Czy interwencja mCPN może poprawić rotację miejsca wstrzyknięcia
Czy interwencja montméd Colored Pen Needle (mCPN) może poprawić nawyki związane z rotacją miejsca wstrzyknięcia u stałych użytkowników insuliny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i prowadzenie badania Jest to 30-dniowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup badawczych:
- Grupa kontrolna: uczestniczący farmaceuci będą wydawać uczestnikom pacjentów pudełka ze standardowymi igłami do wstrzykiwaczy insulinowych
- Grupa mCPN: uczestniczący farmaceuci będą wydawać uczestnikom pacjentów pudełka z kolorowymi igłami do wstrzykiwaczy montméd
Ośrodki badawcze i farmaceuci uczestniczący Wszystkie apteki w Kanadzie świadczące usługi dla osób z cukrzycą stosujących insulinoterapię we wstrzyknięciach będą uprawnione do udziału w tym badaniu. Wszyscy uczestniczący farmaceuci, którzy będą odgrywać aktywną rolę w rekrutacji uczestników i wizytach kontrolnych, będą zobowiązani do wypełnienia formularza zgody na udział i 2 ankiet. Pierwsza (ankieta przed badaniem) powinna zostać wypełniona po pełnym przeszkoleniu w zakresie protokołu badania i obowiązków związanych z badaniem, a przed rozpoczęciem rekrutacji do badania. Druga (ankieta po badaniu) powinna zostać wypełniona po zakończeniu przez ostatniego pacjenta 30-dniowej wizyty kontrolnej. (Patrz Sekcja 11, aby zapoznać się z Przebiegiem badania).
Proces randomizacji Uczestniczący farmaceuci wydadzą jedną z dwóch igieł do wstrzykiwaczy zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą, która zostanie dostarczona do uczestniczącej apteki po aktywacji witryny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X3X7
- Shoppers Drug Mart 2335
-
Claresholm, Alberta, Kanada, T0L0T0
- Claresholm Pharamcy
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5Z0H5
- Rexall 7236
-
Okotoks, Alberta, Kanada, T1S2N3
- Shoppers Drug Mart 2401
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C0B6
- Kipp Mallery Pharmacy
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3B 0T2
- Our Own Health Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L1Y2
- Shoppers Drug Mart 535
-
-
New Brunswick
-
Rothesay, New Brunswick, Kanada
- Kennegecasis Drugs
-
-
Ont
-
Sarnia, Ont, Kanada, N7T5P5
- Northgate Pharmacy
-
-
Ontario
-
Milton, Ontario, Kanada
- Zak's Pharmacy
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
- Niagara Pharmacy
-
-
PEI
-
Cornwall, PEI, Kanada, C0A1H0
- Murphy's Cornwall Pharmacy
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Pharmacie Jacques Bourget PJC076
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4E 3J2
- Pharmacy Jean-Coutu Raffaele Delli Colli & Gino Consolante
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2, którzy stosują codzienną insulinoterapię przez 1 rok lub dłużej
- Potrafi czytać tekst w języku angielskim na pudełkach z igłami do wstrzykiwaczy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby obecnie leczone agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1RA)
- Obecny lub poprzedni użytkownik mCPN
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub komunikować się w języku angielskim
- Kobiety w ciąży
- Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi np. otępienie, schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, duża depresja itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kontrola
Ramię opieki standardowej — używanie igieł do wstrzykiwaczy insuliny zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami
|
Stosowanie standardowej igły do wstrzykiwacza do insuliny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interwencja mCPN
Każde opakowanie kolorowych igieł do długopisu montméd (mCPN) ma pięć następujących cech: I. Wyraźnie kolorowe igły do wstrzykiwaczy ii. Zdefiniowane przez użytkownika narzędzie asocjacyjne, które ma pomóc pacjentowi w powiązaniu każdego koloru z określoną strefą wstrzyknięcia iii. Zwięzły i intuicyjny przekaz edukacyjny „Zmień kolor, zmień witrynę” siteTM” iv. Wyjątkowe opakowanie z treścią edukacyjną v. Cztery charakterystyczne edukacyjne chipy dźwiękowe z wiadomością w pudełku, które służą wzmocnieniu zalecanego komunikatu edukacyjnego dotyczącego rotacji stron w domu i włączają się co dziesiąte otwarcie pudełka z igłą do wstrzykiwacza. w związku z tym zostały zaprojektowane w celu określenia, czy „interwencja z użyciem kolorowych igieł do wstrzykiwaczy (mCPN) wydana przez farmaceutę” poprawi rotację miejsca wstrzyknięcia w porównaniu ze standardowym wydawaniem igieł do wstrzykiwaczy z insuliną innych niż mCPN. |
Każde opakowanie kolorowych igieł do długopisu montméd (mCPN) ma pięć następujących cech: I. Wyraźnie kolorowe igły do wstrzykiwaczy ii. Zdefiniowane przez użytkownika narzędzie asocjacyjne, które ma pomóc pacjentowi w powiązaniu każdego koloru z określoną strefą wstrzyknięcia iii. Zwięzły i intuicyjny przekaz edukacyjny „Zmień kolor, zmień witrynę” siteTM” iv. Wyjątkowe opakowanie z treścią edukacyjną v. Cztery wyróżniające się edukacyjne chipy dźwiękowe z wiadomością w pudełku, które służą wzmocnieniu zalecanego komunikatu edukacyjnego dotyczącego rotacji miejsca w domu i włączają się co dziesiąte otwarcie pudełka z igłą do wstrzykiwacza |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników w grupie mCPN, którzy wykazują poprawę (w porównaniu z wydajnością wyjściową) w zakresie zalecanych technik rotacji witryn, w stosunku do odsetka w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 30 - 45 dni
|
30 - 45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy interwencja mCPN oparta na aptece detalicznej i prowadzona przez farmaceutów poprawia bazę wiedzy farmaceutów na temat rotacji miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Czas trwania studiów. 30 do 90 dni
|
Zmiana poziomu wiedzy na temat znaczenia rotacji witryn jako (skala ważności) mierzonej 5-stopniową skalą Likerta; Nieważne (1) Mało ważne (2) Żadne (3) Mało ważne (4) Bardzo ważne (5)
|
Czas trwania studiów. 30 do 90 dni
|
|
Czy interwencja mCPN prowadzona przez farmaceutów w aptece detalicznej zwiększa zaufanie do udzielania porad dotyczących rotacji miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Czas trwania badania od 30 do 90 dni
|
Zmiana poziomu pewności w udzielaniu porad dotyczących rotacji miejsca wstrzyknięcia (skala pewności) przy użyciu 5-punktowej skali Likerta: Nie mam pewności (1) Mała pewność (2) Ani (3) Dość pewna (4) Bardzo pewna (5)
|
Czas trwania badania od 30 do 90 dni
|
|
zwiększenie/zmiana rozmiaru strefy wtrysku
Ramy czasowe: 30-45 dni
|
Ocena rotacji iniekcji od pacjenta przed badaniem po badaniu
|
30-45 dni
|
|
odsetek pacjentów uczestniczących w badaniu, którzy częściej zmieniają igły (zgłoszenie pacjenta),
Ramy czasowe: 30 - 45 dni
|
Ocena ponownego użycia igły lub braku ponownego użycia od zgłoszonego przez pacjenta badania przed badaniem
|
30 - 45 dni
|
|
odsetek uczestniczących pacjentów, którzy zdecydują się kontynuować stosowanie mCPN po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 30-45 dni
|
Chęć kontynuowania zabiegu igłą interwencyjną z ankiety pooperacyjnej – zgłosiła pacjentka
|
30-45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Berard, Pink Pearls Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mCPN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .