MCPN介入は注射部位のローテーションを改善できますか
モンテメッド色付きペン針 (mCPN) 介入は、確立されたインスリン使用者の注射部位の回転習慣を改善できますか
調査の概要
詳細な説明
研究のデザインと実施 これは 30 日間の 2 群無作為化対照研究です。
登録された参加者は、次の研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 対照群：参加薬剤師は、患者の参加者に標準インスリンペン針の箱を分配します
- mCPN グループ: 参加している薬剤師が、モンメッド色のペン針の箱を患者の参加者に分配します。
治験実施施設および参加薬剤師 インスリン注射療法を使用する糖尿病患者にサービスを提供するカナダのすべての薬局が、この治験に参加する資格があります。 参加者の登録とフォローアップ訪問で積極的な役割を果たすすべての参加薬剤師は、参加同意書と2つの調査に記入する必要があります。 最初の調査（事前調査）は、調査プロトコルと調査義務について十分に訓練された後、調査登録の開始前に完了する必要があります。 最後の患者が 30 日間のフォローアップ訪問を完了した後に、2 番目 (研究後の調査) を完了する必要があります。 （調査フローについては、セクション 11 を参照してください）。
無作為化プロセス 参加薬剤師は、サイトのアクティベーション時に参加薬局に提供されるコンピューター生成リストに従って、2 つの研究用ペン針の 1 つを調剤します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2X3X7
- Shoppers Drug Mart 2335
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Claresholm、Alberta、カナダ、T0L0T0
- Claresholm Pharamcy
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5Z0H5
- Rexall 7236
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Okotoks、Alberta、カナダ、T1S2N3
- Shoppers Drug Mart 2401
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British Columbia
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Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C0B6
- Kipp Mallery Pharmacy
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3B 0T2
- Our Own Health Centre
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L1Y2
- Shoppers Drug Mart 535
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New Brunswick
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Rothesay、New Brunswick、カナダ
- Kennegecasis Drugs
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Ont
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Sarnia、Ont、カナダ、N7T5P5
- Northgate Pharmacy
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Ontario
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Milton、Ontario、カナダ
- Zak's Pharmacy
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Niagara Falls、Ontario、カナダ
- Niagara Pharmacy
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PEI
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Cornwall、PEI、カナダ、C0A1H0
- Murphy's Cornwall Pharmacy
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
- Pharmacie Jacques Bourget PJC076
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Montreal、Quebec、カナダ、H4E 3J2
- Pharmacy Jean-Coutu Raffaele Delli Colli & Gino Consolante
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病または2型糖尿病で、1年以上毎日インスリン療法を行っている方
- ペンの針の箱に書かれた英文が読める
除外基準:
- -グルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト（GLP-1RA）で現在治療されている個人
- mCPN の現在または以前のユーザー
- 英語での理解やコミュニケーションができない方
- 妊娠中の女性
- 深刻な精神疾患を持つ個人。 認知症、統合失調症、双極性障害、大うつ病など
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
標準治療群 - 以前に処方されたインスリンペン針を使用
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標準治療のインスリンペンニードルの使用
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ACTIVE_COMPARATOR：mCPN介入
montméd Colored Pen Needles (mCPN) の各ボックスには、次の 5 つの機能があります。 私。特徴的な色のペンの針 ｉｉ． 患者が各色を特定の注射ゾーンに関連付けるのを助けることを目的としたユーザー定義の関連付けツール ｉｉｉ． 簡潔で直感的な教育メッセージ「色を変える、サイトを変える」siteTM」 iv. 教育コンテンツを備えたユニークなパッケージ v. 自宅でのサイトローテーションで推奨される教育メッセージを強化し、ペンニードルボックスを 10 回開くたびに再生される 4 つの特徴的なメッセージインボックス教育サウンドチップ 現在の調査研究では、したがって、「薬剤師が調剤したモンメド カラー ペン針 (mCPN) 介入」が、非 mCPN インスリン ペン針の標準的な調剤と比較して注射部位の回転を改善するかどうかを判断するように設計されています。 |
montméd Colored Pen Needles (mCPN) の各ボックスには、次の 5 つの機能があります。 私。特徴的な色のペンの針 ｉｉ． 患者が各色を特定の注射ゾーンに関連付けるのを助けることを目的としたユーザー定義の関連付けツール ｉｉｉ． 簡潔で直感的な教育メッセージ「色を変える、サイトを変える」siteTM」 iv. 教育コンテンツを備えたユニークなパッケージ v. 自宅でのサイトローテーションで推奨される教育メッセージを強化するのに役立ち、ペンニードルボックスが10回開くたびに鳴る4つの特徴的なメッセージインボックス教育サウンドチップ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントロール グループの割合と比較して、推奨されるサイト ローテーション手法で (ベースライン パフォーマンスに対して) 改善を示した mCPN グループの参加者の割合。
時間枠：30～45日
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30～45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小売薬局ベースの薬剤師主導の mCPN 介入は、注射部位のローテーションに関する薬剤師の知識ベースを改善しますか?
時間枠：研究期間。 30～90日
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5 ポイントのリッカート スケールで測定された (重要度スケール) としてのサイト ローテーションの重要性に関する知識レベルの変化。重要でない (1) やや重要 (2) どちらでもない (3) やや重要 (4) 非常に重要 (5)
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研究期間。 30～90日
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小売薬局ベースの薬剤師主導の mCPN 介入は、注射部位ローテーション カウンセリングの提供に対する信頼を高めますか?
時間枠：学習期間 30 ～ 90 日
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5 段階のリッカート スケールを使用した注射部位ローテーション カウンセリング (信頼度尺度) の提供に対する信頼度の変化: 自信がない (1) 少し自信がある (2) どちらでもない (3) ある程度自信がある (4) 非常に自信がある (5)
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学習期間 30 ～ 90 日
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射出ゾーンサイズの増加/変更
時間枠：30-45日
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調査前から調査後の患者への注射ローテーションの評価が報告されました
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30-45日
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より頻繁に針を交換する参加患者の割合 (患者報告)、
時間枠：30～45日
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調査前から調査後の患者の報告による針の再利用または再利用の欠如の評価
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30～45日
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研究完了時に mCPN の使用を継続することを決定した参加患者の割合
時間枠：30～45日
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調査後の介入針を継続する意欲 - 患者の報告
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30～45日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。