A intervenção mCPN pode melhorar a rotação do local de injeção
Uma intervenção com agulha de caneta colorida montméd (mCPN) pode melhorar os hábitos de rotação do local de injeção em usuários estabelecidos de insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e condução do estudo Este é um estudo controlado, randomizado e controlado de 30 dias.
Os participantes inscritos serão designados aleatoriamente para um dos seguintes braços do estudo:
- Grupo de controle: os farmacêuticos participantes distribuirão caixas de agulhas de caneta de insulina padrão aos pacientes participantes
- Grupo mCPN: os farmacêuticos participantes distribuirão caixas de Agulhas para Canetas Coloridas montméd aos pacientes participantes
Locais de estudo e farmacêuticos participantes Todas as farmácias no Canadá que prestam serviços a indivíduos com diabetes que usam terapia com insulina injetável serão elegíveis para participar deste estudo. Todos os farmacêuticos participantes que desempenharão um papel ativo na inscrição do participante e nas visitas de acompanhamento deverão preencher um formulário de consentimento de participação e 2 pesquisas. A primeira (Pesquisa pré-estudo) deve ser concluída depois que eles tiverem sido totalmente treinados sobre o protocolo do estudo e suas obrigações de estudo e antes do início da inscrição no estudo. A segunda (Pesquisa pós-estudo) deve ser concluída após o último paciente ter concluído a visita de acompanhamento de 30 dias. (Consulte a Seção 11 para o Fluxo de Estudo).
Processo de randomização Os farmacêuticos participantes dispensarão uma das duas agulhas de caneta do estudo de acordo com uma lista gerada por computador que será fornecida à farmácia participante após a ativação do local
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2X3X7
- Shoppers Drug Mart 2335
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Claresholm, Alberta, Canadá, T0L0T0
- Claresholm Pharamcy
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5Z0H5
- Rexall 7236
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Okotoks, Alberta, Canadá, T1S2N3
- Shoppers Drug Mart 2401
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C0B6
- Kipp Mallery Pharmacy
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3B 0T2
- Our Own Health Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L1Y2
- Shoppers Drug Mart 535
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New Brunswick
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Rothesay, New Brunswick, Canadá
- Kennegecasis Drugs
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Ont
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Sarnia, Ont, Canadá, N7T5P5
- Northgate Pharmacy
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Ontario
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Milton, Ontario, Canadá
- Zak's Pharmacy
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Niagara Falls, Ontario, Canadá
- Niagara Pharmacy
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PEI
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Cornwall, PEI, Canadá, C0A1H0
- Murphy's Cornwall Pharmacy
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Pharmacie Jacques Bourget PJC076
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Montreal, Quebec, Canadá, H4E 3J2
- Pharmacy Jean-Coutu Raffaele Delli Colli & Gino Consolante
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 em uso diário de terapia com insulina por 1 ano ou mais
- Capaz de ler o texto em inglês nas caixas das agulhas da caneta
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente tratados com um agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA)
- Usuário atual ou anterior do mCPN
- Indivíduos que não conseguem entender ou se comunicar em inglês
- mulheres grávidas
- Indivíduos com doenças mentais graves, por exemplo. demência, transtornos de esquizofrenia, transtornos bipolares, depressão maior, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Ao controle
Braço de tratamento padrão - usando agulhas de caneta de insulina conforme prescrito anteriormente
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Uso de agulha de caneta de insulina padrão de tratamento
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ACTIVE_COMPARATOR: intervenção mCPN
Cada caixa de Agulhas para Canetas Coloridas Montméd (mCPN) possui as cinco características a seguir: eu. Agulhas de caneta de cores distintas ii. Uma ferramenta de associação definida pelo usuário que visa ajudar o paciente a associar cada cor a uma zona de injeção específica iii. Uma mensagem educacional concisa e intuitiva "Mude de cor, mude de site" siteTM" iv. Embalagem exclusiva com conteúdo educacional v. Quatro chips de som educativos de mensagem em uma caixa distintos que servem para reforçar a mensagem educacional recomendada na rotação do local em casa e aparecem a cada décima vez que a caixa de agulhas de caneta é aberta O estudo de pesquisa atual tem consequentemente, foi projetado para determinar se uma "intervenção com agulha de caneta colorida montméd (mCPN) dispensada pelo farmacêutico" melhorará a rotação do local de injeção em relação à distribuição padrão de agulhas de caneta de insulina não mCPN. |
Cada caixa de Agulhas para Canetas Coloridas Montméd (mCPN) possui as cinco características a seguir: eu. Agulhas de caneta de cores distintas ii. Uma ferramenta de associação definida pelo usuário que visa ajudar o paciente a associar cada cor a uma zona de injeção específica iii. Uma mensagem educacional concisa e intuitiva "Mude de cor, mude de site" siteTM" iv. Embalagem exclusiva com conteúdo educacional v. Quatro chips de som educativos message-in-a-box distintos que servem para reforçar a mensagem educacional recomendada na rotação do local em casa e aparecem a cada décima vez que a caixa da agulha da caneta é aberta |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de participantes no grupo mCPN que demonstram uma melhora (em relação ao desempenho da linha de base) nas técnicas de rotação do local recomendadas em relação à proporção do grupo de controle.
Prazo: 30 - 45 dias
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30 - 45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma intervenção mCPN baseada em farmácia de varejo e liderada por farmacêutico melhora a base de conhecimento dos farmacêuticos sobre a rotação do local de injeção
Prazo: Duração do estudo. 30 a 90 dias
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A mudança do nível de conhecimento sobre a importância da rotação do site como (escala de importância) medida por uma escala likert de 5 pontos; Sem importância (1) Pouco importante (2) Nem (3) Pouco importante (4) Muito importante (5)
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Duração do estudo. 30 a 90 dias
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Uma intervenção mCPN baseada em farmácia de varejo e liderada por farmacêutico aumenta a confiança no fornecimento de aconselhamento de rotação do local de injeção
Prazo: Duração do estudo 30 a 90 dias
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A mudança no nível de confiança em fornecer aconselhamento de rotação do local de injeção (escala de confiança) usando uma escala Likert de 5 pontos: Não confiante (1) Pouca confiança (2) Nem (3) Um pouco confiante (4) Muito confiante (5)
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Duração do estudo 30 a 90 dias
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aumento/alteração no tamanho da zona de injeção
Prazo: 30-45 dias
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Avaliação da rotação de injeção do pré ao pós-pesquisa relatada pelo paciente
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30-45 dias
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porcentagem de pacientes participantes que trocam suas agulhas com mais frequência (relatado pelo paciente),
Prazo: 30 - 45 dias
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Avaliação da reutilização ou falta de reutilização de agulhas do pré ao pós-pesquisa relatada pelo paciente
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30 - 45 dias
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a porcentagem de pacientes participantes que decidem continuar usando mCPN após a conclusão do estudo
Prazo: 30- 45 dias
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Vontade de continuar com agulha de intervenção após a pesquisa - relato do paciente
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30- 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Berard, Pink Pearls Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mCPN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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