Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xinnaoning-kapselin kliininen tutkimussuunnitelma

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co., Ltd. (DDER)

Xinnaoning-kapselin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen kroonisen stabiilin angina pectoriksen (Qi-stagnaation ja veren pysähdysoireyhtymän) hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu, monikeskuskliininen tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Xinnaoning-kapselin tehoa ja turvallisuutta kroonisen stabiilin angina pectoriksen (Qi:n stagnaatio ja veren pysähdysoireyhtymä) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti Angina pectoris on eräänlainen sydänsairaus, jonka aiheuttaa sydänlihasiskemia ja sepelvaltimon ateroskleroosin aiheuttama anoksia. Se kuuluu perinteisessä kiinalaisen lääketieteen luokkaan "rintatukos" ja "sydänsärky". Yksi sen yleisimmistä patogeneeseista on Qi:n ja veren pysähdyksen pysähtyminen, verisuonten tukkeutuminen, joten sitä tulisi hoitaa aktivoimalla verenkiertoa ja poistamalla veren staasi, ruoppaamalla kanavia ja sivuvaikutuksia sekä rauhoittamalla Qi:tä ja rauhoittamalla henkeä, jotta saavutetaan veren pysähtymisen tavoitteena on poistaa uutta elämää ja ravita sisäelinten ja sisäelinten verisuonia. Xinnaoning-kapselin (kiinalaisen lääketieteen hyväksymä merkki: Z20025697) valmistaa Guizhou Jingcheng Pharmaceutical Co., Ltd. Sen tehtävänä on aktivoida verenkiertoa, edistää Qi-kiertoa, ruopata vakuuksia ja lievittää kipua. Xinnaoning-kapselilla ei ole esiintynyt haittavaikutuksia moneen vuoteen sen jälkeen, kun se on tullut markkinoille. Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, monikeskusista tehokkuustestiä arvioimaan Xinnaoning-kapselin tehoa ja turvallisuutta kroonisen stabiilin angina pectoriksen (Qi-pysähdyksen ja veren staasi-oireyhtymän) hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100091
        • Rekrytointi
        • Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Katso Kiinan lääkäreiden liiton vuonna 2007 julkaisemia ohjeita kroonisen stabiilin angina pectoriksen diagnosoinnista ja hoidosta, 2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS (Guidelines for Diagnosis and Management of Stable ischemic Heart Disease: American Heart Foundation/American Heart Yhdistys / American Medical Association / American Thoracic Surgery Association / American Association for Cardiovascular Preventive Nursing / American Association for Cardiovascular Angiography and Intervention / American Thoracic Association Stabiilin iskeemisen sydänsairauden diagnoosi: Kliinisen käytännön ohjeet, Stablen sepelvaltimoiden hoidon ohjeet Sairaudet vuonna 2013 ESC, jotka voivat diagnosoida sepelvaltimotaudin jollakin seuraavista tavoista:

    1. Hänellä on selkeä historia vanhasta sydäninfarktista tai PCI-historiasta tai ohitushistoriasta
    2. Sepelvaltimon angiografia (tulokset osoittavat vähintään yhden sepelvaltimon ahtauman ja ahtauman (> 50 %) tai sepelvaltimon CTA viittaa ahtaumaan, johon liittyy ahtauma (> 50 %)
  • Ne, jotka täyttivät kroonisen stabiilin angina pectoriksen diagnostiset kriteerit: ne, joilla on ollut angina pectoris yli kuukauden ja joilla ei ollut merkittäviä muutoksia angina pectoriksen asteessa, esiintyvyydessä, luonteessa ja indusoivissa tekijöissä
  • Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) angina pectoriksen vaikeusaste luokiteltiin asteeksi I - Grade III, ja angina pectorista esiintyi useammin kuin kahdesti viikossa.
  • TCM:n oireyhtymän erilaistuminen on Qi:n stagnaatio ja veren staasi-oireyhtymä
  • Ikähaitari on 30-79 vuotta
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kardiopulmonaalinen vajaatoiminta (aste III, IV, vakava epänormaali keuhkojen toiminta);
  • Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine (> 160 mmHg) tai diastolinen verenpaine (> 100 mmHg) hoidon jälkeen;
  • Komplisoituu maksan ja munuaisten toiminnan vaurioitumiseen, ALT-, ASAT- (> 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja) tai Cr (> normaaliarvon yläraja), yhdistettynä hematopoieettiseen järjestelmään ja muihin vakaviin primaarisiin sairauksiin;
  • Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä interventiohoidosta;
  • sydämentahdistin;
  • Raskauden, imetyksen tai raskauden suunnittelijat;
  • Anafylaktinen rakenne tai allerginen tutkimuslääkkeiden tunnetuille aineosille;
  • Muiden syiden aiheuttama rintakipu (kohtalainen anemia, kilpirauhasen liikatoiminta jne.)
  • Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin lääketutkimuksiin kuukauden sisällä;
  • Tutkijoiden arvion mukaan kliinisiin tutkijoihin osallistuminen ei ole suositeltavaa.
  • Muut EKG:n ST-T-muutoksiin vaikuttavat tekijät, kuten sydänlihaksen hypertrofia, vasemman nipun haarakatkos jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä

Käyttöönottojakso: 2 viikkoa, aikaikkuna (±2 päivää). Annostusohjelma: Ota Xinnaoning Capsule Simulator 3 tablettia kerrallaan, 3 kertaa päivässä, suun kautta, aterioiden jälkeen.

Hoitojakso: 12 viikkoa, aikaikkuna (±4 päivää). Annostus: Ota Xinnaoning-kapseli 3 tablettia kerrallaan, 3 kertaa päivässä, suun kautta, aterioiden jälkeen.

Annosmuoto: Kapseli
Lääke: Xinnaoning kapseli
Tutkimusryhmässä käytetty Xinnaoning-kapseli (hoitojakso) on todellinen lääke, joka tutkijoiden on arvioitava.
Muut nimet:
  • Xinnaoning
Muut: Xinnaoning-kapselisimulaattori
Xinnaoning Capsule Simulator, jota käytetään kontrolliryhmässä ja aloitusjaksossa (molemmat ryhmät), on lumelääke, joka vähentää puolueellisuuden riskiä.
Muut nimet:
  • plasebo
Placebo Comparator: kontrolliryhmä

Käyttöönottojakso: 2 viikkoa, aikaikkuna (±2 päivää). Annostusohjelma: Ota Xinnaoning Capsule Simulator 3 tablettia kerrallaan, 3 kertaa päivässä, suun kautta, aterioiden jälkeen.

Hoitojakso: 12 viikkoa, aikaikkuna (±4 päivää). Annostusohjelma: Ota Xinnaoning Capsule Simulator 3 tablettia kerrallaan, 3 kertaa päivässä, suun kautta, aterioiden jälkeen.

Annosmuoto: Kapseli
Muut: Xinnaoning-kapselisimulaattori
Xinnaoning Capsule Simulator, jota käytetään kontrolliryhmässä ja aloitusjaksossa (molemmat ryhmät), on lumelääke, joka vähentää puolueellisuuden riskiä.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
angina pectoriksen oireiden parantavan vaikutuksen muutokset
Aikaikkuna: Vierailu 1: käyttöönottojakso, -14±2 päivää; Vierailu 2: hoitojakso, -4 ~ 0 päivää; Vierailu 3: hoitojakso, 4 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 4: hoitojakso, 8 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 5: hoitojakso, 12 viikkoa ± 4 päivää
Angina pectoriskohtausten lukumäärää, kestoa, kivun astetta ja nitroglyseriinin annostusta käytetään pisteytyksen indikaattoreina. Pisteet vaihtelevat 0-15, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi angina on.
Vierailu 1: käyttöönottojakso, -14±2 päivää; Vierailu 2: hoitojakso, -4 ~ 0 päivää; Vierailu 3: hoitojakso, 4 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 4: hoitojakso, 8 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 5: hoitojakso, 12 viikkoa ± 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TCM-oireyhtymien terapeuttinen vaikutus
Aikaikkuna: Vierailu 1: käyttöönottojakso, -14±2 päivää; Vierailu 2: hoitojakso, -4 ~ 0 päivää; Vierailu 3: hoitojakso, 4 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 4: hoitojakso, 8 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 5: hoitojakso, 12 viikkoa ± 4 päivää
Qi-pysähdyksen ja veren pysähdysoireyhtymän tärkeimmät oireet ovat rintakipu, puristava tunne rinnassa, toissijaiset oireet, kuten sydämentykytys, hengenahdistus, rintakehän turvotus, väsymys, tummat huulet, huimaus, suonet kielen tyvessä, ärtyneisyys jne. Näiden oireiden vakavuutta ja esiintymistä käytetään pisteytyskriteereinä. Pisteet vaihtelevat 0-28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi se on.
Vierailu 1: käyttöönottojakso, -14±2 päivää; Vierailu 2: hoitojakso, -4 ~ 0 päivää; Vierailu 3: hoitojakso, 4 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 4: hoitojakso, 8 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 5: hoitojakso, 12 viikkoa ± 4 päivää
Angina pectoriksen vaikeusasteen muutokset
Aikaikkuna: Vierailu 1: käyttöönottojakso, -14±2 päivää; Vierailu 2: hoitojakso, -4 ~ 0 päivää; Vierailu 3: hoitojakso, 4 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 4: hoitojakso, 8 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 5: hoitojakso, 12 viikkoa ± 4 päivää
Viittaus Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoriksen luokitusstandardiin。Ⅰ：Yleinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta angina pectoria, kuten kävely ja yläkertaan meneminen, mutta jännitys, nopea tai pitkäkestoinen rasitus voivat aiheuttaa angina pectoriksen puhkeamisen.Ⅱ：Päivittäinen fyysinen toiminta toimintaa on hieman rajoitettu. Nopea käveleminen tai yläkerrassa, korkealle kiipeäminen, kävely aterioiden jälkeen tai yläkerrassa, kävely kylmässä tai tuulessa ja emotionaalinen jännitys voivat aiheuttaa angina pectoriksen tai ilmaantua vasta muutaman tunnin sisällä heräämisestä. Yli 200 metrin kävely tai portaiden kiipeäminen yhden kerroksen yläpuolella normaalinopeudella on rajoitettu.Ⅲ：Päivittäinen fyysinen aktiivisuus on selvästi rajoitettua, ja angina pectoria voi esiintyä kävellessä 100-200 m normaalinopeudella tai kiipeämällä portaita.Ⅳ：Angina pectoris. oireita voi ilmetä, kun olet hieman aktiivinen tai levossa.
Vierailu 1: käyttöönottojakso, -14±2 päivää; Vierailu 2: hoitojakso, -4 ~ 0 päivää; Vierailu 3: hoitojakso, 4 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 4: hoitojakso, 8 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 5: hoitojakso, 12 viikkoa ± 4 päivää
Muutokset anginakohtausten määrässä viikossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 viikkoa
Angina pectoris -jaksojen esiintymistiheys viikossa
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 viikkoa
Nitroglyseriinin annostus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 viikkoa
perushoito
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 viikkoa
Seattle Angina Questionnaire, SAQ
Aikaikkuna: Vierailu 1: käyttöönottojakso, -14±2 päivää; Vierailu 2: hoitojakso, -4 ~ 0 päivää; Vierailu 3: hoitojakso, 4 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 4: hoitojakso, 8 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 5: hoitojakso, 12 viikkoa ± 4 päivää
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) mittasi kaikkia L9-ongelmia, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden rajoitus, vakaa angina pectoris, anginakohtausten esiintymistiheys, tyytyväisyys hoitoon ja tietämys sairaudesta. Eräänlainen Seattlen asteikon arviointi: Seattlen angina-asteikko jaettiin 5 kohtaan ja 19 kohtaan: Fyysisen aktiivisuuden rajoitus (PL, kysymys 1), angina-stabiili tila (AS, kysymys 2), anginakohtaus (AF, kysymys 3-4) ), Tyytyväisyys hoitoon (TS, kysymys 5-8), sairauden kognitio (DS, kysymys 9-11), 19 kohtaa 5 kohdasta ja SAQ:n kokonaispistemäärä. Kaava muunnetaan standardiintegraaliksi, standardiintegraali = (todellinen pistemäärä - alhaisin pistemäärä tässä suhteessa) / (korkein pistemäärä tässä suhteessa - alhaisin pistemäärä tässä suhteessa) * 100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi laatu potilaan elämästä ja kehon toiminnan tilasta.
Vierailu 1: käyttöönottojakso, -14±2 päivää; Vierailu 2: hoitojakso, -4 ~ 0 päivää; Vierailu 3: hoitojakso, 4 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 4: hoitojakso, 8 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 5: hoitojakso, 12 viikkoa ± 4 päivää
Veren homokysteiini
Aikaikkuna: visti1: hoitojakso, -4 ~ 0 päivää; Vierailu 2: hoitojakso, 12 viikkoa ± 4 päivää
Veren HCY:n muutoksia ennen ja jälkeen hoidon verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
visti1: hoitojakso, -4 ~ 0 päivää; Vierailu 2: hoitojakso, 12 viikkoa ± 4 päivää
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vierailu 1: hoitojakso, -4 ~ 0 päivää; Vierailu 2: hoitojakso, 4 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 3: hoitojakso, 8 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 4: hoitojakso, 12 viikkoa ± 4 päivää
Äkillinen sydänkuolema, akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, pahanlaatuinen rytmihäiriö, kardiogeeninen aivoverenkiertohäiriö, sairaalahoitoa vaativa angina pectoris jne.
Vierailu 1: hoitojakso, -4 ~ 0 päivää; Vierailu 2: hoitojakso, 4 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 3: hoitojakso, 8 viikkoa ± 4 päivää; Vierailu 4: hoitojakso, 12 viikkoa ± 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co., Ltd. (DDER)

Tutkijat

  • Päätutkija: Fengqin Xu, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHZD-XNNJN-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa