Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat badania klinicznego kapsułki Xinnaoning

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co., Ltd. (DDER)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Xinnaoning w leczeniu przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej (zespół stagnacji Qi i zastoju krwi): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym równolegle, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Xinnaoning w leczeniu przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej (zespół zastoju Qi i zastoju krwi).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca dławica piersiowa jest rodzajem choroby serca spowodowanej niedokrwieniem mięśnia sercowego i niedotlenieniem spowodowanym miażdżycą tętnic wieńcowych. Należy do kategorii „niedrożności klatki piersiowej” i „bólu serca” w tradycyjnej medycynie chińskiej. Jedną z jego powszechnych patogenezy jest stagnacja Qi i zastoje krwi, blokowanie naczyń krwionośnych, dlatego należy ją leczyć poprzez aktywację krążenia krwi i usuwanie zastojów krwi, pogłębianie kanałów i zabezpieczeń, a także uspokajanie Qi i uspokajanie ducha, aby osiągnąć celem zastoju krwi jest usunięcie nowego życia i odżywienie naczyń krwionośnych trzewi i trzewi. Kapsułka Xinnaoning (znak zatwierdzony przez medycynę chińską: Z20025697) jest produkowana przez firmę Guizhou Jingcheng Pharmaceutical Co., Ltd. Ma funkcje aktywacji krążenia krwi, promowania krążenia Qi, pogłębiania zabezpieczeń i łagodzenia bólu. Kapsułka Xinnaoning nie miała żadnych niepożądanych reakcji przez wiele lat po wprowadzeniu na rynek. W tym badaniu zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, wieloośrodkowy projekt testu skuteczności w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Xinnaoning w leczeniu przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej (zastój Qi i zespół zastoju krwi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fengqin Xu, Doctor
  • Numer telefonu: 010-62835113 010-62835113
  • E-mail: 18800021979@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej wydane przez Chińskie Stowarzyszenie Medyczne w 2007, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia stabilnej choroby niedokrwiennej serca: American Heart Foundation/American Heart Association/American Medical Association/American Thoracic Surgery Association/American Association for Cardiovascular Preventive Nursing/American Association for Cardiovascular Angiography and Intervention/American Thoracic Association Diagnosis of Stable Ischemic Heart Disease: Guidelines for Clinical Practice, Guidelines for Management of Stable Coronary Artery Choroby w 2013 ESC, w których można zdiagnozować chorobę niedokrwienną serca zgodnie z dowolnym z poniższych kryteriów:

    1. Ma wyraźną historię starego zawału mięśnia sercowego, historii PCI lub historii bajpasów
    2. Koronarografia (wyniki wskazują na co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej ze zwężeniem (>50%) lub TK tętnicy wieńcowej sugeruje zwężenie ze zwężeniem (>50%)
  • Osoby, które spełniły kryteria diagnostyczne przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej: osoby, u których wywiad dławicy piersiowej był dłuższy niż 1 miesiąc i nie wystąpiły istotne zmiany stopnia, częstości, charakteru i czynników indukujących dławicę piersiową
  • Nasilenie dławicy piersiowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS) zostało sklasyfikowane jako stopień I do stopnia III, a dławica piersiowa występowała częściej niż dwa razy w tygodniu
  • Zespół różnicowania TCM to stagnacja Qi i zespół zastoju krwi
  • Przedział wiekowy od 30 do 79 lat
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa (stopień III, IV, ciężkie zaburzenia czynności płuc);
  • Słaba kontrola nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe (> 160 mmHg) lub rozkurczowe (> 100 mmHg) po leczeniu;
  • Powikłany uszkodzeniem funkcji wątroby i nerek, ALT, AST (> 1,5-krotność górnej granicy normy) lub Cr (> górnej granicy normy), w połączeniu z układem krwiotwórczym i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi;
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy po leczeniu interwencyjnym;
  • Rozrusznik serca;
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży;
  • Konstytucja anafilaktyczna lub uczulenie na znane składniki badanych leków;
  • Ból w klatce piersiowej spowodowany innymi przyczynami (umiarkowana niedokrwistość, nadczynność tarczycy itp.)
  • Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków w ciągu jednego miesiąca;
  • W ocenie badaczy nie jest wskazane uczestnictwo w badaniach klinicznych.
  • Inne czynniki wpływające na zmiany ST-T w EKG, takie jak przerost mięśnia sercowego, blok lewej odnogi pęczka Hisa itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe

Okres wprowadzenia: 2 tygodnie, okno czasowe (±2 dni). Schemat dawkowania: Weź Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletki na raz, 3 razy dziennie, doustnie, po posiłkach.

Okres leczenia: 12 tygodni, okno czasowe (±4 dni). Schemat dawkowania: Weź Xinnaoning Capsule 3 tabletki na raz, 3 razy dziennie, doustnie, po posiłkach.

Postać dawkowania: Kapsułka
Lek: Kapsuła Xinnaoning
Kapsułka Xinnaoning stosowana w grupie badanej (okres leczenia) jest prawdziwym lekiem, który mają ocenić badacze.
Inne nazwy:
  • Xinnaoning
Inny: Symulator kapsuły Xinnaoning
Xinnaoning Capsule Simulator stosowany w grupie kontrolnej i okresie wprowadzania (obie grupy) jest placebo w celu zmniejszenia ryzyka błędu systematycznego.
Inne nazwy:
  • placebo
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Okres wprowadzenia: 2 tygodnie, okno czasowe (±2 dni). Schemat dawkowania: Weź Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletki na raz, 3 razy dziennie, doustnie, po posiłkach.

Okres leczenia: 12 tygodni, okno czasowe (±4 dni). Schemat dawkowania: Weź Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletki na raz, 3 razy dziennie, doustnie, po posiłkach.

Postać dawkowania: Kapsułka
Inny: Symulator kapsuły Xinnaoning
Xinnaoning Capsule Simulator stosowany w grupie kontrolnej i okresie wprowadzania (obie grupy) jest placebo w celu zmniejszenia ryzyka błędu systematycznego.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany leczniczego działania objawów dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Wizyta 1: okres wprowadzenia, -14 ± 2 dni; Wizyta 2: okres leczenia, -4 ~ 0 dni; Wizyta 3: okres leczenia, 4 tygodnie ± 4 dni; Wizyta 4: okres leczenia, 8 tygodni ± 4 dni; Wizyta 5: okres leczenia, 12 tygodni ± 4 dni
Liczba ataków dławicy piersiowej, czas trwania, stopień bólu i dawka nitrogliceryny są wykorzystywane jako wskaźniki punktacji. Wynik mieści się w zakresie 0-15, im wyższy wynik, tym cięższa dławica piersiowa.
Wizyta 1: okres wprowadzenia, -14 ± 2 dni; Wizyta 2: okres leczenia, -4 ~ 0 dni; Wizyta 3: okres leczenia, 4 tygodnie ± 4 dni; Wizyta 4: okres leczenia, 8 tygodni ± 4 dni; Wizyta 5: okres leczenia, 12 tygodni ± 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt terapeutyczny zespołów TCM
Ramy czasowe: Wizyta 1: okres wprowadzenia, -14 ± 2 dni; Wizyta 2: okres leczenia, -4 ~ 0 dni; Wizyta 3: okres leczenia, 4 tygodnie ± 4 dni; Wizyta 4: okres leczenia, 8 tygodni ± 4 dni; Wizyta 5: okres leczenia, 12 tygodni ± 4 dni
Głównymi objawami stagnacji Qi i zespołu zastoju krwi są ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, objawy wtórne, takie jak kołatanie serca, duszność, obrzęk klatki piersiowej, zmęczenie, ciemne usta, zawroty głowy, żyły u podstawy języka, drażliwość itp. Nasilenie i obecność tych objawów są używane jako kryteria punktacji. Wynik mieści się w zakresie 0-28. Im wyższy wynik, tym poważniejszy problem.
Wizyta 1: okres wprowadzenia, -14 ± 2 dni; Wizyta 2: okres leczenia, -4 ~ 0 dni; Wizyta 3: okres leczenia, 4 tygodnie ± 4 dni; Wizyta 4: okres leczenia, 8 tygodni ± 4 dni; Wizyta 5: okres leczenia, 12 tygodni ± 4 dni
Stopniowanie zmian ciężkości dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Wizyta 1: okres wprowadzenia, -14 ± 2 dni; Wizyta 2: okres leczenia, -4 ~ 0 dni; Wizyta 3: okres leczenia, 4 tygodnie ± 4 dni; Wizyta 4: okres leczenia, 8 tygodni ± 4 dni; Wizyta 5: okres leczenia, 12 tygodni ± 4 dni
Odniesienie do standardu klasyfikacji ciężkości dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS) Ⅰ: Ogólna aktywność fizyczna nie powoduje dusznicy bolesnej, na przykład chodzenie i wchodzenie po schodach, ale napięcie, szybki lub długotrwały wysiłek może spowodować początek dławicy piersiowej. Ⅱ: Codzienna aktywność fizyczna aktywność jest nieco ograniczona. Szybkie chodzenie lub chodzenie po schodach, wspinanie się wysoko, chodzenie po posiłkach lub chodzenie po schodach, chodzenie w zimnie lub wietrze oraz podniecenie emocjonalne mogą powodować dusznicę bolesną lub wystąpić dopiero w ciągu kilku godzin po przebudzeniu. Ogranicza się do przejścia więcej niż 200 metrów lub wchodzenia po schodach powyżej jednego piętra z normalną prędkością.Ⅲ：Codzienna aktywność fizyczna jest oczywiście ograniczona, a dusznica bolesna może wystąpić podczas chodzenia 100-200 m z normalną prędkością lub wchodzenia po schodach.Ⅳ：Dusznica bolesna objawy mogą wystąpić, gdy jesteś mało aktywny lub w stanie spoczynku.
Wizyta 1: okres wprowadzenia, -14 ± 2 dni; Wizyta 2: okres leczenia, -4 ~ 0 dni; Wizyta 3: okres leczenia, 4 tygodnie ± 4 dni; Wizyta 4: okres leczenia, 8 tygodni ± 4 dni; Wizyta 5: okres leczenia, 12 tygodni ± 4 dni
Zmiany liczby napadów dusznicy bolesnej na tydzień
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 tygodni
Częstość epizodów dławicy piersiowej w tygodniu
do ukończenia studiów, średnio 14 tygodni
Dawkowanie nitrogliceryny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 tygodni
podstawowe leczenie
do ukończenia studiów, średnio 14 tygodni
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle, SAQ
Ramy czasowe: Wizyta 1: okres wprowadzenia, -14 ± 2 dni; Wizyta 2: okres leczenia, -4 ~ 0 dni; Wizyta 3: okres leczenia, 4 tygodnie ± 4 dni; Wizyta 4: okres leczenia, 8 tygodni ± 4 dni; Wizyta 5: okres leczenia, 12 tygodni ± 4 dni
Kwestionariusz Seattle Angina Questionnaire (SAQ) mierzył łącznie problemy L9, w tym ograniczenie aktywności fizycznej, stabilny stan dławicy piersiowej, częstość napadów dławicy piersiowej, zadowolenie z leczenia i wiedzę o chorobie. Rodzaj oceny skali Seattle: Skala dusznicy bolesnej Seattle została podzielona na 5 pozycji i 19 pozycji: Ograniczenie aktywności fizycznej (PL, pytanie 1), Stan stabilny dławicy piersiowej (AS, pytanie 2), Napad dusznicy bolesnej (AF, pytanie 3-4) ), satysfakcji z leczenia (TS, pytanie 5-8), rozpoznawania choroby (DS, pytanie 9-11), 19 pozycji z 5 pozycji oraz łączny wynik SAQ. Formuła jest przekształcana na całkę standardową, całka standardowa = (ocena rzeczywista - najniższa ocena w tym zakresie) / (najwyższa ocena w tym zakresie - najniższa ocena w tym zakresie) * 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia i stanu wydolności organizmu pacjentów.
Wizyta 1: okres wprowadzenia, -14 ± 2 dni; Wizyta 2: okres leczenia, -4 ~ 0 dni; Wizyta 3: okres leczenia, 4 tygodnie ± 4 dni; Wizyta 4: okres leczenia, 8 tygodni ± 4 dni; Wizyta 5: okres leczenia, 12 tygodni ± 4 dni
Homocysteina we krwi
Ramy czasowe: visti1: okres leczenia, -4 ~ 0 dni; Wizyta 2: okres leczenia, 12 tygodni ± 4 dni
Zmiany HCY we krwi przed i po leczeniu są porównywane między dwiema grupami.
visti1: okres leczenia, -4 ~ 0 dni; Wizyta 2: okres leczenia, 12 tygodni ± 4 dni
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wizyta 1: okres leczenia, -4 ~ 0 dni; Wizyta 2: okres leczenia, 4 tygodnie ± 4 dni; Wizyta 3: okres leczenia, 8 tygodni ± 4 dni; Wizyta 4: okres leczenia, 12 tygodni ± 4 dni
Nagła śmierć sercowa, ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, złośliwa arytmia, kardiogenny incydent mózgowo-naczyniowy, dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji itp.
Wizyta 1: okres leczenia, -4 ~ 0 dni; Wizyta 2: okres leczenia, 4 tygodnie ± 4 dni; Wizyta 3: okres leczenia, 8 tygodni ± 4 dni; Wizyta 4: okres leczenia, 12 tygodni ± 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co., Ltd. (DDER)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHZD-XNNJN-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła stabilna dusznica bolesna

Badania kliniczne na Kapsuła Xinnaoning

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj