Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mCPN-beavatkozás javíthatja-e az injekciós hely rotációját?

2019. április 12. frissítette: Lori Berard, Pink Pearls Inc

Javíthatja-e a montméd színes tolltű (mCPN) beavatkozás az injekció beadásának helyének forgatásának szokásait az inzulinhasználók körében

A jelenlegi kutatási tanulmányt ennek megfelelően annak meghatározására tervezték, hogy a "gyógyszerész által kiadott montméd színes tolltű (mCPN) beavatkozás" javítja-e az injekció beadásának helyét a nem mCPN típusú inzulin tolltűk standard adagolásához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése és lebonyolítása Ez egy 30 napos, kétágú, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen a következő vizsgálati karok egyikébe osztják be:

  • Kontroll csoport: a részt vevő gyógyszerészek standard inzulin toll tűket tartalmazó dobozokat adnak ki a betegek résztvevőinek
  • mCPN csoport: a résztvevő gyógyszerészek montméd színes tolltűket tartalmazó dobozokat adnak ki a betegek résztvevőinek

Vizsgálati helyszínek és részt vevő gyógyszerészek Kanadában minden olyan gyógyszertár részt vehet ebben a vizsgálatban, amely szolgáltatásokat nyújt cukorbetegeknek, akik injekciós inzulinterápiát alkalmaznak. Minden olyan részt vevő gyógyszerésznek, aki aktív szerepet fog játszani a résztvevők beiratkozásában és az azt követő látogatásokban, ki kell töltenie egy részvételi hozzájárulási űrlapot és 2 felmérést. Az elsőt (tanulmány előtti felmérést) azután kell befejezni, hogy teljes körűen kioktatták őket a vizsgálati protokollról és a tanulmányi kötelezettségeikről, valamint a tanulmányi beiratkozás megkezdése előtt. A második (vizsgálat utáni felmérést) azután kell befejezni, hogy az utolsó beteg is elvégezte a 30 napos ellenőrző látogatást. (A tanulmányi folyamatot lásd a 11. szakaszban).

Véletlenszerűsítési folyamat A részt vevő gyógyszerészek a két vizsgálati toll tű közül az egyiket adják ki a számítógép által generált lista szerint, amelyet a helyszíni aktiváláskor a részt vevő gyógyszertár rendelkezésére bocsátanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X3X7
        • Shoppers Drug Mart 2335
      • Claresholm, Alberta, Kanada, T0L0T0
        • Claresholm Pharamcy
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5Z0H5
        • Rexall 7236
      • Okotoks, Alberta, Kanada, T1S2N3
        • Shoppers Drug Mart 2401
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C0B6
        • Kipp Mallery Pharmacy
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3B 0T2
        • Our Own Health Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L1Y2
        • Shoppers Drug Mart 535
    • New Brunswick
      • Rothesay, New Brunswick, Kanada
        • Kennegecasis Drugs
    • Ont
      • Sarnia, Ont, Kanada, N7T5P5
        • Northgate Pharmacy
    • Ontario
      • Milton, Ontario, Kanada
        • Zak's Pharmacy
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Niagara Pharmacy
    • PEI
      • Cornwall, PEI, Kanada, C0A1H0
        • Murphy's Cornwall Pharmacy
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Pharmacie Jacques Bourget PJC076
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4E 3J2
        • Pharmacy Jean-Coutu Raffaele Delli Colli & Gino Consolante

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy 2-es típusú diabetes mellitus, akik 1 éve vagy tovább napi inzulinkezelésben részesülnek
  • Képes a tolltűk dobozain található angol szöveg olvasására

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg glukagonszerű peptid 1 receptor agonistával (GLP-1RA) kezelt egyének
  • Az mCPN jelenlegi vagy korábbi felhasználója
  • Olyan személyek, akik nem tudnak angolul megérteni vagy kommunikálni
  • Terhes nők
  • Súlyos mentális betegségben szenvedők, pl. demencia, skizofrénia, bipoláris zavarok, súlyos depresszió stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ellenőrzés
Szabványos ápolási kar - inzulin toll tűk használata a korábban előírtak szerint
Eszköz: Ellenőrzés
A standard inzulin toll tű használata
ACTIVE_COMPARATOR: mCPN beavatkozás

A montméd színes tolltűk (mCPN) minden doboza a következő öt funkcióval rendelkezik:

én. Különleges színű tolltűk ii. Felhasználó által definiált társítási eszköz, amelynek célja, hogy segítse a pácienst az egyes színek egy adott injekciós zónához való társításában iii. Egy tömör és intuitív oktatási üzenet: „Változtasd meg a színt, változtasd meg a webhelyet” iv. Egyedi csomagolás oktatási tartalommal v. Négy jellegzetes üzenet a dobozban oktatási hangchip, amelyek az ajánlott oktatási üzenet megerősítését szolgálják az otthoni forgatás során, és minden tizedik alkalommal jelennek meg, amikor a toll tűtartóját kinyitják. A jelenlegi kutatási tanulmány ennek megfelelően úgy tervezték, hogy meghatározza, hogy a "gyógyszerész által kiadott montméd színes tolltű (mCPN) beavatkozás" javítja-e az injekció beadásának helyének elfordulását a nem mCPN típusú inzulintűk standard adagolásához képest.
Eszköz: mCPN beavatkozás

A montméd színes tolltűk (mCPN) minden doboza a következő öt funkcióval rendelkezik:

én. Különleges színű tolltűk ii. Felhasználó által definiált társítási eszköz, amelynek célja, hogy segítse a pácienst az egyes színek egy adott injekciós zónához való társításában iii. Egy tömör és intuitív oktatási üzenet: „Változtasd meg a színt, változtasd meg a webhelyet” iv. Egyedülálló csomagolás oktatási tartalommal v. Négy jellegzetes üzenet a dobozban oktatási hangchip, amelyek megerősítik az ajánlott oktatási üzenetet az otthoni forgatás során, és minden tizedik alkalommal megjelennek a toll tűdobozának kinyitásakor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya az mCPN-csoportban, akik javulást mutatnak (a kiindulási teljesítményhez képest) az ajánlott helyforgatási technikák terén, a kontrollcsoportban tapasztalt arányhoz képest.
Időkeret: 30-45 nap
30-45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy kiskereskedelmi gyógyszertár alapú, gyógyszerész által vezetett mCPN beavatkozás javítja-e a gyógyszerészek tudásbázisát az injekció beadásának helyének rotációjával kapcsolatban?
Időkeret: A tanulmány időtartama. 30-90 nap
A telephely-rotáció fontosságával kapcsolatos ismeretek szintjének változása (fontossági skála) 5 pontos likert skálával mérve; Nem fontos (1) Kissé fontos (2) Egyik sem (3) Kissé fontos (4) Nagyon fontos (5)
A tanulmány időtartama. 30-90 nap
Növeli-e a gyógyszertári alapú, gyógyszerész által vezetett mCPN-beavatkozás az injekció beadási helyének rotációs tanácsadásába vetett bizalmat?
Időkeret: A vizsgálat időtartama 30-90 nap
A bizalom szintjének változása az injekció beadási helyének rotációs tanácsadásában (bizalom skála) 5 pontos likert skálán: Nem magabiztos (1) kevés (2) sem (3) kissé magabiztos (4) nagyon magabiztos (5)
A vizsgálat időtartama 30-90 nap
az injekciós zóna méretének növelése/módosítása
Időkeret: 30-45 nap
Az injekciók rotációjának értékelése a felmérés előtti és utáni betegtől
30-45 nap
azon részt vevő betegek százalékos aránya, akik gyakrabban cserélik a tűt (a beteg jelentése),
Időkeret: 30-45 nap
A tű újrahasználatának vagy az újrahasználat hiányának értékelése a felmérés előtti és utáni betegtől
30-45 nap
azon résztvevő betegek százalékos aránya, akik úgy döntenek, hogy folytatják az mCPN használatát a vizsgálat befejezése után
Időkeret: 30-45 nap
Hajlandóság az intervenciós tű használatának folytatására a felmérés után – jelentette a páciens
30-45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pink Pearls Inc

Együttműködők

Montméd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori Berard, Pink Pearls Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mCPN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel