Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Schema di sperimentazione clinica della capsula Xinnaoning

Valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula Xinnaoning nel trattamento dell'angina pectoris cronica stabile (sindrome da ristagno di Qi e stasi del sangue): uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo

Questo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula Xinnaoning nel trattamento dell'angina pectoris cronica stabile (sindrome da ristagno del Qi e stasi del sangue).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'angina pectoris della malattia coronarica è un tipo di malattia cardiaca causata da ischemia miocardica e anossia causata dall'aterosclerosi coronarica. Appartiene alla categoria di "ostruzione toracica" e "mal di cuore" nella medicina tradizionale cinese. Una delle sue patogenesi comuni è il ristagno di Qi e la stasi del sangue, il blocco dei vasi sanguigni, quindi dovrebbe essere trattato attivando la circolazione sanguigna e rimuovendo la stasi del sangue, dragando i canali e i collaterali, così come tranquillizzando il Qi e lo spirito tranquillizzante, al fine di ottenere l'obiettivo della stasi del sangue per rimuovere nuova vita e nutrire i vasi sanguigni di visceri e visceri. La capsula Xinnaoning (carattere approvato dalla medicina cinese: Z20025697) è prodotta da Guizhou Jingcheng Pharmaceutical Co., Ltd. Ha le funzioni di attivare la circolazione sanguigna, promuovere la circolazione del Qi, dragare i collaterali e alleviare il dolore. La capsula Xinnaoning non ha avuto reazioni avverse per molti anni dopo essere stata immessa sul mercato. In questo studio, è stato utilizzato un disegno di test di efficacia randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Xinnaoning Capsule nel trattamento dell'angina pectoris cronica stabile (sindrome da ristagno del Qi e stasi del sangue).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fare riferimento alle Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'angina cronica stabile emesse dalla Chinese Medical Association nel 2007, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (Guidelines for Diagnosis and Management of Stable Ischemic Heart Disease: American Heart Foundation/American Heart Association/American Medical Association/American Thoracic Surgery Association/American Association for Cardiovascular Preventive Nursing/American Association for Cardiovascular Angiography and Intervention/American Thoracic Association The Diagnosis of Stable Ischemic Heart Disease: Guidelines for Clinical Practice, Guidelines for the Management of Stable Coronary Artery Malattie nel 2013 ESC, che può diagnosticare la malattia coronarica in conformità con uno dei seguenti:

    1. Ha una chiara storia di vecchio infarto del miocardio, o storia PCI, o storia di bypass
    2. Angiografia coronarica (i risultati indicano almeno una stenosi coronarica con stenosi (>50%) o CTA coronarica suggerisce stenosi con stenosi (>50%)
  • Coloro che soddisfacevano i criteri diagnostici dell'angina pectoris cronica stabile: coloro che avevano una storia di angina pectoris superiore a 1 mese e non presentavano cambiamenti significativi nel grado, nella frequenza, nella natura e nei fattori che inducono l'angina pectoris
  • La gravità dell'angina pectoris della Canadian Cardiovascular Society (CCS) è stata classificata da Grado I a Grado III e l'angina pectoris si è verificata più di due volte a settimana
  • La differenziazione della sindrome della MTC è la stagnazione del Qi e la sindrome da stasi del sangue
  • L'età va dai 30 ai 79 anni
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiopolmonare (grado III, IV, grave disfunzione polmonare);
  • Scarso controllo dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica (> 160 mmHg) o diastolica (> 100 mmHg) dopo il trattamento;
  • Complicato con danni alla funzionalità epatica e renale, ALT, AST (> 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o Cr (> il limite superiore del valore normale), in combinazione con il sistema ematopoietico e altre gravi malattie primarie;
  • Infarto miocardico acuto entro 3 mesi dalla terapia interventistica;
  • Pacemaker cardiaco;
  • Pianificatori di gravidanza, allattamento o gravidanza;
  • Costituzione anafilattica o allergica a ingredienti noti di farmaci di ricerca;
  • Dolore toracico causato da altre cause (anemia moderata, ipertiroidismo, ecc.)
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro un mese;
  • Secondo il giudizio dei ricercatori, non è consigliabile partecipare a ricercatori clinici.
  • Altri fattori che influenzano i cambiamenti ST-T nell'ECG, come l'ipertrofia miocardica, il blocco di branca sinistra, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio

Periodo di introduzione: 2 settimane, finestra temporale (±2 giorni). Regime di dosaggio: Assumere Xinnaoning Capsule Simulator 3 compresse alla volta, 3 volte al giorno, per via orale, dopo i pasti.

Il periodo di trattamento: 12 settimane, finestra temporale (±4 giorni). Regime di dosaggio: Assumere Xinnaoning Capsule 3 compresse alla volta, 3 volte al giorno, per via orale, dopo i pasti.

Forma di dosaggio:Capsula

La capsula Xinnaoning utilizzata nel gruppo di studio (periodo di trattamento) è il vero farmaco che i ricercatori devono valutare.
Altri nomi:
  • Xinnaoning
Xinnaoning Capsule Simulator utilizzato nel gruppo di controllo e nel periodo di introduzione (entrambi i gruppi) è il placebo per ridurre il rischio di parzialità.
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore placebo: gruppo di controllo

Periodo di introduzione: 2 settimane, finestra temporale (±2 giorni). Regime di dosaggio: Assumere Xinnaoning Capsule Simulator 3 compresse alla volta, 3 volte al giorno, per via orale, dopo i pasti.

Il periodo di trattamento: 12 settimane, finestra temporale (±4 giorni). Regime di dosaggio:Prendi Xinnaoning Capsule Simulator 3 compresse alla volta, 3 volte al giorno, per via orale, dopo i pasti.

Forma di dosaggio:Capsula

Xinnaoning Capsule Simulator utilizzato nel gruppo di controllo e nel periodo di introduzione (entrambi i gruppi) è il placebo per ridurre il rischio di parzialità.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti dell'effetto curativo dei sintomi dell'angina pectoris
Lasso di tempo: Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
Il numero di attacchi di angina, la durata, il grado di dolore e il dosaggio di nitroglicerina sono usati come indicatori per il punteggio. Il punteggio varia da 0 a 15, più alto è il punteggio, più grave è l'angina.
Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto terapeutico delle sindromi TCM
Lasso di tempo: Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
I sintomi principali della sindrome da ristagno di Qi e da stasi del sangue sono dolore toracico, costrizione toracica, sintomi secondari come palpitazioni, mancanza di respiro, gonfiore toracico, affaticamento, labbra scure, vertigini, vene alla base della lingua, irritabilità, ecc. La gravità e la presenza di questi sintomi vengono utilizzate come criteri per il punteggio. Il punteggio varia da 0 a 28. Più alto è il punteggio, più grave è.
Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
Classificazione dei cambiamenti di gravità dell'angina pectoris
Lasso di tempo: Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
Riferimento allo standard di classificazione della gravità dell'angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS). l'attività è leggermente limitata. Camminare velocemente o al piano di sopra, salire in alto, camminare dopo i pasti o al piano di sopra, camminare con il freddo o il vento e l'eccitazione emotiva possono causare angina o manifestarsi solo poche ore dopo il risveglio. È limitato a camminare per più di 200 metri o salire le scale sopra un piano a velocità normale.Ⅲ:L'attività fisica quotidiana è ovviamente limitata e l'angina pectoris può verificarsi quando si cammina per 100-200 m a velocità normale o si sale una scala.Ⅳ:Angina i sintomi possono verificarsi quando sei leggermente attivo o a riposo.
Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
Cambiamenti nel numero di attacchi di angina a settimana
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
Frequenza degli episodi di angina pectoris a settimana
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
Dosaggio di nitroglicerina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
trattamento di base
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
Questionario sull'angina di Seattle, SAQ
Lasso di tempo: Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ha misurato un totale di problemi L9, inclusa la limitazione dell'attività fisica, lo stato stabile di angina, la frequenza degli attacchi di angina, la soddisfazione per il trattamento e la conoscenza della malattia. Una sorta di valutazione della scala di Seattle: la scala dell'angina di Seattle è stata suddivisa in 5 elementi e 19 elementi: limitazione dell'attività fisica (PL, domanda 1), stato stabile dell'angina (AS, domanda 2), attacco di angina (AF, domanda 3-4 ), Soddisfazione del trattamento (TS, Domanda 5-8), Cognizione della malattia (DS, Domanda 9-11), 19 item su 5 e il punteggio totale del SAQ. La formula viene trasformata in integrale standard, integrale standard = (punteggio effettivo - il punteggio più basso sotto questo aspetto) / (il punteggio più alto sotto questo aspetto - il punteggio più basso sotto questo aspetto) * 100, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita e lo stato della funzione corporea dei pazienti.
Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
Omocisteina nel sangue
Lasso di tempo: visti1: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 2: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
Le variazioni dell'HCY ematico prima e dopo il trattamento vengono confrontate tra i due gruppi.
visti1: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 2: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Visita 1: periodo di trattamento, -4 ~ 0 giorni; Visita 2: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
Morte cardiaca improvvisa, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, angioplastica coronarica transluminale percutanea, innesto di bypass coronarico, aritmia maligna, accidente cerebrovascolare cardiogeno, angina pectoris che richiede il ricovero, ecc.
Visita 1: periodo di trattamento, -4 ~ 0 giorni; Visita 2: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi