- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03914131
Schema di sperimentazione clinica della capsula Xinnaoning
Valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula Xinnaoning nel trattamento dell'angina pectoris cronica stabile (sindrome da ristagno di Qi e stasi del sangue): uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Reclutamento
- Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Fengqin xu, Doctor
- Numero di telefono: 010-62835113
- Email: 18800021979@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fare riferimento alle Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'angina cronica stabile emesse dalla Chinese Medical Association nel 2007, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (Guidelines for Diagnosis and Management of Stable Ischemic Heart Disease: American Heart Foundation/American Heart Association/American Medical Association/American Thoracic Surgery Association/American Association for Cardiovascular Preventive Nursing/American Association for Cardiovascular Angiography and Intervention/American Thoracic Association The Diagnosis of Stable Ischemic Heart Disease: Guidelines for Clinical Practice, Guidelines for the Management of Stable Coronary Artery Malattie nel 2013 ESC, che può diagnosticare la malattia coronarica in conformità con uno dei seguenti:
- Ha una chiara storia di vecchio infarto del miocardio, o storia PCI, o storia di bypass
- Angiografia coronarica (i risultati indicano almeno una stenosi coronarica con stenosi (>50%) o CTA coronarica suggerisce stenosi con stenosi (>50%)
- Coloro che soddisfacevano i criteri diagnostici dell'angina pectoris cronica stabile: coloro che avevano una storia di angina pectoris superiore a 1 mese e non presentavano cambiamenti significativi nel grado, nella frequenza, nella natura e nei fattori che inducono l'angina pectoris
- La gravità dell'angina pectoris della Canadian Cardiovascular Society (CCS) è stata classificata da Grado I a Grado III e l'angina pectoris si è verificata più di due volte a settimana
- La differenziazione della sindrome della MTC è la stagnazione del Qi e la sindrome da stasi del sangue
- L'età va dai 30 ai 79 anni
- Firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza cardiopolmonare (grado III, IV, grave disfunzione polmonare);
- Scarso controllo dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica (> 160 mmHg) o diastolica (> 100 mmHg) dopo il trattamento;
- Complicato con danni alla funzionalità epatica e renale, ALT, AST (> 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o Cr (> il limite superiore del valore normale), in combinazione con il sistema ematopoietico e altre gravi malattie primarie;
- Infarto miocardico acuto entro 3 mesi dalla terapia interventistica;
- Pacemaker cardiaco;
- Pianificatori di gravidanza, allattamento o gravidanza;
- Costituzione anafilattica o allergica a ingredienti noti di farmaci di ricerca;
- Dolore toracico causato da altre cause (anemia moderata, ipertiroidismo, ecc.)
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro un mese;
- Secondo il giudizio dei ricercatori, non è consigliabile partecipare a ricercatori clinici.
- Altri fattori che influenzano i cambiamenti ST-T nell'ECG, come l'ipertrofia miocardica, il blocco di branca sinistra, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio
Periodo di introduzione: 2 settimane, finestra temporale (±2 giorni). Regime di dosaggio: Assumere Xinnaoning Capsule Simulator 3 compresse alla volta, 3 volte al giorno, per via orale, dopo i pasti. Il periodo di trattamento: 12 settimane, finestra temporale (±4 giorni). Regime di dosaggio: Assumere Xinnaoning Capsule 3 compresse alla volta, 3 volte al giorno, per via orale, dopo i pasti. Forma di dosaggio:Capsula |
La capsula Xinnaoning utilizzata nel gruppo di studio (periodo di trattamento) è il vero farmaco che i ricercatori devono valutare.
Altri nomi:
Xinnaoning Capsule Simulator utilizzato nel gruppo di controllo e nel periodo di introduzione (entrambi i gruppi) è il placebo per ridurre il rischio di parzialità.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Periodo di introduzione: 2 settimane, finestra temporale (±2 giorni). Regime di dosaggio: Assumere Xinnaoning Capsule Simulator 3 compresse alla volta, 3 volte al giorno, per via orale, dopo i pasti. Il periodo di trattamento: 12 settimane, finestra temporale (±4 giorni). Regime di dosaggio:Prendi Xinnaoning Capsule Simulator 3 compresse alla volta, 3 volte al giorno, per via orale, dopo i pasti. Forma di dosaggio:Capsula |
Xinnaoning Capsule Simulator utilizzato nel gruppo di controllo e nel periodo di introduzione (entrambi i gruppi) è il placebo per ridurre il rischio di parzialità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i cambiamenti dell'effetto curativo dei sintomi dell'angina pectoris
Lasso di tempo: Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
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Il numero di attacchi di angina, la durata, il grado di dolore e il dosaggio di nitroglicerina sono usati come indicatori per il punteggio.
Il punteggio varia da 0 a 15, più alto è il punteggio, più grave è l'angina.
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Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto terapeutico delle sindromi TCM
Lasso di tempo: Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
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I sintomi principali della sindrome da ristagno di Qi e da stasi del sangue sono dolore toracico, costrizione toracica, sintomi secondari come palpitazioni, mancanza di respiro, gonfiore toracico, affaticamento, labbra scure, vertigini, vene alla base della lingua, irritabilità, ecc.
La gravità e la presenza di questi sintomi vengono utilizzate come criteri per il punteggio.
Il punteggio varia da 0 a 28. Più alto è il punteggio, più grave è.
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Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
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Classificazione dei cambiamenti di gravità dell'angina pectoris
Lasso di tempo: Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
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Riferimento allo standard di classificazione della gravità dell'angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS). l'attività è leggermente limitata.
Camminare velocemente o al piano di sopra, salire in alto, camminare dopo i pasti o al piano di sopra, camminare con il freddo o il vento e l'eccitazione emotiva possono causare angina o manifestarsi solo poche ore dopo il risveglio.
È limitato a camminare per più di 200 metri o salire le scale sopra un piano a velocità normale.Ⅲ:L'attività fisica quotidiana è ovviamente limitata e l'angina pectoris può verificarsi quando si cammina per 100-200 m a velocità normale o si sale una scala.Ⅳ:Angina i sintomi possono verificarsi quando sei leggermente attivo o a riposo.
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Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
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Cambiamenti nel numero di attacchi di angina a settimana
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
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Frequenza degli episodi di angina pectoris a settimana
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attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
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Dosaggio di nitroglicerina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
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trattamento di base
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attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
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Questionario sull'angina di Seattle, SAQ
Lasso di tempo: Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
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Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ha misurato un totale di problemi L9, inclusa la limitazione dell'attività fisica, lo stato stabile di angina, la frequenza degli attacchi di angina, la soddisfazione per il trattamento e la conoscenza della malattia.
Una sorta di valutazione della scala di Seattle: la scala dell'angina di Seattle è stata suddivisa in 5 elementi e 19 elementi: limitazione dell'attività fisica (PL, domanda 1), stato stabile dell'angina (AS, domanda 2), attacco di angina (AF, domanda 3-4 ), Soddisfazione del trattamento (TS, Domanda 5-8), Cognizione della malattia (DS, Domanda 9-11), 19 item su 5 e il punteggio totale del SAQ.
La formula viene trasformata in integrale standard, integrale standard = (punteggio effettivo - il punteggio più basso sotto questo aspetto) / (il punteggio più alto sotto questo aspetto - il punteggio più basso sotto questo aspetto) * 100, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita e lo stato della funzione corporea dei pazienti.
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Visita 1: periodo introduttivo, -14 ± 2 giorni; Visit2: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 5: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
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Omocisteina nel sangue
Lasso di tempo: visti1: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 2: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
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Le variazioni dell'HCY ematico prima e dopo il trattamento vengono confrontate tra i due gruppi.
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visti1: periodo di trattamento, -4~0 giorni; Visita 2: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
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Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Visita 1: periodo di trattamento, -4 ~ 0 giorni; Visita 2: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
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Morte cardiaca improvvisa, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, angioplastica coronarica transluminale percutanea, innesto di bypass coronarico, aritmia maligna, accidente cerebrovascolare cardiogeno, angina pectoris che richiede il ricovero, ecc.
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Visita 1: periodo di trattamento, -4 ~ 0 giorni; Visita 2: periodo di trattamento, 4 settimane ± 4 giorni; Visita 3: periodo di trattamento, 8 settimane ± 4 giorni; Visita 4: periodo di trattamento, 12 settimane ± 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Sindromi da malassorbimento
- Dolore al petto
- Sindrome
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Sindrome del ciclo cieco
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHZD-XNNJN-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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