A Xinnaoning kapszula klinikai vizsgálati sémája
2019. április 10. frissítette: Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co., Ltd. (DDER)
A Xinnaoning kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus stabil angina pectoris (Qi-stagnáció és vérpangás szindróma) kezelésében: Randomizált, kettős vak, párhuzamosan ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, párhuzamosan kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat a Xinnaoning kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus stabil angina pectoris (Qi-pangás és vérpangás szindróma) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szívkoszorúér-betegség Az angina pectoris egyfajta szívbetegség, amelyet a szívizom ischaemia és a szívkoszorúér atherosclerosis által okozott anoxia okoz.
A hagyományos kínai orvoslásban a "mellkasi elzáródás" és a "szívfájdalom" kategóriájába tartozik.
Egyik gyakori patogenezise a Qi stagnálása és a vérpangás, az erek elzáródása, ezért a vérkeringés aktiválásával és a vérpangás eltávolításával, a csatornák és a kollaterálisok kotrásával, valamint a Qi megnyugtatásával és a szellem megnyugtatásával kell kezelni. a vérpangás célja az új élet eltávolítása és a zsigerek és zsigerek ereinek táplálása.
A Xinnaoning kapszulát (a kínai orvostudomány által jóváhagyott karakter: Z20025697) a Guizhou Jingcheng Pharmaceutical Co., Ltd. gyártja.
Feladata a vérkeringés aktiválása, a Qi-keringés elősegítése, a fedezékek felemésztése és a fájdalomcsillapítás. A Xinnaoning kapszulának a forgalomba hozatala után évekig nem volt semmilyen mellékhatása.
Ebben a vizsgálatban randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú hatékonysági tesztet alkalmaztak a Xinnaoning kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus stabil angina pectoris (Qi-pangás és vérpangás szindróma) kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100091
- Toborzás
- Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Fengqin xu, Doctor
- Telefonszám: 010-62835113
- E-mail: 18800021979@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tekintse meg a Kínai Orvosok Szövetsége által 2007-ben kiadott Útmutató a krónikus stabil angina diagnosztizálásához és kezeléséhez, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (Irányelvek a stabil ischaemiás szívbetegség diagnosztizálásához és kezeléséhez: American Heart Foundation/American Heart Szövetség/Amerikai Orvosi Társaság/Amerikai Mellkassebészeti Egyesület/Amerikai Szív- és érrendszeri Megelőző Ápolási Egyesület/Amerikai Kardiovaszkuláris Angiográfiai és Beavatkozási Szövetség/Amerikai Mellkasi Társaság A stabil ischaemiás szívbetegség diagnosztizálása: Útmutató a klinikai gyakorlathoz, a Stable Coronary Artery kezelésének irányelvei Betegségek a 2013-as ESC-ben, amely képes diagnosztizálni a szívkoszorúér-betegséget a következők bármelyikével összhangban:
- Egyértelmű anamnézisében szerepelt régi szívinfarktus, vagy PCI vagy bypass anamnézisében
- A koszorúér angiográfia (az eredmények legalább egy koszorúér szűkületet jeleznek szűkülettel (>50%) vagy a koszorúér-CTA szűkülettel járó szűkületre utal (>50%)
- Akik megfeleltek a krónikus stabil angina pectoris diagnosztikai kritériumainak: azok, akiknek az anamnézisében több mint 1 hónapja angina pectoris szerepel, és az angina pectoris mértékében, gyakoriságában, jellegében és indukáló tényezőiben nem volt jelentős változás
- A Canadian Cardiovascular Society (CCS) az angina pectoris súlyossági fokát az I–III. fokozatba sorolták, és az angina pectoris hetente többször fordult elő.
- A TCM szindróma differenciálódása a Qi stagnálás és a vérpangás szindróma
- Életkora 30 és 79 év között van
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kardiopulmonális elégtelenség (III., IV. fokozat, súlyos kóros tüdőfunkció);
- A magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás (> 160 Hgmm) vagy diasztolés vérnyomás (> 100 Hgmm) rossz kontrollja a kezelés után;
- Szövődményes máj- és vesefunkció károsodás, ALT, AST (a normálérték felső határának > 1,5-szerese), vagy Cr (> a normálérték felső határa), hematopoietikus rendszerrel és más súlyos primer betegségekkel kombinálva;
- Akut miokardiális infarktus az intervenciós terápia után 3 hónapon belül;
- szívritmus-szabályozó;
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség-tervezők;
- Anafilaxiás alkat vagy allergiás a kutatási gyógyszerek ismert összetevőire;
- Egyéb okok által okozott mellkasi fájdalom (közepes vérszegénység, pajzsmirigy-túlműködés stb.)
- Azok, akik egy hónapon belül más klinikai gyógyszervizsgálatokban vettek részt;
- A kutatók megítélése szerint nem tanácsos klinikai kutatómunkában részt venni.
- Egyéb tényezők, amelyek befolyásolják az EKG ST-T változásait, mint például a szívizom hipertrófia, a bal köteg ágblokkja stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
Bevezetési időszak: 2 hét, időablak (±2 nap). Adagolás: vegye be a Xinnaoning kapszula szimulátor 3 tablettát naponta háromszor, szájon át, étkezés után. A kezelés időtartama: 12 hét, időablak (±4 nap). Adagolási rend: Vegyen be a Xinnaoning kapszulát naponta háromszor 3 tablettát szájon át, étkezés után. Adagolási forma: kapszula |
A vizsgálati csoportban (kezelési időszak) használt Xinnaoning kapszula az igazi gyógyszer, amelyet a vizsgálóknak értékelniük kell.
Más nevek:
A kontrollcsoportban és a bevezetési periódusban (mindkét csoportban) használt Xinnaoning kapszula szimulátor a placebo az elfogultság kockázatának csökkentése érdekében.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Bevezetési időszak: 2 hét, időablak (±2 nap). Adagolás: vegye be a Xinnaoning kapszula szimulátor 3 tablettát naponta háromszor, szájon át, étkezés után. A kezelés időtartama: 12 hét, időablak (±4 nap). Adagolási rend: Vegye be a Xinnaoning kapszula szimulátor 3 tablettát naponta háromszor, szájon át, étkezés után. Adagolási forma: kapszula |
A kontrollcsoportban és a bevezetési periódusban (mindkét csoportban) használt Xinnaoning kapszula szimulátor a placebo az elfogultság kockázatának csökkentése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az angina pectoris tüneteinek gyógyító hatásának változásai
Időkeret: Látogatás1: bemutatkozási időszak, -14±2 nap; 2. látogatás: kezelési időszak, -4 ~ 0 nap; 3. látogatás: kezelési időszak, 4 hét±4 nap; 4. látogatás: kezelési időszak, 8 hét±4 nap; 5. látogatás: kezelési időszak, 12 hét±4 nap
|
A pontozás indikátoraként az anginás rohamok számát, időtartamát, a fájdalom mértékét és a nitroglicerin adagját használják.
A pontszám 0-15, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az angina.
|
Látogatás1: bemutatkozási időszak, -14±2 nap; 2. látogatás: kezelési időszak, -4 ~ 0 nap; 3. látogatás: kezelési időszak, 4 hét±4 nap; 4. látogatás: kezelési időszak, 8 hét±4 nap; 5. látogatás: kezelési időszak, 12 hét±4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TCM-szindrómák terápiás hatása
Időkeret: Látogatás1: bemutatkozási időszak, -14±2 nap; 2. látogatás: kezelési időszak, -4 ~ 0 nap; 3. látogatás: kezelési időszak, 4 hét±4 nap; 4. látogatás: kezelési időszak, 8 hét±4 nap; 5. látogatás: kezelési időszak, 12 hét±4 nap
|
A Qi-pangás és a vérpangás szindróma fő tünetei a mellkasi fájdalom, a mellkasi szorító érzés, a másodlagos tünetek, mint a szívdobogás, légszomj, mellkasi duzzanat, fáradtság, sötét ajkak, szédülés, vénák a nyelv tövében, ingerlékenység stb.
E tünetek súlyossága és jelenléte a pontozás kritériuma.
A pontszám 0-28. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
|
Látogatás1: bemutatkozási időszak, -14±2 nap; 2. látogatás: kezelési időszak, -4 ~ 0 nap; 3. látogatás: kezelési időszak, 4 hét±4 nap; 4. látogatás: kezelési időszak, 8 hét±4 nap; 5. látogatás: kezelési időszak, 12 hét±4 nap
|
|
Az angina pectoris súlyosságának fokozatos változásai
Időkeret: Látogatás1: bemutatkozási időszak, -14±2 nap; 2. látogatás: kezelési időszak, -4 ~ 0 nap; 3. látogatás: kezelési időszak, 4 hét±4 nap; 4. látogatás: kezelési időszak, 8 hét±4 nap; 5. látogatás: kezelési időszak, 12 hét±4 nap
|
Hivatkozás a Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina súlyossági besorolási szabványára.Ⅰ: Az általános fizikai aktivitás nem okoz angina pectorist, mint például a séta vagy a lépcsőn való feljutás, de a feszültség, a gyors vagy tartós megerőltetés az angina pectoris kialakulását okozhatja.Ⅱ：Napi fizikai aktivitás. tevékenysége enyhén korlátozott.
A gyors vagy az emeleten való séta, a magasba mászás, az étkezés utáni vagy az emeleti séta, a hidegben vagy szélben járás és az érzelmi izgalom anginát okozhat, vagy csak néhány órán belül jelentkezik az ébredés után.
200 métert meghaladó séta vagy egy emelet feletti lépcsőzés normál sebességgel korlátozott.Ⅲ：A napi fizikai aktivitás nyilvánvalóan korlátozott, és angina pectoris fordulhat elő 100-200 méter normál sebességgel történő gyaloglás vagy lépcsőzés esetén.Ⅳ：Angina. tünetek akkor jelentkezhetnek, ha enyhén aktív vagy nyugalomban van.
|
Látogatás1: bemutatkozási időszak, -14±2 nap; 2. látogatás: kezelési időszak, -4 ~ 0 nap; 3. látogatás: kezelési időszak, 4 hét±4 nap; 4. látogatás: kezelési időszak, 8 hét±4 nap; 5. látogatás: kezelési időszak, 12 hét±4 nap
|
|
Az anginás rohamok számának változása hetente
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hét
|
Az angina pectoris epizódok gyakorisága hetente
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hét
|
|
A nitroglicerin adagolása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hét
|
alapkezelés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hét
|
|
Seattle Angina Kérdőív, SAQ
Időkeret: Látogatás1: bemutatkozási időszak, -14±2 nap; 2. látogatás: kezelési időszak, -4 ~ 0 nap; 3. látogatás: kezelési időszak, 4 hét±4 nap; 4. látogatás: kezelési időszak, 8 hét±4 nap; 5. látogatás: kezelési időszak, 12 hét±4 nap
|
A Seattle Angina Questionnaire (SAQ) összesen L9 problémát mért, beleértve a fizikai aktivitás korlátozását, az angina stabil állapotát, az anginás roham gyakoriságát, a kezeléssel való elégedettséget és a betegség ismereteit.
A Seattle-i skála egyfajta értékelése: A Seattle-i angina skála 5 tételre és 19 elemre volt felosztva: fizikai aktivitás korlátozás (PL, 1. kérdés), angina stabil állapot (AS, 2. kérdés), angina roham (AF, 3-4 kérdés) ), a kezeléssel való elégedettség (TS, 5-8. kérdés), a betegség megismerése (DS, 9-11. kérdés), 19 tétel 5 elemből és a SAQ összpontszáma.
A képlet standard integrállá alakul, standard integrál = (tényleges pontszám - a legalacsonyabb pontszám ebből a szempontból) / (a legmagasabb pontszám ebből a szempontból - a legalacsonyabb pontszám ebből a szempontból) * 100, minél magasabb a pontszám, annál jobb a minőség a betegek életéről és testfunkcióinak állapotáról.
|
Látogatás1: bemutatkozási időszak, -14±2 nap; 2. látogatás: kezelési időszak, -4 ~ 0 nap; 3. látogatás: kezelési időszak, 4 hét±4 nap; 4. látogatás: kezelési időszak, 8 hét±4 nap; 5. látogatás: kezelési időszak, 12 hét±4 nap
|
|
Vér homocisztein
Időkeret: visti1:kezelési időszak, -4~0 nap; 2. látogatás: kezelési időszak, 12 hét±4 nap
|
A vér HCY változásait a kezelés előtt és után hasonlítjuk össze a két csoport között.
|
visti1:kezelési időszak, -4~0 nap; 2. látogatás: kezelési időszak, 12 hét±4 nap
|
|
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: Látogatás 1: kezelési időszak, -4 ~ 0 nap; 2. látogatás: kezelési időszak, 4 hét±4 nap; 3. látogatás: kezelési időszak, 8 hét±4 nap; 4. látogatás: kezelési időszak, 12 hét±4 nap
|
Hirtelen szívhalál, akut miokardiális infarktus, szívelégtelenség, perkután transzluminális coronaria angioplasztika, koszorúér bypass graft, rosszindulatú aritmia, kardiogén cerebrovascularis baleset, kórházi kezelést igénylő angina pectoris stb.
|
Látogatás 1: kezelési időszak, -4 ~ 0 nap; 2. látogatás: kezelési időszak, 4 hét±4 nap; 3. látogatás: kezelési időszak, 8 hét±4 nap; 4. látogatás: kezelési időszak, 12 hét±4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Malabszorpciós szindrómák
- Mellkasi fájdalom
- Szindróma
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Vakhurok szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHZD-XNNJN-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .