Může intervence mCPN zlepšit rotaci místa vpichu
Může intervence montméd pomocí barevné jehly (mCPN) zlepšit návyky rotace místa vpichu u zavedených uživatelů inzulínu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design a provádění studie Toto je 30denní, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho z následujících studijních větví:
- Kontrolní skupina: zúčastnění lékárníci rozdají pacientům krabičky se standardními jehlami pro inzulínová pera
- Skupina mCPN: zúčastnění lékárníci rozdají pacientům účastníkům krabičky barevných jehel montméd
Stránky studie a zúčastnění lékárníci Této studie se budou moci zúčastnit všechny lékárny v Kanadě, které poskytují služby jedincům s diabetem, kteří používají injekční inzulínovou terapii. Všichni zúčastnění lékárníci, kteří budou hrát aktivní roli při registraci účastníků a následných návštěvách, budou muset vyplnit formulář souhlasu s účastí a 2 průzkumy. První (Předstudijní průzkum) by měli absolvovat poté, co byli plně proškoleni o studijním protokolu a svých studijních povinnostech a před zahájením zápisu do studia. Druhý (průzkum po studii) by měl být dokončen poté, co poslední pacient dokončil 30denní následnou návštěvu. (Postup studie naleznete v části 11).
Proces randomizace Zúčastnění lékárníci vydají jednu ze dvou jehel pro studijní pera podle počítačem vytvořeného seznamu, který bude poskytnut zúčastněné lékárně po aktivaci místa
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X3X7
- Shoppers Drug Mart 2335
-
Claresholm, Alberta, Kanada, T0L0T0
- Claresholm Pharamcy
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5Z0H5
- Rexall 7236
-
Okotoks, Alberta, Kanada, T1S2N3
- Shoppers Drug Mart 2401
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C0B6
- Kipp Mallery Pharmacy
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3B 0T2
- Our Own Health Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L1Y2
- Shoppers Drug Mart 535
-
-
New Brunswick
-
Rothesay, New Brunswick, Kanada
- Kennegecasis Drugs
-
-
Ont
-
Sarnia, Ont, Kanada, N7T5P5
- Northgate Pharmacy
-
-
Ontario
-
Milton, Ontario, Kanada
- Zak's Pharmacy
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
- Niagara Pharmacy
-
-
PEI
-
Cornwall, PEI, Kanada, C0A1H0
- Murphy's Cornwall Pharmacy
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Pharmacie Jacques Bourget PJC076
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4E 3J2
- Pharmacy Jean-Coutu Raffaele Delli Colli & Gino Consolante
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu, kteří denně užívali inzulínovou terapii po dobu 1 roku nebo déle
- Schopnost číst anglický text na krabičkách jehel na pera
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1RA)
- Aktuální nebo předchozí uživatel mCPN
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni rozumět nebo komunikovat v angličtině
- Těhotná žena
- Lidé s vážnými duševními chorobami, např. demence, schizofrenie, bipolární poruchy, velká deprese atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Řízení
Rameno standardní péče – pomocí jehel pro inzulínová pera, jak bylo předepsáno dříve
|
Použití standardní jehly pro inzulínové pero
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zásah mCPN
Každá krabička barevných jehel montméd (mCPN) má následujících pět funkcí: i. Výrazně zbarvené jehly do pera ii. Uživatelsky definovaný asociační nástroj, který má pomoci pacientovi přiřadit každou barvu ke konkrétní injekční zóně iii. Stručné a intuitivní vzdělávací sdělení „Změnit barvu, změnit místo“ siteTM“ iv. Jedinečné balení se vzdělávacím obsahem v. Čtyři výrazné vzdělávací zvukové čipy typu message-in-a-box, které slouží k posílení doporučeného vzdělávacího sdělení při rotaci na místě doma a objevují se při každém desátém otevření krabičky s jehlou na pero Současná výzkumná studie má byla proto navržena tak, aby určila, zda „intervence montméd Colored Pen Needle (mCPN) vydaná lékárníkem“ zlepší rotaci místa vpichu ve srovnání se standardním dávkováním inzulinových jehel jiných než mCPN. |
Každá krabička barevných jehel montméd (mCPN) má následujících pět funkcí: i. Výrazně zbarvené jehly do pera ii. Uživatelsky definovaný asociační nástroj, který má pomoci pacientovi přiřadit každou barvu ke konkrétní injekční zóně iii. Stručné a intuitivní vzdělávací sdělení „Změnit barvu, změnit místo“ siteTM“ iv. Jedinečné balení se vzdělávacím obsahem v. Čtyři výrazné vzdělávací zvukové čipy typu message-in-a-box, které slouží k posílení doporučeného vzdělávacího sdělení při rotaci na místě doma a přicházejí při každém desátém otevření krabičky na jehlu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků ve skupině mCPN, kteří prokazují zlepšení (v porovnání s výchozím výkonem) v doporučených technikách rotace míst ve srovnání s podílem v kontrolní skupině.
Časové okno: 30-45 dní
|
30-45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšuje intervence mCPN vedená lékárníky v maloobchodních lékárnách znalostní základnu lékárníků o rotaci místa vpichu
Časové okno: Délka studia. 30 až 90 dnů
|
Změna úrovně znalostí o důležitosti rotace lokality jako (škála důležitosti) měřená pomocí 5bodové Likertovy škály; Nedůležité (1) Mírně důležité (2) Ani (3) Mírně důležité (4) Velmi důležité (5)
|
Délka studia. 30 až 90 dnů
|
|
Zvyšuje intervence mCPN vedená lékárníky v maloobchodní lékárně důvěru v poskytování poradenství ohledně rotace místa vpichu?
Časové okno: Délka studia 30 až 90 dní
|
Změna úrovně důvěry při poskytování poradenství ohledně rotace místa vpichu (škála důvěry) pomocí 5bodové Likertovy škály: Nevěřím (1) Málo důvěřuji (2) Ani (3) Spíše Jistý (4) Velmi jistý (5)
|
Délka studia 30 až 90 dní
|
|
zvětšení/změna velikosti vstřikovací zóny
Časové okno: 30-45 dní
|
Posouzení rotace injekcí od pacienta před průzkumem k po něm
|
30-45 dní
|
|
procento zúčastněných pacientů, kteří si vyměňují jehly častěji (pacient hlášen),
Časové okno: 30-45 dní
|
Hodnocení opakovaného použití jehly nebo nedostatečného opětovného použití od pacienta před průzkumem po průzkum
|
30-45 dní
|
|
procento zúčastněných pacientů, kteří se po dokončení studie rozhodnou pokračovat v užívání mCPN
Časové okno: 30-45 dní
|
Ochota pokračovat s intervenční jehlou z následného průzkumu – pacient hlášen
|
30-45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Berard, Pink Pearls Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mCPN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .