- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03914131
Схема клинических испытаний капсул Xinnaoning
Оценить эффективность и безопасность капсулы Синьнаонин при лечении хронической стабильной стенокардии (синдром застоя Ци и крови): рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fengqin Xu, Doctor
- Номер телефона: 010-62835113 010-62835113
- Электронная почта: 18800021979@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chunsheng Qiao
- Номер телефона: 010-58462584 010-58462584
- Электронная почта: qiaocs@drugevaluation.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100091
- Рекрутинг
- Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Fengqin xu, Doctor
- Номер телефона: 010-62835113
- Электронная почта: 18800021979@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
См. Руководство по диагностике и лечению хронической стабильной стенокардии, выпущенное Китайской медицинской ассоциацией в 2007 г., 2012 г. ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (Руководство по диагностике и лечению стабильной ишемической болезни сердца: American Heart Foundation/American Heart Ассоциация/Американская медицинская ассоциация/Американская ассоциация торакальной хирургии/Американская ассоциация профилактического ухода за сердечно-сосудистыми заболеваниями/Американская ассоциация сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательства/Американская торакальная ассоциация Диагностика стабильной ишемической болезни сердца: Руководство для клинической практики, Руководство по ведению стабильной коронарной артерии Заболевания в ESC 2013, при которых можно диагностировать ишемическую болезнь сердца в соответствии с любым из следующих признаков:
- Имеет явный анамнез старого инфаркта миокарда, ЧКВ или шунтирования в анамнезе.
- Коронарная ангиография (результаты указывают на по крайней мере один стеноз коронарной артерии со стенозом (> 50%) или коронарная КТА предполагает стеноз со стенозом (> 50%)
- Лица, отвечающие диагностическим критериям хронической стабильной стенокардии: имеющие в анамнезе стенокардию более 1 мес и не имеющие существенных изменений степени, частоты, характера и индуцирующих факторов стенокардии
- Тяжесть стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) классифицировали от степени I до степени III, и стенокардия возникала более двух раз в неделю.
- Дифференциация синдрома ТКМ заключается в синдроме застоя Ци и синдроме застоя крови.
- Возраст от 30 до 79 лет
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Сердечно-легочная недостаточность тяжелой степени (III, IV степень, тяжелые нарушения функции легких);
- Плохой контроль артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление (> 160 мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление (> 100 мм рт.ст.) после лечения;
- Осложненные нарушением функции печени и почек, АЛТ, АСТ (> 1,5 раза выше верхней границы нормы) или Cr (> верхней границы нормы), сочетающиеся с поражением системы кроветворения и другими тяжелыми первичными заболеваниями;
- Острый инфаркт миокарда в течение 3 мес после интервенционной терапии;
- кардиостимулятор;
- Планировщики беременности, лактации или беременности;
- Анафилактическая конституция или аллергия на известные ингредиенты исследуемых препаратов;
- Боль в груди, вызванная другими причинами (умеренная анемия, гипертиреоз и др.)
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях лекарств в течение одного месяца;
- По мнению исследователей, нецелесообразно участвовать в клинических исследованиях.
- Другие факторы, влияющие на изменения ST-T на ЭКГ, такие как гипертрофия миокарда, блокада левой ножки пучка Гиса и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: исследовательская группа
Период введения: 2 недели, временное окно (±2 дня). Режим дозирования: Принимайте Xinnaoning Capsule Simulator по 3 таблетки за раз 3 раза в день перорально после еды. Период лечения: 12 недель, временное окно (±4 дня). Режим дозирования: Принимайте Xinnaoning Capsule по 3 таблетки за раз 3 раза в день перорально после еды. Лекарственная форма: Капсула |
Капсула Xinnaoning, используемая в исследовательской группе (период лечения), является истинным лекарством, которое исследователи должны оценить.
Другие имена:
Xinnaoning Capsule Simulator, используемый в контрольной группе и в период введения (обе группы), является плацебо для снижения риска систематической ошибки.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Период введения: 2 недели, временное окно (±2 дня). Режим дозирования: Принимайте Xinnaoning Capsule Simulator по 3 таблетки за раз 3 раза в день перорально после еды. Период лечения: 12 недель, временное окно (±4 дня). Режим дозирования: Принимайте Xinnaoning Capsule Simulator по 3 таблетки за раз 3 раза в день перорально после еды. Лекарственная форма: Капсула |
Xinnaoning Capsule Simulator, используемый в контрольной группе и в период введения (обе группы), является плацебо для снижения риска систематической ошибки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения лечебного эффекта симптомов стенокардии
Временное ограничение: Визит 1: период введения -14 ± 2 дня; Визит 2: период лечения, -4~0 дней; Визит 3: период лечения, 4 недели ± 4 дня; Визит 4: период лечения, 8 недель ± 4 дня; Визит 5: период лечения, 12 недель ± 4 дня.
|
Количество приступов стенокардии, продолжительность, степень боли и дозировка нитроглицерина используются в качестве показателей для оценки.
Оценка колеблется от 0 до 15, чем выше оценка, тем тяжелее стенокардия.
|
Визит 1: период введения -14 ± 2 дня; Визит 2: период лечения, -4~0 дней; Визит 3: период лечения, 4 недели ± 4 дня; Визит 4: период лечения, 8 недель ± 4 дня; Визит 5: период лечения, 12 недель ± 4 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Терапевтический эффект синдромов ТКМ
Временное ограничение: Визит 1: период введения -14 ± 2 дня; Визит 2: период лечения, -4~0 дней; Визит 3: период лечения, 4 недели ± 4 дня; Визит 4: период лечения, 8 недель ± 4 дня; Визит 5: период лечения, 12 недель ± 4 дня.
|
Основными симптомами синдрома застоя ци и застоя крови являются боль в груди, стеснение в груди, вторичные симптомы, такие как сердцебиение, одышка, отек грудной клетки, утомляемость, потемнение губ, головокружение, прожилки у основания языка, раздражительность и т. д.
Тяжесть и наличие этих симптомов используются в качестве критериев для оценки.
Оценка колеблется от 0 до 28. Чем выше оценка, тем серьезнее заболевание.
|
Визит 1: период введения -14 ± 2 дня; Визит 2: период лечения, -4~0 дней; Визит 3: период лечения, 4 недели ± 4 дня; Визит 4: период лечения, 8 недель ± 4 дня; Визит 5: период лечения, 12 недель ± 4 дня.
|
Изменения степени тяжести стенокардии
Временное ограничение: Визит 1: период введения -14 ± 2 дня; Визит 2: период лечения, -4~0 дней; Визит 3: период лечения, 4 недели ± 4 дня; Визит 4: период лечения, 8 недель ± 4 дня; Визит 5: период лечения, 12 недель ± 4 дня.
|
Ссылка на Стандарт классификации тяжести стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS)。Ⅰ:Общая физическая активность не вызывает стенокардию, например, ходьба и подъем по лестнице, но напряжение, быстрое или продолжительное напряжение могут вызвать приступ стенокардии.Ⅱ:Ежедневная физическая активность деятельность несколько ограничена.
Быстрая ходьба или подъем по лестнице, подъем на высоту, ходьба после еды или подъем по лестнице, ходьба на холоде или ветре, а также эмоциональное возбуждение могут вызвать стенокардию или возникнуть только в течение нескольких часов после пробуждения.
Она ограничена прогулкой более 200 метров или подъемом по лестнице выше одного этажа с нормальной скоростью. Ⅲ: Ежедневная физическая активность явно ограничена, и стенокардия может возникнуть при ходьбе на 100-200 м с нормальной скоростью или подъеме по лестнице. Ⅳ: стенокардия. симптомы могут возникать, когда вы немного активны или в состоянии покоя.
|
Визит 1: период введения -14 ± 2 дня; Визит 2: период лечения, -4~0 дней; Визит 3: период лечения, 4 недели ± 4 дня; Визит 4: период лечения, 8 недель ± 4 дня; Визит 5: период лечения, 12 недель ± 4 дня.
|
Изменения количества приступов стенокардии в неделю
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 недель
|
Частота приступов стенокардии в неделю
|
через завершение обучения, в среднем 14 недель
|
Дозировка нитроглицерина
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 недель
|
основное лечение
|
через завершение обучения, в среднем 14 недель
|
Сиэтлский опросник по стенокардии, SAQ
Временное ограничение: Визит 1: период введения -14 ± 2 дня; Визит 2: период лечения, -4~0 дней; Визит 3: период лечения, 4 недели ± 4 дня; Визит 4: период лечения, 8 недель ± 4 дня; Визит 5: период лечения, 12 недель ± 4 дня.
|
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) оценивал общее количество проблем L9, включая ограничение физической активности, стабильное состояние стенокардии, частоту приступов стенокардии, удовлетворенность лечением и осведомленность о болезни.
Своеобразная оценка Сиэтлской шкалы: Сиэтлская шкала стенокардии была разделена на 5 пунктов и 19 пунктов: ограничение физической активности (PL, вопрос 1), стабильное состояние стенокардии (AS, вопрос 2), приступ стенокардии (AF, вопросы 3-4). ), удовлетворенность лечением (TS, вопросы 5-8), понимание болезни (DS, вопросы 9-11), 19 пунктов из 5 пунктов и общий балл SAQ.
Формула преобразуется в стандартный интеграл, стандартный интеграл = (фактический балл - самый низкий балл по этому показателю) / (самый высокий балл по этому показателю - самый низкий балл по этому показателю) * 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни и состояния функций организма больных.
|
Визит 1: период введения -14 ± 2 дня; Визит 2: период лечения, -4~0 дней; Визит 3: период лечения, 4 недели ± 4 дня; Визит 4: период лечения, 8 недель ± 4 дня; Визит 5: период лечения, 12 недель ± 4 дня.
|
Гомоцистеин крови
Временное ограничение: visti1: период лечения, -4~0 дней; Визит 2: период лечения, 12 недель ± 4 дня
|
Изменения HCY крови до и после лечения сравнивают между двумя группами.
|
visti1: период лечения, -4~0 дней; Визит 2: период лечения, 12 недель ± 4 дня
|
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Визит 1: период лечения, -4~0 дней; Визит 2: период лечения, 4 недели ± 4 дня; Визит 3: период лечения, 8 недель ± 4 дня; Визит 4: период лечения, 12 недель ± 4 дня
|
Внезапная сердечная смерть, острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, злокачественная аритмия, кардиогенное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, требующая госпитализации и др.
|
Визит 1: период лечения, -4~0 дней; Визит 2: период лечения, 4 недели ± 4 дня; Визит 3: период лечения, 8 недель ± 4 дня; Визит 4: период лечения, 12 недель ± 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Синдромы мальабсорбции
- Боль в груди
- Синдром
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Синдром слепой петли
Другие идентификационные номера исследования
- DHZD-XNNJN-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синьнаонин Капсула
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйКровоточащая пептическая язваКитай
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катарактыСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalНеизвестный
-
Gangnam Severance HospitalЗавершенныйЭффективность и безопасность введения капсул CNU® пациентам с рефрактерной функциональной диспепсиейДиспепсия | Билиарная дисплазияКорея, Республика