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Esquema de Ensaio Clínico da Cápsula de Xinnaoning

Avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de Xinnaoning no tratamento da angina pectoris estável crônica (síndrome de estagnação do Qi e estagnação do sangue): um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado paralelamente

Este estudo é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, paralelo-controlado, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da cápsula de Xinnaoning no tratamento da angina pectoris crônica estável (estagnação do Qi e síndrome da estagnação do sangue).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doença cardíaca coronária A angina pectoris é um tipo de doença cardíaca causada por isquemia miocárdica e anóxia causada por aterosclerose coronária. Pertence à categoria de "obstrução torácica" e "dor no coração" na medicina tradicional chinesa. Uma de suas patogêneses comuns é a estagnação do Qi e a estagnação do sangue, bloqueio dos vasos sanguíneos, por isso deve ser tratada ativando a circulação sanguínea e removendo a estagnação do sangue, dragando canais e colaterais, bem como tranquilizando o Qi e tranquilizando o espírito, a fim de alcançar o objetivo da estagnação do sangue é remover a nova vida e nutrir os vasos sanguíneos das vísceras e vísceras. Xinnaoning Capsule (caráter aprovado pela medicina chinesa: Z20025697) é produzido pela Guizhou Jingcheng Pharmaceutical Co., Ltd. Tem as funções de ativar a circulação sanguínea, promover a circulação do Qi, drenar colaterais e aliviar a dor. A Cápsula de Xinnaoning não teve nenhuma reação adversa por muitos anos depois de ter sido colocada no mercado. Neste estudo, um desenho de teste de eficácia randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, foi usado para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de Xinnaoning no tratamento da angina pectoris crônica estável (estagnação de Qi e síndrome de estase sanguínea).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fengqin Xu, Doctor
  • Número de telefone: 010-62835113 010-62835113
  • E-mail: 18800021979@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Recrutamento
        • Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consulte as Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento da Angina Estável Crônica emitidas pela Associação Médica Chinesa em 2007, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento da Doença Cardíaca Isquêmica Estável: American Heart Foundation/American Heart Associação/American Medical Association/American Thoracic Surgery Association/American Association for Cardiovascular Preventive Nursing/American Association for Cardiovascular Angiography and Intervention/American Thoracic Association Doenças em 2013 ESC, que pode diagnosticar doença cardíaca coronária de acordo com qualquer um dos seguintes:

    1. Tem uma história clara de infarto do miocárdio antigo, história de ICP ou história de bypass
    2. Angiografia coronária (resultados indicam pelo menos uma estenose de artéria coronária com estenose (>50%) ou angiografia coronária sugere estenose com estenose (>50%)
  • Aqueles que preencheram os critérios diagnósticos de angina pectoris crônica estável: aqueles que tiveram história de angina pectoris por mais de 1 mês e não apresentaram alterações significativas no grau, frequência, natureza e fatores indutores de angina pectoris
  • A gravidade da angina pectoris da Canadian Cardiovascular Society (CCS) foi classificada como Grau I a Grau III, e a angina pectoris ocorreu mais de duas vezes por semana
  • A diferenciação da síndrome da MTC é a estagnação do Qi e a síndrome da estagnação do sangue
  • A idade varia de 30 a 79 anos
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardiopulmonar grave (grau III, IV, função pulmonar anormal grave);
  • Mau controle da hipertensão (pressão arterial sistólica (> 160 mmHg) ou pressão arterial diastólica (> 100 mmHg) após o tratamento;
  • Complicado com dano da função hepática e renal, ALT, AST (> 1,5 vezes o limite superior do valor normal) ou Cr (> o limite superior do valor normal), combinado com sistema hematopoiético e outras doenças primárias graves;
  • infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses após a terapia intervencionista;
  • Marcapasso cardíaco;
  • Planejadores de gravidez, lactação ou gravidez;
  • Constituição anafilática ou alérgica a ingredientes conhecidos de drogas de pesquisa;
  • Dor no peito causada por outras causas (anemia moderada, hipertireoidismo, etc.)
  • Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de um mês;
  • De acordo com o julgamento dos pesquisadores, não é aconselhável participar de pesquisas clínicas.
  • Outros fatores que afetam as alterações ST-T no ECG, como hipertrofia miocárdica, bloqueio de ramo esquerdo, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos

Período de introdução: 2 semanas, janela de tempo (±2 dias). Regime de dosagem: Tome Xinnaoning Capsule Simulator 3 comprimidos por vez, 3 vezes ao dia, por via oral, após as refeições.

O período de tratamento: 12 semanas, janela de tempo (±4 dias). Regime de dosagem: Tomar Xinnaoning Capsule 3 comprimidos por vez, 3 vezes por dia, por via oral, após as refeições.

Forma de dosagem: Cápsula

A cápsula de Xinnaoning usada no grupo de estudo (período de tratamento) é a verdadeira droga que os investigadores devem avaliar.
Outros nomes:
  • Xinnaoning
Xinnaoning Capsule Simulator usado no grupo de controle e período de introdução (ambos os grupos) é o placebo para reduzir o risco de viés.
Outros nomes:
  • placebo
Comparador de Placebo: grupo de controle

Período de introdução: 2 semanas, janela de tempo (±2 dias). Regime de dosagem: Tome Xinnaoning Capsule Simulator 3 comprimidos por vez, 3 vezes ao dia, por via oral, após as refeições.

O período de tratamento: 12 semanas, janela de tempo (±4 dias). Regime de dosagem: Tome Xinnaoning Capsule Simulator 3 comprimidos por vez, 3 vezes ao dia, por via oral, após as refeições.

Forma de dosagem: Cápsula

Xinnaoning Capsule Simulator usado no grupo de controle e período de introdução (ambos os grupos) é o placebo para reduzir o risco de viés.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as alterações do efeito curativo dos sintomas da angina de peito
Prazo: Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
O número de ataques de angina, a duração, o grau de dor e a dosagem de nitroglicerina são usados ​​como indicadores para pontuação. A pontuação varia de 0 a 15, quanto maior a pontuação, mais grave a angina.
Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito terapêutico das síndromes da MTC
Prazo: Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
Os principais sintomas da estagnação do Qi e da síndrome da estagnação do sangue são dor no peito, aperto no peito, sintomas secundários como palpitação, falta de ar, inchaço no peito, fadiga, lábios escuros, tontura, veias na base da língua, irritabilidade, etc. A gravidade e a presença desses sintomas são usadas como critérios de pontuação. A pontuação varia de 0 a 28. Quanto maior a pontuação, mais grave é.
Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
Alterações graduais da gravidade da angina pectoris
Prazo: Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
Referência ao Padrão de Classificação de Gravidade da Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)。Ⅰ:Atividade física geral não causa angina pectoris, como caminhar e subir escadas, mas tensão, esforço rápido ou sustentado pode causar o aparecimento de angina pectoris.Ⅱ:Física diária a atividade é ligeiramente restrita. Andar rápido ou subir escadas, subir alto, caminhar após as refeições ou subir escadas, andar no frio ou no vento e a excitação emocional pode causar angina ou ocorrer apenas algumas horas após acordar. Está limitado a caminhar mais de 200 metros ou subir escadas acima de um andar em velocidade normal.Ⅲ:A atividade física diária é obviamente limitada e pode ocorrer angina pectoris ao caminhar 100-200 m em velocidade normal ou subir uma escada.Ⅳ:Angina os sintomas podem ocorrer quando você está ligeiramente ativo ou em repouso.
Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
Alterações no número de ataques de angina por semana
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Frequência de episódios de angina pectoris por semana
até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Dosagem de nitroglicerina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
tratamento básico
até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Questionário de Angina de Seattle, SAQ
Prazo: Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
O Questionário de Angina de Seattle (SAQ) mediu um total de problemas de L9, incluindo limitação de atividade física, estado estável de angina, frequência de crises de angina, satisfação com o tratamento e conhecimento da doença. Uma espécie de Avaliação da Escala de Seattle: A Escala de Angina de Seattle foi dividida em 5 itens e 19 itens: Restrição de Atividade Física (PL, Questão 1), Estado de Angina Estável (AS, Questão 2), Ataque de Angina (AF, Questão 3-4 ), Satisfação com o Tratamento (TS, Questão 5-8), Cognição da Doença (DS, Questão 9-11), 19 itens de 5 itens e a pontuação total do SAQ. A fórmula é transformada em integral padrão, integral padrão = (pontuação real - a pontuação mais baixa a esse respeito) / (a ​​pontuação mais alta a esse respeito - a pontuação mais baixa a esse respeito) * 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e o estado de função corporal dos pacientes.
Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
Homocisteína sanguínea
Prazo: visti1:período de tratamento,-4~0day; Visita 2: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
As mudanças de HCY no sangue antes e depois do tratamento são comparadas entre os dois grupos.
visti1:período de tratamento,-4~0day; Visita 2: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: Visita1:período de tratamento,-4~0dia; Visita 2: período de tratamento, 4 semanas ± 4 dias; Visita 3: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 4: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
Morte súbita cardíaca, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, angioplastia coronária transluminal percutânea, revascularização do miocárdio, arritmia maligna, acidente vascular cerebral cardiogênico, angina pectoris que requer hospitalização, etc.
Visita1:período de tratamento,-4~0dia; Visita 2: período de tratamento, 4 semanas ± 4 dias; Visita 3: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 4: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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