Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Trial Scheme av Xinnaoning Capsule

10. april 2019 oppdatert av: Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co., Ltd. (DDER)

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xinnaoning-kapselen ved behandling av kronisk stabil angina pectoris (Qi-stagnasjon og blodstasesyndrom): en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xinnaoning-kapselen ved behandling av kronisk stabil angina pectoris (Qi-stagnasjon og blodstasesyndrom).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar hjertesykdom angina pectoris er en slags hjertesykdom forårsaket av myokardiskemi og anoksi forårsaket av koronar aterosklerose. Det tilhører kategorien "brystobstruksjon" og "hjerteverk" i tradisjonell kinesisk medisin. En av dens vanlige patogeneser er stagnasjon av Qi og blodstase, blokkering av blodårer, så det bør behandles ved å aktivere blodsirkulasjonen og fjerne blodstase, mudre kanaler og sikringer, samt beroligende Qi og beroligende ånd, for å oppnå målet med blodstase for å fjerne nytt liv og gi næring til blodårene i innvollene og innvollene. Xinnaoning Capsule (kinesisk medisin godkjent karakter: Z20025697) er produsert av Guizhou Jingcheng Pharmaceutical Co., Ltd. Den har funksjonene til å aktivere blodsirkulasjonen, fremme Qi-sirkulasjonen, mudre sikkerheter og lindre smerte. Xinnaoning Capsule har ikke hatt noen bivirkninger på mange år etter at den ble markedsført. I denne studien ble en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, effekttestdesign brukt for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xinnaoning Capsule i behandlingen av kronisk stabil angina pectoris (Qi-stagnasjon og blodstasesyndrom).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Se retningslinjer for diagnose og behandling av kronisk stabil angina utstedt av den kinesiske legeforeningen i 2007, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (retningslinjer for diagnose og behandling av stabil iskemisk hjertesykdom: American Heart Foundation/American Heart Association/American Medical Association/American Thoracic Surgery Association/American Association for Cardiovascular Preventive Nursing/American Association for Cardiovascular Angiography and Intervention/American Thoracic Association The Diagnosis of Stable Ischemic Heart Disease: Guidelines for Clinical Practice, Guidelines for the Coronary Artery of Stable Sykdommer i 2013 ESC, som kan diagnostisere koronar hjertesykdom i samsvar med ett av følgende:

    1. Har en klar historie med gammelt hjerteinfarkt, eller PCI-historie, eller bypass-historie
    2. Koronar angiografi (resultater indikerer minst én koronararteriestenose med stenose (>50 %) eller koronar CTA antyder stenose med stenose (>50 %)
  • De som oppfylte de diagnostiske kriteriene for kronisk stabil angina pectoris: de som hadde en historie med angina pectoris i mer enn 1 måned og hadde ingen signifikante endringer i grad, frekvens, natur og induserende faktorer for angina pectoris
  • Alvorlighetsgraden av angina pectoris i Canadian Cardiovascular Society (CCS) ble klassifisert som grad I til grad III, og angina pectoris forekom mer enn to ganger i uken
  • Syndromdifferensieringen av TCM er Qi-stagnasjon og blodstase-syndrom
  • Alder varierer fra 30 til 79 år
  • Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens (grad III, IV, alvorlig unormal lungefunksjon);
  • Dårlig kontroll av hypertensjon (systolisk blodtrykk (> 160 mmHg) eller diastolisk blodtrykk (> 100 mmHg) etter behandling;
  • Komplisert med lever- og nyrefunksjonsskader, ALT, AST (> 1,5 ganger øvre grense for normalverdi), eller Cr (> øvre grense for normalverdi), kombinert med hematopoietisk system og andre alvorlige primærsykdommer;
  • Akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder etter intervensjonsbehandling;
  • Pacemaker;
  • Planleggere for graviditet, amming eller graviditet;
  • Anafylaktisk konstitusjon eller allergisk mot kjente ingredienser i forskningsmedisiner;
  • Brystsmerter forårsaket av andre årsaker (moderat anemi, hypertyreose, etc.)
  • De som deltok i andre kliniske legemiddelforsøk innen en måned;
  • Etter forskernes vurdering er det ikke tilrådelig å delta i kliniske forskere.
  • Andre faktorer som påvirker ST-T-endringer i EKG, som myokardhypertrofi, venstre grenblokk, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe

Introduksjonsperiode: 2 uker, tidsvindu (±2 dager). Doseringsregime: Ta Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletter per gang, 3 ganger per dag, oralt, etter måltider.

Behandlingsperioden: 12 uker, tidsvindu (±4 dager). Doseringsregime: Ta Xinnaoning Capsule 3 tabletter per gang, 3 ganger per dag, oralt, etter måltider.

Doseringsform: Kapsel
Legemiddel: Xinnaoning kapsel
Xinnaoning Capsule brukt i studiegruppen (behandlingsperiode) er det sanne stoffet som etterforskerne skal evaluere.
Andre navn:
  • Xinnaoning
Annen: Xinnaoning kapselsimulator
Xinnaoning Capsule Simulator brukt i kontrollgruppe og introduksjonsperiode (begge grupper) er placebo for å redusere risikoen for skjevhet.
Andre navn:
  • placebo
Placebo komparator: kontrollgruppe

Introduksjonsperiode: 2 uker, tidsvindu (±2 dager). Doseringsregime: Ta Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletter per gang, 3 ganger per dag, oralt, etter måltider.

Behandlingsperioden: 12 uker, tidsvindu (±4 dager). Doseringsregime: Ta Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletter per gang, 3 ganger per dag, oralt, etter måltider.

Doseringsform: Kapsel
Annen: Xinnaoning kapselsimulator
Xinnaoning Capsule Simulator brukt i kontrollgruppe og introduksjonsperiode (begge grupper) er placebo for å redusere risikoen for skjevhet.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene av kurativ effekt av angina pectoris symptomer
Tidsramme: Besøk1:introduksjonsperiode,-14±2 dager; Besøk2:behandlingsperiode,-4~0dager; Besøk 3: behandlingsperiode, 4 uker ± 4 dager; Besøk4:behandlingsperiode,8uker±4dager; Besøk 5: behandlingsperiode, 12 uker ± 4 dager
Antall anginaanfall, varighet, grad av smerte og nitroglyserindosering brukes som indikatorer for scoring. Score varierer fra 0-15, jo høyere poengsum, desto alvorligere er angina.
Besøk1:introduksjonsperiode,-14±2 dager; Besøk2:behandlingsperiode,-4~0dager; Besøk 3: behandlingsperiode, 4 uker ± 4 dager; Besøk4:behandlingsperiode,8uker±4dager; Besøk 5: behandlingsperiode, 12 uker ± 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt av TCM-syndromer
Tidsramme: Besøk1:introduksjonsperiode,-14±2 dager; Besøk2:behandlingsperiode,-4~0dager; Besøk 3: behandlingsperiode, 4 uker ± 4 dager; Besøk4:behandlingsperiode,8uker±4dager; Besøk 5: behandlingsperiode, 12 uker ± 4 dager
De viktigste symptomene på Qi-stagnasjon og blodstasesyndrom er brystsmerter, tetthet i brystet, sekundære symptomer som hjertebank, kortpustethet, hevelse i brystet, tretthet, mørke lepper, svimmelhet, årer i tungebunnen, irritabilitet, etc. Alvorlighetsgraden og tilstedeværelsen av disse symptomene brukes som kriterier for scoring. Poengsummen varierer fra 0-28. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er det.
Besøk1:introduksjonsperiode,-14±2 dager; Besøk2:behandlingsperiode,-4~0dager; Besøk 3: behandlingsperiode, 4 uker ± 4 dager; Besøk4:behandlingsperiode,8uker±4dager; Besøk 5: behandlingsperiode, 12 uker ± 4 dager
Graderingsendringer av alvorlighetsgrad av angina pectoris
Tidsramme: Besøk1:introduksjonsperiode,-14±2 dager; Besøk2:behandlingsperiode,-4~0dager; Besøk 3: behandlingsperiode, 4 uker ± 4 dager; Besøk4:behandlingsperiode,8uker±4dager; Besøk 5: behandlingsperiode, 12 uker ± 4 dager
Referanse til Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Severity Classification Standard。Ⅰ：Generell fysisk aktivitet forårsaker ikke angina pectoris, som å gå og gå ovenpå, men spenninger, rask eller vedvarende anstrengelse kan forårsake utbruddet av angina pectoris.Ⅱ：Daglig fysisk aktivitet. aktiviteten er litt begrenset. Å gå fort eller ovenpå, klatre høyt, gå etter måltider eller ovenpå, gå i kulde eller vind og emosjonell spenning kan forårsake angina eller bare oppstå innen noen få timer etter oppvåkning. Det er begrenset til å gå mer enn 200 meter eller gå opp trapper over én etasje med normal hastighet.Ⅲ：Daglig fysisk aktivitet er åpenbart begrenset, og angina pectoris kan oppstå når man går 100-200 m i normal hastighet eller går opp i en trapp.Ⅳ：Angina symptomer kan oppstå når du er litt aktiv eller i ro.
Besøk1:introduksjonsperiode,-14±2 dager; Besøk2:behandlingsperiode,-4~0dager; Besøk 3: behandlingsperiode, 4 uker ± 4 dager; Besøk4:behandlingsperiode,8uker±4dager; Besøk 5: behandlingsperiode, 12 uker ± 4 dager
Endringer i antall angina-anfall per uke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
Hyppighet av angina pectoris-episoder per uke
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
Nitroglycerin dosering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
grunnleggende behandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
Seattle Angina Questionnaire, SAQ
Tidsramme: Besøk1:introduksjonsperiode,-14±2 dager; Besøk2:behandlingsperiode,-4~0dager; Besøk 3: behandlingsperiode, 4 uker ± 4 dager; Besøk4:behandlingsperiode,8uker±4dager; Besøk 5: behandlingsperiode, 12 uker ± 4 dager
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) målte totalt L9-problemer, inkludert begrensning av fysisk aktivitet, stabil anginatilstand, hyppighet av anginaanfall, tilfredshet med behandlingen og kunnskap om sykdom. En slags vurdering av Seattle-skalaen: Seattle Angina-skalaen ble delt inn i 5 elementer og 19 elementer: Fysisk aktivitetsbegrensning (PL, spørsmål 1), Angina Stable State (AS, spørsmål 2), Angina-angrep (AF, spørsmål 3-4) ), Behandlingstilfredshet (TS, spørsmål 5-8), Sykdomskognisjon (DS, spørsmål 9-11), 19 elementer av 5 elementer og den totale poengsummen til SAQ. Formelen omdannes til standard integral, standard integral = (faktisk poengsum - den laveste poengsummen i denne forbindelse) / (den høyeste poengsummen i denne henseende - den laveste poengsummen i denne henseende) * 100, jo høyere poengsum, jo ​​bedre kvalitet av livet og tilstanden til kroppsfunksjonen til pasientene.
Besøk1:introduksjonsperiode,-14±2 dager; Besøk2:behandlingsperiode,-4~0dager; Besøk 3: behandlingsperiode, 4 uker ± 4 dager; Besøk4:behandlingsperiode,8uker±4dager; Besøk 5: behandlingsperiode, 12 uker ± 4 dager
Homocystein i blod
Tidsramme: visti1:behandlingsperiode,-4~0dager; Besøk 2: behandlingsperiode, 12 uker ± 4 dager
Endringene i blod-HCY før og etter behandling sammenlignes mellom de to gruppene.
visti1:behandlingsperiode,-4~0dager; Besøk 2: behandlingsperiode, 12 uker ± 4 dager
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Besøk1:behandlingsperiode,-4~0dager; Besøk2:behandlingsperiode,4uker±4dager; Besøk 3: behandlingsperiode, 8 uker ± 4 dager; Besøk 4: behandlingsperiode, 12 uker ± 4 dager
Plutselig hjertedød, akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, perkutan transluminal koronar angioplastikk, koronar bypass-transplantasjon, ondartet arytmi, kardiogen cerebrovaskulær ulykke, angina pectoris som krever sykehusinnleggelse, etc.
Besøk1:behandlingsperiode,-4~0dager; Besøk2:behandlingsperiode,4uker±4dager; Besøk 3: behandlingsperiode, 8 uker ± 4 dager; Besøk 4: behandlingsperiode, 12 uker ± 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co., Ltd. (DDER)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHZD-XNNJN-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere