Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøgsskema for Xinnaoning-kapsel

10. april 2019 opdateret af: Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co., Ltd. (DDER)

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xinnaoning-kapslen til behandling af kronisk stabil angina pectoris (Qi-stagnation og blodstase-syndrom): en randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret, multicenter-klinisk undersøgelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xinnaoning-kapslen til behandling af kronisk stabil angina pectoris (Qi-stagnation og blodstase-syndrom).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar hjertesygdom angina pectoris er en slags hjertesygdom forårsaget af myokardieiskæmi og anoksi forårsaget af koronar aterosklerose. Det hører til kategorien "brystobstruktion" og "hjertepine" i traditionel kinesisk medicin. En af dens almindelige patogeneser er stagnation af Qi og blodstase, blokering af blodkar, så det bør behandles ved at aktivere blodcirkulationen og fjerne blodstase, uddybe kanaler og collateraler, samt beroligende Qi og beroligende ånd, for at opnå målet med blodstase at fjerne nyt liv og nære blodkarrene i indvolde og indvolde. Xinnaoning Capsule (kinesisk medicin godkendt karakter: Z20025697) er produceret af Guizhou Jingcheng Pharmaceutical Co., Ltd. Det har funktionerne at aktivere blodcirkulationen, fremme Qi-cirkulationen, uddybe sikkerhedsstillelser og lindre smerte. Xinnaoning Capsule har ikke haft nogen bivirkninger i mange år efter, at den blev bragt på markedet. I denne undersøgelse blev et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-effektivitetstestdesign brugt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xinnaoning Capsule til behandling af kronisk stabil angina pectoris (Qi-stagnation og blodstase-syndrom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Se retningslinjerne for diagnose og behandling af kronisk stabil angina udstedt af den kinesiske lægeforening i 2007, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (retningslinjer for diagnose og behandling af stabil iskæmisk hjertesygdom: American Heart Foundation/American Heart Association/American Medical Association/American Thoracic Surgery Association/American Association for Cardiovascular Preventive Nursing/American Association for Cardiovascular Angiography and Intervention/American Thoracic Association The Diagnosis of Stable Ischemic Heart Disease: Guidelines for Clinical Practice, Guidelines for the Coronary Artery Sygdomme i 2013 ESC, som kan diagnosticere koronar hjertesygdom i overensstemmelse med et af følgende:

    1. Har en klar historie med gammelt myokardieinfarkt eller PCI historie eller bypass historie
    2. Koronar angiografi (resultater indikerer mindst én koronararteriestenose med stenose (>50%) eller koronar CTA tyder på stenose med stenose (>50%)
  • De, der opfyldte de diagnostiske kriterier for kronisk stabil angina pectoris: dem, der havde en historie med angina pectoris i mere end 1 måned og ikke havde signifikante ændringer i graden, hyppigheden, arten og inducerende faktorer af angina pectoris
  • Sværhedsgraden af ​​angina pectoris i Canadian Cardiovascular Society (CCS) blev klassificeret som grad I til grad III, og angina pectoris forekom mere end to gange om ugen
  • Syndromdifferentieringen af ​​TCM er Qi-stagnation og blodstase-syndrom
  • Alder varierer fra 30 til 79 år
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiopulmonal insufficiens (grad III, IV, svær abnorm lungefunktion);
  • Dårlig kontrol af hypertension (systolisk blodtryk (> 160 mmHg) eller diastolisk blodtryk (> 100 mmHg) efter behandling;
  • Kompliceret med lever- og nyrefunktionsskader, ALT, AST (> 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi) eller Cr (> den øvre grænse for normal værdi), kombineret med hæmatopoietisk system og andre alvorlige primære sygdomme;
  • Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter interventionel terapi;
  • Pacemaker;
  • Graviditet, amning eller graviditet planlæggere;
  • Anafylaktisk konstitution eller allergisk over for kendte ingredienser i forskningsmedicin;
  • Brystsmerter forårsaget af andre årsager (moderat anæmi, hyperthyroidisme osv.)
  • De, der deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for en måned;
  • Ifølge forskernes vurdering er det ikke tilrådeligt at deltage i kliniske forskere.
  • Andre faktorer, der påvirker ST-T-ændringer i EKG, såsom myokardiehypertrofi, venstre grenblok osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe

Introduktionsperiode: 2 uger, tidsvindue (±2 dage). Doseringsregime: Tag Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletter pr. gang, 3 gange dagligt, oralt, efter måltider.

Behandlingsperioden: 12 uger, tidsvindue (±4 dage). Doseringsregime: Tag Xinnaoning Capsule 3 tabletter pr. gang, 3 gange om dagen, oralt, efter måltider.

Doseringsform: Kapsel
Medicin: Xinnaoning kapsel
Xinnaoning Capsule brugt i undersøgelsesgruppen (behandlingsperiode) er det sande lægemiddel, som efterforskerne skal evaluere.
Andre navne:
  • Xinnaoning
Andet: Xinnaoning kapselsimulator
Xinnaoning Capsule Simulator brugt i kontrolgruppe og introduktionsperiode (begge grupper) er placebo for at reducere risikoen for bias.
Andre navne:
  • placebo
Placebo komparator: kontrolgruppe

Introduktionsperiode: 2 uger, tidsvindue (±2 dage). Doseringsregime: Tag Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletter pr. gang, 3 gange dagligt, oralt, efter måltider.

Behandlingsperioden: 12 uger, tidsvindue (±4 dage). Doseringsregime: Tag Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletter pr. gang, 3 gange dagligt, oralt, efter måltider.

Doseringsform: Kapsel
Andet: Xinnaoning kapselsimulator
Xinnaoning Capsule Simulator brugt i kontrolgruppe og introduktionsperiode (begge grupper) er placebo for at reducere risikoen for bias.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne af helbredende virkning af angina pectoris symptomer
Tidsramme: Besøg1:introduktionsperiode,-14±2 dage; Besøg2:behandlingsperiode,-4~0dage; Besøg 3: behandlingsperiode, 4 uger ± 4 dage; Besøg 4: behandlingsperiode, 8 uger ± 4 dage; Besøg 5: behandlingsperiode, 12 uger ± 4 dage
Antallet af angina-anfald, varighed, grad af smerte og dosis af nitroglycerin bruges som indikatorer for scoring. Score spænder fra 0-15, jo højere score, jo mere alvorlig angina.
Besøg1:introduktionsperiode,-14±2 dage; Besøg2:behandlingsperiode,-4~0dage; Besøg 3: behandlingsperiode, 4 uger ± 4 dage; Besøg 4: behandlingsperiode, 8 uger ± 4 dage; Besøg 5: behandlingsperiode, 12 uger ± 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt af TCM-syndromer
Tidsramme: Besøg1:introduktionsperiode,-14±2 dage; Besøg2:behandlingsperiode,-4~0dage; Besøg 3: behandlingsperiode, 4 uger ± 4 dage; Besøg 4: behandlingsperiode, 8 uger ± 4 dage; Besøg 5: behandlingsperiode, 12 uger ± 4 dage
De vigtigste symptomer på Qi-stagnation og blodstasesyndrom er brystsmerter, trykken for brystet, sekundære symptomer såsom hjertebanken, åndenød, brysthævelse, træthed, mørke læber, svimmelhed, vener i bunden af ​​tungen, irritabilitet osv. Sværhedsgraden og tilstedeværelsen af ​​disse symptomer bruges som kriterier for scoring. Score spænder fra 0-28. Jo højere score, jo mere seriøs er den.
Besøg1:introduktionsperiode,-14±2 dage; Besøg2:behandlingsperiode,-4~0dage; Besøg 3: behandlingsperiode, 4 uger ± 4 dage; Besøg 4: behandlingsperiode, 8 uger ± 4 dage; Besøg 5: behandlingsperiode, 12 uger ± 4 dage
Graderingsændringer af sværhedsgraden af ​​angina pectoris
Tidsramme: Besøg1:introduktionsperiode,-14±2 dage; Besøg2:behandlingsperiode,-4~0dage; Besøg 3: behandlingsperiode, 4 uger ± 4 dage; Besøg 4: behandlingsperiode, 8 uger ± 4 dage; Besøg 5: behandlingsperiode, 12 uger ± 4 dage
Reference til Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina-sværhedsklassifikationsstandard。Ⅰ：Generel fysisk aktivitet forårsager ikke angina pectoris, såsom at gå og gå ovenpå, men spændinger, hurtig eller vedvarende anstrengelse kan forårsage begyndelse af angina pectoris.Ⅱ：Daglig fysisk fysisk aktivitet. aktiviteten er lidt begrænset. At gå hurtigt eller ovenpå, klatre højt, gå efter måltider eller ovenpå, gå i kulde eller vind og følelsesmæssig spænding kan forårsage angina eller kun opstå inden for et par timer efter at være vågnet. Det er begrænset til at gå mere end 200 meter eller gå op ad trapper over én etage ved normal hastighed.Ⅲ：Daglig fysisk aktivitet er naturligvis begrænset, og angina pectoris kan forekomme, når man går 100-200 m med normal hastighed eller går op ad en trappe.Ⅳ：Angina symptomer kan opstå, når du er let aktiv eller i hvile.
Besøg1:introduktionsperiode,-14±2 dage; Besøg2:behandlingsperiode,-4~0dage; Besøg 3: behandlingsperiode, 4 uger ± 4 dage; Besøg 4: behandlingsperiode, 8 uger ± 4 dage; Besøg 5: behandlingsperiode, 12 uger ± 4 dage
Ændringer i antallet af angina-anfald om ugen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
Hyppighed af angina pectoris episoder om ugen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
Nitroglycerindosis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
grundlæggende behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
Seattle Angina Questionnaire, SAQ
Tidsramme: Besøg1:introduktionsperiode,-14±2 dage; Besøg2:behandlingsperiode,-4~0dage; Besøg 3: behandlingsperiode, 4 uger ± 4 dage; Besøg 4: behandlingsperiode, 8 uger ± 4 dage; Besøg 5: behandlingsperiode, 12 uger ± 4 dage
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) målte i alt L9-problemer, inklusive fysisk aktivitetsbegrænsning, stabil anginatilstand, hyppighed af anginaanfald, tilfredshed med behandlingen og viden om sygdom. En slags vurdering af Seattle-skalaen: Seattle Angina-skalaen blev opdelt i 5 punkter og 19 punkter: Fysisk aktivitetsbegrænsning (PL, spørgsmål 1), Angina Stable State (AS, spørgsmål 2), Angina-angreb (AF, spørgsmål 3-4) ), Behandlingstilfredshed (TS, spørgsmål 5-8), sygdomserkendelse (DS, spørgsmål 9-11), 19 punkter af 5 punkter og den samlede score for SAQ. Formlen omdannes til standardintegral, standardintegral = (faktisk score - den laveste score i denne henseende) / (den højeste score i denne henseende - den laveste score i denne henseende) * 100, jo højere score, jo bedre kvalitet liv og patientens kropsfunktion.
Besøg1:introduktionsperiode,-14±2 dage; Besøg2:behandlingsperiode,-4~0dage; Besøg 3: behandlingsperiode, 4 uger ± 4 dage; Besøg 4: behandlingsperiode, 8 uger ± 4 dage; Besøg 5: behandlingsperiode, 12 uger ± 4 dage
Blod homocystein
Tidsramme: visti1:behandlingsperiode,-4~0dage; Besøg 2: behandlingsperiode, 12 uger ± 4 dage
Ændringerne i blod-HCY før og efter behandling sammenlignes mellem de to grupper.
visti1:behandlingsperiode,-4~0dage; Besøg 2: behandlingsperiode, 12 uger ± 4 dage
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Besøg1:behandlingsperiode,-4~0dage; Besøg 2: behandlingsperiode, 4 uger ± 4 dage; Besøg 3: behandlingsperiode, 8 uger ± 4 dage; Besøg 4: behandlingsperiode, 12 uger ± 4 dage
Pludselig hjertedød, akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, perkutan transluminal koronar angioplastik, koronar bypasstransplantation, ondartet arytmi, kardiogen cerebrovaskulær ulykke, angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse, osv.
Besøg1:behandlingsperiode,-4~0dage; Besøg 2: behandlingsperiode, 4 uger ± 4 dage; Besøg 3: behandlingsperiode, 8 uger ± 4 dage; Besøg 4: behandlingsperiode, 12 uger ± 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co., Ltd. (DDER)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHZD-XNNJN-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner