신나오닝캡슐 임상시험계획
2019년 4월 10일 업데이트: Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co., Ltd. (DDER)
만성 안정 협심증(기 정체 및 혈액 정체 증후군) 치료에 대한 Xinnaoning 캡슐의 효능 및 안전성 평가 : 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어, 다기관 임상 연구
이 연구는 만성 안정형 협심증(기 정체 및 혈액 정체 증후군) 치료에서 신나오닝 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행 대조, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환 협심증은 관상동맥경화증으로 인한 심근허혈과 산소결핍으로 인한 심장질환의 일종이다.
그것은 중국 전통 의학에서 "가슴 폐쇄"와 "심통"의 범주에 속합니다.
일반적인 병인 중 하나는 기가 정체되고 어혈이 막혀 혈관이 막히는 것이므로 혈액 순환을 활성화하고 어혈을 제거하고 통로와 측부를 준설하는 동시에 기를 진정시키고 정신을 안정시키는 치료를 해야 합니다. 혈액 정체의 목표는 새 생명을 제거하고 내장과 내장의 혈관에 영양을 공급하는 것입니다.
신나오닝캡슐(한의약 승인 문자: Z20025697)은 Guizhou Jingcheng Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산합니다.
그것은 혈액 순환을 활성화하고 기 순환을 촉진하며 측부 준설 및 통증 완화 기능을 가지고 있습니다. Xinnaoning Capsule은 시장에 출시된 후 수년 동안 부작용이 없었습니다.
본 연구에서는 만성 안정형 협심증(기 정체 및 혈액 정체 증후군)의 치료에서 신나오닝 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 효능 시험 설계를 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100091
- 모병
- Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Fengqin xu, Doctor
- 전화번호: 010-62835113
- 이메일: 18800021979@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
2007, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS에서 발행한 만성 안정형 협심증의 진단 및 치료에 대한 지침(지침: 안정 허혈성 심장 질환의 진단 및 관리: American Heart Foundation/American Heart 협회/미국의사협회/미국흉부외과협회/미국심혈관예방간호협회/미국심혈관조영술 및 중재협회/미국흉부학회 안정허혈심장질환진단: 임상진료지침, 안정관상동맥관리지침 2013 ESC의 질병은 다음 중 하나에 따라 관상 동맥 심장 질환을 진단할 수 있습니다.
- 오래된 심근 경색 또는 PCI 병력 또는 우회 병력의 명확한 병력이 있습니다.
- 관상동맥 조영술(결과는 협착증(>50%)을 동반한 적어도 하나의 관상동맥 협착증을 나타내거나 관상동맥 CTA는 협착증을 동반한 협착증(>50%)을 암시합니다.
- 만성 안정형 협심증의 진단기준에 해당하는 자 : 1개월 이상의 협심증 병력이 있고 협심증의 정도, 빈도, 성질 및 유발인자에 유의한 변화가 없는 자
- 캐나다심혈관학회(CCS)의 협심증 중증도는 1급에서 3급으로 분류되었으며, 협심증은 주 2회 이상 발생하였다.
- TCM의 증후군 차별화는 기 정체와 혈액 정체 증후군입니다.
- 연령은 30세부터 79세까지
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 중증 심폐 기능 부전(등급 III, IV, 중증 비정상 폐 기능);
- 치료 후 고혈압(수축기 혈압(> 160 mmHg) 또는 이완기 혈압(> 100 mmHg))의 조절 불량;
- 간 및 신장 기능 손상, ALT, AST(정상 상한치의 1.5배 초과) 또는 Cr(정상 상한치 초과)이 합병증으로 조혈계 및 기타 심각한 원발성 질환을 동반함;
- 중재 요법 후 3개월 이내의 급성 심근경색;
- 심장 박동기;
- 임신, 수유 또는 임신 계획자
- 아나필락시스 체질 또는 알려진 연구 약물 성분에 대한 알레르기;
- 다른 원인에 의한 흉통(중등도 빈혈, 갑상선기능항진증 등)
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 연구진의 판단에 따르면 임상연구자 참여는 바람직하지 않다.
- 심근비대, 좌각차단 등과 같은 ECG의 ST-T 변화에 영향을 미치는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
도입 기간: 2주, 기간(±2일). 복용법: Xinnaoning 캡슐 시뮬레이터 3정을 1일 3회, 식사 후 구두로 복용하십시오. 치료 기간: 12주, 시간 창(±4일). 용법: Xinnaoning Capsule 3정을 1일 3회, 식사 후 구두로 복용하십시오. 제형:캡슐 |
연구 그룹(치료 기간)에 사용된 신나오닝 캡슐은 연구자들이 평가해야 할 진정한 약물입니다.
다른 이름들:
대조군과 도입 기간(두 군 모두)에 사용된 Xinnaoning Capsule Simulator는 비뚤림 위험을 줄이기 위한 위약입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
도입 기간: 2주, 기간(±2일). 복용법: Xinnaoning 캡슐 시뮬레이터 3정을 1일 3회, 식사 후 구두로 복용하십시오. 치료 기간: 12주, 시간 창(±4일). 용법: Xinnaoning Capsule Simulator 3정을 1일 3회 경구로 식후에 복용하십시오. 제형:캡슐 |
대조군과 도입 기간(두 군 모두)에 사용된 Xinnaoning Capsule Simulator는 비뚤림 위험을 줄이기 위한 위약입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증 증상의 치료 효과 변화
기간: 방문 1:도입 기간, -14±2일; 방문2:치료기간,-4~0일; 방문 3: 치료 기간, 4주±4일; 방문 4: 치료 기간, 8주±4일; 방문 5:치료기간, 12주±4일
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협심증 발작 횟수, 기간, 통증 정도, 니트로글리세린의 용량이 점수를 매기는 지표로 사용됩니다.
점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 협심증이 심합니다.
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방문 1:도입 기간, -14±2일; 방문2:치료기간,-4~0일; 방문 3: 치료 기간, 4주±4일; 방문 4: 치료 기간, 8주±4일; 방문 5:치료기간, 12주±4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCM 증후군의 치료 효과
기간: 방문 1:도입 기간, -14±2일; 방문2:치료기간,-4~0일; 방문 3: 치료 기간, 4주±4일; 방문 4: 치료 기간, 8주±4일; 방문 5:치료기간, 12주±4일
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기 정체 및 어지러움 증후군의 주요 증상은 흉통, 흉부 압박감, 두근거림, 숨가쁨, 흉부 부종, 피로, 어두운 입술, 현기증, 설저 정맥, 과민성 등의 이차 증상입니다.
이러한 증상의 중증도 및 존재 여부는 채점 기준으로 사용됩니다.
점수 범위는 0-28입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 것입니다.
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방문 1:도입 기간, -14±2일; 방문2:치료기간,-4~0일; 방문 3: 치료 기간, 4주±4일; 방문 4: 치료 기간, 8주±4일; 방문 5:치료기간, 12주±4일
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협심증 중증도의 등급 변화
기간: 방문 1:도입 기간, -14±2일; 방문2:치료기간,-4~0일; 방문 3: 치료 기간, 4주±4일; 방문 4: 치료 기간, 8주±4일; 방문 5:치료기간, 12주±4일
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CCS(Canadian Cardiovascular Society) 협심증 중증도 분류 기준 참조。Ⅰ：걷기, 계단 오르기와 같은 일반적인 신체 활동은 협심증을 유발하지 않지만 긴장, 급격하거나 지속적인 운동은 협심증 발병을 유발할 수 있습니다.Ⅱ：매일 신체 활동 활동이 약간 제한됩니다.
빨리 또는 위층 걷기, 높이 오르기, 식사 후 또는 위층 걷기, 추위나 바람 속 걷기, 감정적 흥분은 협심증을 유발할 수 있거나 기상 후 몇 시간 이내에만 발생할 수 있습니다.
정상 속도로 200미터 이상 걷거나 1층 이상의 계단을 오르는 것은 제한됩니다.Ⅲ：일상 신체 활동이 명백히 제한되며 정상 속도로 100-200미터를 걷거나 계단을 오르면 협심증이 발생할 수 있습니다.Ⅳ：협심증 약간 활동적이거나 쉬고 있을 때 증상이 나타날 수 있습니다.
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방문 1:도입 기간, -14±2일; 방문2:치료기간,-4~0일; 방문 3: 치료 기간, 4주±4일; 방문 4: 치료 기간, 8주±4일; 방문 5:치료기간, 12주±4일
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주당 협심증 발작 횟수의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 14주
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주당 협심증 발생 빈도
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연구 완료까지, 평균 14주
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니트로글리세린 복용량
기간: 연구 완료까지, 평균 14주
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기본 치료
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연구 완료까지, 평균 14주
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시애틀 협심증 설문지, SAQ
기간: 방문 1:도입 기간, -14±2일; 방문2:치료기간,-4~0일; 방문 3: 치료 기간, 4주±4일; 방문 4: 치료 기간, 8주±4일; 방문 5:치료기간, 12주±4일
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SAQ(Seattle Angina Questionnaire)는 신체 활동 제한, 협심증의 안정 상태, 협심증 발작 빈도, 치료 만족도, 질병 지식 등 총 L9 문제를 측정했습니다.
일종의 시애틀 척도 평가: 시애틀 협심증 척도는 신체 활동 제한(PL, 질문 1), 협심증 안정 상태(AS, 질문 2), 협심증 발작(AF, 질문 3-4)의 5개 항목과 19개 항목으로 구분되었습니다. ), 치료 만족도(TS, 질문 5-8), 질병 인지(DS, 질문 9-11), 5개 항목 중 19개 항목 및 SAQ의 총점.
공식을 표준적분으로 변환하면, 표준적분 = (실제점수 - 이 점에서 가장 낮은 점수) / (이 점에서 가장 높은 점수 - 이런 점에서 가장 낮은 점수) * 100, 점수가 높을수록 품질이 좋다 환자의 삶과 신체 기능의 상태.
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방문 1:도입 기간, -14±2일; 방문2:치료기간,-4~0일; 방문 3: 치료 기간, 4주±4일; 방문 4: 치료 기간, 8주±4일; 방문 5:치료기간, 12주±4일
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혈액 호모시스테인
기간: visti1: 처리 기간, -4~0일; 방문2:치료기간,12주±4일
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치료 전과 후 혈액 HCY의 변화는 두 그룹 사이에서 비교됩니다.
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visti1: 처리 기간, -4~0일; 방문2:치료기간,12주±4일
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심혈관 사건의 발생률
기간: 방문1:치료기간,-4~0일; 방문 2: 치료 기간, 4주±4일; 방문 3: 치료 기간, 8주±4일; 방문4:치료기간, 12주±4일
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심장 돌연사, 급성 심근경색, 심부전, 경피적 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술, 악성 부정맥, 심인성 뇌혈관 사고, 입원을 요하는 협심증 등
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방문1:치료기간,-4~0일; 방문 2: 치료 기간, 4주±4일; 방문 3: 치료 기간, 8주±4일; 방문4:치료기간, 12주±4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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