Clinical Trial Scheme av Xinnaoning Capsule
10 april 2019 uppdaterad av: Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co., Ltd. (DDER)
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Xinnaoning-kapseln vid behandling av kronisk stabil angina pectoris (Qi-stagnation och blodstassyndrom): en randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, multicenter klinisk studie
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Xinnaoning kapsel vid behandling av kronisk stabil angina pectoris (Qi-stagnation och blodstasissyndrom).
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom angina pectoris är en typ av hjärtsjukdom som orsakas av myokardischemi och anoxi orsakad av koronar ateroskleros.
Det tillhör kategorin "bröstobstruktion" och "hjärtvärk" i traditionell kinesisk medicin.
En av dess vanliga patogeneser är stagnation av Qi och blodstas, blockering av blodkärl, så det bör behandlas genom att aktivera blodcirkulationen och ta bort blodstas, muddra kanaler och kollateraler, samt lugnande Qi och lugnande ande, för att uppnå målet med blodstas att ta bort nytt liv och ge näring till blodkärlen i inälvor och inälvor.
Xinnaoning Capsule (kinesisk medicin godkänd karaktär: Z20025697) produceras av Guizhou Jingcheng Pharmaceutical Co., Ltd.
Den har funktionerna att aktivera blodcirkulationen, främja Qi-cirkulationen, muddra säkerhetsmaterial och lindra smärta. Xinnaoning Capsule har inte haft några biverkningar på många år efter att den släpptes ut på marknaden.
I denna studie användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, effekttestdesign för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Xinnaoning Capsule vid behandling av kronisk stabil angina pectoris (Qi-stagnation och blodstasissyndrom).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekrytering
- Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Fengqin xu, Doctor
- Telefonnummer: 010-62835113
- E-post: 18800021979@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Se riktlinjerna för diagnos och behandling av kronisk stabil angina utgivna av den kinesiska läkarföreningen 2007, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (riktlinjer för diagnos och hantering av stabil ischemisk hjärtsjukdom: American Heart Foundation/American Heart Association/American Medical Association/American Thoracic Surgery Association/American Association for Cardiovascular Preventive Nursing/American Association for Cardiovascular Angiography and Intervention/American Thoracic Association The Diagnosis of Stable Ischemic Heart Disease: Guidelines for Clinical Practice, Guidelines for the Coronary Artery Sjukdomar i 2013 ESC, som kan diagnostisera kranskärlssjukdom i enlighet med något av följande:
- Har en tydlig historia av gammal hjärtinfarkt, eller PCI historia, eller bypass historia
- Koronarangiografi (resultat indikerar minst en kranskärlsstenos med stenos (> 50 %) eller kranskärls-CTA tyder på stenos med stenos (> 50 %)
- De som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för kronisk stabil angina pectoris: de som hade en historia av angina pectoris i mer än 1 månad och inte hade några signifikanta förändringar i graden, frekvensen, naturen och inducerande faktorer av angina pectoris
- Svårighetsgraden av angina pectoris av Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificerades som grad I till grad III, och angina pectoris inträffade mer än två gånger i veckan
- Syndromsdifferentieringen av TCM är Qi-stagnation och blodstassyndrom
- Åldern varierar från 30 till 79 år
- Skriv under det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Svår kardiopulmonell insufficiens (grad III, IV, allvarlig onormal lungfunktion);
- Dålig kontroll av hypertoni (systoliskt blodtryck (> 160 mmHg) eller diastoliskt blodtryck (> 100 mmHg) efter behandling;
- Komplicerad med lever- och njurfunktionsskador, ALAT, AST (> 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet), eller Cr (> den övre gränsen för normalvärdet), i kombination med det hematopoetiska systemet och andra allvarliga primära sjukdomar;
- Akut hjärtinfarkt inom 3 månader efter interventionsbehandling;
- Pacemaker;
- Graviditet, amning eller graviditetsplanerare;
- Anafylaktisk konstitution eller allergisk mot kända ingredienser i forskningsläkemedel;
- Bröstsmärta orsakad av andra orsaker (måttlig anemi, hypertyreos, etc.)
- De som deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom en månad;
- Enligt forskarnas bedömning är det inte tillrådligt att delta i kliniska forskare.
- Andra faktorer som påverkar ST-T-förändringar i EKG, såsom myokardhypertrofi, vänster grenblock, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
Introduktionsperiod: 2 veckor, tidsfönster (±2 dagar). Dosering: Ta Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletter per gång, 3 gånger per dag, oralt efter måltid. Behandlingsperioden: 12 veckor, tidsfönster (±4 dagar). Dosering: Ta Xinnaoning Capsule 3 tabletter per gång, 3 gånger per dag, oralt efter måltid. Doseringsform: Kapsel |
Xinnaoning Capsule som används i studiegruppen (behandlingsperioden) är det verkliga läkemedlet som utredarna ska utvärdera.
Andra namn:
Xinnaoning Capsule Simulator som används i kontrollgruppen och introduktionsperioden (båda grupperna) är placebo för att minska risken för partiskhet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Introduktionsperiod: 2 veckor, tidsfönster (±2 dagar). Dosering: Ta Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletter per gång, 3 gånger per dag, oralt efter måltid. Behandlingsperioden: 12 veckor, tidsfönster (±4 dagar). Dosering: Ta Xinnaoning Capsule Simulator 3 tabletter per gång, 3 gånger per dag, oralt efter måltid. Doseringsform: Kapsel |
Xinnaoning Capsule Simulator som används i kontrollgruppen och introduktionsperioden (båda grupperna) är placebo för att minska risken för partiskhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringarna av botande effekt av angina pectoris symtom
Tidsram: Besök1:introduktionsperiod,-14±2dagar; Besök2:behandlingsperiod,-4~0dagar; Besök3:behandlingsperiod,4veckor±4dagar; Besök4:behandlingsperiod,8veckor±4dagar; Besök 5: behandlingsperiod, 12 veckor ± 4 dagar
|
Antalet angina attacker, varaktighet, grad av smärta och dosen av nitroglycerin används som indikatorer för poängsättning.
Poäng varierar 0-15, ju högre poäng, desto svårare angina.
|
Besök1:introduktionsperiod,-14±2dagar; Besök2:behandlingsperiod,-4~0dagar; Besök3:behandlingsperiod,4veckor±4dagar; Besök4:behandlingsperiod,8veckor±4dagar; Besök 5: behandlingsperiod, 12 veckor ± 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt av TCM-syndrom
Tidsram: Besök1:introduktionsperiod,-14±2dagar; Besök2:behandlingsperiod,-4~0dagar; Besök3:behandlingsperiod,4veckor±4dagar; Besök4:behandlingsperiod,8veckor±4dagar; Besök 5: behandlingsperiod, 12 veckor ± 4 dagar
|
De huvudsakliga symtomen på Qi-stagnation och blodstassyndrom är bröstsmärtor, tryck över bröstet, sekundära symtom som hjärtklappning, andnöd, svullnad i bröstet, trötthet, mörka läppar, yrsel, vener vid tungbasen, irritabilitet, etc.
Svårighetsgraden och förekomsten av dessa symtom används som kriterier för poängsättning.
Poängen varierar mellan 0-28. Ju högre poäng desto allvarligare är den.
|
Besök1:introduktionsperiod,-14±2dagar; Besök2:behandlingsperiod,-4~0dagar; Besök3:behandlingsperiod,4veckor±4dagar; Besök4:behandlingsperiod,8veckor±4dagar; Besök 5: behandlingsperiod, 12 veckor ± 4 dagar
|
|
Graderingsförändringar av svårighetsgrad av angina pectoris
Tidsram: Besök1:introduktionsperiod,-14±2dagar; Besök2:behandlingsperiod,-4~0dagar; Besök3:behandlingsperiod,4veckor±4dagar; Besök4:behandlingsperiod,8veckor±4dagar; Besök 5: behandlingsperiod, 12 veckor ± 4 dagar
|
Referens till Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Severity Classification Standard。Ⅰ：Allmän fysisk aktivitet orsakar inte angina pectoris, som att gå och gå uppför trappan, men spänningar, snabb eller ihållande ansträngning kan orsaka uppkomsten av angina pectoris.Ⅱ：Daglig fysisk aktivitet. aktiviteten är något begränsad.
Att gå snabbt eller på övervåningen, klättra högt, gå efter måltider eller på övervåningen, gå i kyla eller vind och känslomässig spänning kan orsaka kärlkramp eller bara uppstå inom några timmar efter uppvaknandet.
Det är begränsat att gå mer än 200 meter eller gå i trappor över en våning med normal hastighet.Ⅲ：Daglig fysisk aktivitet är uppenbarligen begränsad, och angina pectoris kan uppstå när man går 100-200 m i normal hastighet eller klättrar i en trappa.Ⅳ：Angina symtom kan uppstå när du är lite aktiv eller i vila.
|
Besök1:introduktionsperiod,-14±2dagar; Besök2:behandlingsperiod,-4~0dagar; Besök3:behandlingsperiod,4veckor±4dagar; Besök4:behandlingsperiod,8veckor±4dagar; Besök 5: behandlingsperiod, 12 veckor ± 4 dagar
|
|
Förändringar i antalet angina attacker per vecka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 veckor
|
Frekvens av angina pectoris-episoder per vecka
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 veckor
|
|
Nitroglycerin dosering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 veckor
|
grundläggande behandling
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 veckor
|
|
Seattle Angina Questionnaire, SAQ
Tidsram: Besök1:introduktionsperiod,-14±2dagar; Besök2:behandlingsperiod,-4~0dagar; Besök3:behandlingsperiod,4veckor±4dagar; Besök4:behandlingsperiod,8veckor±4dagar; Besök 5: behandlingsperiod, 12 veckor ± 4 dagar
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) mätte totalt L9-problem, inklusive fysisk aktivitetsbegränsning, stabilt tillstånd av angina, frekvens av angina attack, tillfredsställelse med behandlingen och kunskap om sjukdomen.
En slags bedömning av Seattle-skalan: Seattle Angina-skalan var uppdelad i 5 punkter och 19 punkter: Fysisk aktivitetsbegränsning (PL, fråga 1), Angina Stable State (AS, Fråga 2), Angina Attack (AF, Fråga 3-4) ), Behandlingstillfredsställelse (TS, fråga 5-8), sjukdomkognition (DS, fråga 9-11), 19 artiklar av 5 punkter och totalpoängen för SAQ.
Formeln omvandlas till standardintegral, standardintegral = (faktisk poäng - den lägsta poängen i detta avseende) / (den högsta poängen i detta avseende - den lägsta poängen i detta avseende) * 100, ju högre poängen, desto bättre kvalitet av livet och tillståndet för kroppsfunktion hos patienter.
|
Besök1:introduktionsperiod,-14±2dagar; Besök2:behandlingsperiod,-4~0dagar; Besök3:behandlingsperiod,4veckor±4dagar; Besök4:behandlingsperiod,8veckor±4dagar; Besök 5: behandlingsperiod, 12 veckor ± 4 dagar
|
|
Blodhomocystein
Tidsram: visti1:behandlingsperiod,-4~0dagar; Besök 2: behandlingsperiod, 12 veckor ± 4 dagar
|
Förändringarna av HCY i blodet före och efter behandling jämförs mellan de två grupperna.
|
visti1:behandlingsperiod,-4~0dagar; Besök 2: behandlingsperiod, 12 veckor ± 4 dagar
|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser
Tidsram: Besök1:behandlingsperiod,-4~0dagar; Besök 2:behandlingsperiod, 4 veckor ± 4 dagar; Besök 3: behandlingsperiod, 8 veckor ± 4 dagar; Besök 4: behandlingsperiod, 12 veckor ± 4 dagar
|
Plötslig hjärtdöd, akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, perkutan transluminal kranskärlsplastik, kranskärlsbypasstransplantation, malign arytmi, kardiogen cerebrovaskulär olycka, angina pectoris som kräver sjukhusvård, etc.
|
Besök1:behandlingsperiod,-4~0dagar; Besök 2:behandlingsperiod, 4 veckor ± 4 dagar; Besök 3: behandlingsperiod, 8 veckor ± 4 dagar; Besök 4: behandlingsperiod, 12 veckor ± 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Första postat (Faktisk)
16 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Malabsorptionssyndrom
- Bröstsmärta
- Syndrom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Blind loop syndrom
Andra studie-ID-nummer
- DHZD-XNNJN-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .