angina-Attacken pro Woche
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Häufigkeit von Angina-pectoris-Episoden pro Woche
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Dosierung von Nitroglycerin
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Grundbehandlung
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Seattle Angina-Fragebogen, SAQ
Zeitfenster: Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) erfasste insgesamt L9-Probleme, darunter Einschränkung der körperlichen Aktivität, stabiler Angina-Zustand, Häufigkeit von Angina-Attacken, Zufriedenheit mit der Behandlung und Kenntnis der Krankheit. Eine Art Bewertung der Seattle-Skala: Die Seattle-Angina-Skala wurde in 5 Items und 19 Items unterteilt: Einschränkung der körperlichen Aktivität (PL, Frage 1), stabiler Angina-Zustand (AS, Frage 2), Angina-Attacke (AF, Frage 3-4 ), Behandlungszufriedenheit (TS, Frage 5–8), Krankheitswahrnehmung (DS, Frage 9–11), 19 Items von 5 Items und die Gesamtpunktzahl des SAQ. Die Formel wird umgewandelt in Standardintegral, Standardintegral = (tatsächliche Punktzahl - die diesbezüglich niedrigste Punktzahl) / (die diesbezüglich höchste Punktzahl - diesbezüglich die niedrigste Punktzahl) * 100, je höher die Punktzahl, desto besser die Qualität des Lebens und den Zustand der Körperfunktion von Patienten.
Besuch 1: Einführungszeitraum, -14 ± 2 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 5: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
Homocystein im Blut
Zeitfenster: visti1: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
Die Veränderungen des Blut-HCY vor und nach der Behandlung werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
visti1: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Besuch 1: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage
Plötzlicher Herztod, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, perkutane transluminale koronare Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation, maligne Arrhythmie, kardiogener Schlaganfall, Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, etc.
Besuch 1: Behandlungszeitraum, -4 ~ 0 Tage; Besuch 2: Behandlungszeitraum, 4 Wochen ± 4 Tage; Besuch 3: Behandlungszeitraum, 8 Wochen ± 4 Tage; Besuch 4: Behandlungszeitraum, 12 Wochen ± 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisch stabile Angina pectoris

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