- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03914131
Esquema de Ensaio Clínico da Cápsula de Xinnaoning
Avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de Xinnaoning no tratamento da angina pectoris estável crônica (síndrome de estagnação do Qi e estagnação do sangue): um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado paralelamente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fengqin Xu, Doctor
- Número de telefone: 010-62835113 010-62835113
- E-mail: 18800021979@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chunsheng Qiao
- Número de telefone: 010-58462584 010-58462584
- E-mail: qiaocs@drugevaluation.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Fengqin xu, Doctor
- Número de telefone: 010-62835113
- E-mail: 18800021979@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consulte as Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento da Angina Estável Crônica emitidas pela Associação Médica Chinesa em 2007, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento da Doença Cardíaca Isquêmica Estável: American Heart Foundation/American Heart Associação/American Medical Association/American Thoracic Surgery Association/American Association for Cardiovascular Preventive Nursing/American Association for Cardiovascular Angiography and Intervention/American Thoracic Association Doenças em 2013 ESC, que pode diagnosticar doença cardíaca coronária de acordo com qualquer um dos seguintes:
- Tem uma história clara de infarto do miocárdio antigo, história de ICP ou história de bypass
- Angiografia coronária (resultados indicam pelo menos uma estenose de artéria coronária com estenose (>50%) ou angiografia coronária sugere estenose com estenose (>50%)
- Aqueles que preencheram os critérios diagnósticos de angina pectoris crônica estável: aqueles que tiveram história de angina pectoris por mais de 1 mês e não apresentaram alterações significativas no grau, frequência, natureza e fatores indutores de angina pectoris
- A gravidade da angina pectoris da Canadian Cardiovascular Society (CCS) foi classificada como Grau I a Grau III, e a angina pectoris ocorreu mais de duas vezes por semana
- A diferenciação da síndrome da MTC é a estagnação do Qi e a síndrome da estagnação do sangue
- A idade varia de 30 a 79 anos
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardiopulmonar grave (grau III, IV, função pulmonar anormal grave);
- Mau controle da hipertensão (pressão arterial sistólica (> 160 mmHg) ou pressão arterial diastólica (> 100 mmHg) após o tratamento;
- Complicado com dano da função hepática e renal, ALT, AST (> 1,5 vezes o limite superior do valor normal) ou Cr (> o limite superior do valor normal), combinado com sistema hematopoiético e outras doenças primárias graves;
- infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses após a terapia intervencionista;
- Marcapasso cardíaco;
- Planejadores de gravidez, lactação ou gravidez;
- Constituição anafilática ou alérgica a ingredientes conhecidos de drogas de pesquisa;
- Dor no peito causada por outras causas (anemia moderada, hipertireoidismo, etc.)
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de um mês;
- De acordo com o julgamento dos pesquisadores, não é aconselhável participar de pesquisas clínicas.
- Outros fatores que afetam as alterações ST-T no ECG, como hipertrofia miocárdica, bloqueio de ramo esquerdo, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
Período de introdução: 2 semanas, janela de tempo (±2 dias). Regime de dosagem: Tome Xinnaoning Capsule Simulator 3 comprimidos por vez, 3 vezes ao dia, por via oral, após as refeições. O período de tratamento: 12 semanas, janela de tempo (±4 dias). Regime de dosagem: Tomar Xinnaoning Capsule 3 comprimidos por vez, 3 vezes por dia, por via oral, após as refeições. Forma de dosagem: Cápsula |
A cápsula de Xinnaoning usada no grupo de estudo (período de tratamento) é a verdadeira droga que os investigadores devem avaliar.
Outros nomes:
Xinnaoning Capsule Simulator usado no grupo de controle e período de introdução (ambos os grupos) é o placebo para reduzir o risco de viés.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Período de introdução: 2 semanas, janela de tempo (±2 dias). Regime de dosagem: Tome Xinnaoning Capsule Simulator 3 comprimidos por vez, 3 vezes ao dia, por via oral, após as refeições. O período de tratamento: 12 semanas, janela de tempo (±4 dias). Regime de dosagem: Tome Xinnaoning Capsule Simulator 3 comprimidos por vez, 3 vezes ao dia, por via oral, após as refeições. Forma de dosagem: Cápsula |
Xinnaoning Capsule Simulator usado no grupo de controle e período de introdução (ambos os grupos) é o placebo para reduzir o risco de viés.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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as alterações do efeito curativo dos sintomas da angina de peito
Prazo: Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
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O número de ataques de angina, a duração, o grau de dor e a dosagem de nitroglicerina são usados como indicadores para pontuação.
A pontuação varia de 0 a 15, quanto maior a pontuação, mais grave a angina.
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Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito terapêutico das síndromes da MTC
Prazo: Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
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Os principais sintomas da estagnação do Qi e da síndrome da estagnação do sangue são dor no peito, aperto no peito, sintomas secundários como palpitação, falta de ar, inchaço no peito, fadiga, lábios escuros, tontura, veias na base da língua, irritabilidade, etc.
A gravidade e a presença desses sintomas são usadas como critérios de pontuação.
A pontuação varia de 0 a 28. Quanto maior a pontuação, mais grave é.
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Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
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Alterações graduais da gravidade da angina pectoris
Prazo: Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
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Referência ao Padrão de Classificação de Gravidade da Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)。Ⅰ:Atividade física geral não causa angina pectoris, como caminhar e subir escadas, mas tensão, esforço rápido ou sustentado pode causar o aparecimento de angina pectoris.Ⅱ:Física diária a atividade é ligeiramente restrita.
Andar rápido ou subir escadas, subir alto, caminhar após as refeições ou subir escadas, andar no frio ou no vento e a excitação emocional pode causar angina ou ocorrer apenas algumas horas após acordar.
Está limitado a caminhar mais de 200 metros ou subir escadas acima de um andar em velocidade normal.Ⅲ:A atividade física diária é obviamente limitada e pode ocorrer angina pectoris ao caminhar 100-200 m em velocidade normal ou subir uma escada.Ⅳ:Angina os sintomas podem ocorrer quando você está ligeiramente ativo ou em repouso.
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Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
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Alterações no número de ataques de angina por semana
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Frequência de episódios de angina pectoris por semana
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Dosagem de nitroglicerina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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tratamento básico
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Questionário de Angina de Seattle, SAQ
Prazo: Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
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O Questionário de Angina de Seattle (SAQ) mediu um total de problemas de L9, incluindo limitação de atividade física, estado estável de angina, frequência de crises de angina, satisfação com o tratamento e conhecimento da doença.
Uma espécie de Avaliação da Escala de Seattle: A Escala de Angina de Seattle foi dividida em 5 itens e 19 itens: Restrição de Atividade Física (PL, Questão 1), Estado de Angina Estável (AS, Questão 2), Ataque de Angina (AF, Questão 3-4 ), Satisfação com o Tratamento (TS, Questão 5-8), Cognição da Doença (DS, Questão 9-11), 19 itens de 5 itens e a pontuação total do SAQ.
A fórmula é transformada em integral padrão, integral padrão = (pontuação real - a pontuação mais baixa a esse respeito) / (a pontuação mais alta a esse respeito - a pontuação mais baixa a esse respeito) * 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e o estado de função corporal dos pacientes.
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Visita1:período de introdução,-14±2 dias; Visit2:período de tratamento,-4~0dia; Visita3:período de tratamento,4 semanas±4 dias; Visita 4: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 5: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
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Homocisteína sanguínea
Prazo: visti1:período de tratamento,-4~0day; Visita 2: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
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As mudanças de HCY no sangue antes e depois do tratamento são comparadas entre os dois grupos.
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visti1:período de tratamento,-4~0day; Visita 2: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
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Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: Visita1:período de tratamento,-4~0dia; Visita 2: período de tratamento, 4 semanas ± 4 dias; Visita 3: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 4: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
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Morte súbita cardíaca, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, angioplastia coronária transluminal percutânea, revascularização do miocárdio, arritmia maligna, acidente vascular cerebral cardiogênico, angina pectoris que requer hospitalização, etc.
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Visita1:período de tratamento,-4~0dia; Visita 2: período de tratamento, 4 semanas ± 4 dias; Visita 3: período de tratamento, 8 semanas ± 4 dias; Visita 4: período de tratamento, 12 semanas ± 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Síndromes de má absorção
- Dor no peito
- Síndrome
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Síndrome da alça cega
Outros números de identificação do estudo
- DHZD-XNNJN-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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